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Estudio comparativo entre dexmedetomidina nebulizada y midazolam nebulizado en niños sometidos a cirugías abdominales bajas

22 de mayo de 2024 actualizado por: Ain Shams University

Estudio comparativo entre dexmedetomidina nebulizada y midazolam nebulizado en la reducción de la ansiedad preoperatoria y el delirio de emergencia en niños sometidos a cirugías abdominales inferiores

Estudio comparativo entre dexmedetomidina nebulizada y midazolam nebulizado en la reducción de la ansiedad preoperatoria y el delirio de emergencia en niños sometidos a cirugías abdominales bajas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dexmedetomidina se usa ampliamente en niños y está reemplazando al midazolam como el fármaco de elección para la ansiolisis y la sedación preoperatorias. Sin embargo, existen estudios limitados que comparan la vía nebulizada en la reducción de la ansiedad preoperatoria y el delirio de emergencia en niños sometidos a cirugías abdominales bajas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 0000
        • AinShams university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 3 a 8 años
  • ASA I y II
  • Someterse a cirugías abdominales inferiores, por ejemplo, reparación de hernia y circuncisión.

Criterio de exclusión:

  • Niños con infección torácica, enfermedad respiratoria, enfermedad cardíaca
  • Niños con discapacidad mental o física, tratamiento con sedantes y anticonvulsivos
  • negativa de los padres
  • Alergia a las drogas del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dexmedetomidina
recibirá Dexmedetomidina nebulizada 3 µg/kg
Droga: Dexmeditomidina nebulizada
premedicación con dexmeditomidina 3mcg/kg en niños sometidos a cirugías abdominales bajas
Otros nombres:
  • premedicación con dexmeditomidina nebulizada
Comparador activo: Midazolam
recibirá midazolam nebulizado 0,3 mg/kg
Droga: Midazolam nebulizado
premedicación con midazolam nebulizado 0,3 mg/kg en niños sometidos a cirugías abdominales bajas
Otros nombres:
  • Premedicación con midazolam nebulizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del fármaco
El nivel de ansiedad del niño durante la separación de los padres según la Escala de ansiedad por separación de los padres (PSAS), con una escala de 4 puntos como: 1= separación fácil; 2=lloriquea, pero se tranquiliza fácilmente, no se aferra; 3 = llora y no puede tranquilizarse fácilmente, pero no se aferra a los padres y 4 = llora y se aferra a los padres
30 minutos después de la administración del fármaco
Incidencia del delirio de emergencia
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
La incidencia del delirio de emergencia, el comportamiento de despertar se evaluará de acuerdo con la escala de Watcha donde la puntuación se observa con los siguientes valores: 0 = dormido, 1 = tranquilo, 2 = llorando pero puede ser consolado, 3 = llorando pero no puede ser consolado, 4 = agitado y dando vueltas
postoperatorio inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el nivel de sedación
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del fármaco
El nivel de sedación cuando el niño fue visto por primera vez en la sala de operaciones 30 minutos después de la sedación utilizando la escala de sedación de Ramsey
30 minutos después de la administración del fármaco
cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: perioperatorio
número de participantes experimentó algún cambio hemodinámico si más del 20% de cambio en la presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca (FC).
perioperatorio
NVPO
Periodo de tiempo: perioperatorio
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios.
perioperatorio
tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: hasta 2 horas postoperatorio
Tiempo de recuperación, tiempo entre la retirada de la mascarilla laríngea y el alta de la sala de recuperación.
hasta 2 horas postoperatorio
uso total de fentanilo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Uso total de fentanilo durante la operación
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • midazolam vs dexmedetomidine

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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