Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus sumutetun deksmedetomidiinin ja nebulisoidun midatsolaamin välillä lapsilla, joille tehdään alavatsan leikkauksia

keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ain Shams University

Vertaileva tutkimus sumutetun deksmedetomidiinin ja nebulisoidun midatsolaamin välillä leikkausta edeltävän ahdistuksen ja deliriumin syntymisen vähentämisessä lapsilla, joille tehdään alavatsan leikkauksia

Vertaileva tutkimus sumutetun deksmedetomidiinin ja nebulisoidun midatsolaamin välillä leikkausta edeltävän ahdistuksen ja deliriumin ilmaantumisen vähentämiseksi lapsilla, joille tehdään alavatsan leikkauksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Deksmedetomidiinia käytetään laajalti lapsilla, ja se korvaa midatsolaamin ensisijaisena lääkkeenä preoperatiivisessa anksiolyysissä ja sedaatiossa. On kuitenkin olemassa rajallisia tutkimuksia, joissa verrataan sumutettua reittiä leikkausta edeltävän ahdistuksen ja deliriumin ilmaantumisen vähentämiseksi lapsilla, joille tehdään alavatsan leikkauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 0000
        • AinShams university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 3-8 vuotiaat
  • ASA I&II
  • Alavatsan leikkaukset, kuten tyrän korjaus ja ympärileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on rintatulehdus, hengityselinten sairaus, sydänsairaus
  • Henkisesti tai fyysisesti vammaiset lapset, hoito rauhoittavilla ja antikonvulsantteilla
  • Vanhempien kieltäytyminen
  • Allergia opiskelulääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksmedetomidiini
saavat sumutettua deksmedetomidiinia 3 µg/kg
Lääke: Nebulisoitu deksmeditomidiini
esilääkitys deksmeditomidiinilla 3 mcg/kg lapsille, joille tehdään alavatsan leikkauksia
Muut nimet:
  • esilääkitys sumutetulla deksmeditomidiinilla
Active Comparator: Midatsolaami
saavat sumutettua midatsolaamia 0,3 mg/kg
Lääke: Nebulisoitu midatsolaami
esilääkitys sumutetulla midatsolaamiannoksella 0,3 mg/kg lapsille, joille tehdään alavatsan leikkauksia
Muut nimet:
  • Esilääkitys sumutetulla midatsolaamilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
preoperatiivisen ahdistuksen taso
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Lapsen ahdistuneisuusaste erossa vanhemmista vanhempien eroahdistusasteikon (PSAS) mukaan, 4-pisteen asteikolla: 1=helppo erottaminen; 2 = vinkua, mutta on helposti vakuuttunut, ei takertu; 3 = itkee ja ei voi helposti rauhoittaa, mutta ei takertu vanhoihin ja 4 = itkee ja takertuu vanhempiin
30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeinen
Deliriumin ilmaantuvuus, heräämiskäyttäytyminen arvioidaan Watcha-asteikolla, jossa Score-arvot ovat seuraavat: 0= unessa, 1=rauhallinen, 2=itkee, mutta voi lohduttaa, 3=itkee, mutta ei voi lohduttaa, 4=levottomuus. ja puskee ympäriinsä
välittömästi leikkauksen jälkeinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sedaation taso
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
Rauhoitustaso, kun lapsi nähtiin ensimmäisen kerran leikkaussalissa 30 minuuttia rauhoituksen jälkeen Ramsey-sedaatioasteikolla
30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
hemodynaamiset muutokset
Aikaikkuna: perioperatiivinen
Osa osallistujista koki hemodynaamisia muutoksia, jos keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja syke (HR) muuttuivat enemmän kuin 20 %.
perioperatiivinen
PONV
Aikaikkuna: perioperatiivinen
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys.
perioperatiivinen
palautumisaika
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumisaika, aika kurkunpäämaskin poiston ja toipumishuoneesta poistumisen välillä.
jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
fentanyylin kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Fentanyylin kokonaiskäyttö leikkauksen aikana
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • midazolam vs dexmedetomidine

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa