Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem forstøvet dexmedetomidin og forstøvet midazolam hos børn, der gennemgår operationer i den nedre del af maven

22. maj 2024 opdateret af: Ain Shams University

Sammenlignende undersøgelse mellem forstøvet dexmedetomidin og forstøvet midazolam til reduktion af præoperativ angst og opstået delirium hos børn, der gennemgår operationer i den nedre del af maven

Sammenlignende undersøgelse mellem forstøvet dexmedetomidin og forstøvet midazolam til reduktion af præoperativ angst og emergens delirium hos børn, der gennemgår operationer i den nederste del af maven

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dexmedetomidin er meget udbredt til børn og erstatter midazolam som det foretrukne lægemiddel til præoperativ anxiolyse og sedation. Der er dog begrænsede undersøgelser, der sammenligner forstøvet rute med henblik på at reducere præoperativ angst og opstået delirium hos børn, der gennemgår operationer i nedre mave.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 0000
        • AinShams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 3-8 år
  • ASA I&II
  • Gennemgå operationer i den nederste del af maven, for eksempel reparation af brok og omskæring

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med brystinfektion, luftvejssygdomme, hjertesygdomme
  • Børn med psykiske eller fysiske handicap, behandling med beroligende og krampestillende medicin
  • Forældres afslag
  • Allergi over for at studere medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
vil modtage forstøvet Dexmedetomidin 3 µg/kg
Medicin: Forstøvet dexmeditomidin
præmedicinering med dexmeditomidin 3 mcg/kg til børn, der gennemgår operationer i den nederste del af maven
Andre navne:
  • præmedicinering med forstøvet dexmeditomidin
Aktiv komparator: Midazolam
vil modtage forstøvet Midazolam 0,3 mg/kg
Medicin: Forstøvet midazolam
præmedicinering med forstøvet midazolam 0,3 mg/kg til børn, der gennemgår operationer i den nederste del af maven
Andre navne:
  • Præmedicinering med forstøvet midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveau af præoperativ angst
Tidsramme: 30 minutter efter lægemiddeladministration
Barnets angstniveau under adskillelse fra forældre ifølge Parental separationsangstskala (PSAS), med en 4-punkts skala som: 1=let adskillelse; 2 = klynker, men er let beroliget, klamrer sig ikke; 3=græder og kan ikke let beroliges, men klamrer sig ikke til forældrene og 4=græder og klamrer sig til forældrene
30 minutter efter lægemiddeladministration
Forekomst af emergens delirium
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Forekomst af opstået delirium, opvågningsadfærd vil blive vurderet i henhold til Watcha-skalaen, hvor Score er observeret værdier som følger: 0= sover, 1=rolig, 2=græder, men kan trøstes, 3=græder, men kan ikke trøstes, 4=ophidsende og tæsker rundt
umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveauet af sedation
Tidsramme: 30 minutter efter lægemiddeladministration
Niveauet af sedation, når barnet først ses på operationsstuen 30 minutter efter sedation ved hjælp af Ramsey sedationsskala
30 minutter efter lægemiddeladministration
hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: perioperativt
antal deltagere oplevede nogen hæmodynamiske ændringer, hvis mere end 20 % ændring i middelarterielt tryk (MAP) og hjertefrekvens (HR).
perioperativt
PONV
Tidsramme: perioperativt
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning.
perioperativt
restitutionstid
Tidsramme: op til 2 timer efter operationen
Restitutionstid, tid mellem fjernelse af larynxmasken og udskrivning fra opvågningsrummet.
op til 2 timer efter operationen
total brug af fentanyl
Tidsramme: intraoperativt
Total brug af fentanyl under drift
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • midazolam vs dexmedetomidine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner