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Studio comparativo tra dexmedetomidina nebulizzata e midazolam nebulizzato in bambini sottoposti a interventi di chirurgia addominale inferiore

22 maggio 2023 aggiornato da: Ain Shams University

Studio comparativo tra dexmedetomidina nebulizzata e midazolam nebulizzato nella riduzione dell'ansia preoperatoria e del delirio di emergenza nei bambini sottoposti a interventi di chirurgia addominale inferiore

Studio comparativo tra dexmedetomidina nebulizzata e midazolam nebulizzato nel ridurre l'ansia preoperatoria e il delirio di emergenza nei bambini sottoposti a interventi chirurgici addominali inferiori

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina è ampiamente utilizzata nei bambini e sta sostituendo il midazolam come farmaco di scelta per l'ansia e la sedazione preoperatoria. Tuttavia, ci sono studi limitati che confrontano la via nebulizzata nel ridurre l'ansia preoperatoria e il delirio di emergenza nei bambini sottoposti a interventi chirurgici addominali inferiori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 0000
        • Reclutamento
        • Ainshams university
        • Contatto:
          • Mohamed M Abokamar, Assistant lecturer
          • Numero di telefono: 0000 01095573771
          • Email: abokamar157@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 3 agli 8 anni
  • ASA I e II
  • Sottoporsi a interventi chirurgici addominali inferiori, ad esempio la riparazione dell'ernia e la circoncisione

Criteri di esclusione:

  • Bambini con infezione al torace, malattie respiratorie, malattie cardiache
  • Bambini con disabilità mentali o fisiche, trattamento con sedativi e anticonvulsivanti
  • Rifiuto dei genitori
  • Allergia ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
riceverà Dexmedetomidina nebulizzata 3 µg/kg
Droga: Dexmeditomidina nebulizzata
premedicazione con dexmeditomidina 3 mcg/kg in bambini sottoposti a interventi di chirurgia addominale inferiore
Altri nomi:
  • premedicazione con dexmeditomidina nebulizzata
Comparatore attivo: Midazolam
riceverà Midazolam nebulizzato 0,3 mg/kg
Droga: Midazolam nebulizzato
premedicazione con midazolam nebulizzato 0,3 mg/kg in bambini sottoposti a interventi di chirurgia addominale inferiore
Altri nomi:
  • Premedicazione con midazolam nebulizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di ansia preoperatoria
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Il livello di ansia del bambino durante la separazione dai genitori secondo la Parental Separation Ansia Scale (PSAS), con una scala a 4 punti come: 1=separazione facile; 2=piagnucola, ma si rassicura facilmente, non si aggrappa; 3=piange e non può essere rassicurato facilmente, ma non si aggrappa ai genitori e 4=piange e si aggrappa ai genitori
30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Incidenza del delirio di emergenza
Lasso di tempo: postoperatorio immediato
Incidenza del delirio di emergenza, il comportamento al risveglio sarà valutato in base alla scala Watcha dove il punteggio è i valori osservati come segue: 0= addormentato, 1= calmo, 2= piange ma può essere consolato, 3= piange ma non può essere consolato, 4= agitazione e dimenarsi in giro
postoperatorio immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il livello di sedazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Il livello di sedazione quando il bambino è stato visto per la prima volta in sala operatoria 30 minuti dopo la sedazione utilizzando la scala di sedazione Ramsey
30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
alterazioni emodinamiche
Lasso di tempo: perioperatorio
il numero di partecipanti ha sperimentato cambiamenti emodinamici se più del 20% di variazione della pressione arteriosa media (MAP) e della frequenza cardiaca (FC).
perioperatorio
PONV
Lasso di tempo: perioperatorio
Incidenza di nausea e vomito post-operatori.
perioperatorio
i tempi di recupero
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'intervento
Tempo di recupero, tempo che intercorre tra la rimozione della maschera laringea e la dimissione dalla sala di risveglio.
fino a 2 ore dopo l'intervento
uso totale di fentanil
Lasso di tempo: intraoperatorio
Uso totale di fentanil durante l'operazione
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • midazolam vs dexmedetomidine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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