섭식 장애 환자의 정신 요법 촉진 효과에 대한 기본 옥시토신의 조절 역할

소개: 옥시토신(OT)은 사회적 행동에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 9개의 아미노산으로 구성된 신경펩티드이며 정신 질환의 사회적 징후에도 관여하는 것으로 밝혀졌습니다. OT 수준과 사회적 징후, 신뢰 및 사회적 인지와 같은 정신 증상 사이에서 발견된 상관관계를 기반으로 합니다. OT 투여는 정신 질환이 있는 개인을 위한 추가 치료로 사용될 수 있다고 제안되었습니다.

사회적 결속, 사회적 인지 및 신뢰의 결손으로 심각한 영향을 받는 것으로 알려진 환자 그룹은 섭식 장애(ED) 환자입니다. ED를 가진 개인들 사이에서 OT 투여의 잠재적인 유익한 효과를 평가하는 연구는 일관되지 않은 결과 패턴을 보여 주었으며, 이는 OT 조절 장애의 차등 기준선 수준과 관련될 수 있습니다.

투여 전 환자의 기준선 OT 수준과 기타 가능한 임상적, 성격 및 인구통계학적 특성을 고려하면서 OT 투여를 최적화해야 할 수도 있다고 제안되었습니다. OT의 효과는 사회적 및 대인 관계 측면 및 인간 행동의 인지적 측면과 크게 연관되어 있으므로 사회적 및 인지 경로의 변조를 통해 ED 환자의 유익한 효과를 설명하는 잠재적인 메커니즘으로 작용합니다. 이러한 사회적 결함, 간병인에 대한 신뢰 부족 및 인지 경직성을 특징으로 하는 ED 환자는 기준선에서 OT 수준이 더 낮은 것으로 알려져 있기 때문에 OT 투여로부터 상당한 유익한 효과를 가질 수 있습니다. OT의 관리는 이렇게 낮아진 OT 수준의 증가를 통해 대인 관계 행동에 영향을 미치므로 ED 증상의 전반적인 개선으로 이어질 가능성이 있습니다.

이 연구에서 연구자들은 섭식 장애(ED)가 있는 환자들 사이에서 OT 투여의 효과를 조사하는 동시에 잠재적 중재자 및/또는 그 효과의 중재자로서 기준 OT 수준과 대인 관계 능력에 초점을 맞추는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 다음과 같은 연구 질문을 다루기 위해 고안되었습니다. (1) OT 투여가 발기부전 환자의 치료 효과 증가와 관련이 있습니까? (2) 이러한 효과의 중재자와 중재자는 무엇이며, 구체적으로 OT의 기준 수준과 기준 대인 관계 능력이 이러한 효과를 조절합니까? (3) 구약의 치료 효과에 내재된 메커니즘은 무엇이며, 특히 대인관계 능력의 변화와 구약 수준의 변화가 매개 역할을 하는가?

문헌고찰을 바탕으로 다음과 같은 연구 가설을 세웠다.

(I) 옥시토신 투여는 발기부전 환자에게 전반적으로 작거나 중간 정도의 유익한 효과를 나타낼 것입니다.

(II) OT의 기준선 수준은 OT 수준이 낮은 환자가 OT 수준이 높은 환자에 비해 OT 투여 후 더 나은 증상 결과를 생성하도록 이 효과를 완화할 것입니다.

(III) 기본 OT 수준이 낮고 사회적 능력이 낮은 환자는 OT 투여로 가장 큰 혜택을 볼 수 있습니다.

(IV) 사회적 능력과 OT 수준의 변화는 OT의 효과에 대한 매개체 역할을 할 것입니다.

또한, 인지 강직과 치료사 및 환자 작업 동맹은 탐색적 미래 분석을 위해 측정될 것입니다.

행동 양식:

이 연구는 다양한 기준선 타액 OT 수준을 가진 환자들 사이에서 OT 투여의 차별적 효과를 평가하기 위한 개념 증명 RCT로 설계되었습니다. 이 연구는 기본 특성을 기반으로 OT 투여 빈도 및 투여량을 최적화하는 효과를 탐색하는 것을 목표로 하는 연구의 두 번째 단계를 위한 인프라 역할을 합니다.

참가자들:

ED가 있는 여성 및 남성 개인(N=90)이 모집됩니다. 포함 기준은 다음을 포함할 것입니다: (1) 16세 이상, (2) ED의 확인된 진단, (3) ED 유닛에서 치료에 최소 4주가 예상됩니다. 제외 기준에는 다음이 포함됩니다: (1) 진행 중인 의료 서비스 없음(연구 중에 치료를 중단하는 환자는 제외됨), (2) 즉각적인 자살 또는 폭력 위험, (3) 어떤 이유로든 자가 보고 조치를 완료할 수 없음, (4) 임신.

대상자는 이스라엘 북부 지역에 위치한 외래 병동인 Teradion Mental Health -Eating Disorder Clinic에서 모집됩니다. 이 부서는 섭식 장애(주로 AN, BN 및 BED)가 있는 환자에게 치료를 제공하며 정신과 의사, 심리학자, 사회 복지사 및 영양사로 구성된 다중 전문 직원을 포함합니다.

절차:

참여에 동의하는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 18세 미만의 환자는 부모와 환자 모두 동의서에 서명한 경우에만 참여합니다. 서명을 얻은 후 기준선 타액 OT를 연속 4일 동안 4회 측정합니다. 이 단계(1주차) 동안 환자는 일반적인 고통, ED 증상, 인지 강직, 대인 관계 능력뿐만 아니라 작업 동맹을 보고한 환자 및 치료사에 대해 평가됩니다. 기준선 측정이 완료된 후(2주차), 환자는 2:1의 비율로 무작위 배정되어 OT 또는 위약을 받게 되며, 60명의 환자는 OT를 받고 30명은 위약을 받게 됩니다. 무작위화는 연구 목적을 알지 못하는 직원에 의해 수행될 것입니다. OT의 관리는 연구 목표에 대해 눈이 먼 간호사에 의해 수행될 것입니다. 환자는 4주 동안 치료 세션 전에 일주일에 한 번 24 IU의 OT 또는 위약을 받게 됩니다. 이 주(2-5주) 동안, 그들은 OT, 일반적인 고통, 대인 관계 능력, 환자 및 치료사 작업 동맹 및 인지 강직의 수준에 대해 평가될 것입니다. OT 측정의 두 번째 물결은 6주차에 수행됩니다.

측정:

The Hopkins 증상 체크리스트 -약식: HSCL-11은 SCL-90-R의 간략한 버전이며 자가 보고를 통해 일반적인 증상적 고통을 평가하는 11개 항목을 포함합니다. HSCL-11은 이전에 주요 우울증 장애 환자의 치료 과정에서 증상 중증도의 주간 변화를 감지하는 데 적합한 것으로 밝혀졌습니다. 불안 및 우울증 증상으로 나타나는 일반적인 고통의 변화를 평가하기 위해 HSCL-11은 기준선에서 매주 전달됩니다.

섭식 장애 검사 설문지(EDEQ). EDEQ(v 6.0)는 28개 항목의 자가 보고식 설문지로, 반구조화된 인터뷰 섭식 장애 검사(EDE)에서 채택되었으며 4개의 하위 척도를 사용하여 섭식 장애 진단과 관련된 기능의 범위와 심각도를 평가하도록 설계되었습니다. 제한, 먹는 문제, 모양 문제 및 체중 문제) 및 전체 점수. EDEQ는 기준선에서 매주 한 번 완료됩니다.

세부 사항 및 유연성 설문지(DFlex). DFlex는 신경인지 기능의 두 가지 측면인 인지 강직(세트 이동/유연성의 어려움) 및 세부 사항에 대한 주의를 측정하기 위한 24개 항목의 자가 보고 척도입니다. 24개 항목은 1에서 6까지 범위의 동의/비동의 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 인지적 경직성이 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 유연성이 높음을 나타냅니다. DFlex는 기준선에서 매주 한 번 완료됩니다.

대인 관계 문제 목록(IIP 짧은 버전). IIP 짧은 버전은 대인 관계 고통의 32개 항목 자체 보고 척도입니다. 이 자기 보고 목록은 참가자들에게 고통을 유발할 수 있는 다양한 대인 관계 문제를 평가하도록 요청합니다. 문항은 (1) 대인관계의 부적절함 또는 억제(20문항), (2) 과도함 또는 강박(12문항)의 두 그룹으로 나뉩니다. 첫 번째 그룹의 항목은 모두 "It is hard for me to…"라는 문구로 시작하는 반면, 두 번째 그룹의 항목은 "too much"라는 문구를 포함합니다. 참가자들은 각 항목에 대해 느끼는 어려움/고통의 정도에 따라 0에서 4까지의 척도로 각 항목을 평가합니다.

The Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI - SR). 치료 목표에 대한 합의, 치료 과제에 대한 합의 및 환자-치료사의 긍정적인 감정적 유대의 세 가지 측면을 통해 환자-치료사 작업 동맹을 평가하기 위한 12개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 전혀 그렇지 않다(1)에서 매우 그렇다(6)까지 6점 척도로 평가한다. 설문지는 두 가지 버전이 있습니다. 하나는 환자의 관점에서 동맹을 평가하는 것이고 다른 하나는 치료사의 관점에서 동맹을 평가하는 것입니다(부록 D 참조). 환자와 치료사 모두 투여 중에 매주 WAI-12를 완료합니다.

OT 옥시토신 기준선 수준의 측정은 테스트 튜브를 통해 참가자의 타액에서 측정됩니다. 타액은 바람직하게는 음식 섭취 전 이른 아침에 4회 측정되고 평균 기준선이 계산됩니다.

OT의 투여 비강내 OT는 24IU(각 콧구멍에 12IU 투여)를 함유하는 스프레이를 사용하여 수행될 것이다. 대조군-위약 그룹은 동일한 성분을 함유하지만 OT를 함유하는 동일한 스프레이를 사용하여 투여될 것이다.

OT를 받은 환자 대 위약을 받은 환자에서 OT 투여의 효과를 평가하기 위해 통계적 전략 다단계 모델을 수행할 것입니다. 기준선 OT 수준, 사회적 능력 및 기준선에서의 인지 경직성의 조절 효과는 이러한 변수를 MLM 모델에서 두 번째 수준 상호작용 용어로 추가하여 평가됩니다. OT 투여로 이익을 얻을 가능성이 가장 높은 환자를 식별하기 위해 평균 기준 OT 수준을 포함한 그룹 및 기준 특성을 ELNET(Elastic Net Penalized Logistic Regressions)의 예측 변수로 입력하여 최적의 신뢰할 수 있는 임상 변화에 대한 예측 요인을 평가합니다. 작업 동맹, 사회적 능력 및 인지 경직성 수준의 변화의 매개 효과는 Hayes PROCESS 매크로에 의해 테스트됩니다.

윤리적 고려

이 연구는 헬싱키 WMA 선언의 윤리 원칙에 따라 수행됩니다. 환자와 치료사는 연구 관련 절차에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 이전 연구에서는 IN-OT 부작용이 매우 낮은 것으로 나타났습니다. 환자의 5-6%에서 보고된 경미한 부작용으로는 진정/쾌감 증가, 어찔어찔함, 구강 건조, 안절부절, 초조함 및 두통이 포함되었으며, 3%에서는 콧구멍 자극감 및 구강 건조가 보고되었습니다. 참가자의.

정보의 안전성 Teradion MH-EDC의 시설에서 얻은 임상 데이터와 참가자의 맹검 데이터는 수집되어 Clalit Health Services의 안전한 컴퓨터 또는 클리닉의 잠긴 옷장에 7년간 보관된 후 파쇄됩니다. .

이 연구의 참신함은 임상 치료 중에 ED가 있는 환자를 위한 추가 기능으로서 OT의 효과를 평가하고 기준선 OT 수준과 같은 조절제를 추가로 탐색하는 첫 번째 연구입니다. 치료에서 ED 환자의 전반적인 개선에 대한 사회적 능력 및 인지 강직성과 같은 중재자.