- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05877365
Effekter av 21-dagers renseprogram på friske voksne
12. november 2024 oppdatert av: Standard Process Inc.
Effekter av Standard Processs 21-dagers guidede renseprogram på metabolsk helse i høyskolemiljøer
Dette er en studie for å vurdere virkningen av Standard Processs 21-dagers renseprogram på metabolsk helse.
Deltakerne vil få muligheten til å konsumere den komplekse kombinasjonen av vitaminer, mineraler og antioksidanter som utgjør det 21-dagers guidede renseprogrammet ved standardprosess.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rensing, også kjent som avgiftning, kan bidra til å fjerne naturlige giftstoffer fra kroppen, samtidig som den opprettholder en sunn vekt.
Toksinbelastningen vi utsettes for daglig kan påvirke vårt fysiske og følelsesmessige velvære.
Internt produserer menneskekropper avfallsbiprodukter på grunn av normal metabolsk funksjon.
Selv om menneskekroppen er designet for å kvitte seg med disse giftstoffene naturlig, kan den bli overbelastet.
Rensing kan gi kroppen ekstra støtte for å fjerne disse giftstoffene og håndtere vekten, noe som er viktig for å opprettholde helse og vitalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33411
- Keiser University Spine care clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har frivillig signert og datert et skjema for informert samtykke, godkjent av en institusjonell vurderingskomité/uavhengig etisk komité.
- Vilje til å følge studieprotokollen i 58 dager
- Villighet til å komme og gi prøver på alle 4 studiebesøkene
- Ingen allergi mot noen studieprodukter (en fullstendig liste over hvilke kosttilskudd som vil hjelpe er gitt nedenfor))
- Personen er >18 år
- Forsøkspersonen er en mann eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, minst 6 uker etter fødselen før screeningbesøket, og planlegger ikke aktivt en graviditet
- Hvis du bruker en kronisk medisin (som ikke resulterer i eksklusjon), har pasienten vært på stabil dose i minst to måneder før screeningbesøket
- Forsøkspersonen har en utvaskingsperiode på minst to uker mellom fullføring av en tidligere forskningsstudie som krevde inntak av mat eller medikamenter fra studien og starten i den nåværende studien
- Vilje til å være kompatibel i 22 dager og ikke delta i en annen forskningsstudie
Ekskluderingskriterier:
Forbudte medisiner, kosttilskudd eller urteprodukter
- Forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser på grunn av ernærings-, OTC- eller farmasøytiske eller undersøkelsesprodukter
- Cøliaki og andre gastrointestinale helseproblemer
- Forsøkspersoner vil kanskje ikke motta andre undersøkelsesprodukter som ikke er en del av normal klinisk behandling
- Lipidsenkende medikamenter i de foregående 4 ukene og for varigheten av studien [eksempler - statiner, kolesterolabsorpsjonshemmere som Ezetimibe (Zetia), PCSK9-hemmere som Alirocumab (Praluent), Evolocumab (Repatha) etc.]
- Bruk av antikoagulerende medisiner i de foregående 4 ukene og under studiens varighet [Eksempler: apixaban (Eliquis), betrixaban (Bevyxxa), edoxaban (Savaysa) og rivaroxaban (Xarelto) etc.]
- Gravide og ammende kvinner er ekskludert fra deltakelse, og kvinner i fertil alder som forventer å bli gravide snart vil bli ekskludert fra studien
- Personer med ubehandlet endokrin, nevrologisk eller infeksjonssykdom
- Personer med diagnosen HIV eller AIDS
- Betydelig lever- eller nyresykdom (nylig eller pågående hepatitt, skrumplever, glomerulonefritt, dialysebehandling)
- Revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus, polymyositt, sklerodermi, polymyalgi reumatisk, temporal arteritt eller Reiters syndrom
- Psoriasis, dyp venetrombose eller lungeemboli (blodpropp til lungene)
- Historie om kreft
- Alvorlig medisinsk sykdom som høye TG-nivåer >150 mg/DL for eksempel
- Stoffbruk - Bruk av etanol innen 24 timer etter evalueringsbesøkene (alle 4 besøkene)
- Enhver annen forsvarlig medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn som bestemt av PI
- Samregistrering til andre studier er begrenset. Studiepersonell bør varsles om samregistrering da det kan kreve godkjenning fra utrederen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kun diett
Følger samme diett som Purification-gruppen
|
|
|
Eksperimentell: Rensing
Følger en diett sammen med komplett kosttilskudd
|
Rensing, også kjent som avgiftning, kan bidra til å fjerne naturlige giftstoffer fra kroppen, samtidig som den opprettholder en sunn vekt.
Toksinbelastningen mennesker utsettes for daglig kan påvirke fysisk og følelsesmessig velvære.
Internt produserer menneskekropper avfallsbiprodukter på grunn av normal metabolsk funksjon.
Selv om kroppen er designet for å kvitte seg med disse giftstoffene naturlig, kan den bli overbelastet.
Rensing kan gi kroppen ekstra støtte for å fjerne disse giftstoffene og håndtere vekten, noe som er viktig for å opprettholde helse og vitalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Porfyriner i urinen
Tidsramme: 58 dager
|
Ved hjelp av et sett vil porfyriner i urinen bli målt.
|
58 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i GGT
Tidsramme: 58 dager
|
En blodprøve vil bli utført for å evaluere nivåene av gamma-glutamyltransferase (GGT).
|
58 dager
|
|
Endringer i GST
Tidsramme: 58 dager
|
En blodprøve vil bli utført for å evaluere glutation S-Transferase (GST) nivåer
|
58 dager
|
|
Spørreskjema
Tidsramme: 58 dager
|
PROMIS Global 10 Health Questionnaire vil bli brukt for deltakeren til å evaluere sin egen helse på en skala fra 1-5.
|
58 dager
|
|
Endringer i vekt
Tidsramme: 58 dager
|
Deltakerne vil bli veid ved hvert besøk for å hjelpe til med å evaluere helsen
|
58 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chinmayee Panda, PhD, Standard Process Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Varadharaj S, Kelly OJ, Khayat RN, Kumar PS, Ahmed N, Zweier JL. Role of Dietary Antioxidants in the Preservation of Vascular Function and the Modulation of Health and Disease. Front Cardiovasc Med. 2017 Nov 1;4:64. doi: 10.3389/fcvm.2017.00064. eCollection 2017.
- Sears ME, Genuis SJ. Environmental determinants of chronic disease and medical approaches: recognition, avoidance, supportive therapy, and detoxification. J Environ Public Health. 2012;2012:356798. doi: 10.1155/2012/356798. Epub 2012 Jan 19.
- Liska DJ. The detoxification enzyme systems. Altern Med Rev. 1998 Jun;3(3):187-98.
- Liska D, Lyon M, Jones DS. Detoxification and biotransformational imbalances. Explore (NY). 2006 Mar;2(2):122-40. doi: 10.1016/j.explore.2005.12.009. No abstract available.
- Hodges RE, Minich DM. Modulation of Metabolic Detoxification Pathways Using Foods and Food-Derived Components: A Scientific Review with Clinical Application. J Nutr Metab. 2015;2015:760689. doi: 10.1155/2015/760689. Epub 2015 Jun 16.
- Griendling KK, Touyz RM, Zweier JL, Dikalov S, Chilian W, Chen YR, Harrison DG, Bhatnagar A; American Heart Association Council on Basic Cardiovascular Sciences. Measurement of Reactive Oxygen Species, Reactive Nitrogen Species, and Redox-Dependent Signaling in the Cardiovascular System: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Res. 2016 Aug 19;119(5):e39-75. doi: 10.1161/RES.0000000000000110. Epub 2016 Jul 14.
- Zweier JL, Duke SS, Kuppusamy P, Sylvester JT, Gabrielson EW. Electron paramagnetic resonance evidence that cellular oxygen toxicity is caused by the generation of superoxide and hydroxyl free radicals. FEBS Lett. 1989 Jul 31;252(1-2):12-6. doi: 10.1016/0014-5793(89)80881-6.
- Pastore A, Federici G, Bertini E, Piemonte F. Analysis of glutathione: implication in redox and detoxification. Clin Chim Acta. 2003 Jul 1;333(1):19-39. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00200-6.
- Lee DH, Blomhoff R, Jacobs DR Jr. Is serum gamma glutamyltransferase a marker of oxidative stress? Free Radic Res. 2004 Jun;38(6):535-9. doi: 10.1080/10715760410001694026.
- Chen CA, Wang TY, Varadharaj S, Reyes LA, Hemann C, Talukder MA, Chen YR, Druhan LJ, Zweier JL. S-glutathionylation uncouples eNOS and regulates its cellular and vascular function. Nature. 2010 Dec 23;468(7327):1115-8. doi: 10.1038/nature09599.
- Kim JA, Kim JY, Kang SW. Effects of the Dietary Detoxification Program on Serum gamma-glutamyltransferase, Anthropometric Data and Metabolic Biomarkers in Adults. J Lifestyle Med. 2016 Sep;6(2):49-57. doi: 10.15280/jlm.2016.6.2.49. Epub 2016 Sep 30.
- Brewster MA. Biomarkers of xenobiotic exposures. Ann Clin Lab Sci. 1988 Jul-Aug;18(4):306-17.
- Bonakdar RA, Sweeney M, Dalhoumi S, Adair V, Garvey C, Hodge T, Herrala L, Barbee A, Case C, Kearney J, Smith K, Hwang J. Detoxification Enhanced Lifestyle Intervention Targeting Endotoxemia (DELITE) in the Setting of Obesity and Pain: Results of a Pilot Group Intervention. Integr Med (Encinitas). 2020 Oct;19(5):16-28.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SP-019-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .