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Étude comparative entre la dexmédétomidine en nébulisation et le midazolam en nébulisation chez des enfants subissant des chirurgies du bas-ventre

22 mai 2024 mis à jour par: Ain Shams University

Étude comparative entre la dexmédétomidine nébulisée et le midazolam nébulisé dans la réduction de l'anxiété préopératoire et du délire d'émergence chez les enfants subissant des chirurgies abdominales basses

Étude comparative entre la dexmédétomidine nébulisée et le midazolam nébulisé dans la réduction de l'anxiété préopératoire et du délire d'émergence chez les enfants subissant des chirurgies abdominales basses

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dexmédétomidine est largement utilisée chez les enfants et remplace le midazolam comme médicament de choix pour l'anxiolyse et la sédation préopératoires. Cependant, il existe peu d'études comparant la voie nébulisée pour réduire l'anxiété préopératoire et le délire d'émergence chez les enfants subissant des chirurgies abdominales basses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 0000
        • AinShams university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 3 à 8 ans
  • ASA I&II
  • Subir des chirurgies abdominales basses, par exemple la réparation d'une hernie et la circoncision

Critère d'exclusion:

  • Enfants avec une infection pulmonaire, une maladie respiratoire, une maladie cardiaque
  • Enfants handicapés mentaux ou physiques, traitement par sédatifs et anticonvulsivants
  • Refus parental
  • Allergie aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexmédétomidine
recevront de la Dexmédétomidine nébulisée 3 µg/kg
Médicament: Dexmeditomidine nébulisée
prémédication par dexmeditomidine 3mcg/kg chez les enfants subissant des chirurgies abdominales basses
Autres noms:
  • prémédication par dexmeditomidine nébulisée
Comparateur actif: Midazolam
recevront du Midazolam nébulisé 0,3 mg/kg
Médicament: Midazolam nébulisé
prémédication par midazolam nébulisé 0,3mg/kg chez l'enfant subissant une chirurgie abdominale basse
Autres noms:
  • Prémédication par midazolam nébulisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau d'anxiété préopératoire
Délai: 30 minutes après l'administration du médicament
Le niveau d'anxiété de l'enfant lors de la séparation d'avec ses parents selon l'échelle d'anxiété de séparation parentale (PSAS), avec une échelle de 4 points : 1 = séparation facile ; 2=gémit, mais se rassure facilement, ne s'accroche pas ; 3 = pleure et ne peut pas être facilement rassuré, mais ne s'accroche pas aux parents et 4 = pleure et s'accroche aux parents
30 minutes après l'administration du médicament
Incidence du délire d'émergence
Délai: postopératoire immédiat
L'incidence du délire d'émergence, le comportement au réveil sera évalué selon l'échelle de Watcha où le score est observé comme suit : 0 = endormi, 1 = calme, 2 = pleurant mais pouvant être consolé, 3 = pleurant mais ne pouvant être consolé, 4 = agité et se débattre
postopératoire immédiat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le niveau de sédation
Délai: 30 minutes après l'administration du médicament
Le niveau de sédation lorsque l'enfant a été vu pour la première fois dans la salle d'opération 30 minutes après la sédation à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsey
30 minutes après l'administration du médicament
changements hémodynamiques
Délai: périopératoire
nombre de participants ont subi des changements hémodynamiques si plus de 20 % de changement dans la pression artérielle moyenne (MAP) et la fréquence cardiaque (FC).
périopératoire
NVPO
Délai: périopératoire
Incidence des nausées et vomissements postopératoires.
périopératoire
le temps de récupération
Délai: jusqu'à 2 heures après l'opération
Temps de récupération, temps entre le retrait du masque laryngé et la sortie de la salle de réveil.
jusqu'à 2 heures après l'opération
consommation totale de fentanyl
Délai: peropératoire
Utilisation totale de fentanyl pendant l'opération
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • midazolam vs dexmedetomidine

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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