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Effetti del MIB-626 con e senza un programma di allenamento multidimensionale ad alta intensità

1 novembre 2023 aggiornato da: Shalender Bhasin, Metro International Biotech, LLC

Effetti del MIB-626 (β-Nicotinamide Mononucleotide) con e senza un programma di allenamento multidimensionale ad alta intensità sulle prestazioni fisiche, sulla bioenergetica muscolare e sulle prestazioni neuropsicologiche in giovani adulti molto in forma

Uno studio a centro singolo, randomizzato, controllato con placebo in comunità abitative, uomini e donne sani, che si esercitano regolarmente, in ottima forma fisica, dai 19 ai 40 anni. I partecipanti idonei saranno randomizzati a ricevere 1000 mg di NMN o placebo due volte al giorno per 10 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio saranno sottoposti a screening per la potenziale partecipazione e a coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità per lo screening verrà offerta la partecipazione allo studio. 120 soggetti saranno randomizzati in blocco in un rapporto 1:1:1:1, stratificati per sesso (maschi, femmine) e VO2 max al basale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi utilizzando un disegno fattoriale 2 per 2: Gruppo 1 - MIB-626 (MIB-626 - UPA) più attività fisica abituale; Gruppo 2 - esercizio standardizzato, progressivo, ad alta intensità, multidimensionale più placebo (PL-Ex); Gruppo 3 - MIB-626 più esercizio multidimensionale standardizzato, progressivo, ad alta intensità (MIB-626-Ex); Gruppo 4 - placebo più normale attività fisica (PL-UPA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Altamente in forma fisicamente e familiarità con l'allenamento ad alta intensità, come indicato

    1. Si impegna regolarmente in esercizi vigorosi (4 o più giorni alla settimana) per 30 minuti o più e che include elementi di allenamento con esercizi di resistenza
    2. Fisicamente in forma accertato utilizzando l'equazione di Daniels https://runsmartproject.com/calculator/, tempo 5K: ≤ 23,0 min e/o tempo 10K: ≤ 48,0 min Questi criteri massimizzeranno la probabilità di includere individui con VO2max di almeno 40 ml /kg/min.
  2. Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32 kg/m2 inclusi
  3. Disponibilità a impegnarsi in 10 settimane di allenamento intensivo progettato per migliorare la capacità aerobica e la resistenza, la forza muscolare, la potenza e l'affaticabilità, la capacità anaerobica e la composizione corporea e per ridurre l'affaticamento
  4. Disposto a non impegnarsi in allenamenti aggiuntivi se randomizzato al gruppo di esercizi progressivi e disposto a non modificare l'attività fisica abituale se assegnato al gruppo di attività fisica abituale
  5. È esente da problemi medici clinicamente significativi come determinato dallo Sperimentatore
  6. È in grado di fornire il consenso informato scritto.
  7. È disposto e in grado di fornire l'autorizzazione per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie personali in conformità con l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Inoltre, le partecipanti donne devono:

1. Non essere incinta e non pianificare una gravidanza nei prossimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Ha AST o ALT > 2 volte il limite superiore del normale
  2. Ematocrito < 36% o > 50% per gli uomini o da < 35% a > 48% per le donne
  3. Ha una diagnosi di diabete o sta usando farmaci per il diabete o ha un A1C > 6,4%
  4. Creatinina sierica > 2,0 mg/dL o eGFR <60 ml/min
  5. Farmaci e sostanze vietate:

    UN. Uso di qualsiasi sostanza che migliora le prestazioni (steroidi anabolizzanti, rhGH, DHEA, androstenedione o qualsiasi altro farmaco che migliora le prestazioni

  6. Uso attuale di oppiacei, anfetamine, cannabinoidi e cocaina

    1. Uso di qualsiasi altro integratore alimentare durante il corso della sperimentazione. I soggetti che stanno utilizzando un integratore contenente nicotinamide o niacina o nicotinamide riboside possono essere inclusi se accettano di interrompere l'integrazione almeno 2 settimane prima della randomizzazione e accettano di non utilizzare tale/i integratore/i durante l'intera durata dello studio.
    2. Inizio di un nuovo prodotto farmaceutico nei 3 mesi precedenti
  7. Allergia nota alla niacina o al mononucleotide di nicotinammide
  8. A giudizio del medico dello studio, è improbabile che il partecipante rispetti il ​​protocollo dello studio per qualsiasi motivo o potrebbe non essere sicuro somministrare lo studio.
  9. Competere in atletica leggera organizzata (ad esempio, sport collegiali) o allenarsi in preparazione per la competizione
  10. Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI) e alla spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). Questi includono: a) impianti elettrici come pacemaker cardiaci b) impianti ferromagnetici come clip per aneurismi, clip chirurgiche, valvole cardiache artificiali con parti in acciaio, schegge o impianti in acciaio c) oggetti ferromagnetici come gioielli o clip metalliche negli indumenti d) pre- storia esistente di reazioni claustrofobiche. (Alcuni partecipanti che non possono essere sottoposti a risonanza magnetica/MRS ma possono essere sottoposti ad altre procedure dello studio potrebbero essere considerati caso per caso)

Solo per donne:

  1. Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  2. L'uso di contraccettivi orali è consentito a condizione che il regime contraccettivo sia stato avviato almeno 3 mesi prima della randomizzazione e il partecipante accetti di non modificare il regime durante il corso dello studio. 6.3 Farmaci e trattamenti esclusi

1. L'ingestione di quanto segue è vietata nei 14 giorni precedenti il ​​Giorno 0 e per la durata del periodo di intervento:

  • Preparati multivitaminici che contengono niacina o uno dei suoi metaboliti
  • Prodotti che contengono niacina, acido nicotinico, nicotinammide in qualsiasi forma, diversi dagli alimenti naturali
  • Integratori a base di erbe 2. Il trattamento con un altro farmaco sperimentale, dispositivo sperimentale o terapia approvata per uso sperimentale entro 3 mesi è proibito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prodotto sperimentale - MIB 626 più attività fisica abituale (MIB-626- UPA)
Il MIB-626 sarà un NMN solido microcristallino di grado GMP miscelato con eccipienti inerti (compresa la cellulosa microcristallina) e compresso in compresse a un dosaggio di 500 mg per compressa, consentendo la somministrazione di 1.000 mg due volte al giorno utilizzando due compresse due volte al giorno .
Il MIB-626 sarà un NMN solido microcristallino di grado GMP miscelato con eccipienti inerti (compresa la cellulosa microcristallina) e compresso in compresse a un dosaggio di 500 mg per compressa, consentendo la somministrazione di 1.000 mg due volte al giorno utilizzando due compresse due volte al giorno .
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere la normale attività fisica per elencata nel protocollo
Altri nomi:
  • Normale attività fisica
Comparatore placebo: Placebo più normale attività fisica (PL-UPA)
Le compresse placebo corrispondenti saranno fornite dallo sponsor dello studio, Metro International Biotech, LLC.
Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere la normale attività fisica per elencata nel protocollo
Altri nomi:
  • Normale attività fisica
Placebo - I partecipanti randomizzati al placebo riceveranno compresse placebo corrispondenti che saranno fornite da Metro International Biotech, LLC
Comparatore attivo: MIB-626 più esercizi standardizzati, progressivi, ad alta intensità e multidimensionali (MIB-626-Ex)
Il MIB-626 sarà un NMN solido microcristallino di grado GMP miscelato con eccipienti inerti (compresa la cellulosa microcristallina) e compresso in compresse a un dosaggio di 500 mg per compressa, consentendo la somministrazione di 1.000 mg due volte al giorno utilizzando due compresse due volte al giorno .
Il MIB-626 sarà un NMN solido microcristallino di grado GMP miscelato con eccipienti inerti (compresa la cellulosa microcristallina) e compresso in compresse a un dosaggio di 500 mg per compressa, consentendo la somministrazione di 1.000 mg due volte al giorno utilizzando due compresse due volte al giorno .
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi ad alta intensità, standardizzati, progressivi e multidimensionali.
Comparatore placebo: Esercizio standardizzato, progressivo, ad alta intensità, multidimensionale più placebo (PL-Ex)
Le compresse placebo corrispondenti saranno fornite dallo sponsor dello studio, Metro International Biotech, LLC.
Placebo - I partecipanti randomizzati al placebo riceveranno compresse placebo corrispondenti che saranno fornite da Metro International Biotech, LLC
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi ad alta intensità, standardizzati, progressivi e multidimensionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità aerobica dal basale alla settimana 11, identificata come VO2 max misurata durante un protocollo di tapis roulant a ritmo di lavoro standardizzato in aumento
Lasso di tempo: 11 settimane
Determinare gli effetti del MIB-626 (β-Nicotinamide mononucleotide microcristallino), somministrato alla dose di 1000 mg due volte al giorno per 10 settimane, con e senza un programma multidimensionale standardizzato di allenamento progressivo ad alta intensità sulla capacità aerobica, valutato come VO2 max misurato durante un protocollo di tapis roulant a ritmo di lavoro standardizzato in aumento, nella vita in comunità, in buona salute, esercitandosi regolarmente, in ottima forma fisica, uomini e donne, da 19 a 40 anni inclusi.
11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di resistenza dal basale alla settimana 11, misurata durante un test a ritmo di lavoro costante
Lasso di tempo: 11 settimane
Per determinare gli effetti di MIB-626, somministrato a una dose di 1000 mg due volte al giorno per 10 settimane, con e senza un programma multidimensionale standardizzato di allenamento progressivo ad alta intensità, sul tempo di resistenza durante un test a ritmo di lavoro costante.
11 settimane
Variazione dal basale alla settimana 11 della soglia anaerobica durante CPXT
Lasso di tempo: 11 settimane
Determinare gli effetti del MIB-626 somministrato due volte al giorno per 10 settimane, con e senza un programma multidimensionale standardizzato di allenamento progressivo ad alta intensità sulla soglia anaerobica valutando la potenza anaerobica di picco, la capacità anaerobica media, il tasso di decadimento della potenza e l'indice di fatica utilizzando il test di potenza anaerobica Wingate.
11 settimane
Variazione delle prestazioni muscolari della parte superiore del corpo, valutata come variazione dal basale alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Per determinare gli effetti di MIB-626, somministrato due volte al giorno per 10 settimane, con e senza un programma multidimensionale standardizzato di allenamento progressivo ad alta intensità sulle prestazioni muscolari della parte superiore del corpo utilizzando le macchine strumentate per la pressa del torace (Keiser).
10 settimane
Variazione delle prestazioni muscolari della parte inferiore del corpo, valutata come variazione dal basale alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Per determinare gli effetti di MIB-626, somministrato due volte al giorno per 10 settimane, con e senza un programma multidimensionale standardizzato di allenamento progressivo ad alta intensità sulle prestazioni muscolari della parte inferiore del corpo utilizzando le macchine strumentate Keizer leg press.
10 settimane
Variazione nel corso delle 10 settimane nei punteggi delle prestazioni su attività di attenzione sostenuta e tempo di reazione
Lasso di tempo: 10 settimane
Per determinare gli effetti di MIB-626, somministrato due volte al giorno per 10 settimane, con e senza un programma multidimensionale standardizzato di allenamento progressivo ad alta intensità su attività di attenzione sostenuta e tempo di reazione che misura la velocità con cui i soggetti rispondono a uno stimolo visivo utilizzando un test standardizzato di Vigilanza Psicomotoria.
10 settimane
Modifica in 10 settimane della memoria di lavoro e della capacità della memoria di lavoro
Lasso di tempo: 10 settimane
Per determinare gli effetti di MIB-626, somministrato due volte al giorno per 10 settimane, con e senza un programma multidimensionale standardizzato di allenamento progressivo ad alta intensità sulla memoria di lavoro e sulla capacità della memoria di lavoro durante un'attività di prestazione continua standardizzata valutata utilizzando il n back test
10 settimane
Cambiamento nell'arco di 10 settimane nell'attenzione selettiva, nell'identificazione del bersaglio e nella risposta
Lasso di tempo: 10 settimane
• Determinare gli effetti del MIB-626, somministrato due volte al giorno per 10 settimane, con e senza un programma multidimensionale standardizzato di allenamento progressivo ad alta intensità sull'attenzione selettiva, l'identificazione del bersaglio e la risposta (ritardo nel tempo di reazione tra stimoli congruenti e incongruenti) utilizzando il test STROOP.
10 settimane
Variazione del tempo di sonno totale in 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
Per determinare gli effetti del MIB-626 somministrato due volte al giorno per 10 settimane, con e senza un programma multidimensionale standardizzato di allenamento progressivo ad alta intensità sul tempo di sonno totale misurato utilizzando un dispositivo Actigraph
10 settimane
Variazione rispetto al basale della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 10 settimane
Per determinare gli effetti di MIB-626 sulla sensibilità all'insulina valutando il glucosio a digiuno, l'insulina e un indice derivato di sensibilità all'insulina utilizzando (HOMA-IR)
10 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nel profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: 10 settimane.
Valutare gli effetti fisiologici di MIB-626 sul profilo lipidico del sangue valutando i livelli di lipidi plasmatici, acidi grassi liberi, leptina, miostatina e adiponectina nel sangue.
10 settimane.
Variazione rispetto al basale nella latenza del sonno
Lasso di tempo: 10 settimane
e senza un programma multidimensionale standardizzato di allenamento progressivo ad alta intensità sulla latenza del sonno misurata utilizzando un Actigraph
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIB-626-206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prodotto sperimentale - MIB 626

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