Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parametrinen vastekartoitus (PRM) kroonisen keuhkovaurion havaitsemiseksi hematopoieettisten solusiirtojen vastaanottajilla

torstai 16. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Parametrinen vastekartoitus (PRM) kroonisen keuhkovaurion havaitsemiseen hematopoieettisten solusiirtojen vastaanottajilla. Monikeskus, havainnointikoe.

Tutkimuksessa on kaksi erillistä potilasryhmää: Kohortti 1 sisältää potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen käänteishyljintäsairaus (GVHD), kun taas kohortti 2 sisältää potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen keuhkosairaus (CLD). Kohortissa 1 ensisijainen tavoite on karakterisoida liikuntarajoitteisten henkilöiden mittarit kroonisen GVHD:n alkaessa ja määrittää, onko liikuntarajoitteisille henkilöille allekirjoitus, joka ennustaa yhden vuoden CLD-vapaan eloonjäämisen. Kohortissa 2 ensisijainen tavoite keskittyy liikuntarajoitteisten henkilöiden karakterisointiin CLD:n alussa ja sen määrittämiseen, pystyykö liikuntarajoitteinen henkilö ennustamaan keuhkojen toiminnan heikkenemisen kehityskulkua sairastuneilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

375

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joe Hsu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • The University of Michigan Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Gregory A Yanik, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cancer AnswerLine
          • Puhelinnumero: 800-865-1125
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cancer AnswerLine
          • Puhelinnumero: 1-800-865-1125
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • MD Anderson
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ajay Sheshadri
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guang-Shing Cheng

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lasten ja aikuisten HCT-populaatiot

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sekä kohortille 1 että 2:
  • Ikä ≥ 36 kuukautta. Yläikärajaa ei ole.
  • Allogeenisen HCT:n vastaanotto. Tutkimukseen pääsyä ei voida sulkea pois ensisijaisen diagnoosin, hematopoieettisen solulähteen, hoito-ohjelman, luovuttajan tyypin, luovuttajan ja vastaanottajan HLA-vastaavuuden asteen tai nykyisen elimen toiminnan perusteella.
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus. Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa toimielinten ohjeiden mukaisesti.
  • Kohortti 1 (krooninen siirrännäis-isäntätauti): Kroonisen GVHD:n diagnoosi vähintään yhdessä elinjärjestelmässä viimeisten 3 kuukauden aikana. Diagnoosin määrittämiseksi tarvitaan kroonisen GVHD:n NIH:n konsensuskriteerit. (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25529383/)
  • Kohortti 2 (krooninen keuhkosairaus, CLD) CLD-diagnoosi edellisten 100 päivän aikana, mukaan lukien joko Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS) tai rajoittava keuhkosairaus (RLD), joista kukin määritellään seuraavasti: Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymä (BOS): (NIH Consensus) Kriteerit)31 a.FEV1 < 75 % ennustettu, absoluuttisen FEV1:n laskulla > 10 % verrattuna siirtoa edeltävään lähtötasoon tai kahden edellisen vuoden aikana, b.FEV1/VC tai FEV1/FVC < 0,7, c. Vaihtoehtoisen diagnoosin puuttuminen, mukaan lukien COPD:n paheneminen, astma ja aktiivinen hengitystieinfektio, jotka on määritetty asianmukaisilla kliinisillä tutkimuksilla, joihin voi sisältyä rintakehän kuvantaminen, mikrobiologiset viljelmät ja/tai bronkoskopia, d. Toinen VSP:n kahdesta tukevasta ominaisuudesta: i. Todisteet PFT:iden aiheuttamasta ilmanpidätyksestä: RV > 120 % tai kohonnut RV/TLC (> 20 % ennustetusta), ii. Korkearesoluutioinen rintakehän TT, jossa sisään- ja uloshengitysleikkaukset osoittavat löydöksiä, jotka ovat sopusoinnussa pienten hengitysteiden sairauksien kanssa, mukaan lukien (mutta ei poissulkeva) ilmalupaus, keuhkoputkien seinämän paksuuntuminen tai keuhkoputkentulehdus. Restriktiivinen keuhkosairaus (RLD): a. ≥ 20 % FEV1:n lasku lähtötasosta yhdistettynä ≥ 10 %:n laskuun keuhkojen kokonaiskapasiteetissa (TLC) lähtötasosta. Jos TLC-mittauksia ei ole saatavilla, RLD.32 voidaan korvata FVC:n ≥ 20 %:n laskulla lähtötasosta. b. Röntgenkuvassa opasteet tai infiltraatit rintakehän röntgenkuvassa tai TT:ssä. Tällaisia ​​muutoksia voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, hiottu lasin läpikuultamattomuus, retikulaariset muutokset, väliseinän paksuuntuminen, fibroottiset muutokset tai lujittumisalueet.
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan PFT:tä. Kohortissa 1 potilas on liian nuori (tai fyysisesti kykenemätön) suorittamaan PFT:tä, jos hän täyttää kaikki muut kelpoisuusehdot. Kohortissa 2 lapset, jotka ovat liian nuoria (tai fyysisesti kyvyttömiä) suorittamaan PFT:tä, ovat kelvollisia, jos heillä on sekä kliinisiä että radiografisia piirteitä (TT:ssa), jotka ovat CLD:n mukaisia. Kliinisiä piirteitä ovat hengenahdistus, yskä ja/tai SpO2 < 93 % huoneilmasta. Radiografiset ominaisuudet voivat sisältää, mutta ei rajoittuen, ilmavanteen esiintyminen, keuhkoputken seinämän paksuuntuminen tai keuhkoputkentulehdus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen HCT:n jälkeen tai minkä tahansa sekundaarisen "hematologisen" maligniteetin kehittyminen HCT:n jälkeen.
  • Aktiivisen, hallitsemattoman infektion esiintyminen.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat intubaatiota yksinomaan TT-skannauksen saamiseksi liikuntarajoitteisten henkilöiden kuvantamista varten. (Päinvastoin, jos kliinistä TT:tä tehdään rutiininomaisena lääketieteellisenä hoitona potilaan keuhkojen toiminnan arvioimiseksi, potilas on kelvollinen ja liikuntarajoitteisten henkilöiden kuvantaminen voidaan suorittaa kyseisestä TT:stä.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti 1: Äskettäin diagnosoitu krooninen GVHD
Kaikille koehenkilöille suoritetaan ei-kontrastinen, korkearesoluutioinen CT-skannaus sisään- ja uloshengityskuvauksella, keuhkojen toimintatestaus (PFT) ja serologiset biomarkkeritutkimukset saapumisen yhteydessä. Yhteensä 300 koehenkilöä (200 aikuista, 100 lasta) otetaan mukaan. Kohortin 1 potilaat, joille kehittyy CLD ennen 12 kuukauden ajanjaksoa, siirtyvät kohorttiin 2 tuolloin. PFT:tä suositellaan 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan. Plasmanäytteet kerätään tulon yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua.
Kohortti 2: Äskettäin diagnosoitu krooninen keuhkosairaus (CLD)
Kaikille koehenkilöille suoritetaan ei-kontrastinen, korkearesoluutioinen CT-skannaus sisään- ja uloshengityskuvauksella, keuhkojen toimintatestaus (PFT) ja serologiset biomarkkeritutkimukset saapumisen yhteydessä. Yhteensä 75 koehenkilöä (50 aikuista, 25 lasta) otetaan mukaan. PFT:tä suositellaan 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan. Plasmanäytteet kerätään tulon yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden CLD-vapaa eloonjääminen (kohortti 1)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta
Aika CLD:n kehittymiseen tai kuolemaan 12 kuukauden seurannan aikana sekä lapsi- että aikuispotilailla määritetään. Luokittelemme koehenkilöt vertailuryhmiin (1) korkea PRMfSAD (>30 %), (2) korkea PRMPD (> 40 %) tai (3) ei korkea PRMfSAD tai korkea PRMPD (PRMNorm ryhmä). Kaksi ensisijaista analyysiä on vertailla 1 vuoden CLD-vapaata eloonjäämistä korkean PRMfSAD- ja PRMNorm-ryhmien välillä ja erikseen korkean PRMPD- ja PRMNorm-ryhmien välillä käyttämällä kaksipuolisia, kahden näytteen logrank-testejä, joiden kokonaisvirhe on 5 %. oikaistu kahdella vertailulla Bonferroni-menetelmällä
enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta
FEV1:n lasku (kohortti 2)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta
FEV1:n laskurata 12 kuukauden aikana potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu CLD. PRM:n arvioiminen "keuhkojen toiminnan heikkenemisen" ennustajana potilailla, joilla on vakiintunut CLD-diagnoosi.
enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRM-profiilit lapsilla kroonisen GVHD:n alkaessa (kohortti 1)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta
Pediatriset koehenkilöt rekisteröidään toiseen kahdesta kerroksesta (PFT+ vs. PFTnull), PRM-kuvantaminen koko keuhkojen volumetrisella CT-skannauksella suoritetaan lähtötilanteessa käyttäen pieniannoksisia TT-tekniikoita lapsille. Strata 1 (PFT+), CLD:n esiintyminen määritellään käyttämällä NIH Consensus Criteria for BOS -kriteerejä tai ISHLT-kriteerejä RLD:lle. Stratum 2 (PFTnull), obstruktiivisen tai rajoittavan keuhkosairauden radiografiset löydökset TT:llä sekä kliiniset oireet (hengenahdistus tai hypoksia) tarvitaan CLD-diagnoosin määrittämiseksi PFT:n sijasta. PRM-profiili raportoidaan prosentteina toiminnallisesta pienten hengitysteiden sairaudesta (PRMfSAD), emfyseemasta (PRMEmph), parenkymaalisesta keuhkosairaudesta (PRMPD) ja normaalista keuhkoparenkyymasta (PRMNorm) suhteessa keuhkojen kokonaistilavuuteen.
enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta
Korreloi liikuntarajoitteisten henkilöiden profiilit kroonisen GVHD:n alkaessa kokonaiseloonjäämiseen HCT:n jälkeen (kohortti 1)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta
Koehenkilöt rekisteröidään johonkin kahdesta kerroksesta (PFT+ vs. PFTnull), PRM-kuvaus ja koko keuhkojen volumetrinen CT-skannaus suoritetaan lähtötilanteessa. Tason 1 (PFT+) potilaille CLD:n esiintyminen määritellään käyttämällä NIH:n konsensuskriteerejä BOS:lle tai ISHLT-kriteereitä RLD:lle. Stratum 2:n (PFTnull) potilaille obstruktiivisen tai rajoittavan keuhkosairauden röntgenlöydökset (esim. ilmalupaus, bronkiektaktiset muutokset, interstitiaalinen fibroosi) TT:ssä sekä kliiniset oireet (hengenahdistus tai hypoksia) tarvitaan CLD-diagnoosin määrittämiseksi PFT:n sijaan. PRMfSAD-, PRMPD-, PRMEmph- ja PRMNorm-arvojen histogrammit näytetään lasten ositteittain ja kokonaisuutena siten, että keskiarvot ± standardivirheet asetetaan kaavioiden päälle. PRM-profiili raportoidaan prosentteina toiminnallisesta pienten hengitysteiden sairaudesta (PRMfSAD), emfyseemasta (PRMEmph), parenkymaalisesta keuhkosairaudesta (PRMPD) ja normaalista keuhkoparenkyymasta (PRMNorm) suhteessa keuhkojen kokonaistilavuuteen.
enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta
PRM-profiilin luonnehdinta CLD:lle lapsilla HCT:n jälkeen (kohortti 2)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta
Meillä on noin 90 % kyky havaita korrelaatioita > 0,47 käyttämällä 2-puolisia 1-otoskorrelaatiotestejä. Tämä on konservatiivinen arvio, joka koskee vain aikuisia osallistujia, ja teho kasvaa, kun lapsipotilaat otetaan mukaan analyysiin. Toissijaisessa analyysissä käytämme lineaarisia sekavaikutusmalleja tutkiaksemme FEV1:n ennustettuja kehityskulkuja CLD:n alkamisen jälkeen PRM-arvojen funktiona. Tutkimme PRM-arvojen ja CLD:n jälkeisen ajan välisiä vuorovaikutuksia mallinnettaessa FEV1:n ennustettuja arvoja ajan kuluessa. PRM-profiili raportoidaan prosentteina toiminnallisesta pienten hengitysteiden sairaudesta (PRMfSAD), emfyseemasta (PRMEmph), parenkymaalisesta keuhkosairaudesta (PRMPD) ja normaalista keuhkoparenkyymasta (PRMNorm) suhteessa keuhkojen kokonaistilavuuteen.
enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta
PRM-profiilin määrittäminen rajoittavaan keuhkosairauteen (RLD) aikuisilla, joilla on krooninen GVHD HCT:n jälkeen (kohortti 2)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta
Meillä on noin 90 % kyky havaita korrelaatioita > 0,47 käyttämällä 2-puolisia 1-otoskorrelaatiotestejä. Tämä on konservatiivinen arvio, joka koskee vain aikuisia osallistujia, ja teho kasvaa, kun lapsipotilaat otetaan mukaan analyysiin. Toissijaisessa analyysissä käytämme lineaarisia sekavaikutusmalleja tutkiaksemme FEV1:n ennustettuja kehityskulkuja CLD:n alkamisen jälkeen PRM-arvojen funktiona. Tutkimme PRM-arvojen ja CLD:n jälkeisen ajan välisiä vuorovaikutuksia mallinnettaessa FEV1:n ennustettuja arvoja ajan kuluessa. PRM-profiili raportoidaan prosentteina toiminnallisesta pienten hengitysteiden sairaudesta (PRMfSAD), emfyseemasta (PRMEmph), parenkymaalisesta keuhkosairaudesta (PRMPD) ja normaalista keuhkoparenkyymasta (PRMNorm) suhteessa keuhkojen kokonaistilavuuteen.
enintään 12 kuukautta ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Yanik, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2022.052
  • HUM00225273 (Muu tunniste: University of Michigan)
  • R01HL162661 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa