- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05877365
Effekter af 21-dages renseprogram på raske voksne
12. november 2024 opdateret af: Standard Process Inc.
Effekter af Standard Process's 21-dages guidede renseprogram på metabolisk sundhed i universitetsmiljøer
Dette er en undersøgelse for at vurdere virkningen af Standard Process's 21-dages renseprogram på metabolisk sundhed.
Deltagerne vil få mulighed for at indtage den komplekse kombination af vitaminer, mineraler og antioxidanter, der udgør det 21-dages guidede oprensningsprogram ved standardproces.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rensning, også kendt som afgiftning, kan hjælpe med at fjerne naturlige toksiner fra kroppen, samtidig med at den opretholder en sund vægt.
Den toksinbelastning, vi dagligt udsættes for, kan påvirke vores fysiske og følelsesmæssige velbefindende.
Internt producerer menneskelige kroppe affaldsbiprodukter på grund af normal metabolisk funktion.
Selvom den menneskelige krop er designet til at befri sig for disse toksiner naturligt, kan den blive overbebyrdet.
Oprensning kan tilbyde kroppen yderligere støtte til at udstøde disse toksiner og styre vægten, hvilket er vigtigt for at opretholde sundhed og vitalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33411
- Keiser University Spine care clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular, godkendt af et institutionelt revisionsudvalg/uafhængig etisk komité.
- Vilje til at overholde undersøgelsesprotokol i 58 dage
- Villighed til at komme og give prøver på alle 4 studiebesøg
- Ingen allergi over for undersøgelsesprodukter (en komplet liste over, hvilke kosttilskud, der hjælper, findes nedenfor))
- Forsøgspersonen er >18 år
- Forsøgspersonen er en mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, mindst 6 uger efter fødslen før screeningsbesøget og planlægger ikke aktivt en graviditet
- Hvis patienten er på kronisk medicin (der ikke resulterer i udelukkelse), har forsøgspersonen været på stabil dosis i mindst to måneder før screeningsbesøget
- Forsøgspersonen har en udvaskningsperiode på mindst to uger mellem færdiggørelsen af et tidligere forskningsstudie, der krævede indtagelse af enhver undersøgelsesføde eller medicin, og deres start i det aktuelle studie
- Vilje til at forblive compliant i 22 dage og ikke deltage i en anden forskningsundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
Forbudte medicin, kosttilskud eller urteprodukter
- Forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser på grund af ethvert nutraceutisk, OTC- eller farmaceutiske eller forsøgsmæssige produkter
- Cøliaki og andre gastrointestinale sundhedsproblemer
- Forsøgspersoner modtager muligvis ikke andre forsøgsprodukter, der ikke er en del af normal klinisk pleje
- Lipidsænkende lægemidler i de foregående 4 uger og i undersøgelsens varighed [eksempler - statiner, kolesterolabsorptionshæmmere som Ezetimibe (Zetia), PCSK9-hæmmere som Alirocumab (Praluent), Evolocumab (Repatha) osv.]
- Brugen af antikoagulerende medicin i de foregående 4 uger og under undersøgelsens varighed [Eksempler: apixaban (Eliquis), betrixaban (Bevyxxa), edoxaban (Savaysa) og rivaroxaban (Xarelto) osv.]
- Gravide og ammende kvinder er udelukket fra deltagelse, og kvinder i den fødedygtige alder, der forventer at blive gravide snart, vil blive udelukket fra undersøgelsen
- Personer med ubehandlet endokrin, neurologisk eller infektionssygdom
- Forsøgspersoner med diagnosen HIV-sygdom eller AIDS
- Betydelig lever- eller nyresygdom (nylig eller igangværende hepatitis, cirrhose, glomerulonefritis, dialysebehandling)
- Reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus, polymyositis, sklerodermi, polymyalgi reumatisk, temporal arteritis eller Reiters syndrom
- Psoriasis, dyb venetrombose eller lungeemboli (blodprop til lungerne)
- Historie om kræft
- Alvorlig medicinsk sygdom som f.eks. høje TG-niveauer >150 mg/DL
- Stofbrug - Brug af ethanol inden for 24 timer efter evalueringsbesøgene (alle 4 besøg)
- Enhver anden sund medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af PI
- Medtilmelding til andre studier er begrænset. Studiepersonale skal underrettes om medindskrivning, da det kan kræve godkendelse fra investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kun diæt
Følger samme diæt som rensegruppen
|
|
|
Eksperimentel: Oprensning
Følger en diæt sammen med fuldfoder baseret tilskud
|
Rensning, også kendt som afgiftning, kan hjælpe med at fjerne naturlige toksiner fra kroppen, samtidig med at den opretholder en sund vægt.
Den toksinbelastning, mennesker udsættes for dagligt, kan påvirke fysisk og følelsesmæssigt velbefindende.
Internt producerer menneskelige kroppe affaldsbiprodukter på grund af normal metabolisk funktion.
Selvom kroppen er designet til at befri sig for disse toksiner naturligt, kan den blive overbebyrdet.
Oprensning kan tilbyde kroppen yderligere støtte til at udstøde disse toksiner og styre vægten, hvilket er vigtigt for at opretholde sundhed og vitalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Porphyriner i urinen
Tidsramme: 58 dage
|
Ved hjælp af et kit vil urinporfyriner blive målt.
|
58 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i GGT
Tidsramme: 58 dage
|
En blodprøve vil blive udført for at evaluere gamma-glutamyl transferase (GGT) niveauer
|
58 dage
|
|
Ændringer i GST
Tidsramme: 58 dage
|
En blodprøve vil blive udført for at evaluere glutathion S-Transferase (GST) niveauer
|
58 dage
|
|
Spørgeskema
Tidsramme: 58 dage
|
PROMIS Global 10 Health Questionnaire vil blive brugt for deltageren til at evaluere deres eget helbred på en skala fra 1-5.
|
58 dage
|
|
Ændringer i vægt
Tidsramme: 58 dage
|
Deltagerne vil blive vejet ved hvert besøg for at hjælpe med at evaluere sundheden
|
58 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chinmayee Panda, PhD, Standard Process Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Varadharaj S, Kelly OJ, Khayat RN, Kumar PS, Ahmed N, Zweier JL. Role of Dietary Antioxidants in the Preservation of Vascular Function and the Modulation of Health and Disease. Front Cardiovasc Med. 2017 Nov 1;4:64. doi: 10.3389/fcvm.2017.00064. eCollection 2017.
- Sears ME, Genuis SJ. Environmental determinants of chronic disease and medical approaches: recognition, avoidance, supportive therapy, and detoxification. J Environ Public Health. 2012;2012:356798. doi: 10.1155/2012/356798. Epub 2012 Jan 19.
- Liska DJ. The detoxification enzyme systems. Altern Med Rev. 1998 Jun;3(3):187-98.
- Liska D, Lyon M, Jones DS. Detoxification and biotransformational imbalances. Explore (NY). 2006 Mar;2(2):122-40. doi: 10.1016/j.explore.2005.12.009. No abstract available.
- Hodges RE, Minich DM. Modulation of Metabolic Detoxification Pathways Using Foods and Food-Derived Components: A Scientific Review with Clinical Application. J Nutr Metab. 2015;2015:760689. doi: 10.1155/2015/760689. Epub 2015 Jun 16.
- Griendling KK, Touyz RM, Zweier JL, Dikalov S, Chilian W, Chen YR, Harrison DG, Bhatnagar A; American Heart Association Council on Basic Cardiovascular Sciences. Measurement of Reactive Oxygen Species, Reactive Nitrogen Species, and Redox-Dependent Signaling in the Cardiovascular System: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Res. 2016 Aug 19;119(5):e39-75. doi: 10.1161/RES.0000000000000110. Epub 2016 Jul 14.
- Zweier JL, Duke SS, Kuppusamy P, Sylvester JT, Gabrielson EW. Electron paramagnetic resonance evidence that cellular oxygen toxicity is caused by the generation of superoxide and hydroxyl free radicals. FEBS Lett. 1989 Jul 31;252(1-2):12-6. doi: 10.1016/0014-5793(89)80881-6.
- Pastore A, Federici G, Bertini E, Piemonte F. Analysis of glutathione: implication in redox and detoxification. Clin Chim Acta. 2003 Jul 1;333(1):19-39. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00200-6.
- Lee DH, Blomhoff R, Jacobs DR Jr. Is serum gamma glutamyltransferase a marker of oxidative stress? Free Radic Res. 2004 Jun;38(6):535-9. doi: 10.1080/10715760410001694026.
- Chen CA, Wang TY, Varadharaj S, Reyes LA, Hemann C, Talukder MA, Chen YR, Druhan LJ, Zweier JL. S-glutathionylation uncouples eNOS and regulates its cellular and vascular function. Nature. 2010 Dec 23;468(7327):1115-8. doi: 10.1038/nature09599.
- Kim JA, Kim JY, Kang SW. Effects of the Dietary Detoxification Program on Serum gamma-glutamyltransferase, Anthropometric Data and Metabolic Biomarkers in Adults. J Lifestyle Med. 2016 Sep;6(2):49-57. doi: 10.15280/jlm.2016.6.2.49. Epub 2016 Sep 30.
- Brewster MA. Biomarkers of xenobiotic exposures. Ann Clin Lab Sci. 1988 Jul-Aug;18(4):306-17.
- Bonakdar RA, Sweeney M, Dalhoumi S, Adair V, Garvey C, Hodge T, Herrala L, Barbee A, Case C, Kearney J, Smith K, Hwang J. Detoxification Enhanced Lifestyle Intervention Targeting Endotoxemia (DELITE) in the Setting of Obesity and Pain: Results of a Pilot Group Intervention. Integr Med (Encinitas). 2020 Oct;19(5):16-28.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SP-019-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .