- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05869617
Wateroefening voor veteranen met pijn
Bepaling van de effectiviteit van oefeningen in het water in vergelijking met oefeningen op het land voor Canadese militaire veteranen die chronische musculoskeletale pijn in de onderste ledematen ervaren: een haalbaarheidsstudie voor een gerandomiseerde klinische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op 31 maart 2020 schatte Veterans Affairs Canada de totale veteranenpopulatie in Canada op 629.300. Er is gemeld dat 41 procent van de veteranen constant pijn of ongemak ervaart, wat bijna het dubbele is van de 22 procent die door de Canadese bevolking wordt gerapporteerd. Pijn is een complex fenomeen waarbij biologische, psychologische en sociale determinanten en effecten betrokken zijn. Er zijn aanwijzingen dat veteranen unieke pijnbeheersingsbehoeften hebben en evaluatie van interventies is dringend nodig om tegemoet te komen aan de complexe behoeften van Canadese militaire veteranen die met chronische pijn leven.
Aquatische therapie is een mogelijke behandelingsoptie die de resultaten bij militaire veteranen met chronische pijn kan verbeteren. Van watertherapie is eerder aangetoond dat het pijn vermindert, functie of handicap verbetert, de kwaliteit van leven verhoogt en gezondheidsgerelateerde fitheidsmaatregelen verbetert. Het meeste onderzoek dat de effectiviteit van aquatische therapie voor musculoskeletale pijnaandoeningen aantoont, betreft het vergelijken van aquatische therapie met een controlegroep; een controlegroep weerspiegelt echter niet nauwkeurig de huidige beste praktijk voor mensen met musculoskeletale pijn in de onderste ledematen. Richtlijnen voor klinische praktijk suggereren fysieke activiteit en oefeninterventies als eerstelijnsbehandeling voor mensen met musculoskeletale pijn in de onderste ledematen, maar geven geen aanwijzingen over welk type oefening het meest effectief is voor mensen met pijn in de onderste ledematen. Voortbouwend op bestaand onderzoek door aquatische therapie te vergelijken met een landgebaseerde oefeningsvergelijking zal een meer robuuste evaluatie opleveren van de effectiviteit om klinische praktijkrichtlijnen te informeren. Bovendien is er, gezien hun unieke gezondheidsbehoeften, behoefte aan bewijs dat specifiek is voor de militaire veteranenpopulatie.
Tot op heden zijn er acht gerandomiseerde klinische onderzoeken geweest waarin oefeningen in het water werden vergeleken met oefeningen op het land op functie of handicap voor mensen met musculoskeletale pijn in de onderste ledematen. Hoewel meta-analyses geen verschil aan het licht brengen tussen deze twee groepen wat betreft pijn, functie en kwaliteit van leven, wordt deze hoeveelheid onderzoek beperkt door kleine steekproeven en risico's op vertekening, waardoor het moeilijk is om conclusies te trekken en het bewijs van effectiviteit in de praktijk toe te passen. . Er zijn mogelijkheden om de striktheid te verbeteren door het risico op vertekening te verminderen (de meeste studies hebben bijvoorbeeld geen beschrijving gegeven van het verbergen van toewijzingen) en door een proef met volledig vermogen uit te voeren. Daarnaast ontstaan er belangrijke verschillen tussen groepen in tevredenheid van deelnemers en een kloof in begrip van de ervaringen. Verder onderzoek naar de ervaringen en perspectieven van deelnemers is nodig. Het belangrijkste is dat er geen studies zijn gedaan naar de effectiviteit of ervaringen van aquatische therapie bij Canadese militaire veteranen die met pijn leven. Gezien de unieke behoeften van deze populatie, is specifiek bewijs voor deze groep nodig om de dienstverlening te onderbouwen.
Voorafgaand aan het uitvoeren van een volledig aangedreven proef, is er behoefte aan een pilotstudie om de haalbaarheid van het uitvoeren van de interventies en proefprocedures te bepalen. In de eerste plaats het vermogen om Canadese militaire veteranen die met chronische pijn leven voor het onderzoek te rekruteren en om te bepalen of deelnemers de mogelijkheid hebben om gedurende acht weken twee sessies per week te boeken en bij te wonen.
Doelstellingen:
- Bepaal de haalbaarheid van proefmethoden, waaronder het rekruteringspercentage van patiënten, beoordelingsprocedures en verloop.
- Bepaal de haalbaarheid van het implementeren van de aquatische oefeningen en oefeninterventies op het land zoals ontworpen.
- Onderzoek de perspectieven van patiënten en gezondheidswerkers met betrekking tot de aanvaardbaarheid van de interventies en proefmethoden, barrières, facilitators en strategieën voor implementatie; en waargenomen impact op klinische processen en resultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jordan Miller, PhD
- Telefoonnummer: 905-872-9938
- E-mail: jordan.miller@queensu.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicholas Held, PhD
- Telefoonnummer: 604-362-0061
- E-mail: njh1@queensu.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7P 2W5
- Werving
- Hydrathletics Inc.
-
Contact:
- Nicholas Held, PhD
- Telefoonnummer: 613-384-3111
- E-mail: njh1@queensu.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicholas Held, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Veteraan van de Canadese strijdkrachten
- Leven met chronische pijn aan het bewegingsapparaat van de onderste ledematen (>12 weken)
Uitsluitingscriteria:
- Pijn van < 12 weken duur
- aan kanker gerelateerde pijn en pijn waarvan wordt vermoed dat deze verband houdt met een degeneratieve neurologische aandoening
- operatie of breuk in de laatste 6 maanden
- medische contra-indicaties om te oefenen (bijv. recent myocardinfarct, acuut hartfalen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oefening op het land
Het is aangetoond dat traditionele actieve oefeningen in een omgeving op het land (d.w.z. een sportschool) effectief zijn bij het verbeteren van de behandeling van chronische pijn.
|
Traditionele training op het land vindt plaats in de Hydrathletics-sportschool met soortgelijke oefeningen voor de aquatische therapiegroep. De aërobe oefening voor de therapiegroep op het land is 20 minuten lopen op de loopband. De intensiteit wordt door de deelnemer bepaald op zelfgekozen intensiteiten die gedurende een uur na de oefensessie niet worden ervaren als een blijvende toename van de pijn. De 20 minuten durende versterkingsoefening zal zich richten op vergelijkbare bewegingspatronen als de aquatische therapiegroep om gewone dagelijkse functionele activiteiten te simuleren. De aanvankelijke intensiteit van de oefeningen zal worden bepaald in samenwerking tussen de zorgverlener en de patiënt door de intensiteit van de oefening te testen waarmee de deelnemer 8 herhalingen kan uitvoeren zonder een blijvende toename van pijn te ervaren. De trainingsintensiteit wordt wekelijks verhoogd door het aantal herhalingen of de weerstand die voor de oefening wordt gebruikt, te verhogen. |
|
Experimenteel: Aquatische oefening
Oefening voltooid in een therapiebad met warm water dat is afgestemd op de actieve comparator.
|
Deelnemers aan de watertherapiegroep krijgen watertherapie in een HydroWorx-zwembad voor watertherapie bij Hydrathletics. In de aquatische therapiegroep bestaat de 20 minuten aerobe oefening bij elk bezoek uit het lopen op een onderwaterloopband. De intensiteit van het lopen wordt door de deelnemer bepaald op zelfgekozen intensiteiten waarvan wordt aangenomen dat ze gedurende een uur na de oefensessie geen blijvende toename van pijn veroorzaken. De 20 minuten durende versterkingsoefening zal zich richten op bewegingspatronen die gewone dagelijkse functionele activiteiten simuleren. De aanvankelijke intensiteit van de oefeningen zal worden bepaald in samenwerking tussen de zorgverlener en de patiënt door de intensiteit van de oefening te testen waarmee de deelnemer 8 herhalingen kan uitvoeren zonder een blijvende toename van pijn te ervaren. De trainingsintensiteit wordt wekelijks verhoogd door ofwel het aantal herhalingen te verhogen ofwel de weerstand te verhogen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
deelnemers geworven per week.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
percentage deelnemers dat de geplande follow-upbeoordelingen op elk tijdstip voltooit.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Uitkomstmaat voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
percentage voltooide items voor alle uitkomstmaten op alle tijdstippen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Trouw aan de behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
met behulp van een checklist voor behandelingsgetrouwheid, zoals hieronder beschreven, zullen we nagaan hoe vaak een beoefenaar zich aan de aanbevolen oefeningen houdt en of de deelnemers alle oefeningen in een sessie voltooien.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de interventie, voltooid na 8 weken
|
gemeten op basis van aanwezigheid via de checklist voor behandelingstrouw.
In een periode van 8 weken wordt de deelnemers gevraagd om 16 sessies bij te wonen, die worden bevestigd door de beoefenaar die na elke sessie de getrouwheidschecklist inlevert bij het onderzoeksteam.
|
Gedurende de duur van de interventie, voltooid na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Pre-interventie (0 weken), post-interventie (8 weken) en follow-up (20 weken).
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) is een vragenlijst met 20 vragen over het vermogen van een persoon om alledaagse taken uit te voeren.
De LEFS is eerder betrouwbaar gebleken en de constructvaliditeit wordt ondersteund door vergelijking met de SF-36.
Voor elk van de 20 activiteiten wordt een score gegeven van 0 (extreem moeilijk of niet in staat om activiteit uit te voeren) tot 4 (geen moeite).
LEFS wordt gescoord door alle punten voor alle activiteiten op te tellen tot een minimumscore van nul en een maximumscore van 80.
Hoe lager de score, hoe groter de bijbehorende handicap.
Voor LEFS is een minimale waarneembare verandering van 9 punten gemeld.
|
Pre-interventie (0 weken), post-interventie (8 weken) en follow-up (20 weken).
|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: Pre-interventie (0 weken), post-interventie (8 weken) en follow-up (20 weken).
|
Brief Pain Inventory (BPI) is een vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van pijn en pijninterferentie te beoordelen.
De ernstindex zal worden gebruikt om de pijnniveaus op de drie tijdspunten te bepalen.
De BPI is eerder gevalideerd voor de beoordeling van pijnernst, inclusief musculoskeletale pijn.
De gemiddelde ernst van de pijn wordt gescoord door zelfrapportage van de gemiddelde pijn op een 10-puntsschaal van "geen pijn" tot "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
|
Pre-interventie (0 weken), post-interventie (8 weken) en follow-up (20 weken).
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre-interventie (0 weken), post-interventie (8 weken) en follow-up (20 weken).
|
De EuroQol EQ-5D-5L is een gevalideerde tool voor zelfrapportage die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen op basis van vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Onder elke dimensie kruisen de deelnemers een hokje aan dat het beste de mate van problemen weergeeft die ze binnen die dimensie hebben.
Elk vakje is gecodeerd van 1 (geen probleem) tot 5 (ernstige problemen).
Bovendien vullen deelnemers een visuele analoge schaal van 100 punten in over hun algehele gezondheid voor de dag.
|
Pre-interventie (0 weken), post-interventie (8 weken) en follow-up (20 weken).
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Pre-interventie (0 weken), post-interventie (8 weken) en follow-up (20 weken).
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) meet de slaapkwaliteit en slaapstoornissen retrospectief over een periode van 1 maand met behulp van zelfrapportages.
PSQI-scores zijn matig tot sterk gecorreleerd met metingen van slaapkwaliteit en slaapproblemen, en slecht gecorreleerd met niet-gerelateerde constructen.
Personen met slaapproblemen, een slechte slaapkwaliteit en slaaprusteloosheid scoren significant hogere PSQI-scores in vergelijking met personen zonder dergelijke problemen.
De PSQI bevat 19 zelf beoordeelde vragen die worden gecombineerd om zeven "component"-scores te vormen, elk met een bereik van 0-3 punten.
In alle gevallen geeft een score van "0" aan dat er geen probleem is en een score van "3" geeft aan dat het erg moeilijk is.
Deze zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om een "globale" score te verkrijgen, met een bereik van 0-21 punten, waarbij "0" aangeeft dat er geen moeilijkheid is en "21" dat er ernstige problemen op alle gebieden zijn.
|
Pre-interventie (0 weken), post-interventie (8 weken) en follow-up (20 weken).
|
|
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Pre-interventie (0 weken), post-interventie (8 weken) en follow-up (20 weken).
|
de Brief Pain Inventory (BPI) interferentie-index zal worden gebruikt om pijninterferentie te beoordelen.
De BPI-Pain interferentie-index meet hoeveel pijn zeven dagelijkse activiteiten verstoort, waaronder algemene activiteit, wandelen, werk, humeur, plezier in het leven, relaties met anderen en slaap.
Elk van de zeven vragen wordt gescoord op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores meer interferentie vertegenwoordigen.
Pijninterferentie wordt gescoord als het gemiddelde van de zeven interferentie-items.
Scores op deze zeven gebieden kunnen worden gecategoriseerd als subschalen van affectieve interferentie (plezier in het leven, stemming en relaties met anderen) en activiteitsinterferentie (algemene activiteit, wandelen, werk en slaap).
|
Pre-interventie (0 weken), post-interventie (8 weken) en follow-up (20 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Held, PhD, Queen's University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6036919
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .