- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05869617
Водные упражнения для ветеранов, страдающих от боли
Определение эффективности водных упражнений по сравнению с наземными упражнениями для канадских ветеранов вооруженных сил, испытывающих хроническую мышечно-скелетную боль в нижних конечностях: технико-экономическое обоснование для рандомизированного клинического испытания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По состоянию на 31 марта 2020 года Управление по делам ветеранов Канады оценило общую численность ветеранов в Канаде в 629 300 человек. Сообщалось, что 41 процент ветеранов испытывают постоянную боль или дискомфорт, что почти вдвое больше, чем 22 процента населения Канады. Боль представляет собой сложное явление, которое включает в себя биологические, психологические и социальные детерминанты и воздействия. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что у ветеранов есть уникальные потребности в лечении боли, и срочно необходима оценка вмешательств для удовлетворения сложных потребностей канадских военных ветеранов, живущих с хронической болью.
Водная терапия — это возможный вариант лечения, который может улучшить результаты лечения ветеранов вооруженных сил с хронической болью. Ранее было показано, что водная терапия уменьшает боль, улучшает функцию или инвалидность, повышает качество жизни и улучшает показатели физической подготовки, связанные со здоровьем. Большая часть исследований, показывающих эффективность водной терапии при скелетно-мышечных болях, включала сравнение водной терапии с контрольной группой; тем не менее, контрольная группа не точно отражает текущую передовую практику для людей с мышечно-скелетной болью в нижних конечностях. Клинические практические рекомендации предлагают физическую активность и упражнения в качестве лечения первой линии для людей с мышечно-скелетной болью в нижних конечностях, но не дают указаний о том, какой тип упражнений наиболее эффективен для людей с болью в нижних конечностях. Опираясь на существующие исследования, сравнивая водную терапию с упражнениями на суше, мы получим более надежную оценку эффективности для обоснования рекомендаций по клинической практике. Кроме того, учитывая их уникальные потребности в области здравоохранения, необходимы данные, характерные для ветеранов вооруженных сил.
На сегодняшний день было проведено восемь рандомизированных клинических испытаний, в которых упражнения в воде сравнивались с упражнениями на суше с точки зрения функциональности или инвалидности у людей с мышечно-скелетной болью в нижних конечностях. Хотя метаанализы не выявили различий между этими двумя группами в отношении боли, функции и качества жизни, этот объем исследований ограничен небольшими размерами выборки и рисками систематической ошибки, что затрудняет выводы и применение доказательств эффективности на практике. . Существуют возможности для повышения точности за счет снижения риска систематической ошибки (например, в большинстве исследований не описывается сокрытие распределения) и проведения полномасштабного исследования. Кроме того, появляются важные различия между группами в удовлетворенности участников и разрыв в понимании опыта. Необходимы дальнейшие исследования опыта и точек зрения участников. Что наиболее важно, не проводилось исследований эффективности или опыта водной терапии среди канадских ветеранов вооруженных сил, живущих с болью. Учитывая уникальные потребности этой группы населения, необходимы данные, специфичные для этой группы, чтобы информировать об оказании услуг.
Перед проведением полнофункционального испытания необходимо провести пилотное исследование, чтобы определить возможность проведения вмешательств и процедур испытания. В первую очередь, возможность привлечь к участию в исследовании канадских ветеранов вооруженных сил, которые живут с хронической болью, и определить, есть ли у участников возможность бронировать и посещать два сеанса в неделю в течение восьми недель.
Цели:
- Определить осуществимость методов испытаний, включая уровень набора пациентов, процедуры оценки и отсев.
- Определить целесообразность проведения учений в воде и на суше в соответствии с планом.
- Изучить точки зрения пациентов и медицинских работников относительно приемлемости вмешательств и методов испытаний, барьеров, фасилитаторов и стратегий реализации; и предполагаемое влияние на клинические процессы и результаты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jordan Miller, PhD
- Номер телефона: 905-872-9938
- Электронная почта: jordan.miller@queensu.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicholas Held, PhD
- Номер телефона: 604-362-0061
- Электронная почта: njh1@queensu.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7P 2W5
- Рекрутинг
- Hydrathletics Inc.
-
Контакт:
- Nicholas Held, PhD
- Номер телефона: 613-384-3111
- Электронная почта: njh1@queensu.ca
-
Главный следователь:
- Nicholas Held, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Ветеран канадских вооруженных сил
- Жизнь с хронической скелетно-мышечной болью в нижних конечностях (>12 недель)
Критерий исключения:
- Боль длительностью < 12 недель
- боль, связанная с раком, и боль, предположительно связанная с дегенеративным неврологическим заболеванием
- операция или перелом в течение последних 6 месяцев
- медицинские противопоказания к физическим упражнениям (например, недавно перенесенный инфаркт миокарда, острая сердечная недостаточность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Наземные учения
Было показано, что традиционные активные упражнения в наземных условиях (например, в тренажерном зале) эффективны для улучшения контроля над хронической болью.
|
Традиционные наземные тренировки будут проходить в тренажерном зале Hydrathletics с аналогичными упражнениями, предусмотренными для группы водной терапии. Аэробные упражнения для группы наземной терапии будут состоять из 20-минутной ходьбы на беговой дорожке. Интенсивность будет определяться участником при самостоятельно выбранной интенсивности, которая не воспринимается как вызывающая длительное усиление боли в течение одного часа после тренировки. 20-минутные укрепляющие упражнения будут сосредоточены на тех же двигательных схемах, что и в группе водной терапии, чтобы имитировать обычные ежедневные функциональные действия. Начальная интенсивность упражнений будет определяться в сотрудничестве между медицинским работником и пациентом путем тестирования интенсивности упражнений, которая позволяет участнику выполнить 8 повторений без длительного усиления боли. Интенсивность упражнений будет увеличиваться еженедельно путем увеличения количества повторений или сопротивления, используемого в упражнении. |
|
Экспериментальный: Водные упражнения
Упражнения выполняются в терапевтическом бассейне с теплой водой, соответствующей активному компаратору.
|
Участники группы водной терапии будут проходить водную терапию в бассейне водной терапии HydroWorx в Hydrathletics. В группе водной терапии 20 минут аэробных упражнений при каждом посещении будут включать ходьбу по подводной беговой дорожке. Интенсивность ходьбы будет определяться участником при самостоятельно выбранной интенсивности, которая не воспринимается как вызывающая длительное усиление боли в течение одного часа после тренировки. 20-минутные укрепляющие упражнения будут сосредоточены на движениях, которые имитируют обычные ежедневные функциональные действия. Начальная интенсивность упражнений будет определяться в сотрудничестве между медицинским работником и пациентом путем тестирования интенсивности упражнений, которая позволяет участнику выполнить 8 повторений без длительного усиления боли. Интенсивность упражнений будет увеличиваться каждую неделю либо за счет увеличения количества повторений, либо за счет увеличения сопротивления. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
участников набирается в неделю.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
процент участников, завершивших запланированные последующие оценки в каждый момент времени.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Показатель завершения оценки результатов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
процент выполненных заданий по всем показателям результатов во все моменты времени.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Верность лечения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Используя контрольный список верности лечения, как описано ниже, мы рассмотрим, как часто практикующий врач придерживается рекомендуемых упражнений и выполняют ли участники все упражнения на сеансе.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: На протяжении всего вмешательства, завершенного через 8 недель
|
измеряется на основе посещаемости с помощью контрольного списка верности лечения.
В течение 8 недель участников попросят посетить 16 сессий, которые будут подтверждены практикующим врачом, который после каждой сессии будет передавать исследовательской группе контрольный список верности.
|
На протяжении всего вмешательства, завершенного через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция
Временное ограничение: До вмешательства (0 недель), после вмешательства (8 недель) и последующее наблюдение (20 недель).
|
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS) представляет собой анкету, содержащую 20 вопросов о способности человека выполнять повседневные задачи.
Ранее было показано, что LEFS надежен, а валидность конструкции подтверждена сравнением с SF-36.
Каждое из 20 заданий оценивается по шкале от 0 (крайняя сложность или невозможность выполнить задание) до 4 (нет затруднений).
LEFS оценивается путем суммирования всех баллов за все действия, чтобы получить минимальный балл, равный нулю, и максимальный балл, равный 80.
Чем ниже балл, тем больше связанная инвалидность.
Минимальное обнаруживаемое изменение в 9 баллов было зарегистрировано для LEFS.
|
До вмешательства (0 недель), после вмешательства (8 недель) и последующее наблюдение (20 недель).
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: До вмешательства (0 недель), после вмешательства (8 недель) и последующее наблюдение (20 недель).
|
Краткая инвентаризация боли (BPI) представляет собой анкету, разработанную для оценки тяжести боли и влияния боли.
Индекс серьезности будет использоваться для определения уровней боли в трех представляющих интерес временных точках.
Ранее BPI был валидирован для оценки тяжести боли, включая мышечно-скелетную боль.
Средняя тяжесть боли оценивается путем самоотчета о средней боли по 10-балльной шкале от «нет боли» до «боль такая сильная, как вы можете себе представить».
|
До вмешательства (0 недель), после вмешательства (8 недель) и последующее наблюдение (20 недель).
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До вмешательства (0 недель), после вмешательства (8 недель) и последующее наблюдение (20 недель).
|
EuroQol EQ-5D-5L — это проверенный инструмент с самоотчетами, используемый для оценки качества жизни на основе пяти параметров, включая мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Под каждым параметром участники отмечают поле, которое лучше всего указывает на уровень проблем, с которыми они сталкиваются в этом измерении.
Каждая ячейка имеет код от 1 (нет проблем) до 5 (серьезные проблемы).
Кроме того, участники заполняют 100-балльную визуальную аналоговую шкалу общего состояния здоровья в течение дня.
|
До вмешательства (0 недель), после вмешательства (8 недель) и последующее наблюдение (20 недель).
|
|
Качество сна
Временное ограничение: До вмешательства (0 недель), после вмешательства (8 недель) и последующее наблюдение (20 недель).
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) измеряет качество сна и нарушения ретроспективно в течение 1 месяца с использованием самоотчетов.
Показатели PSQI от умеренной до высокой коррелируют с показателями качества сна и проблем со сном и плохо коррелируют с несвязанными конструктами.
Лица с проблемами сна, плохим качеством сна и беспокойством во сне набирают значительно более высокие баллы PSQI по сравнению с людьми без таких проблем.
PSQI включает 19 вопросов с самооценкой, которые объединены в семь «компонентных» оценок, каждая из которых имеет диапазон от 0 до 3 баллов.
Во всех случаях оценка «0» указывает на отсутствие затруднений, а оценка «3» указывает на серьезные трудности.
Затем эти семь баллов по компонентам добавляются для получения «глобального» балла с диапазоном от 0 до 21 балла, где «0» указывает на отсутствие трудностей, а «21» указывает на серьезные трудности во всех областях.
|
До вмешательства (0 недель), после вмешательства (8 недель) и последующее наблюдение (20 недель).
|
|
Болевые помехи
Временное ограничение: До вмешательства (0 недель), после вмешательства (8 недель) и последующее наблюдение (20 недель).
|
Для оценки воздействия боли будет использоваться индекс интерференции Краткой шкалы боли (BPI).
Индекс BPI-Pain Interference измеряет, насколько боль мешает семи повседневным видам деятельности, включая общую активность, ходьбу, работу, настроение, удовольствие от жизни, отношения с другими людьми и сон.
Каждый из семи вопросов оценивается по шкале от 0 до 10, причем более высокие баллы соответствуют большему количеству помех.
Помехи боли оценивают как среднее из семи показателей вмешательства.
Оценки в этих семи областях можно разделить на подшкалы аффективного вмешательства (наслаждение жизнью, настроением и отношениями с другими людьми) и вмешательства в деятельность (общая активность, ходьба, работа и сон).
|
До вмешательства (0 недель), после вмешательства (8 недель) и последующее наблюдение (20 недель).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Held, PhD, Queen's University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6036919
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .