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Estudo Comparativo entre Dexmedetomidina Nebulizada e Midazolam Nebulizado em Crianças Submetidas a Cirurgias Abdominais Inferiores

22 de maio de 2024 atualizado por: Ain Shams University

Estudo comparativo entre dexmedetomidina nebulizada e midazolam nebulizado na redução da ansiedade pré-operatória e do delírio emergencial em crianças submetidas a cirurgias abdominais inferiores

Estudo comparativo entre dexmedetomidina nebulizada e midazolam nebulizado na redução da ansiedade pré-operatória e delirium ao despertar em crianças submetidas a cirurgias abdominais baixas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dexmedetomidina é amplamente utilizada em crianças e está substituindo o midazolam como droga de escolha para ansiolítico e sedação pré-operatórios. No entanto, existem estudos limitados comparando a via nebulizada na redução da ansiedade pré-operatória e do delírio ao despertar em crianças submetidas a cirurgias abdominais baixas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 0000
        • AinShams university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 3 a 8 anos
  • ASA I&II
  • Submetidos a cirurgias abdominais inferiores, por exemplo, reparo de hérnia e circuncisão

Critério de exclusão:

  • Crianças com infecção pulmonar, doença respiratória, doença cardíaca
  • Crianças com deficiência mental ou física, tratamento com sedativos e anticonvulsivantes
  • Recusa dos pais
  • Alergia para estudar drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
receberá Dexmedetomidina nebulizada 3 µg/kg
Medicamento: Dexmeditomidina nebulizada
pré-medicação com dexmeditomidina 3mcg/kg em crianças submetidas a cirurgias abdominais baixas
Outros nomes:
  • pré-medicação por dexmeditomidina nebulizada
Comparador Ativo: Midazolam
receberá Midazolam 0,3 mg/kg nebulizado
Medicamento: Midazolam nebulizado
pré-medicação com midazolam 0,3mg/kg nebulizado em crianças submetidas a cirurgias abdominais baixas
Outros nomes:
  • Pré-medicação com midazolam nebulizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de ansiedade pré-operatória
Prazo: 30 minutos após a administração do medicamento
O nível de ansiedade da criança durante a separação dos pais de acordo com a Escala de ansiedade de separação parental (PSAS), com uma escala de 4 pontos como: 1=separação fácil; 2=choraminga, mas é facilmente tranqüilizado, não se apega; 3=chora e não se tranquiliza facilmente, mas não se agarra aos pais e 4=chora e se agarra aos pais
30 minutos após a administração do medicamento
Incidência de delírio de emergência
Prazo: pós-operatório imediato
A incidência de delírio de emergência, o comportamento ao acordar será avaliado de acordo com a escala de Watcha onde são observados os seguintes valores: 0= adormecido, 1=calmo, 2=chorando mas pode ser consolado, 3=chorando mas não pode ser consolado, 4=agitando e se debatendo
pós-operatório imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o nível de sedação
Prazo: 30 minutos após a administração do medicamento
O nível de sedação quando a criança foi vista pela primeira vez na sala de cirurgia 30 minutos após a sedação usando a escala de sedação de Ramsey
30 minutos após a administração do medicamento
alterações hemodinâmicas
Prazo: perioperatório
número de participantes experimentou quaisquer alterações hemodinâmicas se mais de 20% de alteração na pressão arterial média (PAM) e frequência cardíaca (FC).
perioperatório
NVPO
Prazo: perioperatório
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios.
perioperatório
tempo de recuperação
Prazo: até 2 horas de pós-operatório
Tempo de recuperação, tempo entre a retirada da máscara laríngea e a alta da sala de recuperação.
até 2 horas de pós-operatório
uso total de fentanil
Prazo: intraoperatório
Uso total de fentanil durante a operação
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • midazolam vs dexmedetomidine

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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