苦しむ退役軍人のための水中運動
慢性的な下肢筋骨格痛を患っているカナダ軍退役軍人に対する陸上運動と比較した水中運動の有効性の判定:ランダム化臨床試験の実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
2020 年 3 月 31 日の時点で、カナダ退役軍人省はカナダの退役軍人の総人口を 629,300 人と推定しています。 退役軍人の 41 パーセントが継続的な痛みや不快感を経験していると報告されており、これはカナダの人口が報告している 22 パーセントの 2 倍近くです。 痛みは、生物学的、心理的、社会的な決定要因と影響を伴う複雑な現象です。 退役軍人には特有の疼痛管理ニーズがあることが証拠から示唆されており、慢性的な痛みを抱えて暮らすカナダ軍退役軍人の複雑なニーズに対処するために介入の評価が緊急に必要とされています。
水中療法は、慢性的な痛みを抱える退役軍人の治療成績を改善できる可能性のある治療選択肢です。 水生療法は、痛みを軽減し、機能や障害を改善し、生活の質を高め、健康関連のフィットネス指標を改善することがこれまでに示されています。 筋骨格系の痛みの状態に対する水中療法の有効性を示す研究のほとんどは、水中療法を対照群と比較するものでした。ただし、対照群は、下肢の筋骨格系の痛みを持つ人々に対する現在のベストプラクティスを正確に反映していません。 臨床診療ガイドラインでは、下肢の筋骨格系の痛みを持つ人々の第一選択治療として身体活動や運動介入を推奨していますが、下肢の痛みを持つ人々にどのような種類の運動が最も効果的であるかについての指示は提供していません。 水中療法と陸上での運動の比較を比較することで既存の研究を構築することで、臨床診療ガイドラインに情報を提供する有効性のより確実な評価が得られます。 さらに、彼ら特有の健康ニーズを考慮すると、退役軍人に特有の証拠が必要です。
現在までに、下肢筋骨格系の痛みを持つ人々の機能や障害に関して、水中運動と陸上運動を比較するランダム化臨床試験が8件行われている。 メタ分析では、痛み、機能、生活の質においてこれら 2 つのグループに違いはないことが明らかになりましたが、この一連の研究はサンプルサイズが小さいこととバイアスのリスクによって制限されているため、結論を導き出し、有効性の証拠を実際に適用することが困難になっています。 。 バイアスのリスクを軽減し(たとえば、ほとんどの研究では割り当ての隠蔽について記載されていない)、フルパワーの試験を実施することで、厳密性を改善する機会があります。 さらに、参加者の満足度におけるグループ間の重要な違いと、体験の理解という点でのギャップが明らかになってきています。 参加者の経験や視点に関するさらなる研究が必要です。 最も重要なことは、痛みを抱えて暮らすカナダの退役軍人に対する水中療法の有効性や経験についての研究が存在しないことです。 この集団には特有のニーズがあるため、サービス提供についての情報を提供するには、この集団に特有の証拠が必要です。
フルパワー試験を実施する前に、介入と試験手順の実行の実現可能性を判断するためのパイロット研究が必要です。 主に、慢性的な痛みを抱えて生活しているカナダの退役軍人を研究に参加させる能力と、参加者が週に 2 回のセッションを 8 週間予約して参加する機会があるかどうかを判断する能力です。
目的:
- 患者の採用率、評価手順、減少率などの試験方法の実現可能性を判断します。
- 水中運動と陸上運動の介入を計画どおりに実施する可能性を判断します。
- 介入や試験方法の受け入れ可能性、障壁、推進者、実施戦略に関する患者と医療専門家の視点を探る。臨床プロセスと結果に対する認識された影響。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jordan Miller, PhD
- 電話番号:905-872-9938
- メール:jordan.miller@queensu.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Nicholas Held, PhD
- 電話番号:604-362-0061
- メール:njh1@queensu.ca
研究場所
-
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Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7P 2W5
- 募集
- Hydrathletics Inc.
-
コンタクト:
- Nicholas Held, PhD
- 電話番号:613-384-3111
- メール:njh1@queensu.ca
-
主任研究者:
- Nicholas Held, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- カナダ軍退役軍人
- 下肢筋骨格系の慢性痛を抱えて生活している(12週間以上)
除外基準:
- 持続期間が 12 週間未満の痛み
- がん関連の痛みおよび変性神経学的状態との関連が疑われる痛み
- 過去6か月以内に手術または骨折をしたことがある
- 運動に対する医学的禁忌(例:最近の心筋梗塞、急性心不全)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:陸上での演習
陸上環境(ジムなど)での伝統的なアクティブな運動は、慢性疼痛管理の改善に効果的であることが示されています。
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従来の陸上トレーニングはハイドラスレティクス ジムで行われ、同様のエクササイズが水中療法グループに提供されます。 陸上療法グループの有酸素運動は、20分間のトレッドミルウォーキングです。 強度は、運動セッション後 1 時間持続する痛みの増加を引き起こさないと認識される強度で参加者が自ら選択した強度で決定されます。 20 分間の強化運動では、水中療法グループと同様の動作パターンに焦点を当て、一般的な日常の機能活動をシミュレートします。 運動の最初の強度は、参加者が持続的な痛みの増加を経験することなく 8 回の繰り返しを実行できる運動の強度をテストすることにより、医療専門家と患者が協力して決定されます。 運動の強度は、繰り返しの数を増やすか、運動に使用する抵抗を増やすことによって毎週増加します。 |
実験的:水中運動
エクササイズは、アクティブなコンパレーターと一致する温水のセラピープールで完了します。
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水生療法グループの参加者は、Hydrathletics の HydroWorx 水生療法プールで水生療法を受けます。 水中療法グループでは、毎回の訪問で 20 分間の有酸素運動に水中トレッドミル上でのウォーキングが含まれます。 ウォーキングの強度は、運動セッション後 1 時間持続する痛みの増加を引き起こさないように、参加者が自ら選択した強度で決定されます。 20 分間の強化エクササイズでは、日常の一般的な機能活動をシミュレートする動作パターンに焦点を当てます。 運動の最初の強度は、参加者が持続的な痛みの増加を経験することなく 8 回の繰り返しを実行できる運動の強度をテストすることにより、医療専門家と患者が協力して決定されます。 運動の強度は、繰り返しの回数を増やすか、抵抗を増やすことによって毎週増加します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠:学習完了までに平均1年
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参加者は週ごとに募集されます。
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学習完了までに平均1年
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内部留保率
時間枠:学習完了までに平均1年
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各時点で予定されたフォローアップ評価を完了した参加者の割合。
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学習完了までに平均1年
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成果測定完了率
時間枠:学習完了までに平均1年
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すべての時点でのすべての結果測定にわたって完了した項目の割合。
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学習完了までに平均1年
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治療の忠実度
時間枠:学習完了までに平均1年
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以下に説明するように、治療忠実度チェックリストを使用して、施術者が推奨されるエクササイズをどれくらいの頻度で遵守しているか、また参加者がセッション内ですべてのエクササイズを完了しているかどうかを検討します。
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学習完了までに平均1年
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治療遵守
時間枠:介入期間中、8週間で完了
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治療忠実度チェックリストによる出席状況に基づいて測定されます。
8週間の期間内に、参加者は16回のセッションに参加するよう求められ、各セッション後に実践者が忠実度チェックリストを研究チームに提出することによって確認されます。
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介入期間中、8週間で完了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能
時間枠:介入前 (0 週間)、介入後 (8 週間)、追跡調査 (20 週間)。
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下肢機能スケール (LEFS) は、人の日常作業を実行する能力に関する 20 の質問を含むアンケートです。
LEFS は信頼性があることが以前に示されており、構成の妥当性は SF-36 との比較によって裏付けられています。
20 のアクティビティのそれぞれに、0 (非常に難しい、またはアクティビティを実行できない) から 4 (困難なし) までのスコアが表示されます。
LEFS は、すべてのアクティビティのすべてのポイントを合計して、最小スコアが 0、最大スコアが 80 になるようにスコアリングされます。
スコアが低いほど、関連する障害が大きくなります。
LEFS では、検出可能な最小の 9 ポイントの変化が報告されています。
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介入前 (0 週間)、介入後 (8 週間)、追跡調査 (20 週間)。
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痛みの程度
時間枠:介入前 (0 週間)、介入後 (8 週間)、追跡調査 (20 週間)。
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Brief Pain Inventory (BPI) は、痛みの重症度と痛みの干渉を評価するために開発されたアンケートです。
重症度指数は、対象となる 3 つの時点での痛みのレベルを決定するために使用されます。
BPI は、筋骨格系の痛みを含む痛みの重症度の評価について以前に検証されています。
平均痛みの重症度は、「痛みなし」から「想像できるほどひどい痛み」までの 10 点スケールで平均痛みを自己申告することによってスコア化されます。
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介入前 (0 週間)、介入後 (8 週間)、追跡調査 (20 週間)。
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健康関連の生活の質
時間枠:介入前 (0 週間)、介入後 (8 週間)、追跡調査 (20 週間)。
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EuroQol EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病などの 5 つの側面に基づいて生活の質を評価するために使用される検証済みの自己報告ツールです。
各次元の下で、参加者は、その次元内で抱えている問題のレベルを最もよく示すボックスにチェックを入れます。
各ボックスは 1 (問題なし) から 5 (重大な問題) までコード化されています。
さらに、参加者はその日の全体的な健康状態について 100 点満点の視覚的なアナログスケールを完成させます。
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介入前 (0 週間)、介入後 (8 週間)、追跡調査 (20 週間)。
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睡眠の質
時間枠:介入前 (0 週間)、介入後 (8 週間)、追跡調査 (20 週間)。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、自己申告を使用して、1 か月間にわたって睡眠の質と睡眠障害を遡及的に測定します。
PSQI スコアは、睡眠の質や睡眠の問題の尺度とは中程度から高度に相関しますが、無関係な構成要素とはあまり相関しません。
睡眠に問題があり、睡眠の質が悪く、眠れない人は、そのような問題がない人に比べて、PSQI スコアが大幅に高くなります。
PSQI には 19 の自己評価質問が含まれており、これらを組み合わせて 7 つの「コンポーネント」スコアが形成され、それぞれのスコアの範囲は 0 ~ 3 ポイントです。
すべての場合において、スコア「0」は困難がないことを示し、スコア「3」は非常に困難であることを示します。
これら 7 つのコンポーネント スコアが加算されて、0 ~ 21 ポイントの範囲の「グローバル」スコアが得られます。「0」は困難がないことを示し、「21」はすべての領域で深刻な困難を示します。
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介入前 (0 週間)、介入後 (8 週間)、追跡調査 (20 週間)。
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痛みの干渉
時間枠:介入前 (0 週間)、介入後 (8 週間)、追跡調査 (20 週間)。
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Brief Pain Inventory (BPI) 干渉指数は、疼痛干渉を評価するために使用されます。
BPI -疼痛干渉指数は、一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他人との関係、睡眠などの 7 つの日常活動に痛みがどの程度影響を及ぼしているかを測定します。
7 つの質問はそれぞれ 0 ~ 10 のスケールで採点され、スコアが高いほど干渉が多くなります。
痛みの干渉は、7 つの干渉項目の平均としてスコア付けされます。
これら 7 つの領域のスコアは、感情的干渉 (生活の楽しさ、気分、他者との関係) と活動的干渉 (一般的な活動、歩行、仕事、睡眠) の下位尺度に分類できます。
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介入前 (0 週間)、介入後 (8 週間)、追跡調査 (20 週間)。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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