- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05869617
Vesiharjoittelu kivusta kärsiville veteraaneille
Vesiharjoittelun tehokkuuden määrittäminen verrattuna maalla harjoitukseen Kanadan sotilasveteraanien kroonista alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistön kipua kokeville: toteutettavuustutkimus satunnaistetulle kliiniselle tutkimukselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
31. maaliskuuta 2020 Veterans Affairs Canada arvioi Kanadan veteraaniväestön olevan yhteensä 629 300. On raportoitu, että 41 prosenttia veteraaneista kokee jatkuvaa kipua tai epämukavuutta, mikä on lähes kaksinkertainen Kanadan väestön ilmoittamaan 22 prosenttiin. Kipu on monimutkainen ilmiö, johon liittyy biologisia, psykologisia ja sosiaalisia tekijöitä ja vaikutuksia. Todisteet viittaavat siihen, että veteraanilla on ainutlaatuisia kivunhallintatarpeita, ja interventioiden arviointia tarvitaan kiireesti, jotta voidaan vastata kroonista kipua kärsivien Kanadan sotilasveteraanien monimutkaisiin tarpeisiin.
Vesiterapia on mahdollinen hoitovaihtoehto, joka voi parantaa tuloksia sotilasveteraaneissa, joilla on krooninen kipu. Vesiterapian on aiemmin osoitettu vähentävän kipua, parantavan toimintaa tai vammaisuutta, lisäävän elämänlaatua ja parantavan terveyteen liittyviä kuntoilutoimenpiteitä. Suurin osa tutkimuksista, jotka osoittavat vesiterapian tehokkuutta tuki- ja liikuntaelinten kiputiloihin, on sisältynyt vesiterapian vertailuun kontrolliryhmään; kontrolliryhmä ei kuitenkaan kuvasta tarkasti nykyistä parhaita käytäntöjä ihmisille, joilla on alaraajojen tuki- ja liikuntaelinkipuja. Kliiniset käytännön ohjeet ehdottavat fyysistä aktiivisuutta ja harjoittelutoimenpiteitä ensisijaiseksi hoitomuodoksi ihmisille, joilla on alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistön kipu, mutta eivät anna ohjeita siitä, minkä tyyppinen liikunta on tehokkain henkilöille, joilla on alaraajakipuja. Olemassa olevan tutkimuksen pohjalta vertaamalla vesiterapiaa maalla tapahtuvaan harjoitteluun saadaan luotettavampi arvio tehokkuudesta kliinisen käytännön ohjeiden antamisessa. Lisäksi heidän ainutlaatuisten terveystarpeidensa vuoksi tarvitaan todisteita sotilasveteraaniväestöstä.
Tähän mennessä on tehty kahdeksan satunnaistettua kliinistä tutkimusta, joissa on verrattu vesiliikuntaa maalla tapahtuvaan toimintoihin tai vammaisiin ihmisiin, joilla on alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistön kipuja. Vaikka meta-analyysit eivät paljasta eroa näiden kahden ryhmän välillä kivun, toiminnan ja elämänlaadun suhteen, tätä tutkimusta rajoittavat pienet otokset ja harhariskit, mikä vaikeuttaa johtopäätösten tekemistä ja tehokkuuden todisteiden soveltamista käytännössä. . On mahdollisuuksia parantaa kurinalaisuutta vähentämällä harhaanjohtamisen riskiä (esimerkiksi useimmat tutkimukset eivät kuvanneet allokoinnin piilottamista) ja suorittamalla täysin toimiva kokeilu. Lisäksi ryhmien välillä on havaittavissa merkittäviä eroja osallistujien tyytyväisyydessä ja kuilu kokemusten ymmärtämisessä. Lisätutkimusta osallistujien kokemuksista ja näkökulmista tarvitaan. Mikä tärkeintä, ei ole tehty tutkimuksia vesiterapian tehokkuudesta tai kokemuksista kivusta kärsivien Kanadan sotilasveteraanien keskuudessa. Ottaen huomioon tämän väestön ainutlaatuiset tarpeet, tarvitaan tälle ryhmälle erityisiä todisteita palvelujen toimittamisesta.
Ennen täysin toimivan kokeilun suorittamista on tehtävä pilottitutkimus, jotta voidaan määrittää interventioiden ja koemenettelyjen toteuttamiskelpoisuus. Ensisijaisesti kyky värvätä tutkimukseen Kanadan sotilasveteraaneja, jotka kärsivät kroonisesta kivusta, ja selvittää, onko osallistujilla mahdollisuus varata ja osallistua kahdelle istunnolle viikossa kahdeksan viikon ajan.
Tavoitteet:
- Määritä kokeilumenetelmien toteutettavuus, mukaan lukien potilaiden rekrytointiaste, arviointimenettelyt ja poistuminen.
- Selvitä vesiharjoituksen ja maalla tapahtuvan harjoituksen toteuttamisen toteutettavuus suunnitellusti.
- Tutkia potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten näkemyksiä interventioiden hyväksyttävyydestä ja kokeilumenetelmistä, esteistä, fasilitaattoreista ja täytäntöönpanostrategioista; ja havaittu vaikutus klinikan prosesseihin ja tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jordan Miller, PhD
- Puhelinnumero: 905-872-9938
- Sähköposti: jordan.miller@queensu.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicholas Held, PhD
- Puhelinnumero: 604-362-0061
- Sähköposti: njh1@queensu.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7P 2W5
- Rekrytointi
- Hydrathletics Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicholas Held, PhD
- Puhelinnumero: 613-384-3111
- Sähköposti: njh1@queensu.ca
-
Päätutkija:
- Nicholas Held, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat
- Kanadan asevoimien veteraani
- Eläminen alaraajojen tuki- ja liikuntaelimistön kroonisen kivun kanssa (>12 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- < 12 viikkoa kestävä kipu
- syöpään liittyvä kipu ja kipu, jonka epäillään liittyvän rappeuttavaan neurologiseen tilaan
- leikkaus tai murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
- lääketieteelliset vasta-aiheet harjoitteluun (esim. äskettäinen sydäninfarkti, akuutti sydämen vajaatoiminta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Harjoitus maalla
Perinteinen aktiivinen harjoittelu maalla (eli kuntosalilla) on osoittautunut tehokkaaksi kroonisen kivun hallinnassa.
|
Perinteinen maaharjoittelu järjestetään Hydrathletics-kuntosalilla vastaavilla harjoituksilla vesiterapiaryhmälle. Maaterapiaryhmän aerobinen harjoitus on 20 minuuttia juoksumatolla kävelyä. Osallistuja määrittää intensiteetin itse valitsemillaan tehoilla, joiden ei uskota aiheuttavan pysyvää kivun lisääntymistä tunnin ajan harjoituksen jälkeen. 20 minuutin vahvistava harjoitus keskittyy vesiterapiaryhmän kanssa samanlaisiin liikemalleihin simuloimaan yhteisiä päivittäisiä toiminnallisia toimintoja. Harjoitusten alkuintensiteetti määritetään terveydenhuollon ammattilaisen ja potilaan yhteistyössä testaamalla harjoituksen intensiteetti, jonka avulla osallistuja voi suorittaa 8 toistoa ilman pysyvää kivun lisääntymistä. Harjoituksen intensiteettiä lisätään viikoittain joko lisäämällä toistojen määrää tai harjoituksessa käytettävää vastusta. |
|
Kokeellinen: Vesiliikunta
Harjoitus suoritettu hoitoaltaassa, jossa on lämmintä vettä, joka on sovitettu aktiiviseen vertailuaineeseen.
|
Vesiterapiaryhmään osallistujat saavat vesiterapiaa Hydrathleticsin HydroWorx-vesiterapiaaltaassa. Vesiterapiaryhmässä jokaisen käynnin 20 minuutin aerobinen harjoitus sisältää kävelyn vedenalaisella juoksumatolla. Kävelyn intensiteetin määrää osallistuja itse valitsemillaan intensiteeteillä, joiden ei uskota aiheuttavan pysyvää kivun lisääntymistä tunnin ajan harjoituksen jälkeen. 20 minuutin vahvistava harjoitus keskittyy liikemalleihin, jotka simuloivat yleisiä päivittäisiä toimintatoimintoja. Harjoitusten alkuintensiteetti määritetään terveydenhuollon ammattilaisen ja potilaan yhteistyössä testaamalla harjoituksen intensiteetti, jonka avulla osallistuja voi suorittaa 8 toistoa ilman pysyvää kivun lisääntymistä. Harjoituksen intensiteettiä lisätään viikoittain joko lisäämällä toistojen määrää tai lisäämällä vastusta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
osallistujia rekrytoidaan viikossa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat suunnitellut seuranta-arvioinnit jokaisena ajankohtana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tulos mittaa valmistumisastetta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
prosenttiosuus kohteista, jotka on suoritettu kaikissa tulosmittauksissa kaikkina aikoina.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Käytämme alla kuvattua hoidon tarkkuutta koskevaa tarkistuslistaa, ja pohdimme, kuinka usein lääkäri noudattaa suositeltuja harjoituksia ja suorittavatko osallistujat kaikki harjoitukset yhden istunnon aikana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Intervention pituuden ajan, joka valmistui 8 viikon kohdalla
|
mitataan läsnäolon perusteella hoidon uskollisuuden tarkistuslistan kautta.
8 viikon aikana osallistujia pyydetään osallistumaan 16 istuntoon, jotka lääkäri vahvistaa toimittamalla tarkkuuden tarkistuslistan tutkimusryhmälle jokaisen istunnon jälkeen.
|
Intervention pituuden ajan, joka valmistui 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Esiinterventio (0 viikkoa), interventio (8 viikkoa) ja seuranta (20 viikkoa).
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) on kyselylomake, joka sisältää 20 kysymystä henkilön kyvystä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä.
LEFS on aiemmin osoitettu luotettavaksi, ja rakenteen validiteettia on tuettu SF-36:een verrattuna.
Jokaiselle 20 toiminnalle annetaan pisteet 0:sta (erittäin vaikea tai kyvyttömyys suorittaa toimintaa) 4:ään (ei vaikeuksia).
LEFS pisteytetään laskemalla yhteen kaikkien toimintojen pisteet siten, että vähimmäispistemäärä on nolla ja enimmäispistemäärä 80.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi on siihen liittyvä vamma.
LEFS:lle on raportoitu pienin havaittava 9 pisteen muutos.
|
Esiinterventio (0 viikkoa), interventio (8 viikkoa) ja seuranta (20 viikkoa).
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: Esiinterventio (0 viikkoa), interventio (8 viikkoa) ja seuranta (20 viikkoa).
|
Brief Pain Inventory (BPI) on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kivun vakavuutta ja kivun häiriöitä.
Vakavuusindeksiä käytetään kivun tasojen määrittämiseen kolmella kiinnostavalla ajankohdalla.
BPI on validoitu aiemmin kivun vaikeusasteen arvioimiseksi, mukaan lukien tuki- ja liikuntaelinten kipu.
Keskimääräinen kivun vakavuus pisteytetään ilmoittamalla itse keskimääräinen kipu 10 pisteen asteikolla "ei kipua" - "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
|
Esiinterventio (0 viikkoa), interventio (8 viikkoa) ja seuranta (20 viikkoa).
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Esiinterventio (0 viikkoa), interventio (8 viikkoa) ja seuranta (20 viikkoa).
|
EuroQol EQ-5D-5L on validoitu itseraportoiva työkalu, jota käytetään elämänlaadun arvioimiseen viiden ulottuvuuden perusteella, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistujat valitsevat kunkin ulottuvuuden alla ruudun, joka parhaiten ilmaisee heidän ongelmien tason kyseisessä ulottuvuudessa.
Jokainen laatikko on koodattu 1:stä (ei ongelmaa) 5:een (vakavia ongelmia).
Lisäksi osallistujat suorittavat 100 pisteen visuaalisen analogisen asteikon yleisestä terveydentilastaan päivän aikana.
|
Esiinterventio (0 viikkoa), interventio (8 viikkoa) ja seuranta (20 viikkoa).
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Esiinterventio (0 viikkoa), interventio (8 viikkoa) ja seuranta (20 viikkoa).
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mittaa unen laatua ja unen häiriöitä takautuvasti yhden kuukauden aikana itseraporttien avulla.
PSQI-pisteet korreloivat kohtalaisesti tai voimakkaasti unen laadun ja uniongelmien kanssa ja huonosti toisiinsa liittymättömien konstruktien kanssa.
Henkilöt, joilla on unihäiriöitä, huono unen laatu ja unen levottomuus, saavat merkittävästi korkeammat PSQI-pisteet verrattuna henkilöihin, joilla ei ole tällaisia ongelmia.
PSQI sisältää 19 itsearvioitua kysymystä, jotka yhdistetään seitsemään "komponenttipisteeseen", joista jokaisella on 0-3 pistettä.
Kaikissa tapauksissa pistemäärä "0" tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, ja pistemäärä "3" tarkoittaa vakavia vaikeuksia.
Nämä seitsemän komponenttipistettä lisätään sitten "globaalin" tuloksen saamiseksi vaihteluvälillä 0-21, "0" tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja "21" tarkoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla.
|
Esiinterventio (0 viikkoa), interventio (8 viikkoa) ja seuranta (20 viikkoa).
|
|
Kivun häiriö
Aikaikkuna: Esiinterventio (0 viikkoa), interventio (8 viikkoa) ja seuranta (20 viikkoa).
|
Brief Pain Inventory (BPI) -häiriöindeksiä käytetään kivun häiriön arvioimiseen.
BPI-Pain Interference -indeksi mittaa, kuinka paljon kipu häiritsee seitsemää päivittäistä toimintaa, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, kävely, työ, mieliala, elämästä nauttiminen, ihmissuhteet ja uni.
Jokainen seitsemästä kysymyksestä pisteytetään asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän häiriöitä.
Kivun häiriöt pisteytetään seitsemän häiriökohteen keskiarvona.
Pisteet näillä seitsemällä alueella voidaan luokitella affektiivisten häiriöiden (elämän nauttiminen, mieliala ja suhteet muihin) ja toiminnan häiriöiden (yleinen aktiivisuus, kävely, työ ja uni) ala-asteikoihin.
|
Esiinterventio (0 viikkoa), interventio (8 viikkoa) ja seuranta (20 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Held, PhD, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6036919
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .