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- 임상시험 NCT05877365
21일 정화 프로그램이 건강한 성인에 미치는 영향
2024년 11월 12일 업데이트: Standard Process Inc.
Standard Process의 21일 가이드 정화 프로그램이 대학 환경에서 신진대사 건강에 미치는 영향
이것은 Standard Process의 21일 정화 프로그램이 신진대사 건강에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구입니다.
참가자는 표준 공정에 의한 21일 유도 정화 프로그램을 구성하는 비타민, 미네랄 및 항산화제의 복합 조합을 섭취할 기회가 주어집니다.
연구 개요
상세 설명
해독으로도 알려진 정화는 건강한 체중을 유지하면서 몸에서 자연 독소를 제거하는 데 도움이 될 수 있습니다.
우리가 매일 노출되는 독소 부하는 신체적, 정서적 웰빙에 악영향을 미칠 수 있습니다.
내부적으로 인체는 정상적인 대사 기능으로 인해 노폐물 부산물을 생성합니다.
인체는 이러한 독소를 자연적으로 제거하도록 설계되어 있지만 과부하가 걸릴 수 있습니다.
정화는 건강과 활력을 유지하는 데 중요한 이러한 독소를 배출하고 체중을 관리하기 위해 신체에 추가 지원을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33411
- Keiser University Spine care clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 Institutional Review Board/Independent Ethics Committee가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 58일 동안 연구 프로토콜을 준수할 의향
- 4번의 연구 방문 모두에 와서 샘플을 제공하려는 의지
- 모든 연구 제품에 대한 알레르기 없음(도움이 되는 보충제의 전체 목록은 아래에 제공됨))
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 남성 또는 비임신, 비수유 여성이고 스크리닝 방문 전 산후 6주 이상이며 적극적으로 임신을 계획하고 있지 않습니다.
- 만성 약물 치료를 받고 있는 경우(배제되지 않음) 대상자는 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 복용했습니다.
- 피험자는 연구 식품 또는 약물의 섭취가 필요한 이전 연구 연구 완료와 현재 연구 시작 사이에 최소 2주의 휴약 기간이 있습니다.
- 22일 동안 규정을 준수하고 다른 연구에 참여하지 않겠다는 의지
제외 기준:
금지된 약물, 보조제 또는 허브 제품
- 건강기능식품, OTC, 의약품 또는 연구용 제품으로 인해 이상반응을 경험한 피험자
- 체강 및 기타 위장 건강 문제
- 피험자는 정상적인 임상 치료의 일부가 아닌 다른 조사 제품을 받을 수 없습니다.
- 이전 4주 및 연구 기간 동안의 지질 저하제[예: 스타틴, Ezetimibe(Zetia)와 같은 콜레스테롤 흡수 억제제, Alirocumab(Praluent), Evolocumab(Repatha)와 같은 PCSK9 억제제 등]
- 이전 4주 및 연구 기간 동안의 항응고제 사용[예: 아픽사반(Eliquis), 베트릭사반(Bevyxxa), 에독사반(Savaysa) 및 리바록사반(Xarelto) 등]
- 임산부 및 수유부는 참여에서 제외되며 곧 임신이 예상되는 가임기 여성은 연구에서 제외됩니다.
- 치료되지 않은 내분비계, 신경계 또는 감염성 질환이 있는 피험자
- HIV 질환 또는 AIDS 진단을 받은 피험자
- 중대한 간 또는 신장 질환(최근 또는 진행 중인 간염, 간경화, 사구체신염, 투석 치료)
- 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성근염, 피부경화증, 류마티스성 다발근통, 측두 동맥염 또는 라이터 증후군
- 건선, 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증(폐에 혈액 응고)
- 암의 역사
- 예를 들어 높은 TG 수치 >150mg/DL과 같은 심각한 의학적 질병
- 물질 사용 - 평가 방문(4회 모두 방문) 후 24시간 이내에 에탄올 사용
- PI가 결정한 기타 건전한 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유
- 다른 연구에 대한 공동 등록이 제한됩니다. 연구자의 승인이 필요할 수 있으므로 공동 등록에 대해 연구 직원에게 통지해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 다이어트만
Purification 그룹과 동일한 식단을 따릅니다.
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실험적: 정화
전체 식품 기반 보충과 함께 식단을 따르십시오.
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해독으로도 알려진 정화는 건강한 체중을 유지하면서 몸에서 자연 독소를 제거하는 데 도움이 될 수 있습니다.
인간이 매일 노출되는 독소 부하는 신체적, 정서적 웰빙에 악영향을 미칠 수 있습니다.
내부적으로 인체는 정상적인 대사 기능으로 인해 노폐물 부산물을 생성합니다.
신체는 이러한 독소를 자연적으로 제거하도록 설계되어 있지만 과부하가 걸릴 수 있습니다.
정화는 건강과 활력을 유지하는 데 중요한 이러한 독소를 배출하고 체중을 관리하기 위해 신체에 추가 지원을 제공할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변의 포르피린
기간: 58일
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키트를 사용하여 요중 포르피린을 측정합니다.
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58일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GGT의 변화
기간: 58일
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감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT) 수치를 평가하기 위해 혈액 채취가 수행됩니다.
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58일
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GST의 변경
기간: 58일
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글루타티온 S-트랜스퍼라제(GST) 수치를 평가하기 위해 채혈을 합니다.
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58일
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설문지
기간: 58일
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PROMIS Global 10 건강 설문지는 참가자가 자신의 건강을 1-5 등급으로 평가하는 데 사용됩니다.
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58일
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체중의 변화
기간: 58일
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건강을 평가하는 데 도움이 되도록 방문할 때마다 참가자의 체중을 측정합니다.
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58일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chinmayee Panda, PhD, Standard Process Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Varadharaj S, Kelly OJ, Khayat RN, Kumar PS, Ahmed N, Zweier JL. Role of Dietary Antioxidants in the Preservation of Vascular Function and the Modulation of Health and Disease. Front Cardiovasc Med. 2017 Nov 1;4:64. doi: 10.3389/fcvm.2017.00064. eCollection 2017.
- Sears ME, Genuis SJ. Environmental determinants of chronic disease and medical approaches: recognition, avoidance, supportive therapy, and detoxification. J Environ Public Health. 2012;2012:356798. doi: 10.1155/2012/356798. Epub 2012 Jan 19.
- Liska DJ. The detoxification enzyme systems. Altern Med Rev. 1998 Jun;3(3):187-98.
- Liska D, Lyon M, Jones DS. Detoxification and biotransformational imbalances. Explore (NY). 2006 Mar;2(2):122-40. doi: 10.1016/j.explore.2005.12.009. No abstract available.
- Hodges RE, Minich DM. Modulation of Metabolic Detoxification Pathways Using Foods and Food-Derived Components: A Scientific Review with Clinical Application. J Nutr Metab. 2015;2015:760689. doi: 10.1155/2015/760689. Epub 2015 Jun 16.
- Griendling KK, Touyz RM, Zweier JL, Dikalov S, Chilian W, Chen YR, Harrison DG, Bhatnagar A; American Heart Association Council on Basic Cardiovascular Sciences. Measurement of Reactive Oxygen Species, Reactive Nitrogen Species, and Redox-Dependent Signaling in the Cardiovascular System: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Res. 2016 Aug 19;119(5):e39-75. doi: 10.1161/RES.0000000000000110. Epub 2016 Jul 14.
- Zweier JL, Duke SS, Kuppusamy P, Sylvester JT, Gabrielson EW. Electron paramagnetic resonance evidence that cellular oxygen toxicity is caused by the generation of superoxide and hydroxyl free radicals. FEBS Lett. 1989 Jul 31;252(1-2):12-6. doi: 10.1016/0014-5793(89)80881-6.
- Pastore A, Federici G, Bertini E, Piemonte F. Analysis of glutathione: implication in redox and detoxification. Clin Chim Acta. 2003 Jul 1;333(1):19-39. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00200-6.
- Lee DH, Blomhoff R, Jacobs DR Jr. Is serum gamma glutamyltransferase a marker of oxidative stress? Free Radic Res. 2004 Jun;38(6):535-9. doi: 10.1080/10715760410001694026.
- Chen CA, Wang TY, Varadharaj S, Reyes LA, Hemann C, Talukder MA, Chen YR, Druhan LJ, Zweier JL. S-glutathionylation uncouples eNOS and regulates its cellular and vascular function. Nature. 2010 Dec 23;468(7327):1115-8. doi: 10.1038/nature09599.
- Kim JA, Kim JY, Kang SW. Effects of the Dietary Detoxification Program on Serum gamma-glutamyltransferase, Anthropometric Data and Metabolic Biomarkers in Adults. J Lifestyle Med. 2016 Sep;6(2):49-57. doi: 10.15280/jlm.2016.6.2.49. Epub 2016 Sep 30.
- Brewster MA. Biomarkers of xenobiotic exposures. Ann Clin Lab Sci. 1988 Jul-Aug;18(4):306-17.
- Bonakdar RA, Sweeney M, Dalhoumi S, Adair V, Garvey C, Hodge T, Herrala L, Barbee A, Case C, Kearney J, Smith K, Hwang J. Detoxification Enhanced Lifestyle Intervention Targeting Endotoxemia (DELITE) in the Setting of Obesity and Pain: Results of a Pilot Group Intervention. Integr Med (Encinitas). 2020 Oct;19(5):16-28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .