- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05878119
Effekter av MIB-626 med og uten et flerdimensjonalt treningsprogram med høy intensitet
Effekter av MIB-626 (β-nikotinamidmononukleotid) med og uten et flerdimensjonalt treningsprogram med høy intensitet på fysisk ytelse, muskelbioenergetikk og nevropsykologisk ytelse hos svært veltrente unge voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicole Bajdek, MS, ACSM-EP
- Telefonnummer: 617-525-9153
- E-post: nbajdekemmons@bwh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: John Gauthier
- Telefonnummer: 617-525-9136
- E-post: jgauthier5@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- John Gauthier
- E-post: jgauthier5@bwh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Svært fysisk form og kjent med trening med høy intensitet, som angitt
- Deltar i kraftig trening regelmessig (4 eller flere dager hver uke) i 30 minutter eller lenger, og som inkluderer elementer av motstandstrening
- Fysisk form fastslått ved hjelp av Daniels ligning https://runsmartproject.com/calculator/, 5K-tid: ≤ 23,0 min, og/eller 10K-tid: ≤ 48,0 min. Disse kriteriene vil maksimere sannsynligheten for å inkludere individer med VO2max på minst 40 mL /kg/min.
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 32 kg/m2, inklusive
- Vilje til å delta i 10 ukers intensiv treningstrening designet for å forbedre aerob kapasitet og utholdenhet, muskelstyrke, kraft og trettbarhet, anaerob kapasitet og kroppssammensetning, og redusere tretthet
- Villig til ikke å delta i ekstra treningstrening hvis den er randomisert til den progressive treningsgruppen og villig til å ikke endre vanlig fysisk aktivitet hvis den tildeles den vanlige fysiske aktivitetsgruppen
- Er fri for klinisk signifikante medisinske problemer som bestemt av etterforskeren
- Er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Er villig og i stand til å gi autorisasjon for bruk og utlevering av personlig helseinformasjon i samsvar med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
I tillegg må kvinnelige deltakere:
1. Ikke være gravid og ikke planlegge å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Har AST eller ALT > 2 ganger øvre normalgrense
- Hematokrit < 36 % eller > 50 % for menn, eller < 35 % til > 48 % for kvinner
- Har en diabetesdiagnose eller bruker diabetesmedisiner eller har en A1C > 6,4 %
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller eGFR <60 ml/min
Forbudte medisiner og stoffer:
en. Bruk av ytelsesfremmende stoffer (anabole steroider, rhGH, DHEA, androstenedion eller andre ytelsesfremmende stoffer
Nåværende bruk av opiater, amfetamin, cannabinoider og kokain
- Bruk av andre kosttilskudd i løpet av forsøket. Forsøkspersoner som bruker et kosttilskudd som inneholder nikotinamid eller niacin eller nikotinamidribosid kan inkluderes hvis de samtykker i å stoppe tilskuddet minst 2 uker før randomisering og samtykker i å ikke bruke slikt/slikt tilskudd under hele studiens varighet.
- Oppstart av et nytt farmasøytisk produkt i løpet av de foregående 3 månedene
- Kjent allergi mot niacin eller nikotinamidmononukleotid
- Etter studielegens vurdering er det usannsynlig at deltakeren vil overholde studieprotokollen av noen grunn, eller det er kanskje ikke trygt å administrere studien.
- Konkurrer i organisert friidrett (f.eks. kollegiale idretter) eller trening som forberedelse til konkurranse
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI) og magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Disse inkluderer: a) elektriske implantater som pacemakere b) ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klips, kunstige hjerteklaffer med ståldeler, splitter eller stålimplantater c) ferromagnetiske gjenstander som smykker eller metallklips i klær d) pre- eksisterende historie med klaustrofobiske reaksjoner. (Noen deltakere som ikke kan gjennomgå MR/MRS, men som kan gjennomgå andre studieprosedyrer, kan vurderes fra sak til sak)
Kun for kvinner:
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Bruk av orale prevensjonsmidler er tillatt forutsatt at prevensjonsregimet ble igangsatt minst 3 måneder før randomisering og deltakeren samtykker i å ikke endre regimet i løpet av studien. 6.3 Ekskluderte medisiner og behandlinger
1. Inntak av følgende er forbudt i løpet av 14 dager før dag 0 og for varigheten av intervensjonsperioden:
- Multivitaminpreparater som inneholder niacin eller en av dets metabolitter
- Produkter som inneholder niacin, nikotinsyre, nikotinamid i alle former, bortsett fra naturlige matvarer
- Urtetilskudd 2. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel, undersøkelsesapparat eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk innen 3 måneder er forbudt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Undersøkelsesprodukt – MIB 626 pluss vanlig fysisk aktivitet (MIB-626- UPA)
MIB-626 vil være et mikrokrystallinsk fast NMN av GMP-grad blandet med inerte hjelpestoffer (inkludert mikrokrystallinsk cellulose) og komprimert til tabletter med en dosestyrke på 500 mg per tablett, som muliggjør administrering av 1000 mg to ganger daglig ved bruk av to tabletter tatt to ganger daglig. .
|
MIB-626 vil være et mikrokrystallinsk fast NMN av GMP-grad blandet med inerte hjelpestoffer (inkludert mikrokrystallinsk cellulose) og komprimert til tabletter med en dosestyrke på 500 mg per tablett, som muliggjør administrering av 1000 mg to ganger daglig ved bruk av to tabletter tatt to ganger daglig. .
Andre navn:
Deltakerne vil bli bedt om å utføre vanlig fysisk aktivitet i henhold til oppført i protokollen
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo pluss vanlig fysisk aktivitet (PL-UPA)
Matchende placebotabletter vil bli levert av studiens sponsor, Metro International Biotech, LLC.
|
Deltakerne vil bli bedt om å utføre vanlig fysisk aktivitet i henhold til oppført i protokollen
Andre navn:
Placebo - Deltakere randomisert til placebo vil motta Matchende placebotabletter vil bli levert av Metro International Biotech, LLC
|
Aktiv komparator: MIB-626 pluss standardisert, progressiv, høy intensitet, flerdimensjonal trening (MIB-626-Ex)
MIB-626 vil være et mikrokrystallinsk fast NMN av GMP-grad blandet med inerte hjelpestoffer (inkludert mikrokrystallinsk cellulose) og komprimert til tabletter med en dosestyrke på 500 mg per tablett, som muliggjør administrering av 1000 mg to ganger daglig ved bruk av to tabletter tatt to ganger daglig. .
|
MIB-626 vil være et mikrokrystallinsk fast NMN av GMP-grad blandet med inerte hjelpestoffer (inkludert mikrokrystallinsk cellulose) og komprimert til tabletter med en dosestyrke på 500 mg per tablett, som muliggjør administrering av 1000 mg to ganger daglig ved bruk av to tabletter tatt to ganger daglig. .
Andre navn:
Deltakerne vil bli bedt om å utføre høy intensitet, standardisert, progressiv, flerdimensjonal trening.
|
Placebo komparator: Standardisert, progressiv, høy intensitet, flerdimensjonal trening pluss placebo (PL-Ex)
Matchende placebotabletter vil bli levert av studiens sponsor, Metro International Biotech, LLC.
|
Placebo - Deltakere randomisert til placebo vil motta Matchende placebotabletter vil bli levert av Metro International Biotech, LLC
Deltakerne vil bli bedt om å utføre høy intensitet, standardisert, progressiv, flerdimensjonal trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i aerob kapasitet fra baseline til uke 11, identifisert som VO2 max målt under en standardisert tredemølleprotokoll med økende arbeidshastighet
Tidsramme: 11 uker
|
For å bestemme effekten av MIB-626 (mikrokrystallinsk β-nikotinamidmononukleotid), administrert i en dose på 1000 mg to ganger daglig i 10 uker, med og uten et standardisert flerdimensjonalt program for progressiv høyintensitetstrening på aerob kapasitet, vurdert som VO2 maks målt under en standardisert tredemølleprotokoll med økende arbeidsfrekvens, i fellesskapsliv, sunn, regelmessig trening, i god fysisk form, menn og kvinner, 19 til 40 år inkludert.
|
11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i utholdenhetstid fra baseline til uke 11, målt under en test med konstant arbeidsfrekvens
Tidsramme: 11 uker
|
For å bestemme effekten av MIB-626, administrert i en dose på 1000 mg to ganger daglig i 10 uker, med og uten et standardisert flerdimensjonalt program for progressiv treningstrening med høy intensitet, på utholdenhetstid under en test med konstant arbeidsfrekvens.
|
11 uker
|
Endring fra baseline til uke 11 i anaerob terskel under CPXT
Tidsramme: 11 uker
|
For å bestemme effekten av MIB-626 administrert to ganger daglig i 10 uker, med og uten et standardisert flerdimensjonalt program for progressiv treningstrening med høy intensitet på anaerob terskel ved å vurdere topp anaerob kraft, gjennomsnittlig anaerob kapasitet, hastighet av kraftnedgang og utmattelsesindeks ved å bruke Wingate anaerob krafttest.
|
11 uker
|
Endring i muskelytelse i overkroppen, vurdert som endring fra baseline til uke 10
Tidsramme: 10 uker
|
For å bestemme effekten av MIB-626, administrert to ganger daglig i 10 uker, med og uten et standardisert flerdimensjonalt program med progressiv høyintensitetstrening på overkroppens muskelytelse ved bruk av instrumenterte brystpressmaskiner (Keiser).
|
10 uker
|
Endring i muskelytelse i underkroppen, vurdert som endring fra baseline til uke 10
Tidsramme: 10 uker
|
For å bestemme effekten av MIB-626, administrert to ganger daglig i 10 uker, med og uten et standardisert flerdimensjonalt program med progressiv treningstrening med høy intensitet på muskelytelse i underkroppen ved bruk av de instrumenterte Keizer benpressmaskinene.
|
10 uker
|
Endring i løpet av de 10 ukene i ytelsespoeng på oppgave med vedvarende oppmerksomhet, reaksjonstid
Tidsramme: 10 uker
|
For å bestemme effekten av MIB-626, administrert to ganger daglig i 10 uker, med og uten et standardisert flerdimensjonalt program for progressiv høyintensitetstrening på vedvarende oppmerksomhet, reaksjonstidsoppgave som måler hastigheten som forsøkspersonene reagerer på en visuell stimulus. ved hjelp av en standardisert psykomotorisk årvåkenhetsoppgavetest.
|
10 uker
|
Endring over 10 uker i arbeidsminne og arbeidsminnekapasitet
Tidsramme: 10 uker
|
For å bestemme effekten av MIB-626, administrert to ganger daglig i 10 uker, med og uten et standardisert flerdimensjonalt program med progressiv høyintensitetstrening på arbeidsminne og arbeidsminnekapasitet under en standardisert kontinuerlig ytelsesoppgave vurdert ved å bruke n back-testen
|
10 uker
|
Endring over 10 uker i selektiv oppmerksomhet, målidentifikasjon og respons
Tidsramme: 10 uker
|
• For å bestemme effekten av MIB-626, administrert to ganger daglig i 10 uker, med og uten et standardisert flerdimensjonalt program med progressiv høyintensitetstrening på selektiv oppmerksomhet, målidentifikasjon og respons (forsinkelse i reaksjonstid mellom kongruente og inkongruente stimuli) ved hjelp av STROOP-testen.
|
10 uker
|
Endre over 10 uker i total søvntid
Tidsramme: 10 uker
|
For å bestemme effekten av MIB-626 administrert to ganger daglig i 10 uker, med og uten et standardisert flerdimensjonalt program for progressiv høyintensitetstrening på total søvntid målt ved hjelp av en Actigraph-enhet
|
10 uker
|
Endring fra baseline i insulinfølsomhet
Tidsramme: 10 uker
|
For å bestemme effekten av MIB-626 på insulinfølsomhet ved å vurdere fastende glukose, insulin og en avledet indeks for insulinfølsomhet ved å bruke (HOMA-IR)
|
10 uker
|
Endringer fra baseline i blodlipidprofil
Tidsramme: 10 uker.
|
For å evaluere de fysiologiske effektene av MIB-626 på blodlipidprofilen ved å vurdere nivåene av plasmalipider, frie fettsyrer, leptin, myostatin og adiponectin i blodet.
|
10 uker.
|
Endring fra baseline i søvnlatens
Tidsramme: 10 uker
|
og uten et standardisert flerdimensjonalt program for progressiv høyintensitetstrening på søvnlatens målt ved hjelp av en Actigraph
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MIB-626-206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Undersøkelsesprodukt - MIB 626
-
Metro International Biotech, LLCChildren's Hospital of PhiladelphiaFullført
-
Brigham and Women's HospitalBoston Medical CenterRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringDemens | Alzheimers sykdom (inkl. undertyper)Forente stater
-
Metro International Biotech, LLCFullført