Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichsstudie zwischen vernebeltem Dexmedetomidin und vernebeltem Midazolam bei Kindern, die sich Operationen am Unterleib unterziehen

22. Mai 2024 aktualisiert von: Ain Shams University

Vergleichsstudie zwischen vernebeltem Dexmedetomidin und vernebeltem Midazolam zur Verringerung präoperativer Angstzustände und des Emergenzdelirs bei Kindern, die sich Operationen am Unterbauch unterziehen

Vergleichsstudie zwischen vernebeltem Dexmedetomidin und vernebeltem Midazolam zur Reduzierung präoperativer Angstzustände und des Emergenzdeliriums bei Kindern, die sich Operationen im Unterleib unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin wird häufig bei Kindern eingesetzt und ersetzt Midazolam als Mittel der Wahl zur präoperativen Anxiolyse und Sedierung. Allerdings gibt es nur begrenzte Studien, die den Weg der Vernebelung bei der Reduzierung präoperativer Angstzustände und des Emergenzdeliriums bei Kindern vergleichen, die sich Operationen am Unterleib unterziehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 0000
        • AinShams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3-8 Jahren
  • ASA I&II
  • Unterziehen sich Operationen im Unterbauch, zum Beispiel der Reparatur von Hernien und der Beschneidung

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Brustinfektion, Atemwegserkrankungen, Herzerkrankungen
  • Kinder mit geistigen oder körperlichen Behinderungen, Behandlung mit Beruhigungsmitteln und Antikonvulsiva
  • Weigerung der Eltern
  • Allergie gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
erhält vernebeltes Dexmedetomidin 3 µg/kg
Arzneimittel: Vernebeltes Dexmeditomidin
Prämedikation mit Dexmeditomidin 3 µg/kg bei Kindern, die sich Operationen am Unterleib unterziehen
Andere Namen:
  • Prämedikation durch vernebeltes Dexmeditomidin
Aktiver Komparator: Midazolam
erhält vernebeltes Midazolam 0,3 mg/kg
Arzneimittel: Vernebeltes Midazolam
Prämedikation mit vernebeltem Midazolam 0,3 mg/kg bei Kindern, die sich Operationen am Unterleib unterziehen
Andere Namen:
  • Prämedikation durch vernebeltes Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der präoperativen Angst
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Der Grad der Angst des Kindes während der Trennung von seinen Eltern gemäß der Parental Separation Anxiety Scale (PSAS), mit einer 4-Punkte-Skala wie folgt: 1 = einfache Trennung; 2=wimmert, lässt sich aber leicht beruhigen, klammert sich nicht an; 3=weint und lässt sich nicht leicht beruhigen, klammert sich aber nicht an die Eltern und 4=weint und klammert sich an die Eltern
30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Auftreten eines Emergenzdeliriums
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Das Auftreten eines Emergenzdeliriums und das Aufwachverhalten werden anhand der Watcha-Skala bewertet, wobei die Punktzahl wie folgt beobachtet wird: 0 = schlafend, 1 = ruhig, 2 = weinend, kann aber getröstet werden, 3 = weinend, kann aber nicht getröstet werden, 4 = unruhig und herumschlagen
unmittelbar postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Grad der Sedierung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Der Grad der Sedierung, als das Kind 30 Minuten nach der Sedierung zum ersten Mal im Operationssaal gesehen wurde, anhand der Ramsey-Sedierungsskala
30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: perioperativ
Bei der Anzahl der Teilnehmer kam es zu hämodynamischen Veränderungen, wenn sich der mittlere arterielle Druck (MAP) und die Herzfrequenz (HR) um mehr als 20 % änderten.
perioperativ
PONV
Zeitfenster: perioperativ
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
perioperativ
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden postoperativ
Erholungszeit, Zeit zwischen Entfernung der Kehlkopfmaske und Entlassung aus dem Aufwachraum.
bis zu 2 Stunden postoperativ
Gesamtkonsum von Fentanyl
Zeitfenster: intraoperativ
Gesamter Fentanylverbrauch während des Betriebs
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • midazolam vs dexmedetomidine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren