하부 복부 수술을 받는 소아에서 분무형 Dexmedetomidine과 분무형 Midazolam의 비교 연구
2024년 5월 22일 업데이트: Ain Shams University
하부 복부 수술을 받는 소아의 수술 전 불안 및 출현 섬망 감소를 위한 분무형 Dexmedetomidine과 분무형 Midazolam의 비교 연구
하복부 수술을 받는 소아의 수술 전 불안 및 출현 섬망 감소에 대한 분무형 덱스메데토미딘과 분무형 미다졸람의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
Dexmedetomidine은 어린이에게 널리 사용되며 수술 전 불안 완화 및 진정을 위한 선택 약물로 midazolam을 대체하고 있습니다.
그러나 하복부 수술을 받는 어린이의 수술 전 불안 및 출현 섬망 감소에 분무 경로를 비교하는 연구는 제한적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 0000
- AinShams university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 3~8세 어린이
- ASA I&II
- 탈장 수리 및 할례와 같은 하복부 수술을 받는 경우
제외 기준:
- 흉부 감염, 호흡기 질환, 심장 질환이 있는 어린이
- 정신적 또는 신체적 장애가 있는 어린이, 진정제 및 항경련제 치료
- 부모의 거부
- 연구 약물에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱스메데토미딘
분무된 Dexmedetomidine 3 µg/kg을 받게 됩니다.
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하복부 수술을 받는 소아에서 dexmeditomidine 3mcg/kg의 전처치
다른 이름들:
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활성 비교기: 미다졸람
분무형 Midazolam 0.3 mg/kg을 투여받게 됩니다.
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하복부 수술을 받는 소아에서 분무형 미다졸람 0.3mg/kg의 전처치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 불안 수준
기간: 약 투여 30분 후
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부모 분리 불안 척도(PSAS)에 따라 부모로부터 분리되는 동안 아동의 불안 수준은 다음과 같은 4점 척도를 사용합니다. 1 = 쉬운 분리; 2 = 낑낑대지만 쉽게 안심하고 달라붙지 않음; 3=울고 쉽게 안심할 수 없지만, 부모에게 매달리지 않고, 4=울고 부모에게 매달린다
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약 투여 30분 후
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출현 섬망의 부각
기간: 수술 직후
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출현 섬망, 각성 행동은 Watcha 척도에 따라 평가되며 점수는 다음과 같습니다: 0=수면, 1=진정, 2=울지만 달랠 수 있음, 3=울지만 달랠 수 없음, 4=초조함 그리고 몸부림치다
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수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 정도
기간: 약 투여 30분 후
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Ramsey 진정 척도를 이용한 진정 30분 후 소아가 수술실에서 처음 보았을 때의 진정 정도
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약 투여 30분 후
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혈역학적 변화
기간: 수술 전후
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참가자 수는 평균 동맥압(MAP) 및 심박수(HR)가 20% 이상 변화하는 경우 혈역학적 변화를 경험했습니다.
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수술 전후
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PONV
기간: 수술 전후
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수술 후 메스꺼움과 구토의 발생.
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수술 전후
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회복 시간
기간: 수술 후 최대 2시간
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회복 시간, 후두 마스크 제거와 회복실 퇴원 사이의 시간.
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수술 후 최대 2시간
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총 펜타닐 사용
기간: 수술 중
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작동 중 총 펜타닐 사용량
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- midazolam vs dexmedetomidine
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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