- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05869617
Exercício aquático para veteranos com dor
Determinando a eficácia do exercício aquático em comparação com o exercício terrestre para veteranos militares canadenses com dor musculoesquelética crônica nas extremidades inferiores: um estudo de viabilidade para um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 31 de março de 2020, o Veterans Affairs Canada estimou que a população total de veteranos no Canadá era de 629.300. Foi relatado que 41 por cento dos veteranos sentem dor ou desconforto constante, o que é quase o dobro dos 22 por cento relatados pela população canadense. A dor é um fenômeno complexo que envolve determinantes e impactos biológicos, psicológicos e sociais. Evidências sugerem que os veteranos têm necessidades únicas de controle da dor e a avaliação das intervenções é necessária com urgência para atender às necessidades complexas dos veteranos militares canadenses que vivem com dor crônica.
A terapia aquática é uma possível opção de tratamento que pode melhorar os resultados em veteranos militares com dor crônica. A terapia aquática já demonstrou diminuir a dor, melhorar a função ou incapacidade, aumentar a qualidade de vida e melhorar as medidas de condicionamento físico relacionadas à saúde. A maioria das pesquisas que mostram a eficácia da terapia aquática para condições de dor musculoesquelética envolveu a comparação da terapia aquática com um grupo de controle; no entanto, um grupo de controle não reflete com precisão as melhores práticas atuais para pessoas com dor musculoesquelética nas extremidades inferiores. As diretrizes de prática clínica sugerem intervenções de atividade física e exercícios como tratamento de primeira linha para pessoas com dor musculoesquelética nas extremidades inferiores, mas não fornecem orientação sobre qual tipo de exercício é mais eficaz para pessoas com dor nas extremidades inferiores. Com base na pesquisa existente, comparando a terapia aquática com uma comparação de exercícios em terra, fornecerá uma avaliação mais robusta da eficácia para informar as diretrizes da prática clínica. Além disso, devido às suas necessidades de saúde únicas, há uma necessidade de evidências específicas para a população de militares veteranos.
Até o momento, houve oito ensaios clínicos randomizados comparando exercícios aquáticos a exercícios terrestres na função ou incapacidade para pessoas com dor musculoesquelética nas extremidades inferiores. Embora as meta-análises não revelem diferenças entre esses dois grupos em termos de dor, função e qualidade de vida, esse corpo de pesquisa é limitado por amostras pequenas e riscos de viés, tornando difícil tirar conclusões e aplicar as evidências de eficácia na prática . Existem oportunidades para melhorar o rigor reduzindo o risco de viés (por exemplo, a maioria dos estudos não descreveu a ocultação de alocação) e conduzindo um estudo completo. Além disso, estão surgindo diferenças importantes entre os grupos na satisfação dos participantes e uma lacuna em termos de compreensão das experiências. Mais pesquisas sobre as experiências e perspectivas dos participantes são necessárias. Mais importante ainda, não houve estudos sobre a eficácia ou experiências de terapia aquática entre os veteranos militares canadenses que vivem com dor. Dadas as necessidades únicas dessa população, são necessárias evidências específicas para esse grupo para informar a prestação de serviços.
Antes de conduzir um ensaio clínico completo, é necessário um estudo piloto para determinar a viabilidade de realizar as intervenções e os procedimentos do ensaio. Principalmente, a capacidade de recrutar veteranos militares canadenses que vivem com dor crônica no estudo e determinar se os participantes têm a oportunidade de agendar e participar de duas sessões por semana durante oito semanas.
Objetivos.
- Determine a viabilidade dos métodos de avaliação, incluindo taxa de recrutamento de pacientes, procedimentos de avaliação e desgaste.
- Determinar a viabilidade de implementar exercícios aquáticos e intervenções de exercícios em terra, conforme projetado.
- Explorar as perspetivas de doentes e profissionais de saúde relacionadas com a aceitabilidade das intervenções e métodos de ensaio, barreiras, facilitadores e estratégias de implementação; e impacto percebido nos processos e resultados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jordan Miller, PhD
- Número de telefone: 905-872-9938
- E-mail: jordan.miller@queensu.ca
Estude backup de contato
- Nome: Nicholas Held, PhD
- Número de telefone: 604-362-0061
- E-mail: njh1@queensu.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7P 2W5
- Recrutamento
- Hydrathletics Inc.
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Contato:
- Nicholas Held, PhD
- Número de telefone: 613-384-3111
- E-mail: njh1@queensu.ca
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Investigador principal:
- Nicholas Held, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Veterano das Forças Armadas Canadenses
- Viver com dor crônica musculoesquelética nos membros inferiores (>12 semanas)
Critério de exclusão:
- Dor com < 12 semanas de duração
- dor relacionada ao câncer e dor suspeita de estar associada a uma condição neurológica degenerativa
- cirurgia ou fratura nos últimos 6 meses
- contra-indicações médicas ao exercício (por exemplo, infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca aguda)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício terrestre
O exercício ativo tradicional em um ambiente terrestre (ou seja, academia) demonstrou ser eficaz na melhora do controle da dor crônica.
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O treinamento tradicional em terra será realizado na academia de Hidratlética com exercícios similares fornecidos ao grupo de terapia aquática. O exercício aeróbico para o grupo de terapia terrestre será de 20 minutos de caminhada em esteira. A intensidade será determinada pelo participante em intensidades auto-selecionadas que não são percebidas como causadoras de aumento duradouro da dor por uma hora após a sessão de exercício. Os 20 minutos de exercício de fortalecimento se concentrarão em padrões de movimento semelhantes ao grupo de terapia aquática para simular atividades funcionais diárias comuns. A intensidade inicial dos exercícios será determinada em colaboração entre o profissional de saúde e o paciente, testando a intensidade do exercício que permite ao participante realizar 8 repetições sem experimentar um aumento duradouro da dor. A intensidade do exercício será aumentada semanalmente, aumentando o número de repetições ou a resistência usada para o exercício. |
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Experimental: Exercício aquático
Exercício realizado em uma piscina de terapia com água morna correspondente ao comparador ativo.
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Os participantes do grupo de terapia aquática receberão terapia aquática em uma piscina de terapia aquática HydroWorx na Hydrathletics. No grupo de terapia aquática, os 20 minutos de exercício aeróbico em cada visita envolverão caminhada em uma esteira subaquática. A intensidade da caminhada será determinada pelo participante em intensidades auto-selecionadas que não são percebidas como causadoras de aumento duradouro da dor por uma hora após a sessão de exercício. Os 20 minutos de exercício de fortalecimento se concentrarão em padrões de movimento que simulam atividades funcionais diárias comuns. A intensidade inicial dos exercícios será determinada em colaboração entre o profissional de saúde e o paciente, testando a intensidade do exercício que permite ao participante realizar 8 repetições sem experimentar um aumento duradouro da dor. A intensidade do exercício será aumentada semanalmente, aumentando o número de repetições ou aumentando a resistência. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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participantes recrutados por semana.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de retenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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porcentagem de participantes que completam as avaliações de acompanhamento agendadas em cada ponto de tempo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de conclusão da medida de resultado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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porcentagem de itens concluídos em todas as medidas de resultado em todos os momentos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Fidelidade de tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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usando uma lista de verificação de fidelidade de tratamento, conforme descrito abaixo, consideraremos com que frequência um praticante adere aos exercícios recomendados e se os participantes completam todos os exercícios em uma sessão.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Adesão ao tratamento
Prazo: Através da duração da intervenção, concluída em 8 semanas
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medido com base no atendimento por meio da lista de verificação de fidelidade ao tratamento.
Em um período de 8 semanas, os participantes serão solicitados a participar de 16 sessões, que serão confirmadas pelo praticante entregando a lista de verificação de fidelidade à equipe de estudo após cada sessão.
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Através da duração da intervenção, concluída em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função física
Prazo: Pré-intervenção (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas) e seguimento (20 semanas).
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A Lower Extremity Functional Scale (LEFS) é um questionário contendo 20 questões sobre a capacidade de uma pessoa realizar tarefas cotidianas.
O LEFS já demonstrou ser confiável e a validade de construto foi suportada por comparação com o SF-36.
Uma pontuação é fornecida para cada uma das 20 atividades de 0 (extrema dificuldade ou incapacidade de realizar a atividade) a 4 (sem dificuldade).
O LEFS é pontuado somando todos os pontos para todas as atividades para igualar uma pontuação mínima de zero e uma pontuação máxima de 80.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade associada.
Uma mudança detectável mínima de 9 pontos foi relatada para LEFS.
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Pré-intervenção (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas) e seguimento (20 semanas).
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Gravidade da dor
Prazo: Pré-intervenção (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas) e seguimento (20 semanas).
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O Brief Pain Inventory (BPI) é um questionário desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e a interferência da dor.
O índice de gravidade será usado para determinar os níveis de dor nos três momentos de interesse.
O BPI foi validado anteriormente para a avaliação da gravidade da dor, incluindo dor musculoesquelética.
A gravidade média da dor é pontuada pelo auto-relato da dor média em uma escala de 10 pontos, de "sem dor" a "dor tão ruim quanto você pode imaginar".
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Pré-intervenção (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas) e seguimento (20 semanas).
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Pré-intervenção (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas) e seguimento (20 semanas).
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O EuroQol EQ-5D-5L é uma ferramenta validada de autorrelato usada para avaliar a qualidade de vida com base em cinco dimensões, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Sob cada dimensão, os participantes marcam uma caixa que melhor indica o nível de problemas que eles têm dentro dessa dimensão.
Cada caixa é codificada de 1 (sem problemas) a 5 (problemas graves).
Além disso, os participantes completam uma escala analógica visual de 100 pontos sobre sua saúde geral durante o dia.
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Pré-intervenção (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas) e seguimento (20 semanas).
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Qualidade do sono
Prazo: Pré-intervenção (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas) e seguimento (20 semanas).
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) mede a qualidade do sono e distúrbios retrospectivamente durante um período de 1 mês usando auto-relatos.
Os escores do PSQI são moderadamente a altamente correlacionados com medidas de qualidade do sono e problemas de sono, e pouco correlacionados com construções não relacionadas.
Indivíduos com problemas de sono, má qualidade do sono e inquietação do sono apresentam escores de PSQI significativamente mais altos em comparação com indivíduos sem tais problemas.
O PSQI inclui 19 questões de autoavaliação que são combinadas para formar sete pontuações "componentes", cada uma com um intervalo de 0 a 3 pontos.
Em todos os casos, uma pontuação de "0" indica nenhuma dificuldade e uma pontuação de "3" indica dificuldade severa.
Essas pontuações de sete componentes são então adicionadas para produzir uma pontuação "global", com uma faixa de 0 a 21 pontos, "0" indicando nenhuma dificuldade e "21" indicando dificuldades severas em todas as áreas.
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Pré-intervenção (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas) e seguimento (20 semanas).
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Interferência da dor
Prazo: Pré-intervenção (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas) e acompanhamento (20 semanas).
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o índice de interferência do Brief Pain Inventory (BPI) será usado para avaliar a interferência da dor.
O índice BPI -Pain Interference mede o quanto a dor interfere em sete atividades diárias, incluindo atividade geral, caminhada, trabalho, humor, prazer de viver, relações com outras pessoas e sono.
Cada uma das sete questões é pontuada numa escala de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas representam mais interferência.
A interferência da dor é pontuada como a média dos sete itens de interferência.
As pontuações nessas sete áreas podem ser categorizadas como subescalas de interferência afetiva (prazer com a vida, humor e relações com os outros) e interferência na atividade (atividade geral, caminhada, trabalho e sono).
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Pré-intervenção (0 semanas), pós-intervenção (8 semanas) e acompanhamento (20 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Held, PhD, Queen's University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6036919
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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