- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05869617
Ejercicio acuático para veteranos con dolor
Determinación de la eficacia del ejercicio acuático en comparación con el ejercicio en tierra para veteranos militares canadienses que experimentan dolor musculoesquelético crónico en las extremidades inferiores: un estudio de viabilidad para un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al 31 de marzo de 2020, Asuntos de Veteranos de Canadá estimó que la población total de veteranos en Canadá era de 629 300. Se ha informado que el 41 por ciento de los veteranos experimentan dolor o molestias constantes, que es casi el doble del 22 por ciento informado por la población canadiense. El dolor es un fenómeno complejo que involucra determinantes e impactos biológicos, psicológicos y sociales. La evidencia sugiere que los veteranos tienen necesidades únicas de manejo del dolor y se necesita urgentemente una evaluación de las intervenciones para abordar las necesidades complejas de los veteranos militares canadienses que viven con dolor crónico.
La terapia acuática es una posible opción de tratamiento que puede mejorar los resultados en los veteranos militares con dolor crónico. Se ha demostrado previamente que la terapia acuática disminuye el dolor, mejora la función o la discapacidad, aumenta la calidad de vida y mejora las medidas de condición física relacionadas con la salud. La mayor parte de la investigación que muestra la efectividad de la terapia acuática para las condiciones de dolor musculoesquelético ha implicado comparar la terapia acuática con un grupo de control; sin embargo, un grupo de control no refleja con precisión las mejores prácticas actuales para las personas con dolor musculoesquelético en las extremidades inferiores. Las guías de práctica clínica sugieren la actividad física y las intervenciones de ejercicio como tratamiento de primera línea para las personas con dolor musculoesquelético en las extremidades inferiores, pero no brindan orientación sobre qué tipo de ejercicio es más efectivo para las personas con dolor en las extremidades inferiores. Basándose en la investigación existente mediante la comparación de la terapia acuática con una comparación de ejercicio en tierra proporcionará una evaluación más sólida de la eficacia para informar las pautas de práctica clínica. Además, dadas sus necesidades de salud únicas, existe la necesidad de evidencia específica para la población de veteranos militares.
Hasta la fecha, se han realizado ocho ensayos clínicos aleatorios que comparan el ejercicio acuático con el ejercicio en tierra sobre la función o la discapacidad de las personas con dolor musculoesquelético en las extremidades inferiores. Si bien los metanálisis no revelan diferencias entre estos dos grupos en cuanto al dolor, la función y la calidad de vida, este cuerpo de investigación está limitado por tamaños de muestra pequeños y riesgos de sesgo, lo que dificulta sacar conclusiones y aplicar la evidencia de efectividad en la práctica. . Hay oportunidades para mejorar el rigor mediante la reducción del riesgo de sesgo (p. ej., la mayoría de los estudios no describieron la ocultación de la asignación) y la realización de un ensayo con poder estadístico completo. Además, están surgiendo diferencias importantes entre los grupos en la satisfacción de los participantes y una brecha en términos de comprensión de las experiencias. Se necesita más investigación sobre las experiencias y perspectivas de los participantes. Lo que es más importante, no se han realizado estudios sobre la eficacia o las experiencias de la terapia acuática entre los veteranos militares canadienses que viven con dolor. Dadas las necesidades únicas de esta población, se necesita evidencia específica para este grupo para informar la prestación de servicios.
Antes de llevar a cabo una prueba totalmente potenciada, es necesario realizar un estudio piloto para determinar la viabilidad de llevar a cabo las intervenciones y los procedimientos de prueba. Principalmente, la capacidad de reclutar veteranos militares canadienses que viven con dolor crónico en el estudio y determinar si los participantes tienen la oportunidad de reservar y asistir a dos sesiones por semana durante ocho semanas.
Objetivos:
- Determinar la viabilidad de los métodos de prueba, incluida la tasa de reclutamiento de pacientes, los procedimientos de evaluación y el desgaste.
- Determinar la viabilidad de implementar las intervenciones de ejercicios acuáticos y ejercicios en tierra tal como se diseñaron.
- Explorar las perspectivas de pacientes y profesionales de la salud en relación con la aceptabilidad de las intervenciones y métodos de ensayo, barreras, facilitadores y estrategias para la implementación; y el impacto percibido en los procesos y resultados clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jordan Miller, PhD
- Número de teléfono: 905-872-9938
- Correo electrónico: jordan.miller@queensu.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicholas Held, PhD
- Número de teléfono: 604-362-0061
- Correo electrónico: njh1@queensu.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7P 2W5
- Reclutamiento
- Hydrathletics Inc.
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Contacto:
- Nicholas Held, PhD
- Número de teléfono: 613-384-3111
- Correo electrónico: njh1@queensu.ca
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Investigador principal:
- Nicholas Held, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Veterano de las Fuerzas Armadas Canadienses
- Vivir con dolor musculoesquelético crónico en las extremidades inferiores (>12 semanas)
Criterio de exclusión:
- Dolor de < 12 semanas de duración
- dolor relacionado con el cáncer y dolor que se sospecha que está asociado con una afección neurológica degenerativa
- cirugía o fractura en los últimos 6 meses
- contraindicaciones médicas para el ejercicio (por ejemplo, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca aguda)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio en tierra
Se ha demostrado que el ejercicio activo tradicional en un entorno terrestre (es decir, un gimnasio) es efectivo para mejorar el manejo del dolor crónico.
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El entrenamiento tradicional en tierra se llevará a cabo en el gimnasio Hydrathletics con ejercicios similares proporcionados al grupo de terapia acuática. El ejercicio aeróbico para el grupo de terapia en tierra será de 20 minutos de caminata en cinta rodante. La intensidad la determinará el participante a intensidades seleccionadas por él mismo que no se perciban como causantes de un aumento duradero del dolor durante una hora después de la sesión de ejercicio. Los 20 minutos de ejercicio de fortalecimiento se centrarán en patrones de movimiento similares a los del grupo de terapia acuática para simular actividades funcionales diarias comunes. La intensidad inicial de los ejercicios se determinará en colaboración entre el profesional de la salud y el paciente probando la intensidad del ejercicio que le permite al participante realizar 8 repeticiones sin experimentar un aumento duradero del dolor. La intensidad del ejercicio aumentará semanalmente aumentando el número de repeticiones o la resistencia utilizada para el ejercicio. |
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Experimental: Ejercicio acuatico
Ejercicio completado en una piscina de terapia con agua tibia que se corresponde con el comparador activo.
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Los participantes en el grupo de terapia acuática recibirán terapia acuática en una piscina de terapia acuática HydroWorx en Hydrathletics. En el grupo de terapia acuática los 20 minutos de ejercicio aeróbico en cada visita supondrán caminar sobre una cinta rodante subacuática. El participante determinará la intensidad de la caminata a intensidades seleccionadas por él mismo que no se perciban como causantes de un aumento duradero del dolor durante una hora después de la sesión de ejercicio. Los 20 minutos de ejercicio de fortalecimiento se centrarán en patrones de movimiento que simulan actividades funcionales diarias comunes. La intensidad inicial de los ejercicios se determinará en colaboración entre el profesional de la salud y el paciente probando la intensidad del ejercicio que le permite al participante realizar 8 repeticiones sin experimentar un aumento duradero del dolor. La intensidad del ejercicio se incrementará semanalmente aumentando el número de repeticiones o aumentando la resistencia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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participantes reclutados por semana.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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porcentaje de participantes que completan las evaluaciones de seguimiento programadas en cada momento.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de finalización de la medida de resultado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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porcentaje de elementos completados en todas las medidas de resultado en todos los puntos temporales.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Usando una lista de verificación de fidelidad al tratamiento, como se describe a continuación, consideraremos con qué frecuencia un profesional se adhiere a los ejercicios recomendados y si los participantes completan todos los ejercicios en una sesión.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la duración de la intervención, completada a las 8 semanas
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medido en base a la asistencia a través de la lista de verificación de fidelidad al tratamiento.
En un período de 8 semanas, se les pedirá a los participantes que asistan a 16 sesiones que serán confirmadas por el profesional que entrega la lista de verificación de fidelidad al equipo de estudio después de cada sesión.
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Durante la duración de la intervención, completada a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función física
Periodo de tiempo: Preintervención (0 semanas), postintervención (8 semanas) y seguimiento (20 semanas).
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La Escala Funcional de las Extremidades Inferiores (LEFS) es un cuestionario que contiene 20 preguntas sobre la capacidad de una persona para realizar las tareas cotidianas.
Se ha demostrado previamente que el LEFS es confiable y la validez de construcción ha sido respaldada por comparación con el SF-36.
Se proporciona una puntuación para cada una de las 20 actividades de 0 (dificultad extrema o incapaz de realizar la actividad) a 4 (sin dificultad).
LEFS se califica sumando todos los puntos de todas las actividades para equiparar una puntuación mínima de cero y una puntuación máxima de 80.
A menor puntuación, mayor discapacidad asociada.
Se ha informado un cambio mínimo detectable de 9 puntos para LEFS.
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Preintervención (0 semanas), postintervención (8 semanas) y seguimiento (20 semanas).
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: Preintervención (0 semanas), postintervención (8 semanas) y seguimiento (20 semanas).
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) es un cuestionario desarrollado para evaluar la gravedad del dolor y la interferencia del dolor.
El índice de gravedad se utilizará para determinar los niveles de dolor en los tres momentos de interés.
El BPI se ha validado previamente para la evaluación de la intensidad del dolor, incluido el dolor musculoesquelético.
La gravedad media del dolor se califica autoinformando el dolor promedio en una escala de 10 puntos desde "sin dolor" hasta "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
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Preintervención (0 semanas), postintervención (8 semanas) y seguimiento (20 semanas).
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Preintervención (0 semanas), postintervención (8 semanas) y seguimiento (20 semanas).
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El EuroQol EQ-5D-5L es una herramienta de autoinforme validada que se utiliza para evaluar la calidad de vida en función de cinco dimensiones, que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Debajo de cada dimensión, los participantes marcan la casilla que mejor indica el nivel de problemas que tienen dentro de esa dimensión.
Cada casilla está codificada del 1 (ningún problema) al 5 (problemas graves).
Además, los participantes completan una escala analógica visual de 100 puntos sobre su salud general durante el día.
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Preintervención (0 semanas), postintervención (8 semanas) y seguimiento (20 semanas).
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Preintervención (0 semanas), postintervención (8 semanas) y seguimiento (20 semanas).
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) mide la calidad del sueño y la alteración retrospectivamente durante un período de 1 mes mediante autoinformes.
Las puntuaciones del PSQI se correlacionan de moderada a alta con las medidas de la calidad del sueño y los problemas del sueño, y se correlacionan poco con construcciones no relacionadas.
Las personas con problemas para dormir, mala calidad del sueño e inquietud durante el sueño obtienen puntajes PSQI significativamente más altos en comparación con las personas sin tales problemas.
El PSQI incluye 19 preguntas autoevaluadas que se combinan para formar siete puntajes de "componentes", cada uno con un rango de 0 a 3 puntos.
En todos los casos, una puntuación de "0" indica que no hay dificultad y una puntuación de "3" indica una dificultad grave.
Estos puntajes de siete componentes luego se suman para obtener un puntaje "global", con un rango de 0 a 21 puntos, "0" indica que no hay dificultad y "21" indica dificultades graves en todas las áreas.
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Preintervención (0 semanas), postintervención (8 semanas) y seguimiento (20 semanas).
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Preintervención (0 semanas), postintervención (8 semanas) y seguimiento (20 semanas).
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El índice de interferencia del Inventario Breve de Dolor (BPI) se utilizará para evaluar la interferencia del dolor.
El índice de interferencia del dolor BPI mide cuánto interfiere el dolor con siete actividades diarias, incluida la actividad general, caminar, el trabajo, el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones con los demás y el sueño.
Cada una de las siete preguntas se califica en una escala de 0 a 10 y las puntuaciones más altas representan más interferencia.
La interferencia del dolor se califica como la media de los siete ítems de interferencia.
Las puntuaciones en estas siete áreas se pueden clasificar como subescalas de interferencia afectiva (disfrute de la vida, estado de ánimo y relaciones con los demás) y de interferencia de la actividad (actividad general, caminar, trabajo y sueño).
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Preintervención (0 semanas), postintervención (8 semanas) y seguimiento (20 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Held, PhD, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6036919
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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