FHRCC 환자에서 Lenvatinib과 Tislelizumab 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서를 완전히 이해하고 자발적으로 서명하며 연구 프로토콜에서 요구하는 치료, 검사 및 후속 조치를 받는 데 동의합니다.
2. 연령 ≥ 18, < 80세, 남성 또는 여성;
3. ECOG 점수 ​​≤2;
4. 조직학적으로 확인된 바와 같이, 이전에 전신 항종양 요법으로 치료되지 않은 절제불가능 또는 재발성 전이성 FH-결핍 신장 세포 암종. 사전 사이토카인 요법이 허용됩니다.
5. RECIST 1.1 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 종양 병변. 이전에 방사선 치료를 받고 다시 진행된 병변은 표적 병변으로 허용됩니다.
6. 혈액 및 소변 샘플과 이전에 보관된 또는 새로운 종양 조직 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
7. 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
8. 가임 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 180일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 수니티닙, 악시티닙, 파조파닙, 소라페닙, 카보잔티닙, 렌바티닙, 베바시주맙, 안로티닙 또는 에베로리무스를 포함하나 이에 제한되지 않는 VEGF, VEGFR 또는 mTOR을 표적으로 하는 제제로 사전 치료;
2. 항-PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4 항체로 사전 치료;
3. 다른 연구용 제제를 사용 중이거나 연구 치료 시작 전 <= 4주 전에 연구용 약물을 투여받은 참가자;
4. 4주 이내에 대수술을 받았거나 수술에서 회복 중(조사자의 판단에 따름);
5. 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 중국 약초 또는 한약 제제를 받았습니다.
6. 2주 이내에 부신피질 스테로이드(>10 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 일일) 또는 기타 면역억제 전신 요법의 요구; >10 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 일일 흡입, 그러나 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 본 연구에 참여할 수 있음;
7. 장기 이식 병력 또는 장기 부신피질호르몬 또는 면역억제 요법이 필요한 상태
8. 갑상선기능저하증, 호르몬 대체 요법으로 조절될 수 있는 부신 또는 뇌하수체 기능, 전신 요법이 필요하지 않은 I형 진성 당뇨병, 건선 또는 백반증이 연구에 등록될 수 있습니다.
9. 이전 항신생물 요법, NCI-CTCAE 5.0에 정의된 0에서 1 등급(탈모증 제외) 또는 포함/제외 기준에 지정된 수준에서 회복되지 않았습니다. 연구 약물에 의해 악화될 것으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 등록될 수 있습니다.
10. 5년 이내에 진행되었거나 치료가 필요한 다른 악성 종양의 존재(피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광암 또는 완치된 상피내 암종(예: 유방의 상피내암종, 전립선암 제외)) : 근치적 치료를 받았고 PSA 생화학적 치료를 받지 않은 제한된 저위험 전립선암(≤ T2a, 글리슨 점수 ≤ 6, PSA < 10ng/ml)을 가진 피험자(재발이 있는 사람은 본 연구에 참여할 수 있음);
11. 활동성 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 첫 번째 투여 전 30일 이내에 CNS 전이를 보여주는 기준선 영상. 이전에 뇌 또는 수막 전이에 대한 수술 또는 방사선 치료를 받았고 스크리닝을 통해 ≥ 3개월 동안 임상적 안정성을 유지하고 > 4주 동안 전신 호르몬 요법(프레드니손 또는 기타 동등한 호르몬의 용량 > 10mg/일)을 중단한 피험자는 등록할 수 있습니다. . 피험자의 CNS 전이가 등록 기준의 요건을 충족하도록 치료될 수 있고 피험자의 CNS 증상이 등록 전 적어도 2주 동안 ≤ 1 등급으로 회복된 경우(잔여 징후 또는 증상 제외) 피험자는 본 연구에 등록할 수 있습니다. CNS 치료 관련);
12. 잘 조절되지 않는 고혈압: SBP ≥ 150mmHg 및/또는 DBP ≥ 90mmHg;
13. 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 상태 중 하나 이상: 심근 경색; 불안정 협심증; 관내 혈관성형술 또는 관상동맥 스텐트; 관상동맥/말초동맥 우회로 이식편; NYHA 심장 기능 등급 3-4; 울혈 성 심부전증; 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고;
14. 심박수 보정 QT 간격(QTc) ≥ 480ms;
15. 1개월 이내에 활동성 출혈 또는 기타 심각한 출혈의 병력;
16. 6개월 이내의 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증;
17. 지난 12개월 이내의 동맥 색전증;
18. 흡수 장애, 전체 위절제술 또는 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 모든 상태를 포함하는 임상적으로 중요한 위장 이상; 6개월 이내에 치료된 활동성 궤양; 내시경으로 3개월 이내 활동성 위장관 출혈(혈액 토혈, 혈변 또는 흑변); 출혈이 의심되는 위장관의 전이성 병변, 염증성 장 질환, 궤양성 대장염 위장 천공 또는 천공의 위험을 증가시키는 기타 위장 장애;
19. 이전에 또는 현재 부신피질호르몬 요법을 필요로 하는 (비감염성) 폐렴/간질성 폐 질환의 존재
20. 전신 요법이 필요한 활성 감염의 존재, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 존재(HIV 항체 양성으로 알려짐), 활성 HBV 감염의 존재(HBsAg 양성 또는 HBcAb 양성이지만 HBsAg 음성, 추가 DNA 정량화가 필요하며 그렇지 않은 결과 정상 실험실 값의 상한을 초과하는 경우 등록 가능), 활동성 HCV 감염 존재(스크리닝 기간 동안 HCV RNA 검사 결과가 음성인 이전 HCV 감염 환자가 등록될 수 있음);
21. 최근 1개월 이내에 볼거리, 풍진, 홍역, 수두/대상포진, 황열병, 광견병, BCG, 장티푸스 백신을 포함하되 이에 국한되지 않는 생 바이러스 백신 접종(비활성화 바이러스 백신 제외)
22. 항체 약물 및 소분자 표적 약물을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 약물 알레르기의 병력;
23. 알려진 정신 질환 또는 약물 남용 이력
24. 치유되지 않은 상처의 존재;
25. 조사자의 판단에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 만들거나 전체 시험에 피험자의 참여를 방해하거나 피험자의 최선의 이익이 아닌 질병, 치료 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거의 존재 재판에 참여하십시오.