Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vesiharjoittelu kivusta kärsiville veteraaneille

perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. Nicholas Held

Vesiharjoittelun tehokkuuden määrittäminen verrattuna maalla harjoitukseen Kanadan sotilasveteraanien kroonista alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistön kipua kokeville: toteutettavuustutkimus satunnaistetulle kliiniselle tutkimukselle

Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa, onko mahdollista toteuttaa satunnaistettu kliininen tutkimus, joka määrittää vesiharjoittelun tehokkuuden verrattuna kroonista kipua kärsivien sotilasveteraanien harjoittamiseen maalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

31. maaliskuuta 2020 Veterans Affairs Canada arvioi Kanadan veteraaniväestön olevan yhteensä 629 300. On raportoitu, että 41 prosenttia veteraaneista kokee jatkuvaa kipua tai epämukavuutta, mikä on lähes kaksinkertainen Kanadan väestön ilmoittamaan 22 prosenttiin. Kipu on monimutkainen ilmiö, johon liittyy biologisia, psykologisia ja sosiaalisia tekijöitä ja vaikutuksia. Todisteet viittaavat siihen, että veteraanilla on ainutlaatuisia kivunhallintatarpeita, ja interventioiden arviointia tarvitaan kiireesti, jotta voidaan vastata kroonista kipua kärsivien Kanadan sotilasveteraanien monimutkaisiin tarpeisiin.

Vesiterapia on mahdollinen hoitovaihtoehto, joka voi parantaa tuloksia sotilasveteraaneissa, joilla on krooninen kipu. Vesiterapian on aiemmin osoitettu vähentävän kipua, parantavan toimintaa tai vammaisuutta, lisäävän elämänlaatua ja parantavan terveyteen liittyviä kuntoilutoimenpiteitä. Suurin osa tutkimuksista, jotka osoittavat vesiterapian tehokkuutta tuki- ja liikuntaelinten kiputiloihin, on sisältynyt vesiterapian vertailuun kontrolliryhmään; kontrolliryhmä ei kuitenkaan kuvasta tarkasti nykyistä parhaita käytäntöjä ihmisille, joilla on alaraajojen tuki- ja liikuntaelinkipuja. Kliiniset käytännön ohjeet ehdottavat fyysistä aktiivisuutta ja harjoittelutoimenpiteitä ensisijaiseksi hoitomuodoksi ihmisille, joilla on alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistön kipu, mutta eivät anna ohjeita siitä, minkä tyyppinen liikunta on tehokkain henkilöille, joilla on alaraajakipuja. Olemassa olevan tutkimuksen pohjalta vertaamalla vesiterapiaa maalla tapahtuvaan harjoitteluun saadaan luotettavampi arvio tehokkuudesta kliinisen käytännön ohjeiden antamisessa. Lisäksi heidän ainutlaatuisten terveystarpeidensa vuoksi tarvitaan todisteita sotilasveteraaniväestöstä.

Tähän mennessä on tehty kahdeksan satunnaistettua kliinistä tutkimusta, joissa on verrattu vesiliikuntaa maalla tapahtuvaan toimintoihin tai vammaisiin ihmisiin, joilla on alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistön kipuja. Vaikka meta-analyysit eivät paljasta eroa näiden kahden ryhmän välillä kivun, toiminnan ja elämänlaadun suhteen, tätä tutkimusta rajoittavat pienet otokset ja harhariskit, mikä vaikeuttaa johtopäätösten tekemistä ja tehokkuuden todisteiden soveltamista käytännössä. . On mahdollisuuksia parantaa kurinalaisuutta vähentämällä harhaanjohtamisen riskiä (esimerkiksi useimmat tutkimukset eivät kuvanneet allokoinnin piilottamista) ja suorittamalla täysin toimiva kokeilu. Lisäksi ryhmien välillä on havaittavissa merkittäviä eroja osallistujien tyytyväisyydessä ja kuilu kokemusten ymmärtämisessä. Lisätutkimusta osallistujien kokemuksista ja näkökulmista tarvitaan. Mikä tärkeintä, ei ole tehty tutkimuksia vesiterapian tehokkuudesta tai kokemuksista kivusta kärsivien Kanadan sotilasveteraanien keskuudessa. Ottaen huomioon tämän väestön ainutlaatuiset tarpeet, tarvitaan tälle ryhmälle erityisiä todisteita palvelujen toimittamisesta.

Ennen täysin toimivan kokeilun suorittamista on tehtävä pilottitutkimus, jotta voidaan määrittää interventioiden ja koemenettelyjen toteuttamiskelpoisuus. Ensisijaisesti kyky värvätä tutkimukseen Kanadan sotilasveteraaneja, jotka kärsivät kroonisesta kivusta, ja selvittää, onko osallistujilla mahdollisuus varata ja osallistua kahdelle istunnolle viikossa kahdeksan viikon ajan.

Tavoitteet:

  1. Määritä kokeilumenetelmien toteutettavuus, mukaan lukien potilaiden rekrytointiaste, arviointimenettelyt ja poistuminen.
  2. Selvitä vesiharjoituksen ja maalla tapahtuvan harjoituksen toteuttamisen toteutettavuus suunnitellusti.
  3. Tutkia potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten näkemyksiä interventioiden hyväksyttävyydestä ja kokeilumenetelmistä, esteistä, fasilitaattoreista ja täytäntöönpanostrategioista; ja havaittu vaikutus klinikan prosesseihin ja tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nicholas Held, PhD
  • Puhelinnumero: 604-362-0061
  • Sähköposti: njh1@queensu.ca

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7P 2W5
        • Rekrytointi
        • Hydrathletics Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicholas Held, PhD
          • Puhelinnumero: 613-384-3111
          • Sähköposti: njh1@queensu.ca
        • Päätutkija:
          • Nicholas Held, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat
  • Kanadan asevoimien veteraani
  • Eläminen alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistön kroonisen kivun kanssa (>12 viikkoa)

Poissulkemiskriteerit:

  • < 12 viikkoa kestävä kipu
  • syöpään liittyvä kipu ja kipu, jonka epäillään liittyvän rappeuttavaan neurologiseen tilaan
  • leikkaus tai murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • lääketieteelliset vasta-aiheet harjoitteluun (esim. äskettäinen sydäninfarkti, akuutti sydämen vajaatoiminta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Harjoitus maalla
Perinteinen aktiivinen harjoittelu maalla (eli kuntosalilla) on osoittautunut tehokkaaksi kroonisen kivun hallinnassa.

Perinteinen maaharjoittelu järjestetään Hydrathletics-kuntosalilla vastaavilla harjoituksilla vesiterapiaryhmälle.

Maaterapiaryhmän aerobinen harjoitus on 20 minuuttia juoksumatolla kävelyä. Osallistuja määrittää intensiteetin itse valitsemillaan tehoilla, joiden ei uskota aiheuttavan pysyvää kivun lisääntymistä tunnin ajan harjoituksen jälkeen.

20 minuutin vahvistava harjoitus keskittyy vesiterapiaryhmän kanssa samanlaisiin liikemalleihin simuloimaan yhteisiä päivittäisiä toiminnallisia toimintoja. Harjoitusten alkuintensiteetti määritetään terveydenhuollon ammattilaisen ja potilaan yhteistyössä testaamalla harjoituksen intensiteetti, jonka avulla osallistuja voi suorittaa 8 toistoa ilman pysyvää kivun lisääntymistä. Harjoituksen intensiteettiä lisätään viikoittain joko lisäämällä toistojen määrää tai harjoituksessa käytettävää vastusta.

Kokeellinen: Vesiliikunta
Harjoitus suoritettu hoitoaltaassa, jossa on lämmintä vettä, joka on sovitettu aktiiviseen vertailuaineeseen.

Vesiterapiaryhmään osallistujat saavat vesiterapiaa Hydrathleticsin HydroWorx-vesiterapiaaltaassa.

Vesiterapiaryhmässä jokaisen käynnin 20 minuutin aerobinen harjoitus sisältää kävelyn vedenalaisella juoksumatolla. Kävelyn intensiteetin määrää osallistuja itse valitsemillaan intensiteeteillä, joiden ei uskota aiheuttavan pysyvää kivun lisääntymistä tunnin ajan harjoituksen jälkeen.

20 minuutin vahvistava harjoitus keskittyy liikemalleihin, jotka simuloivat yleisiä päivittäisiä toimintatoimintoja. Harjoitusten alkuintensiteetti määritetään terveydenhuollon ammattilaisen ja potilaan yhteistyössä testaamalla harjoituksen intensiteetti, jonka avulla osallistuja voi suorittaa 8 toistoa ilman pysyvää kivun lisääntymistä. Harjoituksen intensiteettiä lisätään viikoittain joko lisäämällä toistojen määrää tai lisäämällä vastusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
osallistujia rekrytoidaan viikossa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat suunnitellut seuranta-arvioinnit jokaisena ajankohtana.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tulos mittaa valmistumisastetta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
prosenttiosuus kohteista, jotka on suoritettu kaikissa tulosmittauksissa kaikkina aikoina.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Käytämme alla kuvattua hoidon tarkkuutta koskevaa tarkistuslistaa, ja pohdimme, kuinka usein lääkäri noudattaa suositeltuja harjoituksia ja suorittavatko osallistujat kaikki harjoitukset yhden istunnon aikana.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Intervention pituuden ajan, joka valmistui 8 viikon kohdalla
mitataan läsnäolon perusteella hoidon uskollisuuden tarkistuslistan kautta. 8 viikon aikana osallistujia pyydetään osallistumaan 16 istuntoon, jotka lääkäri vahvistaa toimittamalla tarkkuuden tarkistuslistan tutkimusryhmälle jokaisen istunnon jälkeen.
Intervention pituuden ajan, joka valmistui 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Esiinterventio (0 viikkoa), interventio (8 viikkoa) ja seuranta (20 viikkoa).
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) on kyselylomake, joka sisältää 20 kysymystä henkilön kyvystä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä. LEFS on aiemmin osoitettu luotettavaksi, ja rakenteen validiteettia on tuettu SF-36:een verrattuna. Jokaiselle 20 toiminnalle annetaan pisteet 0:sta (erittäin vaikea tai kyvyttömyys suorittaa toimintaa) 4:ään (ei vaikeuksia). LEFS pisteytetään laskemalla yhteen kaikkien toimintojen pisteet siten, että vähimmäispistemäärä on nolla ja enimmäispistemäärä 80. Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi on siihen liittyvä vamma. LEFS:lle on raportoitu pienin havaittava 9 pisteen muutos.
Esiinterventio (0 viikkoa), interventio (8 viikkoa) ja seuranta (20 viikkoa).
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Esiinterventio (0 viikkoa), interventio (8 viikkoa) ja seuranta (20 viikkoa).
Brief Pain Inventory (BPI) on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun häiriöitä. Vakavuusindeksiä käytetään kivun tasojen määrittämiseen kolmella kiinnostavalla ajankohdalla. BPI on validoitu aiemmin kivun vaikeusasteen arvioimiseksi, mukaan lukien tuki- ja liikuntaelinten kipu. Keskimääräinen kivun vakavuus pisteytetään ilmoittamalla itse keskimääräinen kipu 10 pisteen asteikolla "ei kipua" - "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
Esiinterventio (0 viikkoa), interventio (8 viikkoa) ja seuranta (20 viikkoa).
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Esiinterventio (0 viikkoa), interventio (8 viikkoa) ja seuranta (20 viikkoa).
EuroQol EQ-5D-5L on validoitu itseraportoiva työkalu, jota käytetään elämänlaadun arvioimiseen viiden ulottuvuuden perusteella, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Osallistujat valitsevat kunkin ulottuvuuden alla ruudun, joka parhaiten ilmaisee heidän ongelmien tason kyseisessä ulottuvuudessa. Jokainen laatikko on koodattu 1:stä (ei ongelmaa) 5:een (vakavia ongelmia). Lisäksi osallistujat suorittavat 100 pisteen visuaalisen analogisen asteikon yleisestä terveydentilastaan ​​​​päivän aikana.
Esiinterventio (0 viikkoa), interventio (8 viikkoa) ja seuranta (20 viikkoa).
Unen laatu
Aikaikkuna: Esiinterventio (0 viikkoa), interventio (8 viikkoa) ja seuranta (20 viikkoa).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mittaa unen laatua ja unen häiriöitä takautuvasti yhden kuukauden aikana itseraporttien avulla. PSQI-pisteet korreloivat kohtalaisesti tai voimakkaasti unen laadun ja uniongelmien kanssa ja huonosti toisiinsa liittymättömien konstruktien kanssa. Henkilöt, joilla on unihäiriöitä, huono unen laatu ja unen levottomuus, saavat merkittävästi korkeammat PSQI-pisteet verrattuna henkilöihin, joilla ei ole tällaisia ​​ongelmia. PSQI sisältää 19 itsearvioitua kysymystä, jotka yhdistetään seitsemään "komponenttipisteeseen", joista jokaisella on 0-3 pistettä. Kaikissa tapauksissa pistemäärä "0" tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, ja pistemäärä "3" tarkoittaa vakavia vaikeuksia. Nämä seitsemän komponenttipistettä lisätään sitten "globaalin" tuloksen saamiseksi vaihteluvälillä 0-21, "0" tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja "21" tarkoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla.
Esiinterventio (0 viikkoa), interventio (8 viikkoa) ja seuranta (20 viikkoa).
Kivun häiriö
Aikaikkuna: Esiinterventio (0 viikkoa), interventio (8 viikkoa) ja seuranta (20 viikkoa).
Brief Pain Inventory (BPI) -häiriöindeksiä käytetään kivun häiriön arvioimiseen. BPI-Pain Interference -indeksi mittaa, kuinka paljon kipu häiritsee seitsemää päivittäistä toimintaa, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, kävely, työ, mieliala, elämästä nauttiminen, ihmissuhteet ja uni. Jokainen seitsemästä kysymyksestä pisteytetään asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän häiriöitä. Kivun häiriöt pisteytetään seitsemän häiriökohteen keskiarvona. Pisteet näillä seitsemällä alueella voidaan luokitella affektiivisten häiriöiden (elämän nauttiminen, mieliala ja suhteet muihin) ja toiminnan häiriöiden (yleinen aktiivisuus, kävely, työ ja uni) ala-asteikoihin.
Esiinterventio (0 viikkoa), interventio (8 viikkoa) ja seuranta (20 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Held, PhD, Queen's University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6036919

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäistä IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kesken

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa