- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05877365
Effets du programme de purification de 21 jours sur des adultes en bonne santé
24 mai 2023 mis à jour par: Standard Process Inc.
Effets du programme de purification guidée de 21 jours du processus standard sur la santé métabolique en milieu universitaire
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'impact du programme de purification de 21 jours de Standard Process sur la santé métabolique.
Les participants auront la possibilité de consommer la combinaison complexe de vitamines, de minéraux et d'antioxydants qui composent le programme de purification guidée de 21 jours par processus standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La purification, également connue sous le nom de désintoxication, peut aider à éliminer les toxines naturelles du corps, tout en maintenant un poids santé.
La charge de toxines à laquelle nous sommes exposés quotidiennement peut nuire à notre bien-être physique et émotionnel.
En interne, les corps humains produisent des sous-produits de déchets en raison de la fonction métabolique normale.
Bien que le corps humain soit conçu pour se débarrasser naturellement de ces toxines, il peut devenir surchargé.
La purification peut offrir au corps un soutien supplémentaire pour expulser ces toxines et gérer le poids, ce qui est important pour maintenir la santé et la vitalité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chinmayee Panda, PhD
- Numéro de téléphone: 2624956571
- E-mail: cpanda@standardprocess.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé, approuvé par un comité d'examen institutionnel/comité d'éthique indépendant.
- Volonté de se conformer au protocole d'étude pendant 58 jours
- Volonté de venir fournir des échantillons lors des 4 visites d'étude
- Aucune allergie aux produits de l'étude (une liste complète des suppléments utiles est fournie ci-dessous))
- Le sujet est âgé de plus de 18 ans
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante, au moins 6 semaines après l'accouchement avant la visite de dépistage, et ne planifie pas activement une grossesse
- S'il prend un médicament chronique (qui n'entraîne pas l'exclusion), le sujet a reçu une dose stable pendant au moins deux mois avant la visite de dépistage
- Le sujet a au moins deux semaines de période de sevrage entre la fin d'une étude de recherche précédente qui nécessitait l'ingestion de tout aliment ou médicament à l'étude et leur début dans l'étude en cours
- Volonté de rester conforme pendant 22 jours et de ne pas participer à une autre étude de recherche
Critère d'exclusion:
Médicaments, suppléments ou produits à base de plantes interdits
- Sujets qui subissent des effets indésirables dus à des produits nutraceutiques, en vente libre, pharmaceutiques ou expérimentaux
- Coeliaque et autres problèmes de santé gastro-intestinaux
- Les sujets ne peuvent recevoir aucun autre produit expérimental ne faisant pas partie des soins cliniques normaux
- Médicaments hypolipidémiants au cours des 4 semaines précédentes et pendant la durée de l'étude [exemples : statines, inhibiteurs de l'absorption du cholestérol comme Ezetimibe (Zetia), inhibiteurs de PCSK9 comme Alirocumab (Praluent), Evolocumab (Repatha) etc.]
- L'utilisation de médicaments anticoagulants au cours des 4 semaines précédentes et pendant la durée de l'étude [Exemples : apixaban (Eliquis), betrixaban (Bevyxxa), edoxaban (Savaysa) et rivaroxaban (Xarelto) etc.]
- Les femmes enceintes et allaitantes sont exclues de la participation et les femmes en âge de procréer qui s'attendent à être enceintes prochainement seront exclues de l'étude
- Sujets atteints de maladies endocriniennes, neurologiques ou infectieuses non traitées
- Sujets ayant reçu un diagnostic de maladie à VIH ou de SIDA
- Maladie hépatique ou rénale importante (hépatite récente ou en cours, cirrhose, glomérulonéphrite, traitement par dialyse)
- Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, lupus érythémateux disséminé, polymyosite, sclérodermie, polymyalgie rhumatismale, artérite temporale ou syndrome de Reiter
- Psoriasis, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire (caillot sanguin vers les poumons)
- Antécédents de cancer
- Maladie médicale grave comme des niveaux élevés de TG> 150 mg / DL par exemple
- Consommation de substances - Consommation d'éthanol dans les 24 heures suivant les visites d'évaluation (toutes les 4 visites)
- Toute autre raison médicale, psychiatrique et/ou sociale valable telle que déterminée par le PI
- La co-inscription à d'autres études est limitée. Le personnel de l'étude doit être informé de la co-inscription car elle peut nécessiter l'approbation de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Régime seulement
Suivre le même régime que le groupe Purification
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Expérimental: Purification
Suivre un régime avec une supplémentation à base d'aliments entiers
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La purification, également connue sous le nom de désintoxication, peut aider à éliminer les toxines naturelles du corps, tout en maintenant un poids santé.
La charge de toxines à laquelle les humains sont exposés quotidiennement peut nuire au bien-être physique et émotionnel.
En interne, les corps humains produisent des sous-produits de déchets en raison de la fonction métabolique normale.
Bien que le corps soit conçu pour se débarrasser naturellement de ces toxines, il peut devenir surchargé.
La purification peut offrir au corps un soutien supplémentaire pour expulser ces toxines et gérer le poids, ce qui est important pour maintenir la santé et la vitalité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Porphyrines dans l'urine
Délai: 58 jours
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À l'aide d'un kit, les porphyrines urinaires seront mesurées.
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58 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans GGT
Délai: 58 jours
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Un prélèvement sanguin sera effectué pour évaluer les niveaux de gamma-glutamyl transférase (GGT)
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58 jours
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Modifications de la TPS
Délai: 58 jours
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Une prise de sang sera effectuée pour évaluer les niveaux de glutathion S-transférase (GST)
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58 jours
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Questionnaire
Délai: 58 jours
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Le questionnaire de santé PROMIS Global 10 sera utilisé pour que le participant évalue sa propre santé sur une échelle de 1 à 5.
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58 jours
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Changements de poids
Délai: 58 jours
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Les participants seront pesés à chaque visite pour aider à évaluer la santé
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58 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chinmayee Panda, PhD, Standard Process Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Varadharaj S, Kelly OJ, Khayat RN, Kumar PS, Ahmed N, Zweier JL. Role of Dietary Antioxidants in the Preservation of Vascular Function and the Modulation of Health and Disease. Front Cardiovasc Med. 2017 Nov 1;4:64. doi: 10.3389/fcvm.2017.00064. eCollection 2017.
- Sears ME, Genuis SJ. Environmental determinants of chronic disease and medical approaches: recognition, avoidance, supportive therapy, and detoxification. J Environ Public Health. 2012;2012:356798. doi: 10.1155/2012/356798. Epub 2012 Jan 19.
- Liska DJ. The detoxification enzyme systems. Altern Med Rev. 1998 Jun;3(3):187-98.
- Liska D, Lyon M, Jones DS. Detoxification and biotransformational imbalances. Explore (NY). 2006 Mar;2(2):122-40. doi: 10.1016/j.explore.2005.12.009. No abstract available.
- Hodges RE, Minich DM. Modulation of Metabolic Detoxification Pathways Using Foods and Food-Derived Components: A Scientific Review with Clinical Application. J Nutr Metab. 2015;2015:760689. doi: 10.1155/2015/760689. Epub 2015 Jun 16.
- Griendling KK, Touyz RM, Zweier JL, Dikalov S, Chilian W, Chen YR, Harrison DG, Bhatnagar A; American Heart Association Council on Basic Cardiovascular Sciences. Measurement of Reactive Oxygen Species, Reactive Nitrogen Species, and Redox-Dependent Signaling in the Cardiovascular System: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Res. 2016 Aug 19;119(5):e39-75. doi: 10.1161/RES.0000000000000110. Epub 2016 Jul 14.
- Zweier JL, Duke SS, Kuppusamy P, Sylvester JT, Gabrielson EW. Electron paramagnetic resonance evidence that cellular oxygen toxicity is caused by the generation of superoxide and hydroxyl free radicals. FEBS Lett. 1989 Jul 31;252(1-2):12-6. doi: 10.1016/0014-5793(89)80881-6.
- Pastore A, Federici G, Bertini E, Piemonte F. Analysis of glutathione: implication in redox and detoxification. Clin Chim Acta. 2003 Jul 1;333(1):19-39. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00200-6.
- Lee DH, Blomhoff R, Jacobs DR Jr. Is serum gamma glutamyltransferase a marker of oxidative stress? Free Radic Res. 2004 Jun;38(6):535-9. doi: 10.1080/10715760410001694026.
- Chen CA, Wang TY, Varadharaj S, Reyes LA, Hemann C, Talukder MA, Chen YR, Druhan LJ, Zweier JL. S-glutathionylation uncouples eNOS and regulates its cellular and vascular function. Nature. 2010 Dec 23;468(7327):1115-8. doi: 10.1038/nature09599.
- Kim JA, Kim JY, Kang SW. Effects of the Dietary Detoxification Program on Serum gamma-glutamyltransferase, Anthropometric Data and Metabolic Biomarkers in Adults. J Lifestyle Med. 2016 Sep;6(2):49-57. doi: 10.15280/jlm.2016.6.2.49. Epub 2016 Sep 30.
- Brewster MA. Biomarkers of xenobiotic exposures. Ann Clin Lab Sci. 1988 Jul-Aug;18(4):306-17.
- Bonakdar RA, Sweeney M, Dalhoumi S, Adair V, Garvey C, Hodge T, Herrala L, Barbee A, Case C, Kearney J, Smith K, Hwang J. Detoxification Enhanced Lifestyle Intervention Targeting Endotoxemia (DELITE) in the Setting of Obesity and Pain: Results of a Pilot Group Intervention. Integr Med (Encinitas). 2020 Oct;19(5):16-28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2023
Première publication (Réel)
26 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SP-019-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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