- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05878119
Effekter af MIB-626 med og uden et højintensivt multidimensionelt træningsprogram
Virkninger af MIB-626 (β-Nicotinamid Mononucleotid) med og uden et højintensitets multidimensionelt træningsprogram på fysisk ydeevne, muskelbioenergetik og neuropsykologisk ydeevne hos veltrænede unge voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicole Bajdek, MS, ACSM-EP
- Telefonnummer: 617-525-9153
- E-mail: nbajdekemmons@bwh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: John Gauthier
- Telefonnummer: 617-525-9136
- E-mail: jgauthier5@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- John Gauthier
- E-mail: jgauthier5@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Meget fysisk velegnet og fortrolig med træning med høj intensitet, som angivet
- Deltager i kraftig træning regelmæssigt (4 eller flere dage hver uge) i 30 minutter eller længere, og som inkluderer elementer af modstandstræning
- Fysisk fit konstateret ved hjælp af Daniels' ligning https://runsmartproject.com/calculator/, 5K-tid: ≤ 23,0 min og/eller 10K-tid: ≤ 48,0 min. Disse kriterier vil maksimere sandsynligheden for at inkludere personer med VO2max på mindst 40 ml /kg/min.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 32 kg/m2 inklusive
- Vilje til at deltage i 10 ugers intensiv træning designet til at forbedre aerob kapacitet og udholdenhed, muskelstyrke, kraft og træthed, anaerob kapacitet og kropssammensætning og reducere træthed
- Villig til ikke at deltage i yderligere træningstræning, hvis den er randomiseret til den progressive træningsgruppe og villig til ikke at ændre sædvanlig fysisk aktivitet, hvis den tildeles den sædvanlige fysiske aktivitetsgruppe
- Er fri for klinisk signifikante medicinske problemer som bestemt af investigator
- Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Er villig og i stand til at give tilladelse til brug og videregivelse af personlige helbredsoplysninger i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Derudover skal kvindelige deltagere:
1. Ikke være gravid og ikke planlægge at blive gravid i løbet af de næste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Har AST eller ALT > 2 gange den øvre normalgrænse
- Hæmatokrit < 36 % eller > 50 % for mænd, eller < 35 % til > 48 % for kvinder
- Har en diabetesdiagnose eller bruger diabetesmedicin eller har en A1C > 6,4 %
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller eGFR <60 ml/min
Forbudte medicin og stoffer:
en. Brug af enhver præstationsfremmende substans (anabolske steroider, rhGH, DHEA, androstenedion eller ethvert andet præstationsfremmende lægemiddel
Nuværende brug af opiater, amfetamin, cannabinoider og kokain
- Brug af ethvert andet kosttilskud i løbet af forsøget. Forsøgspersoner, der bruger et kosttilskud, der indeholder nikotinamid eller niacin eller nikotinamidribosid, kan inkluderes, hvis de accepterer at stoppe tilskuddet mindst 2 uger før randomiseringen og accepterer ikke at bruge sådanne tilskud under hele undersøgelsens varighed.
- Påbegyndelse af et nyt lægemiddel i løbet af de foregående 3 måneder
- Kendt allergi over for niacin eller nikotinamidmononukleotid
- Efter undersøgelseslægens vurdering er det usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprotokollen af en eller anden grund, eller det er muligvis ikke sikkert at administrere undersøgelsen.
- Konkurrence i organiseret atletik (f.eks. kollegial sport) eller træning som forberedelse til konkurrence
- Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Disse omfatter: a) elektriske implantater såsom pacemakere b) ferromagnetiske implantater såsom aneurismeklemmer, kirurgiske klips, kunstige hjerteklapper med ståldele, granatsplinter eller stålimplantater c) ferromagnetiske genstande såsom smykker eller metalklemmer i tøj d) præ- eksisterende historie med klaustrofobiske reaktioner. (Nogle deltagere, der ikke kan gennemgå MR/MRS, men som kan gennemgå andre undersøgelsesprocedurer, kan overvejes fra sag til sag)
Kun for kvinder:
- Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af de næste 6 måneder
- Brug af orale præventionsmidler er tilladt, forudsat at præventionsregimet blev påbegyndt mindst 3 måneder før randomisering, og deltageren accepterer ikke at ændre regimet i løbet af undersøgelsen. 6.3 Udelukket medicin og behandlinger
1. Indtagelse af følgende er forbudt i 14 dage før dag 0 og i hele interventionsperioden:
- Multivitaminpræparater, der indeholder niacin eller en af dets metabolitter
- Produkter, der indeholder niacin, nikotinsyre, nikotinamid i enhver form, bortset fra naturlige fødevarer
- Naturlægemidler 2. Behandling med et andet forsøgslægemiddel, forsøgsudstyr eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 3 måneder er forbudt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Undersøgelsesprodukt - MIB 626 plus sædvanlig fysisk aktivitet (MIB-626- UPA)
MIB-626 vil være en GMP-grade mikrokrystallinsk fast NMN blandet med inerte hjælpestoffer (inklusive mikrokrystallinsk cellulose) og komprimeret til tabletter i en dosisstyrke på 500 mg pr. tablet, hvilket muliggør administration af de 1.000 mg to gange dagligt med to tabletter taget to gange dagligt .
|
MIB-626 vil være en GMP-grade mikrokrystallinsk fast NMN blandet med inerte hjælpestoffer (inklusive mikrokrystallinsk cellulose) og komprimeret til tabletter i en dosisstyrke på 500 mg pr. tablet, hvilket muliggør administration af de 1.000 mg to gange dagligt med to tabletter taget to gange dagligt .
Andre navne:
Deltagerne vil blive bedt om at udføre sædvanlig fysisk aktivitet som angivet i protokollen
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo plus sædvanlig fysisk aktivitet (PL-UPA)
Matchende placebotabletter vil blive leveret af undersøgelsens sponsor, Metro International Biotech, LLC.
|
Deltagerne vil blive bedt om at udføre sædvanlig fysisk aktivitet som angivet i protokollen
Andre navne:
Placebo - Deltagere randomiseret til placebo vil modtage Matchende placebotabletter vil blive leveret af Metro International Biotech, LLC
|
Aktiv komparator: MIB-626 plus standardiseret, progressiv, høj intensitet, multidimensionel træning (MIB-626-Ex)
MIB-626 vil være en GMP-grade mikrokrystallinsk fast NMN blandet med inerte hjælpestoffer (inklusive mikrokrystallinsk cellulose) og komprimeret til tabletter i en dosisstyrke på 500 mg pr. tablet, hvilket muliggør administration af de 1.000 mg to gange dagligt med to tabletter taget to gange dagligt .
|
MIB-626 vil være en GMP-grade mikrokrystallinsk fast NMN blandet med inerte hjælpestoffer (inklusive mikrokrystallinsk cellulose) og komprimeret til tabletter i en dosisstyrke på 500 mg pr. tablet, hvilket muliggør administration af de 1.000 mg to gange dagligt med to tabletter taget to gange dagligt .
Andre navne:
Deltagerne vil blive bedt om at udføre høj intensitet, standardiseret, progressiv, multidimensionel træning.
|
Placebo komparator: Standardiseret, progressiv, høj intensitet, multidimensionel træning plus placebo (PL-Ex)
Matchende placebotabletter vil blive leveret af undersøgelsens sponsor, Metro International Biotech, LLC.
|
Placebo - Deltagere randomiseret til placebo vil modtage Matchende placebotabletter vil blive leveret af Metro International Biotech, LLC
Deltagerne vil blive bedt om at udføre høj intensitet, standardiseret, progressiv, multidimensionel træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i aerob kapacitet fra baseline til uge 11, identificeret som VO2 max målt under en standardiseret løbebåndsprotokol med stigende arbejdshastighed
Tidsramme: 11 uger
|
For at bestemme virkningerne af MIB-626 (mikrokrystallinsk β-nikotinamidmononukleotid), indgivet i en dosis på 1000 mg to gange dagligt i 10 uger, med og uden et standardiseret multidimensionelt program for progressiv træning med høj intensitet på aerob kapacitet, vurderet som VO2 max målt under en standardiseret løbebåndsprotokol med stigende arbejdshastighed, i samfundsliv, sund, regelmæssig motion, meget fysisk velegnet, mænd og kvinder, 19 til 40 år inklusive.
|
11 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i udholdenhedstid fra baseline til uge 11, målt under en test med konstant arbejdshastighed
Tidsramme: 11 uger
|
For at bestemme virkningerne af MIB-626, indgivet i en dosis på 1000 mg to gange dagligt i 10 uger, med og uden et standardiseret multidimensionelt program for progressiv træning med høj intensitet, på udholdenhedstiden under en test med konstant arbejdshastighed.
|
11 uger
|
Ændring fra baseline til uge 11 i anaerob tærskel under CPXT
Tidsramme: 11 uger
|
For at bestemme virkningerne af MIB-626 administreret to gange dagligt i 10 uger, med og uden et standardiseret multidimensionelt program for progressiv træning med høj intensitet på anaerob tærskel ved at vurdere maksimal anaerob kraft, gennemsnitlig anaerob kapacitet, hastighed af kraftnedgang og træthedsindeks ved hjælp af Wingate anaerob krafttest.
|
11 uger
|
Ændring i overkropsmuskelydelse, vurderet som ændring fra baseline til uge 10
Tidsramme: 10 uger
|
For at bestemme virkningerne af MIB-626, administreret to gange dagligt i 10 uger, med og uden et standardiseret multidimensionelt program med progressiv højintensitetstræning på overkroppens muskelpræstation ved brug af de instrumenterede brystpresmaskiner (Keiser).
|
10 uger
|
Ændring i underkroppens muskelpræstation, vurderet som ændring fra baseline til uge 10
Tidsramme: 10 uger
|
For at bestemme virkningen af MIB-626, administreret to gange dagligt i 10 uger, med og uden et standardiseret multidimensionelt program med progressiv højintensitetstræning på underkropsmuskulaturens ydeevne ved hjælp af de instrumenterede Keizer benpresmaskiner.
|
10 uger
|
Ændres i løbet af de 10 uger i præstationsscore for vedvarende opmærksomhed, reaktionstidsbestemt opgave
Tidsramme: 10 uger
|
For at bestemme virkningerne af MIB-626, indgivet to gange dagligt i 10 uger, med og uden et standardiseret multidimensionelt program med progressiv højintensitetstræning på vedvarende opmærksomhed, reaktionstidsbestemt opgave, der måler den hastighed, hvormed forsøgspersoner reagerer på en visuel stimulus ved hjælp af en standardiseret Psykomotorisk Vigilance Task-test.
|
10 uger
|
Skift over 10 uger i arbejdshukommelse og arbejdshukommelseskapacitet
Tidsramme: 10 uger
|
For at bestemme virkningerne af MIB-626, administreret to gange dagligt i 10 uger, med og uden et standardiseret multidimensionelt program med progressiv højintensitetstræning på arbejdshukommelse og arbejdshukommelseskapacitet under en standardiseret kontinuerlig præstationsopgave vurderet ved hjælp af n back-testen
|
10 uger
|
Skift over 10 uger i selektiv opmærksomhed, målidentifikation og respons
Tidsramme: 10 uger
|
• For at bestemme virkningerne af MIB-626, administreret to gange dagligt i 10 uger, med og uden et standardiseret multidimensionelt program med progressiv højintensitetstræning på selektiv opmærksomhed, målidentifikation og respons (forsinkelse i reaktionstid mellem kongruente og inkongruente stimuli) vha. STROOP-testen.
|
10 uger
|
Skift over 10 uger i den samlede søvntid
Tidsramme: 10 uger
|
For at bestemme virkningerne af MIB-626 administreret to gange dagligt i 10 uger med og uden et standardiseret multidimensionelt program for progressiv højintensitetstræning på den samlede søvntid målt ved hjælp af en Actigraph-enhed
|
10 uger
|
Ændring fra baseline i insulinfølsomhed
Tidsramme: 10 uger
|
At bestemme virkningerne af MIB-626 på insulinfølsomhed ved at vurdere fastende glukose, insulin og et afledt indeks for insulinfølsomhed ved at bruge (HOMA-IR)
|
10 uger
|
Ændringer fra baseline i blodlipidprofilen
Tidsramme: 10 uger.
|
At evaluere de fysiologiske virkninger af MIB-626 på blodlipidprofilen ved at vurdere niveauerne af plasmalipider, frie fedtsyrer, leptin, myostatin og adiponectin i blodet.
|
10 uger.
|
Ændring fra baseline i søvnlatens
Tidsramme: 10 uger
|
og uden et standardiseret multidimensionelt program med progressiv træning med høj intensitet på søvnlatens målt ved hjælp af en Actigraph
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MIB-626-206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Undersøgelsesprodukt - MIB 626
-
Metro International Biotech, LLCChildren's Hospital of PhiladelphiaAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalBoston Medical CenterRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom (inkl. undertyper)Forenede Stater
-
Metro International Biotech, LLCAfsluttet
-
PfizerEli Lilly and CompanyAfsluttetSlidgigtForenede Stater, Spanien, Australien, Serbien, Tyskland, Canada, Japan, New Zealand, Ungarn, Italien, Sverige, Litauen, Portugal, Den Russiske Føderation, Slovakiet