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Wassergymnastik für Veteranen mit Schmerzen

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Nicholas Held

Bestimmung der Wirksamkeit von Wasserübungen im Vergleich zu landgestützten Übungen für kanadische Militärveteranen, die unter chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen der unteren Extremitäten leiden: Eine Machbarkeitsstudie für eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie soll die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zeigen, die die Wirksamkeit von Wasserübungen im Vergleich zu Übungen an Land bei Militärveteranen mit chronischen Schmerzen bestimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zum 31. März 2020 schätzte Veterans Affairs Canada die Gesamtzahl der Veteranen in Kanada auf 629.300. Es wurde berichtet, dass 41 Prozent der Veteranen unter ständigen Schmerzen oder Unwohlsein leiden, was fast doppelt so viel ist wie die 22 Prozent, die von der kanadischen Bevölkerung gemeldet werden. Schmerz ist ein komplexes Phänomen, das biologische, psychologische und soziale Determinanten und Auswirkungen umfasst. Es gibt Hinweise darauf, dass Veteranen besondere Bedürfnisse bei der Schmerzbehandlung haben und dass eine Evaluierung von Interventionen dringend erforderlich ist, um den komplexen Bedürfnissen kanadischer Militärveteranen mit chronischen Schmerzen gerecht zu werden.

Wassertherapie ist eine mögliche Behandlungsoption, die die Ergebnisse bei Militärveteranen mit chronischen Schmerzen verbessern kann. Es wurde bereits gezeigt, dass Wassertherapie Schmerzen lindert, die Funktion oder Behinderung verbessert, die Lebensqualität erhöht und gesundheitsbezogene Fitnessmaßnahmen verbessert. Die meisten Untersuchungen, die die Wirksamkeit der Wassertherapie bei Muskel-Skelett-Schmerzzuständen belegen, umfassen den Vergleich der Wassertherapie mit einer Kontrollgruppe; Eine Kontrollgruppe spiegelt jedoch nicht genau die aktuelle Best Practice für Menschen mit Schmerzen des Bewegungsapparates in den unteren Extremitäten wider. Leitlinien für die klinische Praxis empfehlen körperliche Aktivität und Trainingsinterventionen als Erstbehandlung für Menschen mit Schmerzen des Bewegungsapparates in den unteren Extremitäten, geben jedoch keine Hinweise darauf, welche Art von Übung für Menschen mit Schmerzen in den unteren Extremitäten am effektivsten ist. Aufbauend auf bestehenden Forschungsergebnissen wird durch den Vergleich der Wassertherapie mit einem landgestützten Übungsvergleich eine fundiertere Bewertung der Wirksamkeit als Grundlage für Leitlinien für die klinische Praxis ermöglicht. Darüber hinaus besteht angesichts ihrer besonderen Gesundheitsbedürfnisse ein Bedarf an Beweisen, die speziell auf die Bevölkerung der Militärveteranen zugeschnitten sind.

Bisher gab es acht randomisierte klinische Studien, in denen Wasserübungen mit Übungen an Land hinsichtlich Funktion oder Behinderung bei Menschen mit Muskel-Skelett-Schmerzen in den unteren Extremitäten verglichen wurden. Während Metaanalysen keinen Unterschied zwischen diesen beiden Gruppen in Bezug auf Schmerz, Funktion und Lebensqualität aufzeigen, ist diese Forschungsgruppe durch kleine Stichprobengrößen und das Risiko einer Verzerrung begrenzt, was es schwierig macht, Schlussfolgerungen zu ziehen und die Wirksamkeitsnachweise in der Praxis anzuwenden . Es gibt Möglichkeiten, die Genauigkeit zu verbessern, indem das Risiko einer Verzerrung verringert wird (z. B. wurde in den meisten Studien die Verschleierung der Zuordnung nicht beschrieben) und eine vollständig fundierte Studie durchgeführt wird. Darüber hinaus zeichnen sich erhebliche Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Zufriedenheit der Teilnehmer und eine Lücke im Verständnis der Erfahrungen ab. Weitere Untersuchungen zu den Erfahrungen und Perspektiven der Teilnehmer sind erforderlich. Am wichtigsten ist, dass es keine Studien zur Wirksamkeit oder Erfahrungen der Wassertherapie bei kanadischen Militärveteranen gibt, die mit Schmerzen leben. Angesichts der besonderen Bedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppe sind für die Leistungserbringung spezifische Erkenntnisse für diese Gruppe erforderlich.

Vor der Durchführung einer vollständigen Studie ist eine Pilotstudie erforderlich, um die Durchführbarkeit der Interventionen und Testverfahren zu ermitteln. In erster Linie geht es um die Möglichkeit, kanadische Militärveteranen, die mit chronischen Schmerzen leben, für die Studie zu gewinnen und festzustellen, ob die Teilnehmer die Möglichkeit haben, acht Wochen lang zwei Sitzungen pro Woche zu buchen und daran teilzunehmen.

Ziele:

  1. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit von Studienmethoden, einschließlich Patientenrekrutierungsrate, Bewertungsverfahren und Fluktuation.
  2. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der geplanten Wasser- und Landübungseinsätze.
  3. Erkunden Sie die Perspektiven von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe in Bezug auf die Akzeptanz der Interventionen und Versuchsmethoden, Hindernisse, Erleichterungen und Strategien für die Umsetzung. und wahrgenommene Auswirkungen auf Klinikprozesse und -ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nicholas Held, PhD
  • Telefonnummer: 604-362-0061
  • E-Mail: njh1@queensu.ca

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7P 2W5
        • Rekrutierung
        • Hydrathletics Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Held, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Veteran der kanadischen Streitkräfte
  • Leben mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates in den unteren Extremitäten (>12 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen von < 12 Wochen Dauer
  • Krebsbedingte Schmerzen und Schmerzen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit einer degenerativen neurologischen Erkrankung zusammenhängen
  • Operation oder Fraktur in den letzten 6 Monaten
  • Medizinische Kontraindikationen für sportliche Betätigung (z. B. kürzlich erlittener Herzinfarkt, akute Herzinsuffizienz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Landgestützte Übung
Traditionelles aktives Training an Land (z. B. im Fitnessstudio) hat sich als wirksam bei der Verbesserung der Behandlung chronischer Schmerzen erwiesen.

Das traditionelle Training an Land findet im Hydrathletics-Fitnessstudio statt, wobei ähnliche Übungen auch in der Wassertherapiegruppe angeboten werden.

Die Aerobic-Übung für die landgestützte Therapiegruppe besteht aus 20 Minuten Laufen auf dem Laufband. Die Intensität wird vom Teilnehmer bei selbstgewählten Intensitäten bestimmt, die nicht den Eindruck erwecken, dass sie eine Stunde lang nach der Trainingseinheit eine dauerhafte Schmerzzunahme verursachen.

Die 20-minütige Kräftigungsübung konzentriert sich auf ähnliche Bewegungsmuster wie in der Wassertherapiegruppe, um alltägliche funktionelle Aktivitäten zu simulieren. Die anfängliche Intensität der Übungen wird in Zusammenarbeit zwischen dem medizinischen Fachpersonal und dem Patienten bestimmt, indem die Intensität der Übung getestet wird, die es dem Teilnehmer ermöglicht, 8 Wiederholungen durchzuführen, ohne dass es zu einer dauerhaften Schmerzzunahme kommt. Die Trainingsintensität wird wöchentlich erhöht, indem entweder die Anzahl der Wiederholungen oder der für die Übung verwendete Widerstand erhöht wird.

Experimental: Wassergymnastik
Die Übung wird in einem Therapiebecken mit warmem Wasser durchgeführt, das auf den Aktivkomparator abgestimmt ist.

Teilnehmer der Wassertherapiegruppe erhalten eine Wassertherapie in einem HydroWorx-Wassertherapiebecken bei Hydrathletics.

In der Wassertherapiegruppe umfasst das 20-minütige Aerobic-Training bei jedem Besuch das Gehen auf einem Unterwasserlaufband. Die Intensität des Gehens wird vom Teilnehmer in selbstgewählten Intensitäten bestimmt, die nicht den Eindruck erwecken, dass sie eine Stunde lang nach der Trainingseinheit eine dauerhafte Schmerzzunahme verursachen.

Die 20-minütige Kräftigungsübung konzentriert sich auf Bewegungsmuster, die alltägliche funktionelle Aktivitäten simulieren. Die anfängliche Intensität der Übungen wird in Zusammenarbeit zwischen dem medizinischen Fachpersonal und dem Patienten bestimmt, indem die Intensität der Übung getestet wird, die es dem Teilnehmer ermöglicht, 8 Wiederholungen durchzuführen, ohne dass es zu einer dauerhaften Schmerzzunahme kommt. Die Trainingsintensität wird wöchentlich erhöht, indem entweder die Anzahl der Wiederholungen erhöht oder der Widerstand erhöht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
rekrutierte Teilnehmer pro Woche.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Retentionsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt die geplanten Nachuntersuchungen abschließen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Abschlussrate der Ergebnismessung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Prozentsatz der abgeschlossenen Elemente über alle Ergebnismaße hinweg zu allen Zeitpunkten.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Behandlungstreue
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anhand einer Checkliste zur Behandlungstreue, wie unten beschrieben, prüfen wir, wie oft ein Behandler die empfohlenen Übungen befolgt und ob die Teilnehmer alle Übungen in einer Sitzung absolvieren.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Therapietreue
Zeitfenster: Über die Dauer des Eingriffs, abgeschlossen nach 8 Wochen
gemessen anhand der Anwesenheit anhand der Checkliste zur Behandlungstreue. Innerhalb eines Zeitraums von 8 Wochen werden die Teilnehmer gebeten, an 16 Sitzungen teilzunehmen, die vom Praktiker bestätigt werden, der nach jeder Sitzung dem Studienteam die Treue-Checkliste vorlegt.
Über die Dauer des Eingriffs, abgeschlossen nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (0 Wochen), nach dem Eingriff (8 Wochen) und Nachbeobachtung (20 Wochen).
Die Lower Extremity Functional Scale (LEFS) ist ein Fragebogen mit 20 Fragen zur Fähigkeit einer Person, alltägliche Aufgaben auszuführen. Das LEFS hat sich bereits als zuverlässig erwiesen und die Konstruktvalidität wurde durch den Vergleich mit dem SF-36 bestätigt. Für jede der 20 Aktivitäten wird eine Punktzahl von 0 (extreme Schwierigkeit oder Aktivität nicht möglich) bis 4 (keine Schwierigkeit) angegeben. LEFS wird bewertet, indem alle Punkte für alle Aktivitäten summiert werden, um eine Mindestpunktzahl von null und eine Höchstpunktzahl von 80 zu erreichen. Je niedriger der Wert, desto größer ist die damit verbundene Behinderung. Für LEFS wurde eine minimale erkennbare Änderung von 9 Punkten gemeldet.
Vor dem Eingriff (0 Wochen), nach dem Eingriff (8 Wochen) und Nachbeobachtung (20 Wochen).
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (0 Wochen), nach dem Eingriff (8 Wochen) und Nachbeobachtung (20 Wochen).
Das Brief Pain Inventory (BPI) ist ein Fragebogen, der zur Beurteilung der Schwere von Schmerzen und Schmerzstörungen entwickelt wurde. Der Schweregradindex wird verwendet, um das Schmerzniveau zu den drei interessierenden Zeitpunkten zu bestimmen. Der BPI wurde bereits für die Beurteilung der Schmerzstärke, einschließlich Schmerzen des Bewegungsapparates, validiert. Die mittlere Schmerzstärke wird durch Selbstangabe des durchschnittlichen Schmerzes auf einer 10-Punkte-Skala von „kein Schmerz“ bis „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bewertet.
Vor dem Eingriff (0 Wochen), nach dem Eingriff (8 Wochen) und Nachbeobachtung (20 Wochen).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (0 Wochen), nach dem Eingriff (8 Wochen) und Nachbeobachtung (20 Wochen).
Der EuroQol EQ-5D-5L ist ein validiertes Selbstberichtstool zur Beurteilung der Lebensqualität anhand von fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Unter jeder Dimension kreuzen die Teilnehmer ein Kästchen an, das den Grad der Probleme, die sie innerhalb dieser Dimension haben, am besten angibt. Jedes Kästchen ist von 1 (kein Problem) bis 5 (schwerwiegende Probleme) codiert. Darüber hinaus füllen die Teilnehmer eine visuelle 100-Punkte-Analogskala zu ihrem allgemeinen Gesundheitszustand für den Tag aus.
Vor dem Eingriff (0 Wochen), nach dem Eingriff (8 Wochen) und Nachbeobachtung (20 Wochen).
Schlafqualität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (0 Wochen), nach dem Eingriff (8 Wochen) und Nachbeobachtung (20 Wochen).
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) misst die Schlafqualität und -störungen retrospektiv über einen Zeitraum von einem Monat anhand von Selbstberichten. PSQI-Werte korrelieren mäßig bis stark mit Messungen der Schlafqualität und Schlafproblemen und korrelieren schlecht mit nicht verwandten Konstrukten. Personen mit Schlafproblemen, schlechter Schlafqualität und Schlafunruhe erzielen im Vergleich zu Personen ohne solche Probleme deutlich höhere PSQI-Werte. Der PSQI umfasst 19 selbstbewertete Fragen, die zu sieben „Komponenten“-Bewertungen mit jeweils 0–3 Punkten kombiniert werden. In allen Fällen bedeutet ein Wert von „0“ keine Schwierigkeit und ein Wert von „3“ weist auf große Schwierigkeiten hin. Diese sieben Komponentenbewertungen werden dann addiert, um eine „globale“ Bewertung mit einem Bereich von 0 bis 21 Punkten zu ergeben, wobei „0“ keine Schwierigkeit und „21“ schwere Schwierigkeiten in allen Bereichen bedeutet.
Vor dem Eingriff (0 Wochen), nach dem Eingriff (8 Wochen) und Nachbeobachtung (20 Wochen).
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (0 Wochen), nach dem Eingriff (8 Wochen) und Nachbeobachtung (20 Wochen).
Der Interferenzindex des Brief Pain Inventory (BPI) wird zur Beurteilung der Schmerzinterferenz verwendet. Der BPI-Schmerzinterferenzindex misst, wie stark der Schmerz sieben tägliche Aktivitäten beeinträchtigt, darunter allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit, Stimmung, Lebensfreude, Beziehungen zu anderen und Schlaf. Jede der sieben Fragen wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Bewertungen eine stärkere Beeinträchtigung bedeuten. Die Schmerzinterferenz wird als Mittelwert der sieben Interferenzitems bewertet. Die Werte in diesen sieben Bereichen können in die Subskalen affektive Beeinträchtigung (Freude am Leben, Stimmung und Beziehungen zu anderen) und Aktivitätsbeeinträchtigung (allgemeine Aktivität, Gehen, Arbeit und Schlaf) eingeteilt werden.
Vor dem Eingriff (0 Wochen), nach dem Eingriff (8 Wochen) und Nachbeobachtung (20 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Held, PhD, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6036919

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne IPDs mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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