Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parametrické mapování odezvy (PRM) pro detekci chronického poškození plic u příjemců transplantací krvetvorných buněk

16. října 2025 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Parametrické mapování odezvy (PRM) pro detekci chronického poškození plic u příjemců transplantací krvetvorných buněk. Multicentrický, pozorovací pokus.

Studie bude mít dvě samostatné kohorty pacientů: kohorta 1 bude zahrnovat pacienty s nově diagnostikovaným chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD), zatímco kohorta 2 bude zahrnovat pacienty s nově diagnostikovaným chronickým onemocněním plic (CLD). Pro kohortu 1 bude primárním cílem charakterizovat metriky PRM na počátku chronické GVHD a určit, zda je přítomna signatura PRM, která předpovídá jednoleté přežití bez CLD. U kohorty 2 se primární cíl zaměří na charakterizaci PRM na počátku CLD a určí, zda PRM může předpovědět trajektorii poklesu plicních funkcí u postižených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

375

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joe Hsu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • The University of Michigan Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A Yanik, MD
        • Kontakt:
          • Cancer AnswerLine
          • Telefonní číslo: 800-865-1125
        • Kontakt:
          • Cancer AnswerLine
          • Telefonní číslo: 1-800-865-1125
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • MD Anderson
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajay Sheshadri
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guang-Shing Cheng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatrická a dospělá populace HCT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro kohorty 1 a 2:
  • Věk ≥ 36 měsíců. Horní věková hranice není stanovena.
  • Příjem alogenního HCT. Neexistují žádná vyloučení ze vstupu do studie na základě primární diagnózy, zdroje krvetvorných buněk, kondicionačního režimu, typu dárce, stupně shody dárce a příjemce HLA nebo aktuální orgánové funkce.
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas. V případě potřeby bude souhlas získán v souladu s institucionálními pokyny.
  • Kohorta 1 (chronické onemocnění štěpu versus hostitel): Diagnóza chronické GVHD v alespoň 1 orgánovém systému během předchozích 3 měsíců. Ke stanovení diagnózy jsou vyžadována kritéria NIH Consensus pro chronickou GVHD. (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25529383/)
  • Kohorta 2 (chronické onemocnění plic, CLD) Diagnóza CLD během předchozích 100 dnů, včetně syndromu obliterující bronchiolitidy (BOS) nebo restriktivního onemocnění plic (RLD), přičemž každý z nich je definován takto: Syndrom obliterující bronchiolidy (BOS): (NIH Consensus Kritéria)31 a.FEV1 < 75 % predikováno, s poklesem absolutní FEV1 > 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou před transplantací nebo během předchozích 2 let, b.FEV1/VC nebo FEV1/FVC < 0,7, c. Absence alternativní diagnózy, včetně exacerbace CHOPN, astmatu a aktivní infekce dýchacích cest, jak bylo stanoveno příslušnými klinickými vyšetřeními, která mohou zahrnovat zobrazení hrudníku, mikrobiologické kultivace a/nebo bronchoskopii, d. Jedna ze dvou podpůrných funkcí BOS: i. Důkaz zachycování vzduchu pomocí PFT: RV>120 % nebo zvýšená RV/TLC (>20 % předpokládané hodnoty), ii. CT hrudníku s vysokým rozlišením s inspiračními a exspiračními řezy, které ukazují nálezy, které jsou v souladu s onemocněním malých dýchacích cest, včetně (ale ne s výjimkou) air trappingu, ztluštění stěny průdušek nebo bronchiektázie. Restriktivní onemocnění plic (RLD): a. ≥ 20% pokles FEV1 oproti výchozí hodnotě, spojený s ≥ 10% poklesem celkové kapacity plic (TLC) oproti výchozí hodnotě. Pokud měření TLC nejsou k dispozici, pak může být RLD.32 nahrazeno ≥ 20% snížením FVC od výchozí hodnoty, b.Radiografické opacity nebo infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku nebo CT. Takové změny mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na přítomnost zákalu zabroušeného skla, retikulární změny, ztluštění septa, fibrotické změny nebo oblasti konsolidace.
  • Pacienti neschopní provést PFT. Pro kohortu 1 zůstávají způsobilí pacienti, kteří jsou příliš mladí (nebo fyzicky neschopní) provádět PFT, za předpokladu, že splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti. Pro kohortu 2 jsou způsobilé děti, které jsou příliš malé (nebo fyzicky neschopné) k provedení PFT, za předpokladu, že vykazují klinické i rentgenové rysy (na CT) v souladu s CLD. Klinické příznaky zahrnují dušnost, kašel a/nebo SpO2 < 93 % na vzduchu v místnosti. Radiografické rysy mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na přítomnost zachycení vzduchu, ztluštění bronchiální stěny nebo bronchiektázie.

Kritéria vyloučení:

  • Relaps primární malignity pacienta po HCT nebo rozvoj jakékoli sekundární „hematologické“ malignity po HCT.
  • Přítomnost aktivní, nekontrolované infekce.
  • Pacienti, kteří by vyžadovali intubaci pouze za účelem získání CT skenu pro zobrazení PRM. (Naopak, pokud se klinické CT provádí jako rutinní lékařská péče k vyhodnocení funkce plic pacienta, pacient je způsobilý a zobrazení PRM lze provést z tohoto CT.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1: Nově diagnostikovaná chronická GVHD
Všechny subjekty při vstupu podstoupí nekontrastní CT sken s vysokým rozlišením s inspiračním a exspiračním zobrazením, testování funkce plic (PFT) a studie sérologických biomarkerů. Celkem bude zapsáno 300 subjektů (200 dospělých, 100 pediatrických). Pacienti v kohortě 1, u kterých se rozvine CLD před 12měsíčním obdobím, v té době přejdou do kohorty 2. PFT se doporučuje každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Vzorky plazmy budou odebrány při vstupu a po 12 měsících.
Kohorta 2: Nově diagnostikované chronické onemocnění plic (CLD)
Všechny subjekty při vstupu podstoupí nekontrastní CT sken s vysokým rozlišením s inspiračním a exspiračním zobrazením, testování funkce plic (PFT) a studie sérologických biomarkerů. Celkem bude zapsáno 75 subjektů (50 dospělých, 25 pediatrických). PFT se doporučuje každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Vzorky plazmy budou odebrány při vstupu a po 12 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoleté přežití bez CLD (Kohorta 1)
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
Bude stanovena doba rozvoje CLD nebo smrti během 12 měsíců sledování u pediatrických i dospělých subjektů. zařadíme subjekty do srovnávacích skupin (1) vysoké PRMfSAD (>30 %), (2) vysoké PRMPD (>40 %) nebo (3) ani vysoké PRMfSAD ani vysoké PRMPD (skupina PRMNorm). Dvě primární analýzy mají porovnat jednoleté přežití bez CLD mezi skupinami s vysokým PRMfSAD a PRMNorm a odděleně mezi skupinami s vysokým PRMPD a PRMNorm pomocí oboustranných dvouvzorkových logrank testů s celkovou 5% chybou typu I. upraveno pro 2 srovnání pomocí Bonferroniho metody
do 12 měsíců od zápisu
Pokles FEV1 (Kohorta 2)
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
Trajektorie poklesu FEV1 během 12měsíčního období u pacientů s nově diagnostikovaným CLD. Vyhodnotit PRM jako prediktor „poklesu funkce plic“ u pacientů se stanovenou diagnózou CLD.
do 12 měsíců od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily PRM u dětí na počátku chronické GVHD (Kohorta 1)
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
Pediatričtí jedinci budou zařazeni do jedné ze 2 vrstev (PFT+ vs PFTnull), zobrazení PRM s volumetrickým CT vyšetřením celých plic bude provedeno na začátku studie s použitím nízkodávkových CT technik u dětí. Strata 1 (PFT+), výskyt CLD bude definován pomocí NIH Consensus Criteria pro BOS nebo ISHLT kritérií pro RLD. Ke stanovení diagnózy CLD namísto PFT bude zapotřebí vrstva 2 (PFTnull), rentgenové nálezy obstrukční nebo restriktivní plicní choroby na CT plus klinické příznaky (dušnost nebo hypoxie). Profil PRM bude uváděn jako procento funkčního onemocnění malých dýchacích cest (PRMfSAD), emfyzém (PRMEmph), parenchymální onemocnění plic (PRMPD) a normální plicní parenchym (PRMNorm) ve vztahu k celkovému objemu plic.
do 12 měsíců od zápisu
Korelujte profily PRM na začátku chronické GVHD s celkovým přežitím po HCT (Kohorta 1)
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
Subjekty budou zařazeny do jedné ze 2 vrstev (PFT+ vs PFTnull), zobrazení PRM s volumetrickým CT vyšetřením celých plic bude provedeno na začátku. U pacientů ve vrstvě 1 (PFT+) bude výskyt CLD definován pomocí NIH Consensus Criteria pro BOS nebo ISHLT kritérií pro RLD. U pacientů ve vrstvě 2 (PFTnull) jsou rentgenové nálezy obstrukční nebo restriktivní plicní choroby (tj. air trapping, bronchiektaktické změny, intersticiální fibróza) na CT plus klinické příznaky (dušnost nebo hypoxie) budou nutné ke stanovení diagnózy CLD namísto PFT. Histogramy hodnot PRMfSAD, PRMPD, PRMEmph a PRMNorm budou zobrazeny podle pediatrické vrstvy a celkově, s průměry ± standardní chyby superponovanými na grafech. Profil PRM bude uváděn jako procento funkčního onemocnění malých dýchacích cest (PRMfSAD), emfyzém (PRMEmph), parenchymální onemocnění plic (PRMPD) a normální plicní parenchym (PRMNorm) ve vztahu k celkovému objemu plic.
do 12 měsíců od zápisu
Charakterizovat profil PRM pro CLD u dětí po HCT (Kohorta 2)
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
Budeme mít přibližně 90% schopnost detekovat korelace > 0,47 pomocí 2stranných 1-vzorkových korelačních testů. Toto je konzervativní odhad zahrnující pouze dospělé účastníky, přičemž výkon se zvyšuje, jakmile jsou do analýzy zahrnuti dětští účastníci. V sekundární analýze použijeme modely lineárních smíšených efektů ke studiu trajektorií FEV1 po nástupu CLD jako funkce hodnot PRM. Budeme zkoumat interakce mezi hodnotami PRM a časem po CLD při modelování předpokládaných hodnot FEV1 v průběhu času. Profil PRM bude uváděn jako procento funkčního onemocnění malých dýchacích cest (PRMfSAD), emfyzém (PRMEmph), parenchymální onemocnění plic (PRMPD) a normální plicní parenchym (PRMNorm) ve vztahu k celkovému objemu plic.
do 12 měsíců od zápisu
Stanovení profilu PRM pro restriktivní plicní onemocnění (RLD) u dospělých s chronickou GVHD po HCT (Kohorta 2)
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
Budeme mít přibližně 90% schopnost detekovat korelace > 0,47 pomocí 2stranných 1-vzorkových korelačních testů. Toto je konzervativní odhad zahrnující pouze dospělé účastníky, přičemž výkon se zvyšuje, jakmile jsou do analýzy zahrnuti dětští účastníci. V sekundární analýze použijeme modely lineárních smíšených efektů ke studiu trajektorií FEV1 po nástupu CLD jako funkce hodnot PRM. Budeme zkoumat interakce mezi hodnotami PRM a časem po CLD při modelování předpokládaných hodnot FEV1 v průběhu času. Profil PRM bude uváděn jako procento funkčního onemocnění malých dýchacích cest (PRMfSAD), emfyzém (PRMEmph), parenchymální onemocnění plic (PRMPD) a normální plicní parenchym (PRMNorm) ve vztahu k celkovému objemu plic.
do 12 měsíců od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Yanik, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2022.052
  • HUM00225273 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
  • R01HL162661 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické onemocnění plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit