Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie parametryczne odpowiedzi (PRM) w celu wykrycia przewlekłego uszkodzenia płuc u biorców przeszczepu komórek krwiotwórczych

16 października 2025 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Mapowanie parametryczne odpowiedzi (PRM) w celu wykrycia przewlekłego uszkodzenia płuc u biorców przeszczepu komórek krwiotwórczych. Wieloośrodkowa próba obserwacyjna.

Badanie będzie obejmowało dwie oddzielne kohorty pacjentów: kohorta 1 obejmie pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), natomiast kohorta 2 obejmie pacjentów z nowo zdiagnozowaną przewlekłą chorobą płuc (CLD). W przypadku kohorty 1 głównym celem będzie scharakteryzowanie metryk PRM na początku przewlekłej GVHD i ustalenie, czy obecna jest sygnatura PRM, która będzie przewidywać roczne przeżycie wolne od CLD. W kohorcie 2 głównym celem będzie scharakteryzowanie PRM na początku CLD i ustalenie, czy PRM może przewidzieć trajektorię pogorszenia czynności płuc u pacjentów dotkniętych chorobą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

375

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joe Hsu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • The University of Michigan Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gregory A Yanik, MD
        • Kontakt:
          • Cancer AnswerLine
          • Numer telefonu: 800-865-1125
        • Kontakt:
          • Cancer AnswerLine
          • Numer telefonu: 1-800-865-1125
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MD Anderson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ajay Sheshadri
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guang-Shing Cheng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacje dzieci i dorosłych HCT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla obu kohort 1 i 2:
  • Wiek ≥ 36 miesięcy. Nie ma górnej granicy wieku.
  • Otrzymanie allogenicznego HCT. Nie ma wyjątków z udziału w badaniu na podstawie pierwotnego rozpoznania, źródła komórek krwiotwórczych, schematu kondycjonowania, typu dawcy, stopnia zgodności HLA dawcy i biorcy lub aktualnej funkcji narządu.
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę. W stosownych przypadkach zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji.
  • Kohorta 1 (przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi): Rozpoznanie przewlekłej GVHD w co najmniej 1 układzie narządów w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Kryteria konsensusu NIH dla przewlekłej GVHD są wymagane do ustalenia diagnozy. (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25529383/)
  • Kohorta 2 (przewlekła choroba płuc, CLD) Rozpoznanie CLD w ciągu ostatnich 100 dni, w tym zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS) lub restrykcyjnej choroby płuc (RLD), z każdą definicją w następujący sposób: Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS): (Konsensus NIH Kryteria)31 a.FEV1 < 75% wartości należnej, ze spadkiem bezwzględnej FEV1 > 10% w porównaniu z wartością wyjściową przed przeszczepem lub w ciągu ostatnich 2 lat, b.FEV1/VC lub FEV1/FVC < 0,7, c. brak alternatywnego rozpoznania, w tym zaostrzenia POChP, astmy i czynnej infekcji dróg oddechowych, stwierdzonej odpowiednimi badaniami klinicznymi, które mogą obejmować obrazowanie klatki piersiowej, posiewy mikrobiologiczne i/lub bronchoskopię, d. Jedna z dwóch dodatkowych funkcji BOS: i. Dowody na uwięzienie powietrza przez PFT: RV>120% lub podwyższone RV/TLC (>20% przewidywanych), ii. Tomografia komputerowa klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości z przekrojami wdechowymi i wydechowymi, które wykazują objawy zgodne z chorobą małych dróg oddechowych, w tym (ale nie wyłącznie) uwięzienie powietrza, pogrubienie ściany oskrzeli lub rozstrzenie oskrzeli. Restrykcyjna choroba płuc (RLD): a. Zmniejszenie FEV1 o ≥ 20% w stosunku do wartości początkowej, połączone ze spadkiem całkowitej pojemności płuc (TLC) o ≥ 10% w porównaniu z wartością wyjściową. Jeśli pomiary TLC nie są dostępne, wówczas RLD.32 można zastąpić zmniejszeniem FVC o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowych, b. Zmętnienia lub nacieki w badaniu radiologicznym klatki piersiowej lub CT. Takie zmiany mogą obejmować, ale nie ograniczają się do obecności zmętnień szkła, zmian siatkowatych, pogrubienia przegrody, zmian włóknistych lub obszarów konsolidacji.
  • Pacjenci niezdolni do wykonania PFT. W przypadku kohorty 1 pacjenci zbyt młodzi (lub niezdolni fizycznie) do wykonania PFT nadal kwalifikują się pod warunkiem, że spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne. Do kohorty 2 kwalifikują się dzieci zbyt małe (lub niezdolne fizycznie), aby wykonać PFT, pod warunkiem, że wykazują zarówno cechy kliniczne, jak i radiologiczne (w tomografii komputerowej) zgodne z CLD. Cechy kliniczne obejmowałyby duszność, kaszel i/lub SpO2 < 93% w powietrzu pokojowym. Cechy radiograficzne mogą obejmować między innymi obecność uwięzienia powietrza, pogrubienia ściany oskrzeli lub rozstrzeni oskrzeli.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót pierwotnego nowotworu złośliwego u pacjenta po HCT lub rozwój jakiegokolwiek wtórnego nowotworu „hematologicznego” po HCT.
  • Obecność aktywnej, niekontrolowanej infekcji.
  • Pacjenci, którzy wymagaliby intubacji wyłącznie w celu uzyskania tomografii komputerowej do obrazowania PRM. (W przeciwieństwie do tego, jeśli kliniczna tomografia komputerowa jest wykonywana w ramach rutynowej opieki medycznej w celu oceny czynności płuc pacjenta, pacjent kwalifikuje się i na podstawie tej tomografii można wykonać obrazowanie PRM.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1: Nowo zdiagnozowana przewlekła GVHD
Wszyscy pacjenci zostaną poddani skanowaniu CT o wysokiej rozdzielczości bez kontrastu z obrazowaniem wdechowym i wydechowym, testom czynnościowym płuc (PFT) i badaniom biomarkerów serologicznych po wejściu. W sumie zostanie zapisanych 300 pacjentów (200 dorosłych, 100 dzieci). Pacjenci z kohorty 1, u których wystąpi CLD przed 12-miesięcznym okresem, przejdą w tym czasie do kohorty 2. PFT jest zalecane co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy. Próbki osocza będą pobierane przy wejściu i po 12 miesiącach.
Kohorta 2: Nowo rozpoznana przewlekła choroba płuc (CLD)
Wszyscy pacjenci zostaną poddani skanowaniu CT o wysokiej rozdzielczości bez kontrastu z obrazowaniem wdechowym i wydechowym, testom czynnościowym płuc (PFT) i badaniom biomarkerów serologicznych po wejściu. W sumie zostanie zapisanych 75 pacjentów (50 dorosłych, 25 dzieci). PFT jest zalecane co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy. Próbki osocza będą pobierane przy wejściu i po 12 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne przeżycie wolne od CLD (Kohorta 1)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od rejestracji
Określony zostanie czas do wystąpienia CLD lub zgonu w ciągu 12 miesięcy obserwacji zarówno u dzieci, jak i dorosłych. podzielimy badanych na grupy porównawcze (1) z wysokim PRMfSAD (>30%), (2) z wysokim PRMPD (>40%) lub (3) ani z wysokim PRMfSAD, ani z wysokim PRMPD (grupa PRMNorm). Dwie podstawowe analizy mają na celu porównanie rocznego przeżycia wolnego od CLD między grupami z wysokim PRMfSAD i PRMNorm oraz oddzielnie między grupami z wysokim PRMPD i PRMNorm, przy użyciu dwustronnych, dwupróbkowych testów log-rank z całkowitym 5% błędem typu I, skorygowane o 2 porównania metodą Bonferroniego
do 12 miesięcy od rejestracji
Spadek FEV1 (kohorta 2)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od rejestracji
Trajektoria spadku FEV1 w okresie 12 miesięcy u pacjentów z nowo rozpoznaną CLD. Ocena PRM jako predyktora „pogorszenia czynności płuc” u pacjentów z rozpoznaną CLD.
do 12 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile PRM u dzieci na początku przewlekłej GVHD (kohorta 1)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od rejestracji
Pacjenci pediatryczni zostaną włączeni do jednej z 2 warstw (PFT+ vs PFTnull), obrazowanie PRM z wolumetrycznym tomografem komputerowym całego płuca zostanie wykonane na początku badania przy użyciu technik CT z niską dawką. Strata 1 (PFT+), występowanie CLD zostanie określone przy użyciu kryteriów NIH Consensus Criteria dla BOS lub kryteriów ISHLT dla RLD. Warstwa 2 (PFTnull), radiologiczne objawy obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc w tomografii komputerowej oraz objawy kliniczne (duszność lub niedotlenienie) będą wymagane do ustalenia rozpoznania CLD zamiast PFT. Profil PRM zostanie przedstawiony jako procent funkcjonalnej choroby małych dróg oddechowych (PRMfSAD), rozedmy płuc (PRMEmph), choroby miąższu płuc (PRMPD) i prawidłowego miąższu płuc (PRMNorm) w stosunku do całkowitej objętości płuc.
do 12 miesięcy od rejestracji
Skoreluj profile PRM na początku przewlekłej GVHD z całkowitym przeżyciem po HCT (kohorta 1)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od rejestracji
Pacjenci zostaną włączeni do jednej z 2 warstw (PFT+ vs PFTnull), obrazowanie PRM z wolumetrycznym tomografem komputerowym płuc zostanie wykonane na początku badania. W przypadku pacjentów w warstwie 1 (PFT+) występowanie CLD zostanie określone przy użyciu kryteriów NIH Consensus Criteria dla BOS lub kryteriów ISHLT dla RLD. W przypadku pacjentów w warstwie 2 (PFTnull) radiologiczne zmiany obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc (tj. uwięzienie powietrza, zmiany skurczowe oskrzeli, zwłóknienie śródmiąższowe) w tomografii komputerowej oraz objawy kliniczne (duszność lub niedotlenienie) będą wymagane do ustalenia rozpoznania CLD zamiast PFT. Histogramy wartości PRMfSAD, PRMPD, PRMEmph i PRMNorm zostaną wyświetlone w podziale na grupy pediatryczne i ogółem, ze średnimi ± błędy standardowe nałożone na wykresy. Profil PRM zostanie przedstawiony jako procent funkcjonalnej choroby małych dróg oddechowych (PRMfSAD), rozedmy płuc (PRMEmph), choroby miąższu płuc (PRMPD) i prawidłowego miąższu płuc (PRMNorm) w stosunku do całkowitej objętości płuc.
do 12 miesięcy od rejestracji
Aby scharakteryzować profil PRM dla CLD u dzieci po HCT (kohorta 2)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od rejestracji
Będziemy mieli około 90% mocy do wykrycia korelacji > 0,47 przy użyciu dwustronnych testów korelacji dla 1 próby. Jest to ostrożne oszacowanie obejmujące tylko dorosłych uczestników, z mocą rosnącą po włączeniu uczestników pediatrycznych do analizy. W analizie wtórnej użyjemy liniowych modeli efektów mieszanych do zbadania przewidywanych trajektorii FEV1 po wystąpieniu CLD, jako funkcji wartości PRM. Zbadamy interakcje między wartościami PRM a czasem po CLD podczas modelowania przewidywanych wartości FEV1 w czasie. Profil PRM zostanie przedstawiony jako procent funkcjonalnej choroby małych dróg oddechowych (PRMfSAD), rozedmy płuc (PRMEmph), choroby miąższu płuc (PRMPD) i prawidłowego miąższu płuc (PRMNorm) w stosunku do całkowitej objętości płuc.
do 12 miesięcy od rejestracji
Określenie profilu PRM dla restrykcyjnej choroby płuc (RLD) u dorosłych z przewlekłą GVHD po HCT (Kohorta 2)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od rejestracji
Będziemy mieli około 90% mocy do wykrycia korelacji > 0,47 przy użyciu dwustronnych testów korelacji dla 1 próby. Jest to ostrożne oszacowanie obejmujące tylko dorosłych uczestników, z mocą rosnącą po włączeniu uczestników pediatrycznych do analizy. W analizie wtórnej użyjemy liniowych modeli efektów mieszanych do zbadania przewidywanych trajektorii FEV1 po wystąpieniu CLD, jako funkcji wartości PRM. Zbadamy interakcje między wartościami PRM a czasem po CLD podczas modelowania przewidywanych wartości FEV1 w czasie. Profil PRM zostanie przedstawiony jako procent funkcjonalnej choroby małych dróg oddechowych (PRMfSAD), rozedmy płuc (PRMEmph), choroby miąższu płuc (PRMPD) i prawidłowego miąższu płuc (PRMNorm) w stosunku do całkowitej objętości płuc.
do 12 miesięcy od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Yanik, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2022.052
  • HUM00225273 (Inny identyfikator: University of Michigan)
  • R01HL162661 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj