Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen verneveld dexmedetomidine en verneveld midazolam bij kinderen die operaties aan de onderbuik ondergaan

22 mei 2023 bijgewerkt door: Ain Shams University

Vergelijkende studie tussen verneveld dexmedetomidine en verneveld midazolam bij het verminderen van preoperatieve angst en opkomende delirium bij kinderen die operaties aan de onderbuik ondergaan

Vergelijkende studie tussen verneveld dexmedetomidine en verneveld midazolam bij het verminderen van preoperatieve angst en ontluikend delirium bij kinderen die onderbuikoperaties ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dexmedetomidine wordt veel gebruikt bij kinderen en vervangt midazolam als voorkeursgeneesmiddel voor preoperatieve anxiolyse en sedatie. Er zijn echter beperkte studies die de vernevelde route vergelijken bij het verminderen van preoperatieve angst en ontluikend delirium bij kinderen die onderbuikoperaties ondergaan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 0000
        • Werving
        • Ainshams university
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 3-8 jaar
  • ASA I&II
  • Onderbuikoperaties ondergaan, bijvoorbeeld herniaherstel en besnijdenis

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met borstinfectie, luchtwegaandoeningen, hartaandoeningen
  • Kinderen met een verstandelijke of lichamelijke handicap, behandeling met sedativa en anticonvulsiva
  • Ouderlijke weigering
  • Allergie om drugs te bestuderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
krijgt verneveld Dexmedetomidine 3 µg/kg
Geneesmiddel: Vernevelde dexmeditomidine
premedicatie door dexmeditomidine 3mcg/kg bij kinderen die operaties aan de onderbuik ondergaan
Andere namen:
  • premedicatie door verneveld dexmeditomidine
Actieve vergelijker: Midazolam
krijgt verneveld midazolam 0,3 mg/kg
Geneesmiddel: Verneveld midazolam
premedicatie door verneveld midazolam 0,3 mg/kg bij kinderen die operaties aan de onderbuik ondergaan
Andere namen:
  • Premedicatie door verneveld midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveau van preoperatieve angst
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
De mate van angst van het kind tijdens de scheiding van de ouders volgens de Parental Separation Fear Scale (PSAS), met een 4-puntsschaal als: 1=gemakkelijke scheiding; 2=jammert, maar is gemakkelijk gerustgesteld, niet vasthoudend; 3 = huilt en kan niet gemakkelijk worden gerustgesteld, maar klampt zich niet vast aan ouders en 4 = huilt en klampt zich vast aan ouders
30 minuten na toediening van het geneesmiddel
Incidentie van opkomst delirium
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
Incidentie van ontwaken delirium, wakker worden gedrag zal worden beoordeeld volgens de Watcha-schaal waar de score als volgt wordt waargenomen: 0= slapend, 1=kalm, 2=huilend maar kan worden getroost, 3=huilend maar niet getroost, 4=onrustig en rondscharrelen
onmiddellijk postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het sedatieniveau
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
Het niveau van sedatie toen het kind voor het eerst in de operatiekamer werd gezien 30 minuten na sedatie met behulp van de Ramsey-sedatieschaal
30 minuten na toediening van het geneesmiddel
hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: perioperatief
aantal deelnemers ondervond enige hemodynamische veranderingen als meer dan 20% verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP) en hartslag (HR).
perioperatief
PONV
Tijdsspanne: perioperatief
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken.
perioperatief
hersteltijd
Tijdsspanne: tot 2 uur na de operatie
Hersteltijd, tijd tussen verwijdering van het larynxmasker en ontslag uit de verkoeverkamer.
tot 2 uur na de operatie
totaal fentanylgebruik
Tijdsspanne: intraoperatief
Totaal fentanylgebruik tijdens operatie
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • midazolam vs dexmedetomidine

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstaan ​​Delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren