고통받는 재향군인을 위한 수중 운동
만성 하지 근골격계 통증을 경험하는 캐나다 참전용사를 위한 육상 운동과 비교한 수중 운동의 효과 결정: 무작위 임상 시험을 위한 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
2020년 3월 31일 현재 캐나다 재향군인회는 캐나다의 총 재향군인 인구를 629,300명으로 추정했습니다. 재향군인의 41%가 지속적인 통증이나 불편함을 경험하는 것으로 보고되었으며, 이는 캐나다 인구가 보고한 22%의 두 배에 가깝습니다. 통증은 생물학적, 심리적, 사회적 결정요인과 영향을 수반하는 복잡한 현상입니다. 증거에 따르면 퇴역 군인은 고유한 통증 관리 요구 사항이 있으며 만성 통증을 안고 살아가는 캐나다 군인의 복잡한 요구 사항을 해결하기 위해 개입 평가가 시급히 필요합니다.
수중 요법은 만성 통증이 있는 퇴역 군인의 결과를 개선할 수 있는 가능한 치료 옵션입니다. 수중 요법은 이전에 통증 감소, 기능 또는 장애 개선, 삶의 질 향상, 건강 관련 체력 측정 개선으로 나타났습니다. 근골격계 통증 상태에 대한 수중 요법의 효과를 보여주는 대부분의 연구는 수중 요법을 대조군과 비교하는 것과 관련이 있습니다. 그러나 대조군은 하지 근골격계 통증이 있는 사람들을 위한 현재의 모범 사례를 정확하게 반영하지 않습니다. 임상 진료 지침에서는 하지 근골격계 통증이 있는 사람들을 위한 1차 치료로 신체 활동 및 운동 중재를 제안하지만 하지 통증이 있는 사람들에게 가장 효과적인 운동 유형에 대한 지침은 제공하지 않습니다. 수중 요법과 육상 운동 비교를 비교하는 기존 연구를 기반으로 임상 진료 지침을 알리는 효과에 대한 보다 강력한 평가를 제공할 것입니다. 또한 고유한 건강 요구 사항을 감안할 때 퇴역 군인 인구에 특정한 증거가 필요합니다.
지금까지 하지 근골격계 통증이 있는 사람들의 기능 또는 장애에 대해 수중 운동과 육상 운동을 비교하는 8건의 무작위 임상 시험이 있었습니다. 메타 분석은 통증, 기능 및 삶의 질에서 이 두 그룹 사이에 차이가 없음을 보여주지만, 이 연구의 본체는 작은 샘플 크기와 비뚤림의 위험으로 제한되어 결론을 도출하고 실제로 효과의 증거를 적용하기 어렵게 만듭니다. . 비뚤림의 위험을 줄이고(예: 대부분의 연구에서 할당 은폐를 설명하지 않음) 완전 검정 시험을 수행하여 엄격함을 개선할 수 있는 기회가 있습니다. 또한 참가자 만족도의 그룹 간 중요한 차이와 경험을 이해하는 측면에서 차이가 나타나고 있습니다. 참가자의 경험과 관점에 대한 추가 연구가 필요합니다. 가장 중요한 것은 통증을 안고 살아가는 캐나다 군 참전 용사들 사이에서 수중 요법의 효과나 경험에 대한 연구가 없었다는 것입니다. 이 인구의 고유한 요구 사항을 고려할 때 서비스 제공을 알리기 위해서는 이 그룹에 특정한 증거가 필요합니다.
완전히 강화된 시험을 수행하기 전에 중재 및 시험 절차 수행의 타당성을 결정하기 위한 파일럿 연구가 필요합니다. 주로 만성 통증을 안고 사는 캐나다 군인을 연구에 모집하고 참가자가 8주 동안 주당 2회 세션을 예약하고 참석할 기회가 있는지 확인하는 능력입니다.
목표:
- 환자 모집률, 평가 절차 및 감소를 포함한 시험 방법의 타당성을 결정합니다.
- 설계된 대로 수중 운동 및 육상 운동 개입을 실행할 가능성을 결정합니다.
- 개입 및 시험 방법, 장벽, 촉진제 및 구현 전략의 수용 가능성과 관련된 환자 및 의료 전문가의 관점을 탐색합니다. 임상 프로세스 및 결과에 대한 인지된 영향.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jordan Miller, PhD
- 전화번호: 905-872-9938
- 이메일: jordan.miller@queensu.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Nicholas Held, PhD
- 전화번호: 604-362-0061
- 이메일: njh1@queensu.ca
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7P 2W5
- 모병
- Hydrathletics Inc.
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연락하다:
- Nicholas Held, PhD
- 전화번호: 613-384-3111
- 이메일: njh1@queensu.ca
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수석 연구원:
- Nicholas Held, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 캐나다 국군 베테랑
- 하지 근골격계 만성통증을 안고 생활(>12주)
제외 기준:
- 12주 미만의 통증
- 암 관련 통증 및 퇴행성 신경학적 상태와 관련이 있는 것으로 의심되는 통증
- 지난 6개월 동안의 수술 또는 골절
- 운동에 대한 의학적 금기(예: 최근 심근 경색, 급성 심부전)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 육상 훈련
육상 환경(예: 체육관)에서의 전통적인 활동적인 운동은 만성 통증 관리를 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
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전통적인 지상 기반 훈련은 수중 치료 그룹에 제공되는 유사한 운동과 함께 Hydrathletics 체육관에서 진행됩니다. 육상 테라피 그룹을 위한 유산소 운동은 20분간의 트레드밀 걷기입니다. 강도는 운동 세션 후 1시간 동안 통증이 지속적으로 증가하는 것으로 인식되지 않는 자체 선택한 강도로 참가자가 결정합니다. 20분간의 강화 운동은 일반적인 일상 기능 활동을 시뮬레이션하기 위해 수중 치료 그룹과 유사한 움직임 패턴에 초점을 맞춥니다. 운동의 초기 강도는 참가자가 지속적인 통증 증가를 경험하지 않고 8회 반복을 수행할 수 있는 운동 강도를 테스트하여 의료 전문가와 환자 간의 협력을 통해 결정됩니다. 운동 강도는 반복 횟수를 늘리거나 운동에 사용되는 저항을 증가시켜 매주 증가합니다. |
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실험적: 수중 운동
활성 비교기와 일치하는 따뜻한 물이 있는 테라피 풀에서 운동 완료.
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수중 요법 그룹의 참가자는 Hydrathletics의 HydroWorx 수중 요법 풀에서 수중 요법을 받게 됩니다. 수중 치료 그룹에서 방문할 때마다 20분간의 유산소 운동에는 수중 러닝머신에서 걷기가 포함됩니다. 걷기의 강도는 운동 세션 후 1시간 동안 통증이 지속적으로 증가하는 것으로 인식되지 않는 스스로 선택한 강도로 참가자가 결정합니다. 20분의 강화 운동은 일반적인 일상 기능 활동을 시뮬레이션하는 움직임 패턴에 초점을 맞춥니다. 운동의 초기 강도는 참가자가 지속적인 통증 증가를 경험하지 않고 8회 반복을 수행할 수 있는 운동 강도를 테스트하여 의료 전문가와 환자 간의 협력을 통해 결정됩니다. 운동 강도는 반복 횟수를 늘리거나 저항을 증가시켜 매주 증가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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참가자는 매주 모집됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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보유율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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각 시점에서 예정된 후속 평가를 완료한 참가자의 비율.
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학업 수료까지 평균 1년
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결과 측정 완료율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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모든 시점에서 모든 결과 측정에 걸쳐 완료된 항목의 백분율.
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학업 수료까지 평균 1년
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치료 충실도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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아래에 설명된 대로 치료 충실도 체크리스트를 사용하여 의사가 권장 운동을 준수하는 빈도와 참가자가 세션에서 모든 운동을 완료했는지 여부를 고려합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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치료 준수
기간: 개입 기간을 통해 8주에 완료됨
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치료 충실도 체크리스트를 통해 출석을 기준으로 측정합니다.
8주 기간 동안 참가자는 16개 세션에 참석해야 하며 각 세션이 끝난 후 충실도 체크리스트를 연구팀에 건네는 실무자가 이를 확인합니다.
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개입 기간을 통해 8주에 완료됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능
기간: 개입 전(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(20주).
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하지 기능 척도(LEFS)는 개인의 일상 업무 수행 능력에 대한 20개의 질문이 포함된 설문지입니다.
LEFS는 이전에 신뢰할 수 있는 것으로 나타났으며 구성 유효성은 SF-36과 비교하여 지원되었습니다.
0(매우 어렵거나 활동을 수행할 수 없음)에서 4(어려움 없음)까지 20개의 활동 각각에 대해 점수가 제공됩니다.
LEFS는 모든 활동에 대한 모든 점수를 합산하여 최소 점수 0점과 최대 점수 80점을 동일하게 하여 점수를 매깁니다.
점수가 낮을수록 관련 장애가 더 큽니다.
LEFS에 대해 9포인트의 감지 가능한 최소 변화가 보고되었습니다.
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개입 전(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(20주).
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통증 정도
기간: 개입 전(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(20주).
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간략한 통증 인벤토리(BPI)는 통증 및 통증 간섭의 중증도를 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
심각도 지수는 세 가지 관심 시점에서 통증 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
BPI는 이전에 근골격계 통증을 포함한 통증 중증도 평가에 대해 검증되었습니다.
평균 통증 심각도는 "통증 없음"에서 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"까지 10점 척도로 평균 통증을 자가 보고하여 점수를 매깁니다.
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개입 전(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(20주).
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건강 관련 삶의 질
기간: 개입 전(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(20주).
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EuroQol EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증을 포함한 5가지 차원을 기반으로 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 검증된 자가 보고 도구입니다.
각 차원에서 참가자는 해당 차원 내에서 문제의 수준을 가장 잘 나타내는 상자를 선택합니다.
각 상자는 1(문제 없음)에서 5(심각한 문제)까지 코딩됩니다.
또한 참가자는 하루 동안 전반적인 건강에 대해 100점 시각적 아날로그 척도를 완성합니다.
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개입 전(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(20주).
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수면의 질
기간: 개입 전(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(20주).
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 자가 보고를 사용하여 1개월 동안 소급하여 수면의 질과 수면 장애를 측정합니다.
PSQI 점수는 수면의 질 및 수면 문제의 척도와 중등도 또는 고도의 상관관계가 있으며 관련 없는 구조와는 낮은 상관관계가 있습니다.
수면 문제, 열악한 수면 품질 및 수면 안절부절이 있는 개인은 그러한 문제가 없는 개인에 비해 상당히 높은 PSQI 점수를 기록합니다.
PSQI에는 각각 0-3점 범위의 7개의 "구성 요소" 점수를 형성하기 위해 결합된 19개의 자체 평가 질문이 포함되어 있습니다.
모든 경우에 점수 "0"은 어려움이 없음을 나타내고 점수 "3"은 심각한 어려움을 나타냅니다.
그런 다음 이 7가지 구성 요소 점수를 추가하여 0-21점 범위의 "전체" 점수를 산출합니다. "0"은 어려움이 없음을 나타내고 "21"은 모든 영역에서 심각한 어려움을 나타냅니다.
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개입 전(0주), 개입 후(8주) 및 후속 조치(20주).
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통증 간섭
기간: 중재 전(0주), 중재 후(8주) 및 후속 조치(20주).
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통증 간섭을 평가하기 위해 간략한 통증 목록(BPI) 간섭 지수가 사용됩니다.
BPI-통증 간섭 지수는 통증이 일반 활동, 걷기, 업무, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계, 수면 등 7가지 일상 활동을 얼마나 방해하는지를 측정합니다.
7개 질문 각각은 0~10점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 간섭이 더 심함을 나타냅니다.
통증 간섭은 7개 간섭 항목의 평균으로 점수가 매겨집니다.
이 7개 영역의 점수는 정서적 간섭(삶의 즐거움, 기분, 타인과의 관계)과 활동 간섭(일반 활동, 걷기, 일, 수면) 하위 척도로 분류될 수 있습니다.
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중재 전(0주), 중재 후(8주) 및 후속 조치(20주).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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