Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av MIB-626 med og uten et flerdimensjonalt treningsprogram med høy intensitet

1. november 2023 oppdatert av: Shalender Bhasin, Metro International Biotech, LLC

Effekter av MIB-626 (β-nikotinamidmononukleotid) med og uten et flerdimensjonalt treningsprogram med høy intensitet på fysisk ytelse, muskelbioenergetikk og nevropsykologisk ytelse hos svært veltrente unge voksne

En enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert studie i lokalsamfunn, sunne, regelmessig trenende, sterkt fysisk formbare menn og kvinner, 19 til 40 år. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta enten 1000 mg NMN eller placebo to ganger daglig i 10 uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakerne vil bli screenet for potensiell deltakelse, og de som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for screening vil bli tilbudt deltakelse i studien. 120 forsøkspersoner vil blokkeres randomisert i forholdet 1:1:1:1, stratifisert etter kjønn (mann, kvinne) og baseline VO2 maks. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper som bruker en 2 x 2 faktoriell design: Gruppe 1 - MIB-626 (MIB-626 - UPA) pluss vanlig fysisk aktivitet; Gruppe 2 - standardisert, progressiv, høy intensitet, flerdimensjonal trening pluss placebo (PL-Ex); Gruppe 3 - MIB-626 pluss standardisert, progressiv, høy intensitet, flerdimensjonal trening (MIB-626-Ex); Gruppe 4 - placebo pluss vanlig fysisk aktivitet (PL-UPA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svært fysisk form og kjent med trening med høy intensitet, som angitt

    1. Deltar i kraftig trening regelmessig (4 eller flere dager hver uke) i 30 minutter eller lenger, og som inkluderer elementer av motstandstrening
    2. Fysisk form fastslått ved hjelp av Daniels ligning https://runsmartproject.com/calculator/, 5K-tid: ≤ 23,0 min, og/eller 10K-tid: ≤ 48,0 min. Disse kriteriene vil maksimere sannsynligheten for å inkludere individer med VO2max på minst 40 mL /kg/min.
  2. Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 32 kg/m2, inklusive
  3. Vilje til å delta i 10 ukers intensiv treningstrening designet for å forbedre aerob kapasitet og utholdenhet, muskelstyrke, kraft og trettbarhet, anaerob kapasitet og kroppssammensetning, og redusere tretthet
  4. Villig til ikke å delta i ekstra treningstrening hvis den er randomisert til den progressive treningsgruppen og villig til å ikke endre vanlig fysisk aktivitet hvis den tildeles den vanlige fysiske aktivitetsgruppen
  5. Er fri for klinisk signifikante medisinske problemer som bestemt av etterforskeren
  6. Er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  7. Er villig og i stand til å gi autorisasjon for bruk og utlevering av personlig helseinformasjon i samsvar med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

I tillegg må kvinnelige deltakere:

1. Ikke være gravid og ikke planlegge å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Har AST eller ALT > 2 ganger øvre normalgrense
  2. Hematokrit < 36 % eller > 50 % for menn, eller < 35 % til > 48 % for kvinner
  3. Har en diabetesdiagnose eller bruker diabetesmedisiner eller har en A1C > 6,4 %
  4. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller eGFR <60 ml/min
  5. Forbudte medisiner og stoffer:

    en. Bruk av ytelsesfremmende stoffer (anabole steroider, rhGH, DHEA, androstenedion eller andre ytelsesfremmende stoffer

  6. Nåværende bruk av opiater, amfetamin, cannabinoider og kokain

    1. Bruk av andre kosttilskudd i løpet av forsøket. Forsøkspersoner som bruker et kosttilskudd som inneholder nikotinamid eller niacin eller nikotinamidribosid kan inkluderes hvis de samtykker i å stoppe tilskuddet minst 2 uker før randomisering og samtykker i å ikke bruke slikt/slikt tilskudd under hele studiens varighet.
    2. Oppstart av et nytt farmasøytisk produkt i løpet av de foregående 3 månedene
  7. Kjent allergi mot niacin eller nikotinamidmononukleotid
  8. Etter studielegens vurdering er det usannsynlig at deltakeren vil overholde studieprotokollen av noen grunn, eller det er kanskje ikke trygt å administrere studien.
  9. Konkurrer i organisert friidrett (f.eks. kollegiale idretter) eller trening som forberedelse til konkurranse
  10. Kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI) og magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Disse inkluderer: a) elektriske implantater som pacemakere b) ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klips, kunstige hjerteklaffer med ståldeler, splitter eller stålimplantater c) ferromagnetiske gjenstander som smykker eller metallklips i klær d) pre- eksisterende historie med klaustrofobiske reaksjoner. (Noen deltakere som ikke kan gjennomgå MR/MRS, men som kan gjennomgå andre studieprosedyrer, kan vurderes fra sak til sak)

Kun for kvinner:

  1. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  2. Bruk av orale prevensjonsmidler er tillatt forutsatt at prevensjonsregimet ble igangsatt minst 3 måneder før randomisering og deltakeren samtykker i å ikke endre regimet i løpet av studien. 6.3 Ekskluderte medisiner og behandlinger

1. Inntak av følgende er forbudt i løpet av 14 dager før dag 0 og for varigheten av intervensjonsperioden:

  • Multivitaminpreparater som inneholder niacin eller en av dets metabolitter
  • Produkter som inneholder niacin, nikotinsyre, nikotinamid i alle former, bortsett fra naturlige matvarer
  • Urtetilskudd 2. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel, undersøkelsesapparat eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk innen 3 måneder er forbudt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Undersøkelsesprodukt – MIB 626 pluss vanlig fysisk aktivitet (MIB-626- UPA)
MIB-626 vil være et mikrokrystallinsk fast NMN av GMP-grad blandet med inerte hjelpestoffer (inkludert mikrokrystallinsk cellulose) og komprimert til tabletter med en dosestyrke på 500 mg per tablett, som muliggjør administrering av 1000 mg to ganger daglig ved bruk av to tabletter tatt to ganger daglig. .
MIB-626 vil være et mikrokrystallinsk fast NMN av GMP-grad blandet med inerte hjelpestoffer (inkludert mikrokrystallinsk cellulose) og komprimert til tabletter med en dosestyrke på 500 mg per tablett, som muliggjør administrering av 1000 mg to ganger daglig ved bruk av to tabletter tatt to ganger daglig. .
Andre navn:
  • Undersøkelsesprodukt
Deltakerne vil bli bedt om å utføre vanlig fysisk aktivitet i henhold til oppført i protokollen
Andre navn:
  • Vanlig fysisk aktivitet
Placebo komparator: Placebo pluss vanlig fysisk aktivitet (PL-UPA)
Matchende placebotabletter vil bli levert av studiens sponsor, Metro International Biotech, LLC.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre vanlig fysisk aktivitet i henhold til oppført i protokollen
Andre navn:
  • Vanlig fysisk aktivitet
Placebo - Deltakere randomisert til placebo vil motta Matchende placebotabletter vil bli levert av Metro International Biotech, LLC
Aktiv komparator: MIB-626 pluss standardisert, progressiv, høy intensitet, flerdimensjonal trening (MIB-626-Ex)
MIB-626 vil være et mikrokrystallinsk fast NMN av GMP-grad blandet med inerte hjelpestoffer (inkludert mikrokrystallinsk cellulose) og komprimert til tabletter med en dosestyrke på 500 mg per tablett, som muliggjør administrering av 1000 mg to ganger daglig ved bruk av to tabletter tatt to ganger daglig. .
MIB-626 vil være et mikrokrystallinsk fast NMN av GMP-grad blandet med inerte hjelpestoffer (inkludert mikrokrystallinsk cellulose) og komprimert til tabletter med en dosestyrke på 500 mg per tablett, som muliggjør administrering av 1000 mg to ganger daglig ved bruk av to tabletter tatt to ganger daglig. .
Andre navn:
  • Undersøkelsesprodukt
Deltakerne vil bli bedt om å utføre høy intensitet, standardisert, progressiv, flerdimensjonal trening.
Placebo komparator: Standardisert, progressiv, høy intensitet, flerdimensjonal trening pluss placebo (PL-Ex)
Matchende placebotabletter vil bli levert av studiens sponsor, Metro International Biotech, LLC.
Placebo - Deltakere randomisert til placebo vil motta Matchende placebotabletter vil bli levert av Metro International Biotech, LLC
Deltakerne vil bli bedt om å utføre høy intensitet, standardisert, progressiv, flerdimensjonal trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aerob kapasitet fra baseline til uke 11, identifisert som VO2 max målt under en standardisert tredemølleprotokoll med økende arbeidshastighet
Tidsramme: 11 uker
For å bestemme effekten av MIB-626 (mikrokrystallinsk β-nikotinamidmononukleotid), administrert i en dose på 1000 mg to ganger daglig i 10 uker, med og uten et standardisert flerdimensjonalt program for progressiv høyintensitetstrening på aerob kapasitet, vurdert som VO2 maks målt under en standardisert tredemølleprotokoll med økende arbeidsfrekvens, i fellesskapsliv, sunn, regelmessig trening, i god fysisk form, menn og kvinner, 19 til 40 år inkludert.
11 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utholdenhetstid fra baseline til uke 11, målt under en test med konstant arbeidsfrekvens
Tidsramme: 11 uker
For å bestemme effekten av MIB-626, administrert i en dose på 1000 mg to ganger daglig i 10 uker, med og uten et standardisert flerdimensjonalt program for progressiv treningstrening med høy intensitet, på utholdenhetstid under en test med konstant arbeidsfrekvens.
11 uker
Endring fra baseline til uke 11 i anaerob terskel under CPXT
Tidsramme: 11 uker
For å bestemme effekten av MIB-626 administrert to ganger daglig i 10 uker, med og uten et standardisert flerdimensjonalt program for progressiv treningstrening med høy intensitet på anaerob terskel ved å vurdere topp anaerob kraft, gjennomsnittlig anaerob kapasitet, hastighet av kraftnedgang og utmattelsesindeks ved å bruke Wingate anaerob krafttest.
11 uker
Endring i muskelytelse i overkroppen, vurdert som endring fra baseline til uke 10
Tidsramme: 10 uker
For å bestemme effekten av MIB-626, administrert to ganger daglig i 10 uker, med og uten et standardisert flerdimensjonalt program med progressiv høyintensitetstrening på overkroppens muskelytelse ved bruk av instrumenterte brystpressmaskiner (Keiser).
10 uker
Endring i muskelytelse i underkroppen, vurdert som endring fra baseline til uke 10
Tidsramme: 10 uker
For å bestemme effekten av MIB-626, administrert to ganger daglig i 10 uker, med og uten et standardisert flerdimensjonalt program med progressiv treningstrening med høy intensitet på muskelytelse i underkroppen ved bruk av de instrumenterte Keizer benpressmaskinene.
10 uker
Endring i løpet av de 10 ukene i ytelsespoeng på oppgave med vedvarende oppmerksomhet, reaksjonstid
Tidsramme: 10 uker
For å bestemme effekten av MIB-626, administrert to ganger daglig i 10 uker, med og uten et standardisert flerdimensjonalt program for progressiv høyintensitetstrening på vedvarende oppmerksomhet, reaksjonstidsoppgave som måler hastigheten som forsøkspersonene reagerer på en visuell stimulus. ved hjelp av en standardisert psykomotorisk årvåkenhetsoppgavetest.
10 uker
Endring over 10 uker i arbeidsminne og arbeidsminnekapasitet
Tidsramme: 10 uker
For å bestemme effekten av MIB-626, administrert to ganger daglig i 10 uker, med og uten et standardisert flerdimensjonalt program med progressiv høyintensitetstrening på arbeidsminne og arbeidsminnekapasitet under en standardisert kontinuerlig ytelsesoppgave vurdert ved å bruke n back-testen
10 uker
Endring over 10 uker i selektiv oppmerksomhet, målidentifikasjon og respons
Tidsramme: 10 uker
• For å bestemme effekten av MIB-626, administrert to ganger daglig i 10 uker, med og uten et standardisert flerdimensjonalt program med progressiv høyintensitetstrening på selektiv oppmerksomhet, målidentifikasjon og respons (forsinkelse i reaksjonstid mellom kongruente og inkongruente stimuli) ved hjelp av STROOP-testen.
10 uker
Endre over 10 uker i total søvntid
Tidsramme: 10 uker
For å bestemme effekten av MIB-626 administrert to ganger daglig i 10 uker, med og uten et standardisert flerdimensjonalt program for progressiv høyintensitetstrening på total søvntid målt ved hjelp av en Actigraph-enhet
10 uker
Endring fra baseline i insulinfølsomhet
Tidsramme: 10 uker
For å bestemme effekten av MIB-626 på insulinfølsomhet ved å vurdere fastende glukose, insulin og en avledet indeks for insulinfølsomhet ved å bruke (HOMA-IR)
10 uker
Endringer fra baseline i blodlipidprofil
Tidsramme: 10 uker.
For å evaluere de fysiologiske effektene av MIB-626 på blodlipidprofilen ved å vurdere nivåene av plasmalipider, frie fettsyrer, leptin, myostatin og adiponectin i blodet.
10 uker.
Endring fra baseline i søvnlatens
Tidsramme: 10 uker
og uten et standardisert flerdimensjonalt program for progressiv høyintensitetstrening på søvnlatens målt ved hjelp av en Actigraph
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MIB-626-206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Undersøkelsesprodukt - MIB 626

3
Abonnere