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- 임상시험 NCT05878119
고강도 다차원 운동 훈련 프로그램 유무에 따른 MIB-626의 효과
2026년 1월 20일 업데이트: Shalender Bhasin, Metro International Biotech, LLC
고강도 다차원 운동 훈련 프로그램 유무에 따른 MIB-626(β-Nicotinamide Mononucleotide)이 고도로 건강한 청년의 신체 기능, 근육 생체 에너지 및 신경심리학적 기능에 미치는 영향
19세에서 40세 사이의 지역 사회 거주, 건강하고 규칙적으로 운동하며 신체적으로 매우 건강한 남성과 여성을 대상으로 한 단일 센터, 무작위, 위약 대조 연구.
적격 참가자는 무작위로 10주 동안 매일 2회 1000mg NMN 또는 위약을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 참가자는 잠재적 참여를 위해 선별되며 선별에 대한 적격 기준을 충족하는 사람들은 연구 참여가 제공됩니다.
120명의 피험자가 1:1:1:1 비율로 블록 무작위화되고 성별(남성, 여성) 및 기준선 VO2 최대로 계층화됩니다.
참가자는 2 x 2 요인 디자인을 사용하여 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1 - MIB-626(MIB-626 - UPA) + 일반적인 신체 활동; 그룹 2 - 표준화, 점진적, 고강도, 다차원 운동 + 플라시보(PL-Ex); 그룹 3 - MIB-626 + 표준화, 점진적, 고강도, 다차원 운동(MIB-626-Ex); 그룹 4 - 위약 + 일반적인 신체 활동(PL-UPA).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
표시된 바와 같이 신체적으로 매우 건강하고 고강도 운동 훈련에 익숙합니다.
- 저항 운동 훈련의 요소를 포함하여 30분 이상 정기적으로(매주 4일 이상) 격렬한 운동을 합니다.
- Daniels의 공식 https://runsmartproject.com/calculator/를 사용하여 확인된 신체적 적합성, 5K 시간: ≤ 23.0분 및/또는 10K 시간: ≤ 48.0분 이러한 기준은 VO2max가 40mL 이상인 개인을 포함할 가능성을 최대화합니다. /kg/분.
- 체질량지수(BMI)가 18.5~32kg/m2(포함)
- 유산소 능력 및 지구력, 근력, 근력 및 피로도, 무산소 능력 및 체성분을 향상시키고 피로를 줄이기 위해 고안된 10주간의 집중 운동 훈련에 참여하려는 의지
- 점진적인 운동군에 무작위 배정되면 추가적인 운동 훈련을 하지 않을 의향이 있고, 일반적인 신체 활동군에 배정되면 평소 신체 활동을 변경하지 않을 의향이 있음
- 연구자가 결정한 임상적으로 중요한 의학적 문제가 없음
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)에 따라 개인 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 승인을 기꺼이 제공할 수 있습니다.
또한 여성 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
1. 임신하지 않았으며 향후 6개월 동안 임신할 계획이 없음
제외 기준:
- AST 또는 ALT > 정상 상한치의 2배
- 남성의 경우 헤마토크리트 < 36% 또는 > 50%, 또는 여성의 경우 < 35% ~ > 48%
- 당뇨병 진단을 받았거나 당뇨병 약물을 사용 중이거나 A1C > 6.4%
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 eGFR < 60 mL/min
금지된 약물 및 물질:
ㅏ. 성능 향상 물질(아나볼릭 스테로이드, rhGH, DHEA, 안드로스텐디온 또는 기타 성능 향상 약물 사용)
아편류, 암페타민, 카나비노이드 및 코카인의 현재 사용
- 시험 기간 동안 다른 건강 보조 식품의 사용. 니코틴아미드 또는 니아신 또는 니코틴아미드 리보시드를 함유한 보충제를 사용하는 피험자는 무작위 배정 최소 2주 전에 보충제를 중단하고 전체 연구 기간 동안 그러한 보충제를 사용하지 않는 데 동의하는 경우 포함될 수 있습니다.
- 이전 3개월 동안 새로운 의약품의 개시
- 니아신 또는 니코틴아미드 모노뉴클레오티드에 대한 알려진 알레르기
- 연구 의사의 판단에 따라 참가자는 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 연구를 관리하는 것이 안전하지 않을 수 있습니다.
- 조직화된 운동 경기(예: 대학 스포츠)에서 경쟁하거나 경쟁 준비를 위한 훈련
- 자기 공명 영상(MRI) 및 자기 공명 분광법(MRS)에 대한 금기. 여기에는 다음이 포함됩니다. 밀실 공포증 반응의 기존 역사. (MRI/MRS를 받을 수 없지만 다른 연구 절차를 받을 수 있는 일부 참가자는 사례별로 고려될 수 있습니다.)
여성 전용:
- 임신 중이거나 향후 6개월 동안 임신할 계획
- 경구 피임약의 사용은 피임 요법이 무작위 배정 전 최소 3개월 전에 시작되었고 참가자가 연구 과정 동안 요법을 변경하지 않기로 동의한 경우 허용됩니다. 6.3 제외되는 약물 및 치료
1. 0일 이전 14일 동안 및 개입 기간 동안 다음의 섭취를 금지합니다.
- 니아신 또는 그 대사 물질 중 하나를 함유하는 종합 비타민 제제
- 자연 식품 이외의 모든 형태의 니아신, 니코틴산, 니코틴아미드를 함유한 제품
- 생약 보조제 2. 3개월 이내에 다른 시험용 의약품, 시험용 기기 또는 시험용으로 승인된 요법으로 치료하는 것은 금지됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연구 제품 - MIB 626 + 일반적인 신체 활동(MIB-626-UPA)
MIB-626은 불활성 부형제(미정질 셀룰로오스 포함)와 혼합되고 정제당 500mg 용량으로 정제로 압축된 GMP 등급 미정질 고체 NMN으로, 1일 2회 복용하는 2개의 정제를 사용하여 1일 2회 1,000mg을 투여할 수 있습니다. .
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MIB-626은 불활성 부형제(미정질 셀룰로오스 포함)와 혼합되고 정제당 500mg 용량으로 정제로 압축된 GMP 등급 미정질 고체 NMN으로, 1일 2회 복용하는 2개의 정제를 사용하여 1일 2회 1,000mg을 투여할 수 있습니다. .
다른 이름들:
참가자는 프로토콜에 나열된 대로 일반적인 신체 활동을 수행해야 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 일상 신체 활동(PL-UPA)
연구 후원사인 Metro International Biotech, LLC는 일치하는 위약 정제를 제공할 것입니다.
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참가자는 프로토콜에 나열된 대로 일반적인 신체 활동을 수행해야 합니다.
다른 이름들:
위약 - 위약에 무작위로 배정된 참가자는 Metro International Biotech, LLC에서 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다.
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활성 비교기: MIB-626 플러스 표준화, 점진적, 고강도, 다차원 운동(MIB-626-Ex)
MIB-626은 불활성 부형제(미정질 셀룰로오스 포함)와 혼합되고 정제당 500mg 용량으로 정제로 압축된 GMP 등급 미정질 고체 NMN으로, 1일 2회 복용하는 2개의 정제를 사용하여 1일 2회 1,000mg을 투여할 수 있습니다. .
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MIB-626은 불활성 부형제(미정질 셀룰로오스 포함)와 혼합되고 정제당 500mg 용량으로 정제로 압축된 GMP 등급 미정질 고체 NMN으로, 1일 2회 복용하는 2개의 정제를 사용하여 1일 2회 1,000mg을 투여할 수 있습니다. .
다른 이름들:
참가자는 고강도의 표준화되고 점진적인 다차원 운동을 수행해야 합니다.
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위약 비교기: 표준화, 점진적, 고강도, 다차원 운동 + 플라시보(PL-Ex)
연구 후원사인 Metro International Biotech, LLC는 일치하는 위약 정제를 제공할 것입니다.
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위약 - 위약에 무작위로 배정된 참가자는 Metro International Biotech, LLC에서 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다.
참가자는 고강도의 표준화되고 점진적인 다차원 운동을 수행해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 11주차까지 유산소 능력의 변화, 표준화된 작업 속도 증가 트레드밀 프로토콜 동안 측정된 VO2 최대로 식별
기간: 11주
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10주 동안 1일 2회 1000mg 용량으로 MIB-626(미정질 β-니코틴아미드 모노뉴클레오타이드)을 표준화된 다차원적 점진적 고강도 운동 훈련 프로그램 유무에 관계없이 유산소 능력에 미치는 영향을 확인하기 위해 VO2로 평가했습니다. 19세에서 40세 사이의 지역 사회 생활, 건강, 규칙적인 운동, 신체적으로 매우 건강한 남성 및 여성의 표준화된 작업률 증가 러닝머신 프로토콜 동안 측정된 최대값.
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11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일정 작업률 테스트 동안 측정된 기준선에서 11주차까지의 지구력 시간 변화
기간: 11주
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점진적인 고강도 운동 훈련의 표준화된 다차원 프로그램이 있거나 없는 상태에서 10주 동안 매일 2회 1000mg의 용량으로 MIB-626을 투여한 MIB-626이 지속적인 운동률 테스트 동안 지구력 시간에 미치는 영향을 확인합니다.
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11주
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CPXT 동안 무산소 역치의 기준선에서 11주까지의 변화
기간: 11주
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10주 동안 1일 2회 투여된 MIB-626의 효과를 결정하기 위해 점진적 고강도 운동 훈련의 표준화된 다차원 프로그램을 사용하거나 사용하지 않고 피크 무산소 파워, 평균 무산소 용량, 파워 감쇠율 및 피로 지수를 평가함으로써 무산소 역치에 대한 효과를 결정합니다. Wingate 혐기성 파워 테스트.
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11주
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기준선에서 10주까지의 변화로 평가되는 상체 근육 성능의 변화
기간: 10주
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MIB-626의 효과를 측정하기 위해 10주 동안 1일 2회 투여했으며, 기구가 장착된 흉부 압박 기계(Keiser)를 사용하여 상체 근육 성능에 대한 점진적인 고강도 운동 훈련의 표준화된 다차원 프로그램을 포함하거나 포함하지 않습니다.
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10주
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기준선에서 10주까지의 변화로 평가되는 하체 근육 성능의 변화
기간: 10주
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기구가 장착된 Keizer 레그 프레스 기계를 사용하여 하체 근육 성능에 대한 점진적인 고강도 운동 훈련의 표준화된 다차원 프로그램을 사용하거나 사용하지 않고 10주 동안 매일 2회 투여한 MIB-626의 효과를 결정합니다.
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10주
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10주 동안 지속된 주의력, 반응 시간 작업에 대한 성능 점수의 변화
기간: 10주
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10주 동안 매일 2회 MIB-626의 효과를 확인하기 위해 점진적인 고강도 운동 훈련의 표준화된 다차원 프로그램을 사용하거나 사용하지 않고 지속적인 주의력에 대한 대상자가 시각적 자극에 반응하는 속도를 측정하는 반응 시간 측정 작업을 수행합니다. 표준화된 정신 운동 각성 작업 테스트를 사용합니다.
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10주
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10주 동안의 작업 기억 및 작업 기억 용량의 변화
기간: 10주
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N 백 테스트를 사용하여 평가된 표준화된 연속 수행 작업 동안 작업 기억 및 작업 기억 용량에 대한 점진적 고강도 운동 훈련의 표준화된 다차원 프로그램 유무에 관계없이 10주 동안 매일 2회 투여된 MIB-626의 효과를 결정하기 위해
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10주
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선택적 주의, 대상 식별 및 대응에서 10주 동안의 변화
기간: 10주
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• 10주 동안 매일 2회 투여된 MIB-626의 선택적 주의, 표적 식별 및 반응(합치 자극과 부적합 자극 사이의 반응 시간 지연)에 대한 점진적 고강도 운동 훈련의 표준화된 다차원 프로그램 유무에 따른 효과를 확인하기 위해 STROOP 테스트.
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10주
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총 수면 시간의 10주에 걸친 변화
기간: 10주
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Actigraph 장치를 사용하여 측정된 총 수면 시간에 대한 점진적 고강도 운동 훈련의 표준화된 다차원 프로그램 유무에 관계없이 10주 동안 매일 2회 투여된 MIB-626의 효과를 확인하기 위해
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10주
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기준선에서 인슐린 감수성의 변화
기간: 10주
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(HOMA-IR)을 사용하여 공복 혈당, 인슐린 및 유도된 인슐린 감수성 지수를 평가함으로써 인슐린 감수성에 대한 MIB-626의 효과를 결정하기 위해
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10주
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기준선에서 혈중 지질 프로필의 변화
기간: 10주.
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혈중 혈장 지질, 유리 지방산, 렙틴, 미오스타틴 및 아디포넥틴의 수준을 평가하여 혈중 지질 프로필에 대한 MIB-626의 생리학적 효과를 평가합니다.
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10주.
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수면 대기 시간의 기준선에서 변경
기간: 10주
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Actigraph를 사용하여 측정한 수면 대기 시간에 대한 점진적인 고강도 운동 훈련의 표준화된 다차원 프로그램 없이
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MIB-626-206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .