- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05878119
Effetti del MIB-626 con e senza un programma di allenamento multidimensionale ad alta intensità
Effetti del MIB-626 (β-Nicotinamide Mononucleotide) con e senza un programma di allenamento multidimensionale ad alta intensità sulle prestazioni fisiche, sulla bioenergetica muscolare e sulle prestazioni neuropsicologiche in giovani adulti molto in forma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicole Bajdek, MS, ACSM-EP
- Numero di telefono: 617-525-9153
- Email: nbajdekemmons@bwh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: John Gauthier
- Numero di telefono: 617-525-9136
- Email: jgauthier5@bwh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contatto:
- John Gauthier
- Email: jgauthier5@bwh.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Altamente in forma fisicamente e familiarità con l'allenamento ad alta intensità, come indicato
- Si impegna regolarmente in esercizi vigorosi (4 o più giorni alla settimana) per 30 minuti o più e che include elementi di allenamento con esercizi di resistenza
- Fisicamente in forma accertato utilizzando l'equazione di Daniels https://runsmartproject.com/calculator/, tempo 5K: ≤ 23,0 min e/o tempo 10K: ≤ 48,0 min Questi criteri massimizzeranno la probabilità di includere individui con VO2max di almeno 40 ml /kg/min.
- Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32 kg/m2 inclusi
- Disponibilità a impegnarsi in 10 settimane di allenamento intensivo progettato per migliorare la capacità aerobica e la resistenza, la forza muscolare, la potenza e l'affaticabilità, la capacità anaerobica e la composizione corporea e per ridurre l'affaticamento
- Disposto a non impegnarsi in allenamenti aggiuntivi se randomizzato al gruppo di esercizi progressivi e disposto a non modificare l'attività fisica abituale se assegnato al gruppo di attività fisica abituale
- È esente da problemi medici clinicamente significativi come determinato dallo Sperimentatore
- È in grado di fornire il consenso informato scritto.
- È disposto e in grado di fornire l'autorizzazione per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie personali in conformità con l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Inoltre, le partecipanti donne devono:
1. Non essere incinta e non pianificare una gravidanza nei prossimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Ha AST o ALT > 2 volte il limite superiore del normale
- Ematocrito < 36% o > 50% per gli uomini o da < 35% a > 48% per le donne
- Ha una diagnosi di diabete o sta usando farmaci per il diabete o ha un A1C > 6,4%
- Creatinina sierica > 2,0 mg/dL o eGFR <60 ml/min
Farmaci e sostanze vietate:
UN. Uso di qualsiasi sostanza che migliora le prestazioni (steroidi anabolizzanti, rhGH, DHEA, androstenedione o qualsiasi altro farmaco che migliora le prestazioni
Uso attuale di oppiacei, anfetamine, cannabinoidi e cocaina
- Uso di qualsiasi altro integratore alimentare durante il corso della sperimentazione. I soggetti che stanno utilizzando un integratore contenente nicotinamide o niacina o nicotinamide riboside possono essere inclusi se accettano di interrompere l'integrazione almeno 2 settimane prima della randomizzazione e accettano di non utilizzare tale/i integratore/i durante l'intera durata dello studio.
- Inizio di un nuovo prodotto farmaceutico nei 3 mesi precedenti
- Allergia nota alla niacina o al mononucleotide di nicotinammide
- A giudizio del medico dello studio, è improbabile che il partecipante rispetti il protocollo dello studio per qualsiasi motivo o potrebbe non essere sicuro somministrare lo studio.
- Competere in atletica leggera organizzata (ad esempio, sport collegiali) o allenarsi in preparazione per la competizione
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI) e alla spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). Questi includono: a) impianti elettrici come pacemaker cardiaci b) impianti ferromagnetici come clip per aneurismi, clip chirurgiche, valvole cardiache artificiali con parti in acciaio, schegge o impianti in acciaio c) oggetti ferromagnetici come gioielli o clip metalliche negli indumenti d) pre- storia esistente di reazioni claustrofobiche. (Alcuni partecipanti che non possono essere sottoposti a risonanza magnetica/MRS ma possono essere sottoposti ad altre procedure dello studio potrebbero essere considerati caso per caso)
Solo per donne:
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- L'uso di contraccettivi orali è consentito a condizione che il regime contraccettivo sia stato avviato almeno 3 mesi prima della randomizzazione e il partecipante accetti di non modificare il regime durante il corso dello studio. 6.3 Farmaci e trattamenti esclusi
1. L'ingestione di quanto segue è vietata nei 14 giorni precedenti il Giorno 0 e per la durata del periodo di intervento:
- Preparati multivitaminici che contengono niacina o uno dei suoi metaboliti
- Prodotti che contengono niacina, acido nicotinico, nicotinammide in qualsiasi forma, diversi dagli alimenti naturali
- Integratori a base di erbe 2. Il trattamento con un altro farmaco sperimentale, dispositivo sperimentale o terapia approvata per uso sperimentale entro 3 mesi è proibito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Prodotto sperimentale - MIB 626 più attività fisica abituale (MIB-626- UPA)
Il MIB-626 sarà un NMN solido microcristallino di grado GMP miscelato con eccipienti inerti (compresa la cellulosa microcristallina) e compresso in compresse a un dosaggio di 500 mg per compressa, consentendo la somministrazione di 1.000 mg due volte al giorno utilizzando due compresse due volte al giorno .
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Il MIB-626 sarà un NMN solido microcristallino di grado GMP miscelato con eccipienti inerti (compresa la cellulosa microcristallina) e compresso in compresse a un dosaggio di 500 mg per compressa, consentendo la somministrazione di 1.000 mg due volte al giorno utilizzando due compresse due volte al giorno .
Altri nomi:
Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere la normale attività fisica per elencata nel protocollo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo più normale attività fisica (PL-UPA)
Le compresse placebo corrispondenti saranno fornite dallo sponsor dello studio, Metro International Biotech, LLC.
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Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere la normale attività fisica per elencata nel protocollo
Altri nomi:
Placebo - I partecipanti randomizzati al placebo riceveranno compresse placebo corrispondenti che saranno fornite da Metro International Biotech, LLC
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Comparatore attivo: MIB-626 più esercizi standardizzati, progressivi, ad alta intensità e multidimensionali (MIB-626-Ex)
Il MIB-626 sarà un NMN solido microcristallino di grado GMP miscelato con eccipienti inerti (compresa la cellulosa microcristallina) e compresso in compresse a un dosaggio di 500 mg per compressa, consentendo la somministrazione di 1.000 mg due volte al giorno utilizzando due compresse due volte al giorno .
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Il MIB-626 sarà un NMN solido microcristallino di grado GMP miscelato con eccipienti inerti (compresa la cellulosa microcristallina) e compresso in compresse a un dosaggio di 500 mg per compressa, consentendo la somministrazione di 1.000 mg due volte al giorno utilizzando due compresse due volte al giorno .
Altri nomi:
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi ad alta intensità, standardizzati, progressivi e multidimensionali.
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Comparatore placebo: Esercizio standardizzato, progressivo, ad alta intensità, multidimensionale più placebo (PL-Ex)
Le compresse placebo corrispondenti saranno fornite dallo sponsor dello studio, Metro International Biotech, LLC.
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Placebo - I partecipanti randomizzati al placebo riceveranno compresse placebo corrispondenti che saranno fornite da Metro International Biotech, LLC
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi ad alta intensità, standardizzati, progressivi e multidimensionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della capacità aerobica dal basale alla settimana 11, identificata come VO2 max misurata durante un protocollo di tapis roulant a ritmo di lavoro standardizzato in aumento
Lasso di tempo: 11 settimane
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Determinare gli effetti del MIB-626 (β-Nicotinamide mononucleotide microcristallino), somministrato alla dose di 1000 mg due volte al giorno per 10 settimane, con e senza un programma multidimensionale standardizzato di allenamento progressivo ad alta intensità sulla capacità aerobica, valutato come VO2 max misurato durante un protocollo di tapis roulant a ritmo di lavoro standardizzato in aumento, nella vita in comunità, in buona salute, esercitandosi regolarmente, in ottima forma fisica, uomini e donne, da 19 a 40 anni inclusi.
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11 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tempo di resistenza dal basale alla settimana 11, misurata durante un test a ritmo di lavoro costante
Lasso di tempo: 11 settimane
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Per determinare gli effetti di MIB-626, somministrato a una dose di 1000 mg due volte al giorno per 10 settimane, con e senza un programma multidimensionale standardizzato di allenamento progressivo ad alta intensità, sul tempo di resistenza durante un test a ritmo di lavoro costante.
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11 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 11 della soglia anaerobica durante CPXT
Lasso di tempo: 11 settimane
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Determinare gli effetti del MIB-626 somministrato due volte al giorno per 10 settimane, con e senza un programma multidimensionale standardizzato di allenamento progressivo ad alta intensità sulla soglia anaerobica valutando la potenza anaerobica di picco, la capacità anaerobica media, il tasso di decadimento della potenza e l'indice di fatica utilizzando il test di potenza anaerobica Wingate.
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11 settimane
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Variazione delle prestazioni muscolari della parte superiore del corpo, valutata come variazione dal basale alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
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Per determinare gli effetti di MIB-626, somministrato due volte al giorno per 10 settimane, con e senza un programma multidimensionale standardizzato di allenamento progressivo ad alta intensità sulle prestazioni muscolari della parte superiore del corpo utilizzando le macchine strumentate per la pressa del torace (Keiser).
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10 settimane
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Variazione delle prestazioni muscolari della parte inferiore del corpo, valutata come variazione dal basale alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
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Per determinare gli effetti di MIB-626, somministrato due volte al giorno per 10 settimane, con e senza un programma multidimensionale standardizzato di allenamento progressivo ad alta intensità sulle prestazioni muscolari della parte inferiore del corpo utilizzando le macchine strumentate Keizer leg press.
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10 settimane
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Variazione nel corso delle 10 settimane nei punteggi delle prestazioni su attività di attenzione sostenuta e tempo di reazione
Lasso di tempo: 10 settimane
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Per determinare gli effetti di MIB-626, somministrato due volte al giorno per 10 settimane, con e senza un programma multidimensionale standardizzato di allenamento progressivo ad alta intensità su attività di attenzione sostenuta e tempo di reazione che misura la velocità con cui i soggetti rispondono a uno stimolo visivo utilizzando un test standardizzato di Vigilanza Psicomotoria.
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10 settimane
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Modifica in 10 settimane della memoria di lavoro e della capacità della memoria di lavoro
Lasso di tempo: 10 settimane
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Per determinare gli effetti di MIB-626, somministrato due volte al giorno per 10 settimane, con e senza un programma multidimensionale standardizzato di allenamento progressivo ad alta intensità sulla memoria di lavoro e sulla capacità della memoria di lavoro durante un'attività di prestazione continua standardizzata valutata utilizzando il n back test
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10 settimane
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Cambiamento nell'arco di 10 settimane nell'attenzione selettiva, nell'identificazione del bersaglio e nella risposta
Lasso di tempo: 10 settimane
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• Determinare gli effetti del MIB-626, somministrato due volte al giorno per 10 settimane, con e senza un programma multidimensionale standardizzato di allenamento progressivo ad alta intensità sull'attenzione selettiva, l'identificazione del bersaglio e la risposta (ritardo nel tempo di reazione tra stimoli congruenti e incongruenti) utilizzando il test STROOP.
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10 settimane
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Variazione del tempo di sonno totale in 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
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Per determinare gli effetti del MIB-626 somministrato due volte al giorno per 10 settimane, con e senza un programma multidimensionale standardizzato di allenamento progressivo ad alta intensità sul tempo di sonno totale misurato utilizzando un dispositivo Actigraph
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10 settimane
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Variazione rispetto al basale della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 10 settimane
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Per determinare gli effetti di MIB-626 sulla sensibilità all'insulina valutando il glucosio a digiuno, l'insulina e un indice derivato di sensibilità all'insulina utilizzando (HOMA-IR)
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10 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale nel profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: 10 settimane.
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Valutare gli effetti fisiologici di MIB-626 sul profilo lipidico del sangue valutando i livelli di lipidi plasmatici, acidi grassi liberi, leptina, miostatina e adiponectina nel sangue.
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10 settimane.
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Variazione rispetto al basale nella latenza del sonno
Lasso di tempo: 10 settimane
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e senza un programma multidimensionale standardizzato di allenamento progressivo ad alta intensità sulla latenza del sonno misurata utilizzando un Actigraph
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIB-626-206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Prodotto sperimentale - MIB 626
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Metro International Biotech, LLCChildren's Hospital of PhiladelphiaCompletato
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Brigham and Women's HospitalBoston Medical CenterReclutamentoMalattia renale diabetica | Diabete di tipo 2Stati Uniti
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Brigham and Women's HospitalReclutamentoDemenza | Morbo di Alzheimer (sottotipi inclusi)Stati Uniti
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