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조혈 세포 이식 수혜자의 만성 폐 손상 감지를 위한 파라메트릭 응답 매핑(PRM)

2025년 10월 16일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

조혈 세포 이식 수혜자의 만성 폐 손상 검출을 위한 파라메트릭 응답 매핑(PRM). 다기관 관찰 시험.

이 연구에는 두 개의 개별 환자 코호트가 포함됩니다. 코호트 1에는 새로 진단된 만성 이식편대숙주병(GVHD) 환자가 포함되며, 코호트 2에는 새로 진단된 만성 폐질환(CLD) 환자가 포함됩니다. 코호트 1의 경우, 주요 목표는 만성 GVHD 발병 시 PRM 지표를 특성화하고 1년 CLD 없는 생존을 예측할 PRM 서명이 존재하는지 여부를 결정하는 것입니다. 코호트 2의 경우 1차 목표는 CLD 발병 시 PRM을 특성화하는 데 초점을 맞추고 PRM이 영향을 받은 환자의 폐 기능 저하 궤적을 예측할 수 있는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

375

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joe Hsu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • The University of Michigan Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Gregory A Yanik, MD
        • 연락하다:
          • Cancer AnswerLine
          • 전화번호: 800-865-1125
        • 연락하다:
          • Cancer AnswerLine
          • 전화번호: 1-800-865-1125
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • MD Anderson
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ajay Sheshadri
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guang-Shing Cheng

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

소아 및 성인 HCT 모집단

설명

포함 기준:

  • 코호트 1 및 2 모두에 대해:
  • 연령 ≥ 36개월. 상한 연령 제한은 없습니다.
  • 동종 HCT 수령. 1차 진단, 조혈 세포 공급원, 컨디셔닝 요법, 기증자 유형, 기증자-수혜자 HLA 일치 정도 또는 현재 기관 기능에 기반한 연구 항목에 대한 제외는 없습니다.
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
  • 코호트 1(만성 이식편대숙주병): 이전 3개월 이내에 최소 1개의 장기 시스템에서 만성 GVHD 진단. 만성 GVHD에 대한 NIH 합의 기준은 진단을 확립하는 데 필요합니다. (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25529383/)
  • 코호트 2(만성 폐 질환, CLD) 폐색세기관지염 증후군(BOS) 또는 제한성 폐질환(RLD)을 포함하는 이전 100일 이내의 CLD 진단, 각각 다음과 같이 정의: 폐쇄세기관지염 증후군(BOS): (NIH 합의 기준)31 a.FEV1 < 75% 예측, 절대 FEV1 > 10% 감소가 이식 전 기준선 또는 이전 2년 이내 b.FEV1/VC 또는 FEV1/FVC < 0.7, c. 흉부 영상, 미생물 배양 및/또는 기관지경 검사를 포함할 수 있는 적절한 임상 조사에 의해 결정된 COPD 악화, 천식 및 활동성 호흡기 감염을 포함한 대체 진단의 부재, d. BOS의 두 가지 지원 기능 중 하나: i. PFT에 의한 에어 트랩핑의 증거: RV>120% 또는 상승된 RV/TLC(예상치의 >20%), ii. 공기 갇힘, 기관지 벽 비후 또는 기관지확장증을 포함하지만 이에 국한되지 않는 소기도 질환과 일치하는 소견을 보여주는 흡기 및 호기 절개가 포함된 고해상도 흉부 CT. 제한성 폐질환(RLD): a. 기준선에서 FEV1의 ≥ 20% 감소 및 기준선에서 총 폐활량(TLC)의 ≥ 10% 감소. TLC를 측정할 수 없는 경우 기준선에서 FVC가 20% 이상 감소하면 RLD를 대체할 수 있습니다.32, b.흉부 방사선 사진 또는 CT의 방사선 혼탁 또는 침윤. 이러한 변화에는 간유리 혼탁, 망상 변화, 비중격 비후, 섬유성 변화 또는 경화 영역이 포함될 수 있지만 이에 제한되지는 않습니다.
  • PFT를 수행할 수 없는 환자. 코호트 1의 경우, 환자가 PFT를 수행하기에는 너무 어리거나(또는 신체적으로 능력이 없음) 다른 모든 자격 기준을 충족한다면 자격이 유지됩니다. 코호트 2의 경우, PFT를 수행하기에 너무 어린(또는 신체적으로 능력이 없는) 어린이는 CLD와 일치하는 임상 및 방사선학적 특징(CT에서)을 모두 나타내는 경우 자격이 있습니다. 임상 특징에는 호흡곤란, 기침 및/또는 실내 공기의 SpO2 < 93%가 포함됩니다. 방사선학적 특징에는 공기 포집, 기관지 벽 비후 또는 기관지확장증이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

제외 기준:

  • HCT 후 환자의 원발성 악성 종양의 재발 또는 HCT 후 이차 "혈액학적" 악성 종양의 발생.
  • 활동적이고 통제되지 않는 감염의 존재.
  • PRM 이미징을 위한 CT 스캔을 얻기 위한 목적으로만 삽관이 필요한 환자. (반대로 임상 CT가 환자의 폐 기능을 평가하기 위한 일상적인 의료로 수행되는 경우 환자는 자격이 있으며 해당 CT에서 PRM 이미징을 수행할 수 있습니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 1: 새로 진단된 만성 GVHD
모든 피험자는 입장 시 흡기 및 호기 영상, 폐 기능 검사(PFT) 및 혈청학적 바이오마커 연구와 함께 비조영 고해상도 CT 스캔을 받게 됩니다. 총 300명의 피험자(성인 200명, 소아 100명)가 등록됩니다. 12개월 기간 이전에 CLD가 발병한 코호트 1의 환자는 그 시점에 코호트 2로 전환됩니다. PFT는 12개월 동안 3개월마다 권장됩니다. 혈장 샘플은 입국 시 및 12개월에 수집됩니다.
코호트 2: 새로 진단된 만성 폐 질환(CLD)
모든 피험자는 입장 시 흡기 및 호기 영상, 폐 기능 검사(PFT) 및 혈청학적 바이오마커 연구와 함께 비조영 고해상도 CT 스캔을 받게 됩니다. 총 75명의 피험자(성인 50명, 소아 25명)가 등록됩니다. PFT는 12개월 동안 3개월마다 권장됩니다. 혈장 샘플은 입국 시 및 12개월에 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 CLD 무료 생존(코호트 1)
기간: 등록일로부터 최대 12개월
소아 및 성인 피험자 모두에서 12개월에 걸쳐 CLD가 발생하거나 사망하는 시간이 결정될 것입니다. 대상자를 (1) 높은 PRMPD(>30%), (2) 높은 PRMPD(>40%) 또는 (3) 높은 PRMfSAD도 높지 않은(PRMNorm 그룹) 비교 그룹으로 분류합니다. 두 가지 주요 분석은 전체 5% 유형 I 오류가 있는 양면, 2-샘플 로그 순위 테스트를 사용하여 높은 PRMfSAD 및 PRMNorm 그룹 간 및 높은 PRMPD 및 PRMNorm 그룹 간 1년 CLD-무함유 생존을 비교하는 것입니다. Bonferroni 방법을 사용하여 2개의 비교에 대해 조정됨
등록일로부터 최대 12개월
FEV1 감소(코호트 2)
기간: 등록일로부터 최대 12개월
새로 진단받은 CLD 환자의 12개월 동안 FEV1 감소 궤적. CLD 진단이 확립된 환자에서 "폐 기능 저하"의 예측인자로서 PRM을 평가합니다.
등록일로부터 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 GVHD 발병 시 아동의 PRM 프로필(코호트 1)
기간: 등록일로부터 최대 12개월
소아 피험자는 2개의 계층(PFT+ 대 PFTnull) 중 하나에 등록되며, 전체 폐 체적 CT 스캔을 사용한 PRM 영상은 소아에서 저선량 CT 기술을 사용하여 기준선에서 수행됩니다. 계층 1(PFT+), CLD의 발생은 BOS에 대한 NIH 합의 기준 또는 RLD에 대한 ISHLT 기준을 사용하여 정의됩니다. Stratum 2(PFTnull), CT에서 폐쇄성 또는 제한성 폐질환의 방사선학적 소견과 임상 증상(호흡곤란 또는 저산소증)이 PFT 대신 CLD 진단을 확립하는 데 필요합니다. PRM 프로필은 총 폐 용적과 관련하여 기능적 소기도 질환(PRMfSAD), 폐기종(PRMEmph), 실질 폐 질환(PRMPD) 및 정상 폐 실질(PRMNorm)의 백분율로 보고됩니다.
등록일로부터 최대 12개월
만성 GVHD 발병 시 PRM 프로파일과 HCT 후 전체 생존(코호트 1)의 상관 관계
기간: 등록일로부터 최대 12개월
피험자는 2개의 계층(PFT+ 대 PFTnull) 중 하나에 등록되며, 전체 폐 체적 CT 스캔을 사용한 PRM 이미징이 기준선에서 수행됩니다. 계층 1(PFT+)에 있는 환자의 경우 CLD의 발생은 BOS에 대한 NIH 합의 기준 또는 RLD에 대한 ISHLT 기준을 사용하여 정의됩니다. 계층 2(PFTnull)에 있는 환자의 경우 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환(즉, PFT 대신에 CLD 진단을 확립하려면 CT 상의 공기 포집, 기관지확장 변화, 간질 섬유증) 및 임상 증상(호흡곤란 또는 저산소증)이 필요합니다. PRMfSAD, PRMPD, PRMEmph 및 PRMNorm 값의 히스토그램은 소아 계층 및 전체로 표시되며 평균 ± 표준 오류는 플롯에 중첩됩니다. PRM 프로필은 총 폐 용적과 관련하여 기능적 소기도 질환(PRMfSAD), 폐기종(PRMEmph), 실질 폐 질환(PRMPD) 및 정상 폐 실질(PRMNorm)의 백분율로 보고됩니다.
등록일로부터 최대 12개월
HCT 후 아동의 CLD에 대한 PRM 프로필을 특성화하기 위해(코호트 2)
기간: 등록일로부터 최대 12개월
2면 1-표본 상관 검정을 사용하여 > 0.47의 상관 관계를 탐지하는 약 90%의 검정력을 갖게 됩니다. 이는 성인 참가자만 포함하는 보수적인 추정치이며 소아 참가자가 분석에 포함되면 검정력이 증가합니다. 2차 분석에서는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 PRM 값의 함수로 CLD 발병 후 FEV1 예측 궤적을 연구합니다. 시간 경과에 따라 FEV1 예측 값을 모델링할 때 PRM 값과 CLD 후 시간 간의 상호 작용을 탐색합니다. PRM 프로필은 총 폐 용적과 관련하여 기능적 소기도 질환(PRMfSAD), 폐기종(PRMEmph), 실질 폐 질환(PRMPD) 및 정상 폐 실질(PRMNorm)의 백분율로 보고됩니다.
등록일로부터 최대 12개월
HCT 후 만성 GVHD가 있는 성인의 제한적 폐 질환(RLD)에 대한 PRM 프로파일을 결정하기 위해(코호트 2)
기간: 등록일로부터 최대 12개월
2면 1-표본 상관 검정을 사용하여 > 0.47의 상관 관계를 탐지하는 약 90%의 검정력을 갖게 됩니다. 이는 성인 참가자만 포함하는 보수적인 추정치이며 소아 참가자가 분석에 포함되면 검정력이 증가합니다. 2차 분석에서는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 PRM 값의 함수로 CLD 발병 후 FEV1 예측 궤적을 연구합니다. 시간 경과에 따라 FEV1 예측 값을 모델링할 때 PRM 값과 CLD 후 시간 간의 상호 작용을 탐색합니다. PRM 프로필은 총 폐 용적과 관련하여 기능적 소기도 질환(PRMfSAD), 폐기종(PRMEmph), 실질 폐 질환(PRMPD) 및 정상 폐 실질(PRMNorm)의 백분율로 보고됩니다.
등록일로부터 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Yanik, MD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2022.052
  • HUM00225273 (기타 식별자: University of Michigan)
  • R01HL162661 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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