Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między deksmedetomidyną w nebulizacji a midazolamem w nebulizacji u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie dolnego brzucha

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Badanie porównawcze między deksmedetomidyną w nebulizacji a midazolamem w nebulizacji w zmniejszaniu lęku przedoperacyjnego i majaczenia sennego u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie dolnego odcinka jamy brzusznej

Badanie porównawcze deksmedetomidyny w nebulizacji i midazolamu w nebulizacji w zmniejszaniu lęku przedoperacyjnego i majaczenia wynurzającego u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie dolnego odcinka jamy brzusznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deksmedetomidyna jest szeroko stosowana u dzieci i zastępuje midazolam jako lek z wyboru w przedoperacyjnej anksjolizie i sedacji. Istnieją jednak ograniczone badania porównujące nebulizację w zmniejszaniu lęku przedoperacyjnego i delirium wybudzeniowego u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w dolnej części jamy brzusznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 0000
        • AinShams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 3-8 lat
  • ASA I i II
  • W trakcie operacji dolnej części brzucha, na przykład naprawy przepukliny i obrzezania

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z infekcją klatki piersiowej, chorobami układu oddechowego, chorobami serca
  • Dzieci niepełnosprawne umysłowo lub fizycznie, leczenie środkami uspokajającymi i przeciwdrgawkowymi
  • Odmowa rodziców
  • Alergia na badanie leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
otrzyma deksmedetomidynę w nebulizacji w dawce 3 µg/kg
Lek: Deksmeditomidyna w nebulizacji
premedykacja deksmeditomidyną 3mcg/kg u dzieci poddawanych operacjom w obrębie dolnego odcinka jamy brzusznej
Inne nazwy:
  • premedykacja deksmeditomidyną w nebulizacji
Aktywny komparator: Midazolam
otrzyma midazolam w nebulizacji 0,3 mg/kg
Lek: Nebulizowany midazolam
premedykacja midazolamem w nebulizacji 0,3 mg/kg u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie dolnego odcinka jamy brzusznej
Inne nazwy:
  • Premedykacja midazolamem w nebulizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom lęku przed operacją
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu leku
Poziom lęku dziecka w okresie rozłąki z rodzicami według skali lęku przed separacją rodzicielską (PSAS), z 4-punktową skalą: 1=łatwa separacja; 2=kwili, ale łatwo daje się uspokoić, nie czepia się; 3=płacze i nie daje się łatwo uspokoić, ale nie czepia się rodziców i 4=płacze i czepia się rodziców
30 minut po podaniu leku
Częstość występowania delirium
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji
Częstość występowania majaczenia wynurzeniowego, zachowania po przebudzeniu oceniane będą według skali Watcha, gdzie Oceną są obserwowane wartości w następujący sposób: 0=śpi, 1=spokojny, 2=płacze, ale można go pocieszyć, 3=płacze, ale nie daje się pocieszyć, 4=pobudzenie i miotając się
bezpośrednio po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom sedacji
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu leku
Poziom sedacji przy pierwszej wizycie dziecka na sali operacyjnej 30 minut po sedacji według skali sedacji Ramseya
30 minut po podaniu leku
zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: okołooperacyjny
liczba uczestników doświadczyła jakichkolwiek zmian hemodynamicznych, jeśli więcej niż 20% zmiany średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i częstości akcji serca (HR).
okołooperacyjny
PONW
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów.
okołooperacyjny
czas regeneracji
Ramy czasowe: do 2 godzin po zabiegu
Czas rekonwalescencji, czas pomiędzy zdjęciem maski krtaniowej a wypisaniem z sali pooperacyjnej.
do 2 godzin po zabiegu
całkowite użycie fentanylu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Całkowite zużycie fentanylu podczas operacji
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • midazolam vs dexmedetomidine

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj