- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05869617
Vandøvelser for veteraner i smerte
Bestemmelse af effektiviteten af akvatisk træning i sammenligning med landbaseret træning for canadiske militærveteraner, der oplever kronisk muskel- og skeletsmerter i nedre ekstremiteter: En gennemførlighedsundersøgelse for et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pr. 31. marts 2020 estimerede Veterans Affairs Canada den samlede veteranbefolkning i Canada til at være 629.300. Det er blevet rapporteret, at 41 procent af veteranerne oplever konstant smerte eller ubehag, hvilket er tæt på det dobbelte af de 22 procent, der rapporteres af den canadiske befolkning. Smerte er et komplekst fænomen, der involverer biologiske, psykologiske og sociale determinanter og påvirkninger. Beviser tyder på, at veteraner har unikke behov for smertebehandling, og der er et presserende behov for evaluering af interventioner for at imødekomme de komplekse behov hos canadiske militærveteraner, der lever med kroniske smerter.
Akvatisk terapi er en mulig behandlingsmulighed, der kan forbedre resultaterne hos militære veteraner med kroniske smerter. Akvatisk terapi har tidligere vist sig at mindske smerter, forbedre funktion eller handicap, øge livskvaliteten og forbedre sundhedsrelaterede fitnessforanstaltninger. Det meste af forskningen, der viser effektiviteten af akvatisk terapi til muskel- og skeletsmerter, har involveret sammenligning af akvatisk terapi med en kontrolgruppe; dog afspejler en kontrolgruppe ikke nøjagtigt den nuværende bedste praksis for personer med muskel- og skeletsmerter i underekstremiteterne. Retningslinjer for klinisk praksis foreslår fysisk aktivitet og træningsinterventioner som førstelinjebehandling til personer med muskel- og skeletsmerter i underekstremiteterne, men giver ikke retning for, hvilken type træning der er mest effektiv for personer med smerter i underekstremiteterne. At bygge på eksisterende forskning ved at sammenligne akvatisk terapi med en landbaseret træningssammenligning vil give en mere robust evaluering af effektiviteten til at informere om retningslinjer for klinisk praksis. I betragtning af deres unikke sundhedsbehov er der desuden behov for beviser, der er specifikke for den militære veteranbefolkning.
Til dato har der været otte randomiserede kliniske forsøg, der sammenligner akvatisk træning med landbaseret træning på funktion eller handicap for personer med muskel- og skeletsmerter i underekstremiteterne. Mens metaanalyser ikke afslører nogen forskel mellem disse to grupper i smerte, funktion og livskvalitet, er denne forskningsgruppe begrænset af små stikprøvestørrelser og risici for bias, hvilket gør det vanskeligt at drage konklusioner og anvende beviset for effektivitet i praksis . Der er muligheder for at forbedre stringens ved at reducere risikoen for bias (f.eks. beskrev de fleste undersøgelser ikke tildelingsskjul) og udføre et fuldt udstyret forsøg. Derudover opstår der vigtige forskelle mellem grupperne i deltagernes tilfredshed og en kløft med hensyn til forståelse af oplevelserne. Der er behov for yderligere forskning i deltagernes erfaringer og perspektiver. Vigtigst er det, at der ikke har været undersøgelser af effektiviteten eller erfaringerne med akvatisk terapi blandt canadiske militærveteraner, der lever med smerte. I betragtning af denne befolknings unikke behov er der behov for dokumentation, der er specifik for denne gruppe for at informere om levering af tjenester.
Forud for udførelse af et fuldt udstyret forsøg, er der behov for en pilotundersøgelse for at bestemme gennemførligheden af at udføre interventionerne og forsøgsprocedurerne. Primært evnen til at rekruttere canadiske militærveteraner, der lever med kroniske smerter, ind i undersøgelsen og til at afgøre, om deltagerne har mulighed for at booke og deltage i to sessioner om ugen i otte uger.
Mål:
- Bestem gennemførligheden af forsøgsmetoder, herunder patientrekruttering, vurderingsprocedurer og nedslidning.
- Bestem muligheden for at implementere akvatiske øvelser og landbaserede øvelsesinterventioner som designet.
- Udforsk patienters og sundhedsprofessionelles perspektiver i forhold til accepten af interventioner og forsøgsmetoder, barrierer, facilitatorer og strategier for implementering; og oplevet indflydelse på klinikprocesser og resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jordan Miller, PhD
- Telefonnummer: 905-872-9938
- E-mail: jordan.miller@queensu.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicholas Held, PhD
- Telefonnummer: 604-362-0061
- E-mail: njh1@queensu.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7P 2W5
- Rekruttering
- Hydrathletics Inc.
-
Kontakt:
- Nicholas Held, PhD
- Telefonnummer: 613-384-3111
- E-mail: njh1@queensu.ca
-
Ledende efterforsker:
- Nicholas Held, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Veteran fra de canadiske væbnede styrker
- At leve med kroniske smerter i muskuloskeletale nedre yderområder (>12 uger)
Ekskluderingskriterier:
- Smerter af < 12 ugers varighed
- kræftrelaterede smerter og smerter, der mistænkes for at være forbundet med en degenerativ neurologisk tilstand
- operation eller fraktur inden for de sidste 6 måneder
- medicinske kontraindikationer til træning (f.eks. nyligt myokardieinfarkt, akut hjertesvigt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Landbaseret træning
Traditionel aktiv træning i landbaserede omgivelser (dvs. fitnesscenter) har vist sig at være effektiv til at forbedre kronisk smertebehandling.
|
Traditionel landbaseret træning vil finde sted i Hydrathletics-gymnastiksalen med lignende øvelser til vandterapigruppen. Den aerobe øvelse for den landbaserede terapigruppe vil være 20 minutters løbebåndsgang. Intensiteten vil blive bestemt af deltageren ved selvvalgte intensiteter, der ikke opfattes at forårsage en varig stigning i smerte i en time efter træningspasset. De 20 minutters styrketræning vil fokusere på lignende bevægelsesmønstre som vandterapigruppen for at simulere almindelige daglige funktionelle aktiviteter. Initial intensitet af øvelser vil blive bestemt i samarbejde mellem sundhedsprofessionel og patient ved at teste intensiteten af øvelsen, der gør det muligt for deltageren at udføre 8 gentagelser uden at opleve en varig øget smerte. Træningsintensiteten øges ugentligt ved enten at øge antallet af gentagelser eller den modstand, der bruges til træningen. |
|
Eksperimentel: Vandøvelser
Øvelse afsluttet i et terapibassin med varmt vand, der er tilpasset den aktive komparator.
|
Deltagere i akvatisk terapi-gruppen vil modtage akvatisk terapi i en HydroWorx akvatisk terapipool hos Hydrathletics. I vandterapigruppen vil de 20 minutters aerob træning ved hvert besøg involvere at gå på et undervandsløbebånd. Intensiteten af gåturen vil blive bestemt af deltageren ved selvvalgte intensiteter, der ikke opfattes at forårsage en varig stigning i smerte i en time efter træningspasset. De 20 minutters styrketræning vil fokusere på bevægelsesmønstre, der simulerer almindelige daglige funktionelle aktiviteter. Initial intensitet af øvelser vil blive bestemt i samarbejde mellem sundhedsprofessionel og patient ved at teste intensiteten af øvelsen, der gør det muligt for deltageren at udføre 8 gentagelser uden at opleve en varig øget smerte. Træningsintensiteten øges ugentligt ved enten at øge antallet af gentagelser eller øge modstanden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
deltagere rekrutteret om ugen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
procentdel af deltagere, der gennemfører de planlagte opfølgningsvurderinger på hvert tidspunkt.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Resultat måler fuldførelsesgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
procentdel af færdiggjorte emner på tværs af alle resultatmål på alle tidspunkter.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Behandlingstrohed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
ved hjælp af en tjekliste for behandlingstro, som beskrevet nedenfor, vil vi overveje, hvor ofte en praktiserende læge overholder de anbefalede øvelser, og om deltagerne gennemfører alle øvelser i en session.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Gennem længden af interventionen, afsluttet efter 8 uger
|
målt ud fra fremmøde gennem tjeklisten for behandlingstro.
I en 8-ugers periode vil deltagerne blive bedt om at deltage i 16 sessioner, som vil blive bekræftet ved, at praktikeren afleverer troskabstjeklisten til studieholdet efter hver session.
|
Gennem længden af interventionen, afsluttet efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Præ-intervention (0 uger), post-intervention (8 uger) og opfølgning (20 uger).
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) er et spørgeskema, der indeholder 20 spørgsmål om en persons evne til at udføre dagligdags opgaver.
LEFS har tidligere vist sig at være pålidelig, og konstruktionsvaliditet er blevet understøttet ved sammenligning med SF-36.
Der gives en score for hver af de 20 aktiviteter fra 0 (ekstrem sværhedsgrad eller ude af stand til at udføre aktivitet) til 4 (ingen sværhedsgrad).
LEFS scores ved at summere alle point for alle aktiviteter for at sidestille en minimumsscore på nul og en maksimal score på 80.
Jo lavere score, jo større er den tilhørende handicap.
En minimal påviselig ændring på 9 point er blevet rapporteret for LEFS.
|
Præ-intervention (0 uger), post-intervention (8 uger) og opfølgning (20 uger).
|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Præ-intervention (0 uger), post-intervention (8 uger) og opfølgning (20 uger).
|
Brief Pain Inventory (BPI) er et spørgeskema udviklet til at vurdere sværhedsgraden af smerte og smerteinterferens.
Sværhedsindekset vil blive brugt til at bestemme smerteniveauer på de tre tidspunkter af interesse.
BPI er tidligere blevet valideret til vurdering af smertens sværhedsgrad, herunder muskel- og skeletsmerter.
Gennemsnitlig smertesværhedsgrad bedømmes ved selvrapportering af den gennemsnitlige smerte på en 10-punkts skala fra "ingen smerte" til "smerte så slem, som du kan forestille dig".
|
Præ-intervention (0 uger), post-intervention (8 uger) og opfølgning (20 uger).
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Præ-intervention (0 uger), post-intervention (8 uger) og opfølgning (20 uger).
|
EuroQol EQ-5D-5L er et valideret, selvrapporterende værktøj, der bruges til at vurdere livskvalitet baseret på fem dimensioner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Under hver dimension markerer deltagerne et felt, der bedst angiver niveauet af problemer, de har inden for den pågældende dimension.
Hver boks er kodet fra 1 (ingen problem) til 5 (alvorlige problemer).
Derudover gennemfører deltagerne en 100-punkts visuel analog skala på deres generelle helbred for dagen.
|
Præ-intervention (0 uger), post-intervention (8 uger) og opfølgning (20 uger).
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Præ-intervention (0 uger), post-intervention (8 uger) og opfølgning (20 uger).
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) måler søvnkvalitet og forstyrrelse retrospektivt over en 1-måneders periode ved hjælp af selvrapporter.
PSQI-score er moderat til højt korreleret med mål for søvnkvalitet og søvnproblemer, og dårligt korreleret med ikke-relaterede konstruktioner.
Personer med søvnproblemer, dårlig søvnkvalitet og søvnuro scorer signifikant højere PSQI-score i forhold til personer uden sådanne problemer.
PSQI inkluderer 19 selvvurderede spørgsmål, der er kombineret for at danne syv "komponent"-score, hver med et interval på 0-3 point.
I alle tilfælde indikerer en score på "0" ingen sværhedsgrad, og en score på "3" indikerer svær sværhedsgrad.
Disse syv komponentscore tilføjes derefter for at give en "global" score, med et interval på 0-21 point, "0" indikerer ingen vanskeligheder og "21" indikerer alvorlige vanskeligheder på alle områder.
|
Præ-intervention (0 uger), post-intervention (8 uger) og opfølgning (20 uger).
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Præ-intervention (0 uger), post-intervention (8 uger) og opfølgning (20 uger).
|
Brief Pain Inventory (BPI) interferensindekset vil blive brugt til at vurdere smerteinterferens.
BPI-Smerteinterferensindekset måler, hvor meget smerte interfererer med syv daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, gåture, arbejde, humør, livsnydelse, relationer til andre og søvn.
Hvert af de syv spørgsmål bedømmes på en skala fra 0-10, hvor højere score repræsenterer mere interferens.
Smerteinterferens bedømmes som gennemsnittet af de syv interferenselementer.
Scoringer på disse syv områder kan kategoriseres som affektiv interferens (nydelse med livet, humør og relationer til andre) og aktivitetsinterferens (generel aktivitet, gang, arbejde og søvn) underskalaer.
|
Præ-intervention (0 uger), post-intervention (8 uger) og opfølgning (20 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Held, PhD, Queen's University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6036919
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .