Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom forstøvet dexmedetomidin og forstøvet midazolam hos barn som gjennomgår operasjoner i nedre del av magen

22. mai 2023 oppdatert av: Ain Shams University

Sammenlignende studie mellom forstøvet dexmedetomidin og forstøvet midazolam for å redusere preoperativ angst og oppstått delirium hos barn som gjennomgår operasjoner i nedre del av magen

Sammenlignende studie mellom forstøvet deksmedetomidin og forstøvet midazolam for å redusere preoperativ angst og fremvekst delirium hos barn som gjennomgår operasjoner i nedre del av magen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dexmedetomidin er mye brukt hos barn og erstatter midazolam som det foretrukne stoffet for preoperativ anxiolyse og sedasjon. Imidlertid er det begrensede studier som sammenligner nebulisert rute for å redusere preoperativ angst og fremvekst delirium hos barn som gjennomgår operasjoner i nedre del av magen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 0000
        • Rekruttering
        • Ainshams university
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3-8 år
  • ASA I&II
  • Gjennomgår operasjoner i nedre del av magen, for eksempel reparasjon av brokk og omskjæring

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med brystinfeksjon, luftveissykdom, hjertesykdom
  • Barn med psykiske eller fysiske funksjonshemninger, behandling med beroligende og krampestillende midler
  • Foreldres avslag
  • Allergi for å studere narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
vil motta forstøvet Dexmedetomidin 3 µg/kg
Legemiddel: Forstøvet dexmeditomidin
premedisinering med dexmeditomidin 3mcg/kg hos barn som gjennomgår operasjoner i nedre del av magen
Andre navn:
  • premedisinering med forstøvet dexmeditomidin
Aktiv komparator: Midazolam
vil få nebulisert Midazolam 0,3 mg/kg
Legemiddel: Nebulisert midazolam
premedisinering med forstøvet midazolam 0,3 mg/kg hos barn som gjennomgår operasjoner i nedre del av magen
Andre navn:
  • Premedisinering med forstøvet midazolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivå av preoperativ angst
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av legemidlet
Angstnivået til barnet under separasjon fra foreldre i henhold til Parental separasjonsangstskala (PSAS), med en 4-punkts skala som: 1=lett separasjon; 2 = klynker, men er lett beroliget, klamrer seg ikke; 3=gråter og lar seg ikke lett berolige, men klamrer seg ikke til foreldrene og 4=gråter og klamrer seg til foreldrene
30 minutter etter administrering av legemidlet
Forekomst av emergens delirium
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
Forekomst av delirium, oppvåkningsatferd vil bli vurdert i henhold til Watcha-skalaen hvor Score er observert verdier som følger: 0= sover, 1=rolig, 2=gråter, men kan trøstes, 3=gråter, men kan ikke trøstes, 4=agiterer og dunker rundt
umiddelbart postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivået av sedasjon
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av legemidlet
Nivået av sedasjon når barnet først ble sett på operasjonssalen 30 minutter etter sedasjon med Ramsey sedasjonsskala
30 minutter etter administrering av legemidlet
hemodynamiske endringer
Tidsramme: perioperativt
antall deltakere opplevde noen hemodynamiske endringer hvis mer enn 20 % endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens (HR).
perioperativt
PONV
Tidsramme: perioperativt
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast.
perioperativt
restitusjonstid
Tidsramme: opptil 2 timer etter operasjonen
Restitusjonstid, tid mellom fjerning av larynxmasken og utskrivning fra utvinningsrommet.
opptil 2 timer etter operasjonen
total bruk av fentanyl
Tidsramme: intraoperativt
Total bruk av fentanyl under drift
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • midazolam vs dexmedetomidine

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emergence Delirium

Kliniske studier på Forstøvet dexmeditomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere