- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05869617
Vanntrening for veteraner i smerte
Bestemme effektiviteten av vanntrening sammenlignet med landbasert trening for kanadiske militærveteraner som opplever kronisk muskel- og skjelettsmerter i nedre ekstremitet: En mulighetsstudie for en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Per 31. mars 2020 estimerte Veterans Affairs Canada den totale veteranbefolkningen i Canada til 629 300. Det har blitt rapportert at 41 prosent av veteranene opplever konstant smerte eller ubehag, som er nær det dobbelte av de 22 prosent rapportert av den kanadiske befolkningen. Smerte er et komplekst fenomen som involverer biologiske, psykologiske og sosiale determinanter og påvirkninger. Bevis tyder på at veteraner har unike behov for smertebehandling, og evaluering av intervensjoner er påtrengende nødvendig for å møte de komplekse behovene til kanadiske militærveteraner som lever med kronisk smerte.
Akvatisk terapi er et mulig behandlingsalternativ som kan forbedre resultatene hos militære veteraner med kroniske smerter. Vannterapi har tidligere vist seg å redusere smerte, forbedre funksjon eller funksjonshemming, øke livskvaliteten og forbedre helserelaterte treningstiltak. Mesteparten av forskningen som viser effektiviteten av akvatisk terapi for muskel- og skjelettsmerter har involvert å sammenligne akvatisk terapi med en kontrollgruppe; en kontrollgruppe gjenspeiler imidlertid ikke nøyaktig gjeldende beste praksis for personer med muskel- og skjelettsmerter i nedre ekstremiteter. Retningslinjer for klinisk praksis foreslår fysisk aktivitet og treningstiltak som førstelinjebehandling for personer med muskel- og skjelettsmerter i underekstremiteter, men gir ikke veiledning om hvilken type trening som er mest effektiv for personer med smerter i nedre ekstremiteter. Å bygge på eksisterende forskning ved å sammenligne akvatisk terapi med en landbasert treningssammenligning vil gi en mer robust evaluering av effektiviteten for å informere om retningslinjer for klinisk praksis. I tillegg, gitt deres unike helsebehov, er det behov for bevis spesifikt for den militære veteranbefolkningen.
Til dags dato har det vært åtte randomiserte kliniske studier som sammenligner akvatisk trening med landbasert trening på funksjon eller funksjonshemming for personer med muskel- og skjelettsmerter i nedre ekstremiteter. Mens metaanalyser ikke avdekker noen forskjell mellom disse to gruppene i smerte, funksjon og livskvalitet, er denne forskningsmengden begrenset av små utvalgsstørrelser og risiko for skjevhet, noe som gjør det vanskelig å trekke konklusjoner og anvende bevis på effektivitet i praksis . Det er muligheter for å forbedre strengheten ved å redusere risikoen for skjevhet (f.eks. beskrev de fleste studiene ikke tildelingsskjul) og gjennomføre en fullverdig prøveperiode. I tillegg dukker det opp viktige forskjeller mellom gruppene i deltakernes tilfredshet og et gap når det gjelder forståelse av erfaringene. Ytterligere forskning på deltakernes erfaringer og perspektiver er nødvendig. Det viktigste er at det ikke har vært studier på effektiviteten eller opplevelsene av vannterapi blant kanadiske militærveteraner som lever med smerte. Gitt de unike behovene til denne populasjonen, er det nødvendig med bevis som er spesifikt for denne gruppen for å informere tjenestelevering.
Før man gjennomfører en fulldrevet rettssak, er det behov for en pilotstudie for å fastslå muligheten for å gjennomføre intervensjonene og prøveprosedyrene. Primært evnen til å rekruttere kanadiske militærveteraner som lever med kroniske smerter inn i studien og finne ut om deltakerne har mulighet til å bestille og delta på to økter per uke i åtte uker.
Mål:
- Bestem gjennomførbarheten av prøvemetoder, inkludert pasientrekruttering, vurderingsprosedyrer og slitasje.
- Bestem muligheten for å implementere vannøvelser og landbaserte treningstiltak som designet.
- Utforsk perspektivene til pasienter og helsepersonell knyttet til akseptabiliteten av intervensjoner og utprøvingsmetoder, barrierer, tilretteleggere og strategier for implementering; og opplevd innvirkning på klinikkprosesser og -resultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jordan Miller, PhD
- Telefonnummer: 905-872-9938
- E-post: jordan.miller@queensu.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicholas Held, PhD
- Telefonnummer: 604-362-0061
- E-post: njh1@queensu.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7P 2W5
- Rekruttering
- Hydrathletics Inc.
-
Ta kontakt med:
- Nicholas Held, PhD
- Telefonnummer: 613-384-3111
- E-post: njh1@queensu.ca
-
Hovedetterforsker:
- Nicholas Held, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Veteran fra den kanadiske væpnede styrken
- Å leve med kroniske muskel- og skjelettsmerter (>12 uker)
Ekskluderingskriterier:
- Smerter av < 12 ukers varighet
- kreftrelatert smerte og smerte som mistenkes å være assosiert med en degenerativ nevrologisk tilstand
- operasjon eller brudd de siste 6 månedene
- medisinske kontraindikasjoner for trening (f.eks. nylig hjerteinfarkt, akutt hjertesvikt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Landbasert trening
Tradisjonell aktiv trening i landbaserte omgivelser (dvs. treningsstudio) har vist seg å være effektiv for å forbedre kronisk smertebehandling.
|
Tradisjonell landbasert trening vil finne sted på Hydrathletics gym med lignende øvelser gitt til vannterapigruppen. Aerobicøvelsen for den landbaserte terapigruppen vil være 20 minutters tredemøllegang. Intensiteten vil bli bestemt av deltakeren ved selvvalgte intensiteter som ikke oppfattes å gi en varig smerteøkning i en time etter treningsøkten. De 20 minuttene med styrketrening vil fokusere på lignende bevegelsesmønstre som vannterapigruppen for å simulere vanlige daglige funksjonelle aktiviteter. Initial intensitet av øvelser vil bli bestemt i samarbeid mellom helsepersonell og pasient ved å teste intensiteten på øvelsen som gjør at deltakeren kan utføre 8 repetisjoner uten å oppleve en varig økt smerte. Treningsintensiteten vil økes ukentlig ved enten å øke antall repetisjoner eller motstanden som brukes til treningen. |
|
Eksperimentell: Vanntrening
Trening fullført i et terapibasseng med varmt vann som er tilpasset den aktive komparatoren.
|
Deltakere i vannterapigruppen vil få vannterapi i et HydroWorx vannterapibasseng hos Hydrathletics. I vannterapigruppen vil de 20 minuttene med aerobic trening ved hvert besøk innebære å gå på en tredemølle under vann. Intensiteten på gange vil bli bestemt av deltakeren ved selvvalgte intensiteter som ikke oppfattes å forårsake en varig økning i smerte i en time etter treningsøkten. De 20 minuttene med styrketrening vil fokusere på bevegelsesmønstre som simulerer vanlige daglige funksjonelle aktiviteter. Initial intensitet av øvelser vil bli bestemt i samarbeid mellom helsepersonell og pasient ved å teste intensiteten på øvelsen som gjør at deltakeren kan utføre 8 repetisjoner uten å oppleve en varig økt smerte. Treningsintensiteten vil økes ukentlig ved enten å øke antall repetisjoner eller øke motstanden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
deltakere rekruttert per uke.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
prosentandel av deltakerne som fullfører de planlagte oppfølgingsvurderingene på hvert tidspunkt.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Resultatmål gjennomføringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
prosentandel fullførte elementer på tvers av alle utfallsmål på alle tidspunkter.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Behandlingstrohet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
ved å bruke en sjekkliste for behandlingstro, som beskrevet nedenfor, vil vi vurdere hvor ofte en utøver følger de anbefalte øvelsene og om deltakerne fullfører alle øvelsene i en økt.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Gjennom lengden på intervensjonen, fullført ved 8 uker
|
målt basert på oppmøte gjennom sjekklisten for behandlingstrohet.
I løpet av en 8-ukers periode vil deltakerne bli bedt om å delta på 16 økter som vil bli bekreftet ved at utøveren leverer inn troskapssjekklisten til studieteamet etter hver økt.
|
Gjennom lengden på intervensjonen, fullført ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Pre-intervensjon (0 uker), post-intervensjon (8 uker) og oppfølging (20 uker).
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) er et spørreskjema som inneholder 20 spørsmål om en persons evne til å utføre dagligdagse gjøremål.
LEFS har tidligere vist seg å være pålitelig, og konstruksjonsvaliditet har blitt støttet ved sammenligning med SF-36.
En poengsum gis for hver av de 20 aktivitetene fra 0 (ekstrem vanskelighetsgrad eller ute av stand til å utføre aktivitet) til 4 (ingen vanskelighetsgrad).
LEFS skåres ved å summere alle poeng for alle aktiviteter for å likestille en minimumsscore på null og en maksimal poengsum på 80.
Jo lavere skåre, desto større er den tilhørende funksjonshemmingen.
En minimal påvisbar endring på 9 poeng er rapportert for LEFS.
|
Pre-intervensjon (0 uker), post-intervensjon (8 uker) og oppfølging (20 uker).
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Pre-intervensjon (0 uker), post-intervensjon (8 uker) og oppfølging (20 uker).
|
Brief Pain Inventory (BPI) er et spørreskjema utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og smerteinterferens.
Alvorlighetsindeksen vil bli brukt til å bestemme smertenivåer på de tre tidspunktene av interesse.
BPI er tidligere validert for vurdering av smertens alvorlighetsgrad, inkludert muskel- og skjelettsmerter.
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av smerte er skåret ved å selvrapportere gjennomsnittlig smerte på en 10-punkts skala fra "ingen smerte" til "smerte så ille som du kan forestille deg".
|
Pre-intervensjon (0 uker), post-intervensjon (8 uker) og oppfølging (20 uker).
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Pre-intervensjon (0 uker), post-intervensjon (8 uker) og oppfølging (20 uker).
|
EuroQol EQ-5D-5L er et validert, selvrapporterende verktøy som brukes til å vurdere livskvalitet basert på fem dimensjoner, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Under hver dimensjon merker deltakerne av i en boks som best indikerer nivået av problemer de har innenfor den dimensjonen.
Hver boks er kodet fra 1 (ingen problem) til 5 (alvorlige problemer).
I tillegg fullfører deltakerne en 100-punkts visuell analog skala for deres generelle helse for dagen.
|
Pre-intervensjon (0 uker), post-intervensjon (8 uker) og oppfølging (20 uker).
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Pre-intervensjon (0 uker), post-intervensjon (8 uker) og oppfølging (20 uker).
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) måler søvnkvalitet og forstyrrelser retrospektivt over en 1-måneders periode ved hjelp av egenrapporter.
PSQI-score er moderat til høyt korrelert med mål på søvnkvalitet og søvnproblemer, og dårlig korrelert med ikke-relaterte konstruksjoner.
Personer med søvnproblemer, dårlig søvnkvalitet og søvnuro scorer betydelig høyere PSQI-skår sammenlignet med personer uten slike problemer.
PSQI inkluderer 19 selvvurderte spørsmål som er kombinert for å danne syv "komponent"-poeng, hver med en rekkevidde på 0-3 poeng.
I alle tilfeller indikerer en poengsum på "0" ingen vanskeligheter og en poengsum på "3" indikerer alvorlig vanskelighetsgrad.
Disse sju komponentpoengsummene blir deretter lagt til for å gi "global" poengsum, med et område på 0-21 poeng, "0" indikerer ingen vanskeligheter og "21" indikerer alvorlige vanskeligheter på alle områder.
|
Pre-intervensjon (0 uker), post-intervensjon (8 uker) og oppfølging (20 uker).
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Pre-intervensjon (0 uker), post-intervensjon (8 uker) og oppfølging (20 uker).
|
Brief Pain Inventory (BPI) interferensindeksen vil bli brukt til å vurdere smerteinterferens.
BPI-Smerteinterferensindeksen måler hvor mye smerte som forstyrrer syv daglige aktiviteter, inkludert generell aktivitet, turgåing, arbeid, humør, livsglede, forhold til andre og søvn.
Hvert av de syv spørsmålene blir skåret på en skala fra 0-10 med høyere score som representerer mer interferens.
Smerteinterferens blir skåret som gjennomsnittet av de syv interferenselementene.
Poeng i disse syv områdene kan kategoriseres som affektiv interferens (glede med livet, humør og relasjoner til andre) og aktivitetsinterferens (generell aktivitet, gange, arbeid og søvn) underskalaer.
|
Pre-intervensjon (0 uker), post-intervensjon (8 uker) og oppfølging (20 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicholas Held, PhD, Queen's University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6036919
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .