Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi nebulizovaným dexmedetomidinem a nebulizovaným midazolamem u dětí podstupujících operaci dolní části břicha

22. května 2024 aktualizováno: Ain Shams University

Srovnávací studie mezi nebulizovaným dexmedetomidinem a nebulizovaným midazolamem při snižování předoperační úzkosti a deliria u dětí po operacích dolní části břicha

Srovnávací studie mezi nebulizovaným dexmedetomidinem a nebulizovaným midazolamem při snižování předoperační úzkosti a emergentního deliria u dětí podstupujících operace v dolní části břicha

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dexmedetomidin je široce používán u dětí a nahrazuje midazolam jako lék volby pro předoperační anxiolýzu a sedaci. Existují však omezené studie porovnávající nebulizovanou cestu při snižování předoperační úzkosti a emergentního deliria u dětí podstupujících operace v dolní části břicha

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 0000
        • AinShams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3-8 let
  • ASA I&II
  • Absolvování operací dolní části břicha, například opravy kýly a obřízky

Kritéria vyloučení:

  • Děti s infekcí hrudníku, respiračním onemocněním, srdečním onemocněním
  • Děti s mentálním nebo tělesným postižením, léčba sedativy a antikonvulziv
  • Rodičovské odmítnutí
  • Alergie na studium drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
dostanou nebulizovaný dexmedetomidin 3 ug/kg
Lék: Nebulizovaný dexmeditomidin
premedikace dexmeditomidinem 3 mcg/kg u dětí podstupujících operace v dolní části břicha
Ostatní jména:
  • premedikace nebulizovaným dexmeditomidinem
Aktivní komparátor: Midazolam
dostanou nebulizovaný midazolam 0,3 mg/kg
Lék: Nebulizovaný midazolam
premedikace nebulizovaným midazolamem 0,3 mg/kg u dětí podstupujících operace v dolní části břicha
Ostatní jména:
  • Premedikace nebulizovaným midazolamem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň předoperační úzkosti
Časové okno: 30 minut po podání léku
Míra úzkosti dítěte při odloučení od rodičů podle škály rodičovské separační úzkosti (PSAS), se 4bodovou škálou jako: 1=snadné odloučení; 2=fňuká, ale dá se snadno uklidnit, neulpívat; 3 = pláče a nelze jej snadno uklidnit, ale neulpívat na rodičích a 4 = plakat a lpět na rodičích
30 minut po podání léku
Výskyt emergentního deliria
Časové okno: bezprostředně po operaci
Výskyt emergentního deliria, chování při probuzení bude hodnoceno podle Watchovy škály, kde jsou pozorovány hodnoty skóre takto: 0= spící, 1=klidný, 2=pláč, ale lze jej utěšovat, 3=pláč, ale nelze jej utěšovat, 4=vzrušující se a mlátit kolem sebe
bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň sedace
Časové okno: 30 minut po podání léku
Úroveň sedace, když bylo dítě poprvé spatřeno na operačním sále 30 minut po sedaci pomocí Ramseyovy sedativní stupnice
30 minut po podání léku
hemodynamické změny
Časové okno: perioperační
počet účastníků zaznamenal jakékoli hemodynamické změny, pokud došlo k více než 20% změně středního arteriálního tlaku (MAP) a srdeční frekvence (HR).
perioperační
PONV
Časové okno: perioperační
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení.
perioperační
Doba zotavení
Časové okno: až 2 hodiny po operaci
Doba zotavení, doba mezi odstraněním laryngeální masky a propuštěním z zotavovací místnosti.
až 2 hodiny po operaci
celkové použití fentanylu
Časové okno: intraoperační
Celkové použití fentanylu během provozu
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • midazolam vs dexmedetomidine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit