Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vandøvelser for veteraner i smerte

22. december 2023 opdateret af: Dr. Nicholas Held

Bestemmelse af effektiviteten af ​​akvatisk træning i sammenligning med landbaseret træning for canadiske militærveteraner, der oplever kronisk muskel- og skeletsmerter i nedre ekstremiteter: En gennemførlighedsundersøgelse for et randomiseret klinisk forsøg

Dette forsøg skal vise gennemførligheden af ​​at administrere et randomiseret klinisk forsøg, der bestemmer effektiviteten af ​​vandtræning sammenlignet med landbaseret træning af militærveteraner, der har kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pr. 31. marts 2020 estimerede Veterans Affairs Canada den samlede veteranbefolkning i Canada til at være 629.300. Det er blevet rapporteret, at 41 procent af veteranerne oplever konstant smerte eller ubehag, hvilket er tæt på det dobbelte af de 22 procent, der rapporteres af den canadiske befolkning. Smerte er et komplekst fænomen, der involverer biologiske, psykologiske og sociale determinanter og påvirkninger. Beviser tyder på, at veteraner har unikke behov for smertebehandling, og der er et presserende behov for evaluering af interventioner for at imødekomme de komplekse behov hos canadiske militærveteraner, der lever med kroniske smerter.

Akvatisk terapi er en mulig behandlingsmulighed, der kan forbedre resultaterne hos militære veteraner med kroniske smerter. Akvatisk terapi har tidligere vist sig at mindske smerter, forbedre funktion eller handicap, øge livskvaliteten og forbedre sundhedsrelaterede fitnessforanstaltninger. Det meste af forskningen, der viser effektiviteten af ​​akvatisk terapi til muskel- og skeletsmerter, har involveret sammenligning af akvatisk terapi med en kontrolgruppe; dog afspejler en kontrolgruppe ikke nøjagtigt den nuværende bedste praksis for personer med muskel- og skeletsmerter i underekstremiteterne. Retningslinjer for klinisk praksis foreslår fysisk aktivitet og træningsinterventioner som førstelinjebehandling til personer med muskel- og skeletsmerter i underekstremiteterne, men giver ikke retning for, hvilken type træning der er mest effektiv for personer med smerter i underekstremiteterne. At bygge på eksisterende forskning ved at sammenligne akvatisk terapi med en landbaseret træningssammenligning vil give en mere robust evaluering af effektiviteten til at informere om retningslinjer for klinisk praksis. I betragtning af deres unikke sundhedsbehov er der desuden behov for beviser, der er specifikke for den militære veteranbefolkning.

Til dato har der været otte randomiserede kliniske forsøg, der sammenligner akvatisk træning med landbaseret træning på funktion eller handicap for personer med muskel- og skeletsmerter i underekstremiteterne. Mens metaanalyser ikke afslører nogen forskel mellem disse to grupper i smerte, funktion og livskvalitet, er denne forskningsgruppe begrænset af små stikprøvestørrelser og risici for bias, hvilket gør det vanskeligt at drage konklusioner og anvende beviset for effektivitet i praksis . Der er muligheder for at forbedre stringens ved at reducere risikoen for bias (f.eks. beskrev de fleste undersøgelser ikke tildelingsskjul) og udføre et fuldt udstyret forsøg. Derudover opstår der vigtige forskelle mellem grupperne i deltagernes tilfredshed og en kløft med hensyn til forståelse af oplevelserne. Der er behov for yderligere forskning i deltagernes erfaringer og perspektiver. Vigtigst er det, at der ikke har været undersøgelser af effektiviteten eller erfaringerne med akvatisk terapi blandt canadiske militærveteraner, der lever med smerte. I betragtning af denne befolknings unikke behov er der behov for dokumentation, der er specifik for denne gruppe for at informere om levering af tjenester.

Forud for udførelse af et fuldt udstyret forsøg, er der behov for en pilotundersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre interventionerne og forsøgsprocedurerne. Primært evnen til at rekruttere canadiske militærveteraner, der lever med kroniske smerter, ind i undersøgelsen og til at afgøre, om deltagerne har mulighed for at booke og deltage i to sessioner om ugen i otte uger.

Mål:

  1. Bestem gennemførligheden af ​​forsøgsmetoder, herunder patientrekruttering, vurderingsprocedurer og nedslidning.
  2. Bestem muligheden for at implementere akvatiske øvelser og landbaserede øvelsesinterventioner som designet.
  3. Udforsk patienters og sundhedsprofessionelles perspektiver i forhold til accepten af ​​interventioner og forsøgsmetoder, barrierer, facilitatorer og strategier for implementering; og oplevet indflydelse på klinikprocesser og resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nicholas Held, PhD
  • Telefonnummer: 604-362-0061
  • E-mail: njh1@queensu.ca

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7P 2W5
        • Rekruttering
        • Hydrathletics Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Held, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Veteran fra de canadiske væbnede styrker
  • At leve med kroniske smerter i muskuloskeletale nedre yderområder (>12 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter af < 12 ugers varighed
  • kræftrelaterede smerter og smerter, der mistænkes for at være forbundet med en degenerativ neurologisk tilstand
  • operation eller fraktur inden for de sidste 6 måneder
  • medicinske kontraindikationer til træning (f.eks. nyligt myokardieinfarkt, akut hjertesvigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Landbaseret træning
Traditionel aktiv træning i landbaserede omgivelser (dvs. fitnesscenter) har vist sig at være effektiv til at forbedre kronisk smertebehandling.

Traditionel landbaseret træning vil finde sted i Hydrathletics-gymnastiksalen med lignende øvelser til vandterapigruppen.

Den aerobe øvelse for den landbaserede terapigruppe vil være 20 minutters løbebåndsgang. Intensiteten vil blive bestemt af deltageren ved selvvalgte intensiteter, der ikke opfattes at forårsage en varig stigning i smerte i en time efter træningspasset.

De 20 minutters styrketræning vil fokusere på lignende bevægelsesmønstre som vandterapigruppen for at simulere almindelige daglige funktionelle aktiviteter. Initial intensitet af øvelser vil blive bestemt i samarbejde mellem sundhedsprofessionel og patient ved at teste intensiteten af ​​øvelsen, der gør det muligt for deltageren at udføre 8 gentagelser uden at opleve en varig øget smerte. Træningsintensiteten øges ugentligt ved enten at øge antallet af gentagelser eller den modstand, der bruges til træningen.

Eksperimentel: Vandøvelser
Øvelse afsluttet i et terapibassin med varmt vand, der er tilpasset den aktive komparator.

Deltagere i akvatisk terapi-gruppen vil modtage akvatisk terapi i en HydroWorx akvatisk terapipool hos Hydrathletics.

I vandterapigruppen vil de 20 minutters aerob træning ved hvert besøg involvere at gå på et undervandsløbebånd. Intensiteten af ​​gåturen vil blive bestemt af deltageren ved selvvalgte intensiteter, der ikke opfattes at forårsage en varig stigning i smerte i en time efter træningspasset.

De 20 minutters styrketræning vil fokusere på bevægelsesmønstre, der simulerer almindelige daglige funktionelle aktiviteter. Initial intensitet af øvelser vil blive bestemt i samarbejde mellem sundhedsprofessionel og patient ved at teste intensiteten af ​​øvelsen, der gør det muligt for deltageren at udføre 8 gentagelser uden at opleve en varig øget smerte. Træningsintensiteten øges ugentligt ved enten at øge antallet af gentagelser eller øge modstanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
deltagere rekrutteret om ugen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
procentdel af deltagere, der gennemfører de planlagte opfølgningsvurderinger på hvert tidspunkt.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Resultat måler fuldførelsesgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
procentdel af færdiggjorte emner på tværs af alle resultatmål på alle tidspunkter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Behandlingstrohed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
ved hjælp af en tjekliste for behandlingstro, som beskrevet nedenfor, vil vi overveje, hvor ofte en praktiserende læge overholder de anbefalede øvelser, og om deltagerne gennemfører alle øvelser i en session.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Gennem længden af ​​interventionen, afsluttet efter 8 uger
målt ud fra fremmøde gennem tjeklisten for behandlingstro. I en 8-ugers periode vil deltagerne blive bedt om at deltage i 16 sessioner, som vil blive bekræftet ved, at praktikeren afleverer troskabstjeklisten til studieholdet efter hver session.
Gennem længden af ​​interventionen, afsluttet efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Præ-intervention (0 uger), post-intervention (8 uger) og opfølgning (20 uger).
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) er et spørgeskema, der indeholder 20 spørgsmål om en persons evne til at udføre dagligdags opgaver. LEFS har tidligere vist sig at være pålidelig, og konstruktionsvaliditet er blevet understøttet ved sammenligning med SF-36. Der gives en score for hver af de 20 aktiviteter fra 0 (ekstrem sværhedsgrad eller ude af stand til at udføre aktivitet) til 4 (ingen sværhedsgrad). LEFS scores ved at summere alle point for alle aktiviteter for at sidestille en minimumsscore på nul og en maksimal score på 80. Jo lavere score, jo større er den tilhørende handicap. En minimal påviselig ændring på 9 point er blevet rapporteret for LEFS.
Præ-intervention (0 uger), post-intervention (8 uger) og opfølgning (20 uger).
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Præ-intervention (0 uger), post-intervention (8 uger) og opfølgning (20 uger).
Brief Pain Inventory (BPI) er et spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smerteinterferens. Sværhedsindekset vil blive brugt til at bestemme smerteniveauer på de tre tidspunkter af interesse. BPI er tidligere blevet valideret til vurdering af smertens sværhedsgrad, herunder muskel- og skeletsmerter. Gennemsnitlig smertesværhedsgrad bedømmes ved selvrapportering af den gennemsnitlige smerte på en 10-punkts skala fra "ingen smerte" til "smerte så slem, som du kan forestille dig".
Præ-intervention (0 uger), post-intervention (8 uger) og opfølgning (20 uger).
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Præ-intervention (0 uger), post-intervention (8 uger) og opfølgning (20 uger).
EuroQol EQ-5D-5L er et valideret, selvrapporterende værktøj, der bruges til at vurdere livskvalitet baseret på fem dimensioner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Under hver dimension markerer deltagerne et felt, der bedst angiver niveauet af problemer, de har inden for den pågældende dimension. Hver boks er kodet fra 1 (ingen problem) til 5 (alvorlige problemer). Derudover gennemfører deltagerne en 100-punkts visuel analog skala på deres generelle helbred for dagen.
Præ-intervention (0 uger), post-intervention (8 uger) og opfølgning (20 uger).
Søvnkvalitet
Tidsramme: Præ-intervention (0 uger), post-intervention (8 uger) og opfølgning (20 uger).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) måler søvnkvalitet og forstyrrelse retrospektivt over en 1-måneders periode ved hjælp af selvrapporter. PSQI-score er moderat til højt korreleret med mål for søvnkvalitet og søvnproblemer, og dårligt korreleret med ikke-relaterede konstruktioner. Personer med søvnproblemer, dårlig søvnkvalitet og søvnuro scorer signifikant højere PSQI-score i forhold til personer uden sådanne problemer. PSQI inkluderer 19 selvvurderede spørgsmål, der er kombineret for at danne syv "komponent"-score, hver med et interval på 0-3 point. I alle tilfælde indikerer en score på "0" ingen sværhedsgrad, og en score på "3" indikerer svær sværhedsgrad. Disse syv komponentscore tilføjes derefter for at give en "global" score, med et interval på 0-21 point, "0" indikerer ingen vanskeligheder og "21" indikerer alvorlige vanskeligheder på alle områder.
Præ-intervention (0 uger), post-intervention (8 uger) og opfølgning (20 uger).
Smerteinterferens
Tidsramme: Præ-intervention (0 uger), post-intervention (8 uger) og opfølgning (20 uger).
Brief Pain Inventory (BPI) interferensindekset vil blive brugt til at vurdere smerteinterferens. BPI-Smerteinterferensindekset måler, hvor meget smerte interfererer med syv daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsnydelse, relationer til andre og søvn. Hvert af de syv spørgsmål bedømmes på en skala fra 0-10, hvor højere score repræsenterer mere interferens. Smerteinterferens bedømmes som gennemsnittet af de syv interferenselementer. Scoringer på disse syv områder kan kategoriseres som affektiv interferens (nydelse med livet, humør og relationer til andre) og aktivitetsinterferens (generel aktivitet, gang, arbejde og søvn) underskalaer.
Præ-intervention (0 uger), post-intervention (8 uger) og opfølgning (20 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Held, PhD, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6036919

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuel IPD blandt andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner