Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование распыляемого дексмедетомидина и распыляемого мидазолама у детей, перенесших операции на нижних отделах брюшной полости

22 мая 2024 г. обновлено: Ain Shams University

Сравнительное исследование между распыляемым дексмедетомидином и распыляемым мидазоламом в снижении предоперационной тревожности и делирия у детей, перенесших операции на нижних отделах брюшной полости

Сравнительное исследование распыляемого дексмедетомидина и распыляемого мидазолама в снижении предоперационной тревоги и возникновения делирия у детей, перенесших операции на нижних отделах брюшной полости

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дексмедетомидин широко используется у детей и заменяет мидазолам в качестве препарата выбора для предоперационного анксиолиза и седации. Тем не менее, имеется ограниченное количество исследований, в которых сравнивали небулайзерный путь в снижении предоперационной тревожности и возникающего делирия у детей, перенесших операции на нижних отделах брюшной полости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 0000
        • AinShams university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 3-8 лет
  • АСА I и II
  • Операции на нижних отделах брюшной полости, например, грыжесечение и обрезание.

Критерий исключения:

  • Дети с инфекцией грудной клетки, респираторными заболеваниями, сердечными заболеваниями
  • Дети с умственными или физическими недостатками, лечение седативными и противосудорожными средствами
  • Родительский отказ
  • Аллергия на исследуемые препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексмедетомидин
получит распыленный дексмедетомидин 3 мкг/кг
Лекарство: Распыляемый дексмедитомидин
премедикация дексмедитомидином 3 мкг/кг у детей, перенесших операции на нижних отделах брюшной полости
Другие имена:
  • премедикация дексмедитомидином через небулайзер
Активный компаратор: Мидазолам
получит распыленный мидазолам 0,3 мг/кг
Лекарство: Распыляемый мидазолам
премедикация мидазоламом через небулайзер 0,3 мг/кг у детей, перенесших операции на нижних отделах брюшной полости
Другие имена:
  • Премедикация мидазоламом через небулайзер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень предоперационной тревожности
Временное ограничение: Через 30 минут после введения препарата
Уровень тревожности ребенка при разлуке с родителями по шкале родительской тревожности разлуки (PSAS), с 4-балльной шкалой: 1=легкая разлука; 2=хнычет, но легко успокаивается, не цепляется; 3=плачет и не может быть легко успокоен, но не цепляется за родителей и 4=плачет и цепляется за родителей
Через 30 минут после введения препарата
Частота возникновения бреда
Временное ограничение: сразу после операции
Частота возникновения делирия, поведение при пробуждении будет оцениваться по шкале Watcha, где Score оценивает следующие значения: 0 = сон, 1 = спокойствие, 2 = плач, но его можно утешить, 3 = плач, но его нельзя утешить, 4 = возбуждение. и мечется
сразу после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень седации
Временное ограничение: Через 30 минут после введения препарата
Уровень седации, когда ребенка впервые увидели в операционной через 30 минут после седации по шкале седации Рамсея
Через 30 минут после введения препарата
гемодинамические изменения
Временное ограничение: периоперационный
у ряда участников наблюдались какие-либо гемодинамические изменения при изменении среднего артериального давления (САД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС) более чем на 20%.
периоперационный
ПОНВ
Временное ограничение: периоперационный
Частота послеоперационной тошноты и рвоты.
периоперационный
время восстановления
Временное ограничение: до 2 часов после операции
Время восстановления, время между снятием ларингеальной маски и выпиской из послеоперационной палаты.
до 2 часов после операции
общее использование фентанила
Временное ограничение: интраоперационный
Общее использование фентанила во время операции
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • midazolam vs dexmedetomidine

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться