- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05869617
Ćwiczenia w wodzie dla weteranów cierpiących na ból
Określenie skuteczności ćwiczeń w wodzie w porównaniu z ćwiczeniami na lądzie dla kanadyjskich weteranów wojskowych doświadczających przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych: studium wykonalności dla randomizowanego badania klinicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na dzień 31 marca 2020 r. organizacja Veterans Affairs Canada oszacowała całkowitą populację weteranów w Kanadzie na 629 300 osób. Donoszono, że 41 procent weteranów doświadcza ciągłego bólu lub dyskomfortu, czyli prawie dwukrotnie więcej niż 22 procent zgłoszonych przez populację kanadyjską. Ból jest złożonym zjawiskiem, które obejmuje biologiczne, psychologiczne i społeczne uwarunkowania i skutki. Dowody sugerują, że weterani mają wyjątkowe potrzeby w zakresie leczenia bólu, a ocena interwencji jest pilnie potrzebna, aby sprostać złożonym potrzebom kanadyjskich weteranów wojskowych żyjących z przewlekłym bólem.
Terapia wodna jest możliwą opcją leczenia, która może poprawić wyniki u weteranów wojskowych z przewlekłym bólem. Wcześniej wykazano, że terapia wodna zmniejsza ból, poprawia funkcjonowanie lub niepełnosprawność, poprawia jakość życia i poprawia wskaźniki sprawności związane ze zdrowiem. Większość badań wykazujących skuteczność terapii wodnej w stanach bólowych układu mięśniowo-szkieletowego polegała na porównaniu terapii wodnej z grupą kontrolną; jednak grupa kontrolna nie odzwierciedla dokładnie aktualnych najlepszych praktyk dla osób z bólem mięśniowo-szkieletowym kończyn dolnych. Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej sugerują aktywność fizyczną i ćwiczenia fizyczne jako leczenie pierwszego rzutu u osób z bólem mięśniowo-szkieletowym kończyn dolnych, ale nie określają, jaki rodzaj ćwiczeń jest najskuteczniejszy dla osób z bólem kończyn dolnych. Opierając się na istniejących badaniach, porównując terapię wodną z ćwiczeniami na lądzie, zapewnimy bardziej solidną ocenę skuteczności, która będzie stanowić podstawę wytycznych dotyczących praktyki klinicznej. Ponadto, biorąc pod uwagę ich wyjątkowe potrzeby zdrowotne, potrzebne są dowody specyficzne dla populacji weteranów wojskowych.
Do tej pory przeprowadzono osiem randomizowanych badań klinicznych porównujących ćwiczenia w wodzie z ćwiczeniami na lądzie pod względem funkcji lub niepełnosprawności u osób z bólami mięśniowo-szkieletowymi kończyn dolnych. Podczas gdy metaanalizy nie ujawniają różnic między tymi dwiema grupami pod względem bólu, funkcji i jakości życia, ten zbiór badań jest ograniczony przez małe rozmiary próbek i ryzyko błędu systematycznego, co utrudnia wyciąganie wniosków i stosowanie dowodów skuteczności w praktyce . Istnieją możliwości poprawy rygoru poprzez zmniejszenie ryzyka błędu systematycznego (np. większość badań nie opisywała ukrywania alokacji) i przeprowadzenie badania z pełną mocą. Dodatkowo pojawiają się istotne różnice między grupami w zadowoleniu uczestników oraz luka w rozumieniu doświadczeń. Potrzebne są dalsze badania doświadczeń i perspektyw uczestników. Co najważniejsze, nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności ani doświadczeń terapii w wodzie wśród kanadyjskich weteranów wojskowych żyjących z bólem. Biorąc pod uwagę wyjątkowe potrzeby tej populacji, potrzebne są dowody charakterystyczne dla tej grupy, aby móc informować o świadczeniu usług.
Przed przeprowadzeniem próby z pełną mocą konieczne jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu określenia wykonalności przeprowadzenia interwencji i procedur próbnych. Przede wszystkim możliwość rekrutacji kanadyjskich weteranów wojskowych, którzy żyją z przewlekłym bólem, do badania i ustalenia, czy uczestnicy mają możliwość zarezerwowania i uczestniczenia w dwóch sesjach tygodniowo przez osiem tygodni.
Cele:
- Określenie wykonalności metod badawczych, w tym wskaźnika rekrutacji pacjentów, procedur oceny i ścierania.
- Określenie wykonalności wdrożenia ćwiczeń w wodzie i ćwiczeń na lądzie zgodnie z planem.
- Zbadaj perspektywy pacjentów i pracowników służby zdrowia związane z dopuszczalnością interwencji i metod próbnych, barier, ułatwień i strategii wdrażania; i postrzegany wpływ na procesy kliniczne i wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jordan Miller, PhD
- Numer telefonu: 905-872-9938
- E-mail: jordan.miller@queensu.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicholas Held, PhD
- Numer telefonu: 604-362-0061
- E-mail: njh1@queensu.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7P 2W5
- Rekrutacyjny
- Hydrathletics Inc.
-
Kontakt:
- Nicholas Held, PhD
- Numer telefonu: 613-384-3111
- E-mail: njh1@queensu.ca
-
Główny śledczy:
- Nicholas Held, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku powyżej 18 lat
- Weteran Sił Zbrojnych Kanady
- Życie z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym kończyn dolnych (>12 tygodni)
Kryteria wyłączenia:
- Ból trwający < 12 tygodni
- ból związany z chorobą nowotworową oraz ból podejrzewany o związek ze zwyrodnieniową chorobą neurologiczną
- operacja lub złamanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- przeciwwskazania medyczne do ćwiczeń (np. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia na lądzie
Wykazano, że tradycyjne aktywne ćwiczenia na lądzie (tj. na siłowni) skutecznie poprawiają leczenie bólu przewlekłego.
|
Tradycyjny trening na lądzie odbędzie się na siłowni Hydrathletics z podobnymi ćwiczeniami przewidzianymi dla grupy wodnej. Ćwiczenia aerobowe dla grupy terapii lądowej będą obejmowały 20 minut marszu na bieżni. Intensywność zostanie określona przez uczestnika na wybranych przez siebie intensywnościach, które nie są postrzegane jako powodujące trwały wzrost bólu przez jedną godzinę po sesji ćwiczeń. 20 minut ćwiczeń wzmacniających skupi się na podobnych wzorcach ruchowych jak w grupie terapii wodnej, aby symulować typowe codzienne czynności funkcjonalne. Początkowa intensywność ćwiczeń zostanie ustalona we współpracy między pracownikiem służby zdrowia i pacjentem poprzez przetestowanie intensywności ćwiczeń, która pozwala uczestnikowi wykonać 8 powtórzeń bez odczuwania trwałego nasilenia bólu. Intensywność ćwiczeń będzie zwiększana co tydzień poprzez zwiększenie liczby powtórzeń lub oporu stosowanego podczas ćwiczeń. |
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia w wodzie
Ćwiczenia wykonywane w basenie terapeutycznym z ciepłą wodą dopasowaną do aktywnego komparatora.
|
Uczestnicy grupy terapii wodnej będą poddani terapii wodnej w basenie hydroterapii HydroWorx w Hydrathletics. W grupie terapii wodnej 20 minut ćwiczeń aerobowych podczas każdej wizyty będzie obejmować chodzenie po podwodnej bieżni. Intensywność marszu zostanie określona przez uczestnika na wybranych przez siebie intensywnościach, które nie są postrzegane jako powodujące trwały wzrost bólu przez jedną godzinę po sesji ćwiczeń. 20 minut ćwiczeń wzmacniających skupi się na wzorcach ruchowych, które symulują typowe codzienne czynności funkcjonalne. Początkowa intensywność ćwiczeń zostanie ustalona we współpracy między pracownikiem służby zdrowia i pacjentem poprzez przetestowanie intensywności ćwiczeń, która pozwala uczestnikowi wykonać 8 powtórzeń bez odczuwania trwałego nasilenia bólu. Intensywność ćwiczeń będzie zwiększana co tydzień poprzez zwiększenie liczby powtórzeń lub zwiększenie oporu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
rekrutowanych uczestników tygodniowo.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
odsetek uczestników, którzy ukończyli zaplanowane oceny uzupełniające w każdym punkcie czasowym.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik realizacji pomiaru wyniku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
procent przedmiotów ukończonych we wszystkich miarach wyników we wszystkich punktach czasowych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wierność leczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
korzystając z listy kontrolnej wierności leczenia, jak opisano poniżej, rozważymy, jak często lekarz stosuje się do zalecanych ćwiczeń i czy uczestnicy wykonują wszystkie ćwiczenia w sesji.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Przez całą długość interwencji zakończono po 8 tygodniach
|
mierzona na podstawie obecności na liście kontrolnej wierności leczenia.
W okresie 8 tygodni uczestnicy zostaną poproszeni o udział w 16 sesjach, co zostanie potwierdzone przez praktyka przekazującego zespołowi badawczemu listę kontrolną wierności po każdej sesji.
|
Przez całą długość interwencji zakończono po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Przed interwencją (0 tygodni), po interwencji (8 tygodni) i obserwacją (20 tygodni).
|
Skala Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS) to kwestionariusz zawierający 20 pytań dotyczących zdolności osoby do wykonywania codziennych czynności.
Wcześniej wykazano, że LEFS jest wiarygodny, a trafność konstruktu została potwierdzona przez porównanie z SF-36.
Dla każdej z 20 czynności przewidziana jest ocena od 0 (ekstremalna trudność lub niezdolność do wykonania czynności) do 4 (brak trudności).
LEFS jest oceniany poprzez zsumowanie wszystkich punktów za wszystkie czynności, aby uzyskać minimalny wynik równy zero i maksymalny wynik 80.
Im niższy wynik, tym większa związana z tym niepełnosprawność.
Zgłoszono minimalną wykrywalną zmianę o 9 punktów dla LEFS.
|
Przed interwencją (0 tygodni), po interwencji (8 tygodni) i obserwacją (20 tygodni).
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Przed interwencją (0 tygodni), po interwencji (8 tygodni) i obserwacją (20 tygodni).
|
Brief Pain Inventory (BPI) to kwestionariusz opracowany w celu oceny nasilenia bólu i interferencji bólu.
Wskaźnik nasilenia zostanie wykorzystany do określenia poziomów bólu w trzech interesujących punktach czasowych.
BPI został wcześniej zwalidowany do oceny nasilenia bólu, w tym bólu mięśniowo-szkieletowego.
Średnie nasilenie bólu ocenia się na podstawie samoopisu średniego bólu w 10-punktowej skali od „brak bólu” do „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”.
|
Przed interwencją (0 tygodni), po interwencji (8 tygodni) i obserwacją (20 tygodni).
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Przed interwencją (0 tygodni), po interwencji (8 tygodni) i obserwacją (20 tygodni).
|
EuroQol EQ-5D-5L jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem służącym do oceny jakości życia w oparciu o pięć wymiarów, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Pod każdym wymiarem uczestnicy zaznaczają pole, które najlepiej wskazuje poziom problemów, jakie mają w tym wymiarze.
Każde pole jest zakodowane od 1 (brak problemu) do 5 (poważne problemy).
Dodatkowo uczestnicy wypełniają 100-punktową wizualną skalę analogową dotyczącą ich ogólnego stanu zdrowia na dany dzień.
|
Przed interwencją (0 tygodni), po interwencji (8 tygodni) i obserwacją (20 tygodni).
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Przed interwencją (0 tygodni), po interwencji (8 tygodni) i obserwacją (20 tygodni).
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mierzy jakość snu i jego zakłócenia retrospektywnie w okresie 1 miesiąca za pomocą samoopisów.
Wyniki PSQI są średnio lub silnie skorelowane z pomiarami jakości snu i problemów ze snem oraz słabo skorelowane z niezwiązanymi konstruktami.
Osoby z problemami ze snem, słabą jakością snu i niespokojnym snem uzyskują znacznie wyższe wyniki w PSQI w porównaniu z osobami bez takich problemów.
PSQI obejmuje 19 pytań samooceny, które są łączone w siedem „składnikowych” wyników, z których każdy ma zakres 0-3 punktów.
We wszystkich przypadkach wynik „0” oznacza brak trudności, a wynik „3” oznacza poważny poziom trudności.
Te siedem punktów składowych jest następnie dodawanych w celu uzyskania wyniku „globalnego”, z zakresem 0-21 punktów, gdzie „0” oznacza brak trudności, a „21” oznacza poważne trudności we wszystkich obszarach.
|
Przed interwencją (0 tygodni), po interwencji (8 tygodni) i obserwacją (20 tygodni).
|
|
Ingerencja bólowa
Ramy czasowe: Przed interwencją (0 tygodni), po interwencji (8 tygodni) i obserwacją (20 tygodni).
|
do oceny interferencji bólu zostanie wykorzystany wskaźnik interferencji Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI).
Wskaźnik interferencji bólu BPI mierzy, w jakim stopniu ból zakłóca siedem codziennych czynności, w tym ogólną aktywność, chodzenie, pracę, nastrój, radość życia, relacje z innymi i sen.
Każde z siedmiu pytań jest oceniane w skali od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza większą ingerencję.
Interferencję bólową ocenia się jako średnią z siedmiu pozycji interferencyjnych.
Wyniki w tych siedmiu obszarach można podzielić na podskale interferencji afektywnej (radość z życia, nastrój i relacje z innymi) oraz interferencji aktywności (ogólna aktywność, chodzenie, praca i sen).
|
Przed interwencją (0 tygodni), po interwencji (8 tygodni) i obserwacją (20 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Held, PhD, Queen's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6036919
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .