Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio acquatico per veterani nel dolore

22 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Nicholas Held

Determinazione dell'efficacia dell'esercizio acquatico rispetto all'esercizio a terra per i veterani militari canadesi che soffrono di dolore muscoloscheletrico cronico agli arti inferiori: uno studio di fattibilità per uno studio clinico randomizzato

Questo studio ha lo scopo di dimostrare la fattibilità della somministrazione di uno studio clinico randomizzato che determina l'efficacia dell'esercizio acquatico rispetto all'esercizio a terra dei veterani militari che soffrono di dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Al 31 marzo 2020, Veterans Affairs Canada ha stimato che la popolazione totale di veterani in Canada fosse di 629.300. È stato riferito che il 41% dei veterani prova dolore o disagio costante, che è quasi il doppio del 22% riportato dalla popolazione canadese. Il dolore è un fenomeno complesso che coinvolge determinanti e impatti biologici, psicologici e sociali. Le prove suggeriscono che i veterani hanno esigenze uniche di gestione del dolore e la valutazione degli interventi è urgentemente necessaria per affrontare le complesse esigenze dei veterani militari canadesi che vivono con dolore cronico.

La terapia acquatica è una possibile opzione di trattamento che può migliorare i risultati nei veterani militari con dolore cronico. La terapia acquatica ha precedentemente dimostrato di ridurre il dolore, migliorare la funzione o la disabilità, aumentare la qualità della vita e migliorare le misure di fitness relative alla salute. La maggior parte della ricerca che mostra l'efficacia della terapia acquatica per le condizioni di dolore muscoloscheletrico ha comportato il confronto della terapia acquatica con un gruppo di controllo; tuttavia, un gruppo di controllo non riflette accuratamente le migliori pratiche attuali per le persone con dolore muscoloscheletrico agli arti inferiori. Le linee guida di pratica clinica suggeriscono l'attività fisica e gli interventi di esercizio come trattamento di prima linea per le persone con dolore muscoloscheletrico agli arti inferiori, ma non forniscono indicazioni su quale tipo di esercizio sia più efficace per le persone con dolore agli arti inferiori. Basandosi sulla ricerca esistente confrontando la terapia acquatica con un confronto di esercizi a terra, si fornirà una valutazione più solida dell'efficacia per informare le linee guida della pratica clinica. Inoltre, dati i loro bisogni sanitari unici, c'è bisogno di prove specifiche per la popolazione di veterani militari.

Ad oggi, ci sono stati otto studi clinici randomizzati che hanno confrontato l'esercizio acquatico con l'esercizio a terra sulla funzione o sulla disabilità per le persone con dolore muscoloscheletrico agli arti inferiori. Sebbene le meta-analisi non rivelino alcuna differenza tra questi due gruppi in termini di dolore, funzione e qualità della vita, questo corpo di ricerca è limitato da campioni di piccole dimensioni e rischi di parzialità, rendendo difficile trarre conclusioni e applicare le prove dell'efficacia nella pratica . Esistono opportunità per migliorare il rigore riducendo il rischio di parzialità (ad esempio, la maggior parte degli studi non ha descritto l'occultamento dell'allocazione) e conducendo uno studio completo. Inoltre, stanno emergendo importanti differenze tra i gruppi nella soddisfazione dei partecipanti e un divario in termini di comprensione delle esperienze. Sono necessarie ulteriori ricerche sulle esperienze e le prospettive dei partecipanti. Ancora più importante, non ci sono stati studi sull'efficacia o sull'esperienza della terapia acquatica tra i veterani militari canadesi che vivono con il dolore. Date le esigenze uniche di questa popolazione, sono necessarie prove specifiche per questo gruppo per informare l'erogazione del servizio.

Prima di condurre una prova completamente potenziata, è necessario uno studio pilota per determinare la fattibilità dell'esecuzione degli interventi e delle procedure di prova. In primo luogo, la capacità di reclutare nello studio veterani militari canadesi che convivono con dolore cronico e determinare se i partecipanti hanno l'opportunità di prenotare e partecipare a due sessioni a settimana per otto settimane.

Obiettivi:

  1. Determinare la fattibilità dei metodi di prova, incluso il tasso di reclutamento dei pazienti, le procedure di valutazione e il logoramento.
  2. Determinare la fattibilità dell'attuazione dell'esercizio acquatico e degli interventi di esercizio a terra come previsto.
  3. Esplorare le prospettive dei pazienti e degli operatori sanitari relative all'accettabilità degli interventi e dei metodi di sperimentazione, barriere, facilitatori e strategie per l'implementazione; e l'impatto percepito sui processi e sui risultati clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nicholas Held, PhD
  • Numero di telefono: 604-362-0061
  • Email: njh1@queensu.ca

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7P 2W5
        • Reclutamento
        • Hydrathletics Inc.
        • Contatto:
          • Nicholas Held, PhD
          • Numero di telefono: 613-384-3111
          • Email: njh1@queensu.ca
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Held, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età superiore ai 18 anni
  • Veterano delle forze armate canadesi
  • Vivere con dolore cronico muscoloscheletrico agli arti inferiori (> 12 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Dolore di durata < 12 settimane
  • dolore correlato al cancro e dolore sospettato di essere associato a una condizione neurologica degenerativa
  • intervento chirurgico o frattura negli ultimi 6 mesi
  • controindicazioni mediche all'esercizio (ad esempio, infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca acuta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio a terra
L'esercizio attivo tradizionale in un ambiente terrestre (ad es. Palestra) ha dimostrato di essere efficace nel migliorare la gestione del dolore cronico.

L'allenamento tradizionale a terra si svolgerà nella palestra Hydrathletics con esercizi simili forniti al gruppo di terapia acquatica.

L'esercizio aerobico per il gruppo di terapia a terra sarà di 20 minuti di camminata su tapis roulant. L'intensità sarà determinata dal partecipante a intensità autoselezionate che non sono percepite per causare un aumento duraturo del dolore per un'ora dopo la sessione di esercizi.

I 20 minuti di esercizio di rafforzamento si concentreranno su schemi di movimento simili al gruppo di terapia acquatica per simulare le comuni attività funzionali quotidiane. L'intensità iniziale degli esercizi sarà determinata in collaborazione tra l'operatore sanitario e il paziente testando l'intensità dell'esercizio che consente al partecipante di eseguire 8 ripetizioni senza sperimentare un aumento duraturo del dolore. L'intensità dell'esercizio verrà aumentata settimanalmente aumentando il numero di ripetizioni o la resistenza utilizzata per l'esercizio.

Sperimentale: Esercizio acquatico
Esercizio svolto in una piscina terapeutica con acqua calda abbinata al comparatore attivo.

I partecipanti al gruppo di terapia acquatica riceveranno terapia acquatica in una piscina per terapia acquatica HydroWorx presso Hydrathletics.

Nel gruppo di terapia acquatica i 20 minuti di esercizio aerobico ad ogni visita comporteranno la camminata su un tapis roulant subacqueo. L'intensità della camminata sarà determinata dal partecipante a intensità autoselezionate che non sono percepite come causa di un aumento duraturo del dolore per un'ora dopo la sessione di esercizi.

I 20 minuti di esercizio di rafforzamento si concentreranno su schemi di movimento che simulano le comuni attività funzionali quotidiane. L'intensità iniziale degli esercizi sarà determinata in collaborazione tra l'operatore sanitario e il paziente testando l'intensità dell'esercizio che consente al partecipante di eseguire 8 ripetizioni senza sperimentare un aumento duraturo del dolore. L'intensità dell'esercizio verrà aumentata settimanalmente aumentando il numero di ripetizioni o aumentando la resistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
partecipanti reclutati a settimana.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
percentuale di partecipanti che completano le valutazioni di follow-up programmate in ogni momento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di completamento della misura dei risultati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
percentuale di elementi completati in tutte le misure di esito in tutti i punti temporali.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Fedeltà al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
utilizzando una lista di controllo sulla fedeltà del trattamento, come descritto di seguito, considereremo la frequenza con cui un praticante aderisce agli esercizi raccomandati e se i partecipanti completano tutti gli esercizi in una sessione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso la durata dell'intervento, completato a 8 settimane
misurato in base alla frequenza attraverso la checklist di fedeltà al trattamento. In un periodo di 8 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 16 sessioni che saranno confermate dal professionista consegnando la lista di controllo fedeltà al gruppo di studio dopo ogni sessione.
Attraverso la durata dell'intervento, completato a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: Pre-intervento (0 settimane), post-intervento (8 settimane) e follow-up (20 settimane).
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) è un questionario contenente 20 domande sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane. Il LEFS si è precedentemente dimostrato affidabile e la validità del costrutto è stata supportata dal confronto con l'SF-36. Per ciascuna delle 20 attività è previsto un punteggio da 0 (difficoltà estrema o impossibilità a svolgere l'attività) a 4 (nessuna difficoltà). LEFS viene valutato sommando tutti i punti per tutte le attività per equiparare un punteggio minimo di zero e un punteggio massimo di 80. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità associata. È stato segnalato un cambiamento minimo rilevabile di 9 punti per LEFS.
Pre-intervento (0 settimane), post-intervento (8 settimane) e follow-up (20 settimane).
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento (0 settimane), post-intervento (8 settimane) e follow-up (20 settimane).
Il Brief Pain Inventory (BPI) è un questionario sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore. L'indice di gravità verrà utilizzato per determinare i livelli di dolore nei tre punti temporali di interesse. Il BPI è stato validato in precedenza per la valutazione della gravità del dolore, compreso il dolore muscoloscheletrico. La gravità media del dolore viene valutata auto-segnalando il dolore medio su una scala di 10 punti da "nessun dolore" a "dolore così forte come puoi immaginare".
Pre-intervento (0 settimane), post-intervento (8 settimane) e follow-up (20 settimane).
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Pre-intervento (0 settimane), post-intervento (8 settimane) e follow-up (20 settimane).
L'EuroQol EQ-5D-5L è uno strumento di autovalutazione convalidato utilizzato per valutare la qualità della vita sulla base di cinque dimensioni, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Sotto ogni dimensione, i partecipanti selezionano una casella che meglio indica il livello di problemi che hanno all'interno di quella dimensione. Ogni casella è codificata da 1 (nessun problema) a 5 (gravi problemi). Inoltre, i partecipanti completano una scala analogica visiva di 100 punti sulla loro salute generale per la giornata.
Pre-intervento (0 settimane), post-intervento (8 settimane) e follow-up (20 settimane).
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Pre-intervento (0 settimane), post-intervento (8 settimane) e follow-up (20 settimane).
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) misura retrospettivamente la qualità e i disturbi del sonno per un periodo di 1 mese utilizzando autovalutazioni. I punteggi PSQI sono da moderatamente ad altamente correlati con le misure della qualità del sonno e dei problemi del sonno e scarsamente correlati con costrutti non correlati. Gli individui con problemi di sonno, scarsa qualità del sonno e irrequietezza del sonno ottengono punteggi PSQI significativamente più alti rispetto agli individui senza tali problemi. Il PSQI include 19 domande autovalutate che vengono combinate per formare sette punteggi "componenti", ciascuno con un intervallo di 0-3 punti. In tutti i casi, un punteggio di "0" indica nessuna difficoltà e un punteggio di "3" indica una grave difficoltà. Questi sette punteggi componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio "globale", con un intervallo di 0-21 punti, dove "0" indica nessuna difficoltà e "21" indica gravi difficoltà in tutte le aree.
Pre-intervento (0 settimane), post-intervento (8 settimane) e follow-up (20 settimane).
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento (0 settimane), post-intervento (8 settimane) e follow-up (20 settimane).
l'indice di interferenza Brief Pain Inventory (BPI) verrà utilizzato per valutare l'interferenza del dolore. L’indice di interferenza del dolore BPI misura quanto il dolore interferisce con sette attività quotidiane, tra cui l’attività generale, la camminata, il lavoro, l’umore, il godimento della vita, le relazioni con gli altri e il sonno. A ciascuna delle sette domande viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore interferenza. L'interferenza del dolore viene valutata come la media dei sette elementi di interferenza. I punteggi in queste sette aree possono essere classificati come sottoscale di interferenza affettiva (godimento della vita, umore e relazioni con gli altri) e interferenza di attività (attività generale, camminata, lavoro e sonno).
Pre-intervento (0 settimane), post-intervento (8 settimane) e follow-up (20 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Held, PhD, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6036919

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere singoli IPD tra altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi