- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05869617
Esercizio acquatico per veterani nel dolore
Determinazione dell'efficacia dell'esercizio acquatico rispetto all'esercizio a terra per i veterani militari canadesi che soffrono di dolore muscoloscheletrico cronico agli arti inferiori: uno studio di fattibilità per uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al 31 marzo 2020, Veterans Affairs Canada ha stimato che la popolazione totale di veterani in Canada fosse di 629.300. È stato riferito che il 41% dei veterani prova dolore o disagio costante, che è quasi il doppio del 22% riportato dalla popolazione canadese. Il dolore è un fenomeno complesso che coinvolge determinanti e impatti biologici, psicologici e sociali. Le prove suggeriscono che i veterani hanno esigenze uniche di gestione del dolore e la valutazione degli interventi è urgentemente necessaria per affrontare le complesse esigenze dei veterani militari canadesi che vivono con dolore cronico.
La terapia acquatica è una possibile opzione di trattamento che può migliorare i risultati nei veterani militari con dolore cronico. La terapia acquatica ha precedentemente dimostrato di ridurre il dolore, migliorare la funzione o la disabilità, aumentare la qualità della vita e migliorare le misure di fitness relative alla salute. La maggior parte della ricerca che mostra l'efficacia della terapia acquatica per le condizioni di dolore muscoloscheletrico ha comportato il confronto della terapia acquatica con un gruppo di controllo; tuttavia, un gruppo di controllo non riflette accuratamente le migliori pratiche attuali per le persone con dolore muscoloscheletrico agli arti inferiori. Le linee guida di pratica clinica suggeriscono l'attività fisica e gli interventi di esercizio come trattamento di prima linea per le persone con dolore muscoloscheletrico agli arti inferiori, ma non forniscono indicazioni su quale tipo di esercizio sia più efficace per le persone con dolore agli arti inferiori. Basandosi sulla ricerca esistente confrontando la terapia acquatica con un confronto di esercizi a terra, si fornirà una valutazione più solida dell'efficacia per informare le linee guida della pratica clinica. Inoltre, dati i loro bisogni sanitari unici, c'è bisogno di prove specifiche per la popolazione di veterani militari.
Ad oggi, ci sono stati otto studi clinici randomizzati che hanno confrontato l'esercizio acquatico con l'esercizio a terra sulla funzione o sulla disabilità per le persone con dolore muscoloscheletrico agli arti inferiori. Sebbene le meta-analisi non rivelino alcuna differenza tra questi due gruppi in termini di dolore, funzione e qualità della vita, questo corpo di ricerca è limitato da campioni di piccole dimensioni e rischi di parzialità, rendendo difficile trarre conclusioni e applicare le prove dell'efficacia nella pratica . Esistono opportunità per migliorare il rigore riducendo il rischio di parzialità (ad esempio, la maggior parte degli studi non ha descritto l'occultamento dell'allocazione) e conducendo uno studio completo. Inoltre, stanno emergendo importanti differenze tra i gruppi nella soddisfazione dei partecipanti e un divario in termini di comprensione delle esperienze. Sono necessarie ulteriori ricerche sulle esperienze e le prospettive dei partecipanti. Ancora più importante, non ci sono stati studi sull'efficacia o sull'esperienza della terapia acquatica tra i veterani militari canadesi che vivono con il dolore. Date le esigenze uniche di questa popolazione, sono necessarie prove specifiche per questo gruppo per informare l'erogazione del servizio.
Prima di condurre una prova completamente potenziata, è necessario uno studio pilota per determinare la fattibilità dell'esecuzione degli interventi e delle procedure di prova. In primo luogo, la capacità di reclutare nello studio veterani militari canadesi che convivono con dolore cronico e determinare se i partecipanti hanno l'opportunità di prenotare e partecipare a due sessioni a settimana per otto settimane.
Obiettivi:
- Determinare la fattibilità dei metodi di prova, incluso il tasso di reclutamento dei pazienti, le procedure di valutazione e il logoramento.
- Determinare la fattibilità dell'attuazione dell'esercizio acquatico e degli interventi di esercizio a terra come previsto.
- Esplorare le prospettive dei pazienti e degli operatori sanitari relative all'accettabilità degli interventi e dei metodi di sperimentazione, barriere, facilitatori e strategie per l'implementazione; e l'impatto percepito sui processi e sui risultati clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jordan Miller, PhD
- Numero di telefono: 905-872-9938
- Email: jordan.miller@queensu.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicholas Held, PhD
- Numero di telefono: 604-362-0061
- Email: njh1@queensu.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7P 2W5
- Reclutamento
- Hydrathletics Inc.
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Contatto:
- Nicholas Held, PhD
- Numero di telefono: 613-384-3111
- Email: njh1@queensu.ca
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Investigatore principale:
- Nicholas Held, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore ai 18 anni
- Veterano delle forze armate canadesi
- Vivere con dolore cronico muscoloscheletrico agli arti inferiori (> 12 settimane)
Criteri di esclusione:
- Dolore di durata < 12 settimane
- dolore correlato al cancro e dolore sospettato di essere associato a una condizione neurologica degenerativa
- intervento chirurgico o frattura negli ultimi 6 mesi
- controindicazioni mediche all'esercizio (ad esempio, infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca acuta)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizio a terra
L'esercizio attivo tradizionale in un ambiente terrestre (ad es. Palestra) ha dimostrato di essere efficace nel migliorare la gestione del dolore cronico.
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L'allenamento tradizionale a terra si svolgerà nella palestra Hydrathletics con esercizi simili forniti al gruppo di terapia acquatica. L'esercizio aerobico per il gruppo di terapia a terra sarà di 20 minuti di camminata su tapis roulant. L'intensità sarà determinata dal partecipante a intensità autoselezionate che non sono percepite per causare un aumento duraturo del dolore per un'ora dopo la sessione di esercizi. I 20 minuti di esercizio di rafforzamento si concentreranno su schemi di movimento simili al gruppo di terapia acquatica per simulare le comuni attività funzionali quotidiane. L'intensità iniziale degli esercizi sarà determinata in collaborazione tra l'operatore sanitario e il paziente testando l'intensità dell'esercizio che consente al partecipante di eseguire 8 ripetizioni senza sperimentare un aumento duraturo del dolore. L'intensità dell'esercizio verrà aumentata settimanalmente aumentando il numero di ripetizioni o la resistenza utilizzata per l'esercizio. |
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Sperimentale: Esercizio acquatico
Esercizio svolto in una piscina terapeutica con acqua calda abbinata al comparatore attivo.
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I partecipanti al gruppo di terapia acquatica riceveranno terapia acquatica in una piscina per terapia acquatica HydroWorx presso Hydrathletics. Nel gruppo di terapia acquatica i 20 minuti di esercizio aerobico ad ogni visita comporteranno la camminata su un tapis roulant subacqueo. L'intensità della camminata sarà determinata dal partecipante a intensità autoselezionate che non sono percepite come causa di un aumento duraturo del dolore per un'ora dopo la sessione di esercizi. I 20 minuti di esercizio di rafforzamento si concentreranno su schemi di movimento che simulano le comuni attività funzionali quotidiane. L'intensità iniziale degli esercizi sarà determinata in collaborazione tra l'operatore sanitario e il paziente testando l'intensità dell'esercizio che consente al partecipante di eseguire 8 ripetizioni senza sperimentare un aumento duraturo del dolore. L'intensità dell'esercizio verrà aumentata settimanalmente aumentando il numero di ripetizioni o aumentando la resistenza. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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partecipanti reclutati a settimana.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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percentuale di partecipanti che completano le valutazioni di follow-up programmate in ogni momento.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di completamento della misura dei risultati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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percentuale di elementi completati in tutte le misure di esito in tutti i punti temporali.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Fedeltà al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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utilizzando una lista di controllo sulla fedeltà del trattamento, come descritto di seguito, considereremo la frequenza con cui un praticante aderisce agli esercizi raccomandati e se i partecipanti completano tutti gli esercizi in una sessione.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso la durata dell'intervento, completato a 8 settimane
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misurato in base alla frequenza attraverso la checklist di fedeltà al trattamento.
In un periodo di 8 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 16 sessioni che saranno confermate dal professionista consegnando la lista di controllo fedeltà al gruppo di studio dopo ogni sessione.
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Attraverso la durata dell'intervento, completato a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione fisica
Lasso di tempo: Pre-intervento (0 settimane), post-intervento (8 settimane) e follow-up (20 settimane).
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Lower Extremity Functional Scale (LEFS) è un questionario contenente 20 domande sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
Il LEFS si è precedentemente dimostrato affidabile e la validità del costrutto è stata supportata dal confronto con l'SF-36.
Per ciascuna delle 20 attività è previsto un punteggio da 0 (difficoltà estrema o impossibilità a svolgere l'attività) a 4 (nessuna difficoltà).
LEFS viene valutato sommando tutti i punti per tutte le attività per equiparare un punteggio minimo di zero e un punteggio massimo di 80.
Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità associata.
È stato segnalato un cambiamento minimo rilevabile di 9 punti per LEFS.
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Pre-intervento (0 settimane), post-intervento (8 settimane) e follow-up (20 settimane).
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento (0 settimane), post-intervento (8 settimane) e follow-up (20 settimane).
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Il Brief Pain Inventory (BPI) è un questionario sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore.
L'indice di gravità verrà utilizzato per determinare i livelli di dolore nei tre punti temporali di interesse.
Il BPI è stato validato in precedenza per la valutazione della gravità del dolore, compreso il dolore muscoloscheletrico.
La gravità media del dolore viene valutata auto-segnalando il dolore medio su una scala di 10 punti da "nessun dolore" a "dolore così forte come puoi immaginare".
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Pre-intervento (0 settimane), post-intervento (8 settimane) e follow-up (20 settimane).
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Pre-intervento (0 settimane), post-intervento (8 settimane) e follow-up (20 settimane).
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L'EuroQol EQ-5D-5L è uno strumento di autovalutazione convalidato utilizzato per valutare la qualità della vita sulla base di cinque dimensioni, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Sotto ogni dimensione, i partecipanti selezionano una casella che meglio indica il livello di problemi che hanno all'interno di quella dimensione.
Ogni casella è codificata da 1 (nessun problema) a 5 (gravi problemi).
Inoltre, i partecipanti completano una scala analogica visiva di 100 punti sulla loro salute generale per la giornata.
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Pre-intervento (0 settimane), post-intervento (8 settimane) e follow-up (20 settimane).
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Pre-intervento (0 settimane), post-intervento (8 settimane) e follow-up (20 settimane).
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) misura retrospettivamente la qualità e i disturbi del sonno per un periodo di 1 mese utilizzando autovalutazioni.
I punteggi PSQI sono da moderatamente ad altamente correlati con le misure della qualità del sonno e dei problemi del sonno e scarsamente correlati con costrutti non correlati.
Gli individui con problemi di sonno, scarsa qualità del sonno e irrequietezza del sonno ottengono punteggi PSQI significativamente più alti rispetto agli individui senza tali problemi.
Il PSQI include 19 domande autovalutate che vengono combinate per formare sette punteggi "componenti", ciascuno con un intervallo di 0-3 punti.
In tutti i casi, un punteggio di "0" indica nessuna difficoltà e un punteggio di "3" indica una grave difficoltà.
Questi sette punteggi componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio "globale", con un intervallo di 0-21 punti, dove "0" indica nessuna difficoltà e "21" indica gravi difficoltà in tutte le aree.
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Pre-intervento (0 settimane), post-intervento (8 settimane) e follow-up (20 settimane).
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento (0 settimane), post-intervento (8 settimane) e follow-up (20 settimane).
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l'indice di interferenza Brief Pain Inventory (BPI) verrà utilizzato per valutare l'interferenza del dolore.
L’indice di interferenza del dolore BPI misura quanto il dolore interferisce con sette attività quotidiane, tra cui l’attività generale, la camminata, il lavoro, l’umore, il godimento della vita, le relazioni con gli altri e il sonno.
A ciascuna delle sette domande viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore interferenza.
L'interferenza del dolore viene valutata come la media dei sette elementi di interferenza.
I punteggi in queste sette aree possono essere classificati come sottoscale di interferenza affettiva (godimento della vita, umore e relazioni con gli altri) e interferenza di attività (attività generale, camminata, lavoro e sonno).
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Pre-intervento (0 settimane), post-intervento (8 settimane) e follow-up (20 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Held, PhD, Queen's University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6036919
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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