- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05878119
Efekty MIB-626 z i bez programu ćwiczeń wielowymiarowych o wysokiej intensywności
Wpływ MIB-626 (mononukleotydu β-nikotynamidu) z i bez programu wielowymiarowego treningu o wysokiej intensywności na sprawność fizyczną, bioenergetykę mięśni i wydajność neuropsychologiczną u bardzo sprawnych młodych dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wysoce sprawny fizycznie i zaznajomiony z treningami o wysokiej intensywności, jak wskazano
- Regularnie angażuje się w energiczne ćwiczenia (4 lub więcej dni w tygodniu) przez 30 minut lub dłużej, które obejmują elementy treningu oporowego
- Sprawność fizyczna stwierdzona za pomocą równania Danielsa https://runsmartproject.com/calculator/, czas 5K: ≤ 23,0 min i/lub czas 10K: ≤ 48,0 min. Te kryteria zmaksymalizują prawdopodobieństwo włączenia osób z VO2max co najmniej 40 ml /kg/min.
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 32 kg/m2 włącznie
- Chęć podjęcia 10-tygodniowego intensywnego treningu fizycznego mającego na celu poprawę wydolności i wytrzymałości tlenowej, siły mięśniowej, mocy i męczliwości, wydolności beztlenowej i składu ciała oraz zmniejszenie zmęczenia
- Chęć nie angażowania się w dodatkowy trening fizyczny, jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń progresywnych i chęć niezmieniania zwykłej aktywności fizycznej, jeśli zostaną przydzieleni do grupy zwykłej aktywności fizycznej
- Jest wolny od klinicznie istotnych problemów medycznych określonych przez Badacza
- Jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
- Jest chętny i zdolny do udzielania upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania osobistych informacji o stanie zdrowia zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
Ponadto uczestniczki płci żeńskiej muszą:
1. Nie być w ciąży i nie planować zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ma AST lub ALT > 2 razy powyżej górnej granicy normy
- Hematokryt < 36% lub > 50% dla mężczyzn lub < 35% do > 48% dla kobiet
- Ma rozpoznaną cukrzycę lub stosuje leki przeciwcukrzycowe lub ma HbA1C > 6,4%
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub eGFR <60 ml/min
Zakazane leki i substancje:
A. Używanie jakiejkolwiek substancji poprawiającej wydajność (sterydy anaboliczne, rhGH, DHEA, androstendion lub jakikolwiek inny lek zwiększający wydajność)
Obecne używanie opiatów, amfetaminy, kannabinoidów i kokainy
- Stosowanie jakiegokolwiek innego suplementu diety w trakcie trwania badania. Osoby, które stosują suplement zawierający nikotynamid lub niacynę lub rybozyd nikotynamidu, mogą zostać włączone, jeśli zgodzą się zaprzestać przyjmowania suplementu co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją i zgodzą się nie stosować takiego suplementu/ów przez cały czas trwania badania.
- Wprowadzenie nowego produktu farmaceutycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znana alergia na niacynę lub mononukleotyd nikotynamidu
- W ocenie lekarza prowadzącego badanie mało prawdopodobne jest, aby uczestnik z jakiegokolwiek powodu przestrzegał protokołu badania lub przeprowadzanie badania może nie być bezpieczne.
- Rywalizacja w zorganizowanej lekkiej atletyce (np. Sportach kolegialnych) lub trening przygotowujący do zawodów
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) i spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS). Należą do nich: a) implanty elektryczne, takie jak rozruszniki serca, b) implanty ferromagnetyczne, takie jak zaciski do tętniaków, zaciski chirurgiczne, sztuczne zastawki serca z częściami stalowymi, odłamki lub implanty stalowe, c) przedmioty ferromagnetyczne, takie jak biżuteria lub metalowe klipsy w odzieży, d) pre- istniejąca historia reakcji klaustrofobicznych. (Niektórzy uczestnicy, którzy nie mogą przejść MRI/MRS, ale mogą przejść inne procedury badawcze, mogą być brani pod uwagę indywidualnie dla każdego przypadku)
Tylko dla kobiet:
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych jest dozwolone pod warunkiem, że schemat antykoncepcji rozpoczęto co najmniej 3 miesiące przed randomizacją, a uczestniczka zgadza się nie zmieniać schematu w trakcie badania. 6.3 Wyłączone leki i zabiegi
1. Spożywanie następujących produktów jest zabronione w ciągu 14 dni poprzedzających dzień 0 i przez cały okres interwencji:
- Preparaty multiwitaminowe zawierające niacynę lub jeden z jej metabolitów
- Produkty zawierające niacynę, kwas nikotynowy, nikotynamid w dowolnej postaci, innej niż naturalna żywność
- Suplementy ziołowe 2. Leczenie innym badanym lekiem, badanym urządzeniem lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 3 miesięcy jest zabronione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Produkt Badany - MIB 626 plus zwykła aktywność fizyczna (MIB-626-UPA)
MIB-626 będzie mikrokrystalicznym stałym NMN klasy GMP zmieszanym z obojętnymi substancjami pomocniczymi (w tym celulozą mikrokrystaliczną) i sprasowanym w tabletki w dawce 500 mg na tabletkę, umożliwiając podawanie 1000 mg dwa razy dziennie przy użyciu dwóch tabletek przyjmowanych dwa razy dziennie .
|
MIB-626 będzie mikrokrystalicznym stałym NMN klasy GMP zmieszanym z obojętnymi substancjami pomocniczymi (w tym celulozą mikrokrystaliczną) i sprasowanym w tabletki w dawce 500 mg na tabletkę, umożliwiając podawanie 1000 mg dwa razy dziennie przy użyciu dwóch tabletek przyjmowanych dwa razy dziennie .
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zwykłej aktywności fizycznej zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo plus zwykła aktywność fizyczna (PL-UPA)
Dopasowane tabletki placebo zostaną dostarczone przez sponsora badania, firmę Metro International Biotech, LLC.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zwykłej aktywności fizycznej zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Placebo — uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo otrzymają pasujące tabletki placebo dostarczone przez Metro International Biotech, LLC
|
|
Aktywny komparator: MIB-626 plus standardowe, progresywne, wielowymiarowe ćwiczenia o wysokiej intensywności (MIB-626-Ex)
MIB-626 będzie mikrokrystalicznym stałym NMN klasy GMP zmieszanym z obojętnymi substancjami pomocniczymi (w tym celulozą mikrokrystaliczną) i sprasowanym w tabletki w dawce 500 mg na tabletkę, umożliwiając podawanie 1000 mg dwa razy dziennie przy użyciu dwóch tabletek przyjmowanych dwa razy dziennie .
|
MIB-626 będzie mikrokrystalicznym stałym NMN klasy GMP zmieszanym z obojętnymi substancjami pomocniczymi (w tym celulozą mikrokrystaliczną) i sprasowanym w tabletki w dawce 500 mg na tabletkę, umożliwiając podawanie 1000 mg dwa razy dziennie przy użyciu dwóch tabletek przyjmowanych dwa razy dziennie .
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie wystandaryzowanych, progresywnych, wielowymiarowych ćwiczeń o wysokiej intensywności.
|
|
Komparator placebo: Standaryzowane, progresywne, wielowymiarowe ćwiczenia o wysokiej intensywności plus placebo (PL-Ex)
Dopasowane tabletki placebo zostaną dostarczone przez sponsora badania, firmę Metro International Biotech, LLC.
|
Placebo — uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo otrzymają pasujące tabletki placebo dostarczone przez Metro International Biotech, LLC
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie wystandaryzowanych, progresywnych, wielowymiarowych ćwiczeń o wysokiej intensywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności tlenowej od wartości początkowej do tygodnia 11, określona jako VO2 max zmierzona podczas standardowego protokołu zwiększania tempa pracy na bieżni
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Określenie wpływu MIB-626 (mikrokrystalicznego mononukleotydu β-nikotynamidu), podawanego w dawce 1000 mg dwa razy dziennie przez 10 tygodni, z i bez wystandaryzowanego wielowymiarowego programu progresywnego treningu wysiłkowego o wysokiej intensywności, na wydolność tlenową, ocenianą jako VO2 max mierzone podczas standardowego protokołu zwiększającego tempo pracy na bieżni, u osób mieszkających w społeczności, zdrowych, regularnie ćwiczących, o wysokiej sprawności fizycznej, mężczyźni i kobiety, w wieku od 19 do 40 lat włącznie.
|
11 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu wytrzymałości od wartości początkowej do tygodnia 11, mierzona podczas testu stałej szybkości pracy
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Określenie wpływu MIB-626, podawanego w dawce 1000 mg dwa razy dziennie przez 10 tygodni, z i bez wystandaryzowanego wielowymiarowego programu progresywnego treningu wysiłkowego o wysokiej intensywności, na czas wytrzymałości podczas testu stałego tempa pracy.
|
11 tygodni
|
|
Zmiana progu beztlenowego od wartości początkowej do tygodnia 11 podczas CPXT
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Aby określić wpływ MIB-626 podawanego dwa razy dziennie przez 10 tygodni, ze standardowym wielowymiarowym programem progresywnego treningu o wysokiej intensywności na progu beztlenowym i bez niego, poprzez ocenę szczytowej mocy beztlenowej, średniej wydolności beztlenowej, tempa spadku mocy i wskaźnika zmęczenia za pomocą test mocy beztlenowej Wingate'a.
|
11 tygodni
|
|
Zmiana wydajności mięśni górnej części ciała, oceniana jako zmiana od wartości początkowej do tygodnia 10
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Aby określić wpływ MIB-626, podawanego dwa razy dziennie przez 10 tygodni, ze standardowym wielowymiarowym programem progresywnego treningu o wysokiej intensywności i bez niego, na wydajność mięśni górnej części ciała przy użyciu oprzyrządowanych maszyn do wyciskania klatki piersiowej (Keiser).
|
10 tygodni
|
|
Zmiana wydajności mięśni dolnej części ciała, oceniana jako zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 10
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Aby określić wpływ MIB-626, podawanego dwa razy dziennie przez 10 tygodni, ze standardowym wielowymiarowym programem progresywnego treningu o wysokiej intensywności i bez niego, na wydajność mięśni dolnej części ciała przy użyciu oprzyrządowanych maszyn do wyciskania nóg Keisera.
|
10 tygodni
|
|
Zmieniaj w ciągu 10 tygodni wyniki wydajności w zadaniu wymagającym ciągłej uwagi i czasie reakcji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Aby określić wpływ MIB-626, podawanego dwa razy dziennie przez 10 tygodni, ze standardowym wielowymiarowym programem progresywnego treningu o wysokiej intensywności i bez niego, w zadaniu wymagającym ciągłej uwagi i reakcji, które mierzy szybkość, z jaką badani reagują na bodziec wzrokowy za pomocą wystandaryzowanego testu zadania psychomotorycznego czujności.
|
10 tygodni
|
|
Zmień w ciągu 10 tygodni pamięć roboczą i pojemność pamięci roboczej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Aby określić wpływ MIB-626, podawanego dwa razy dziennie przez 10 tygodni, z i bez standardowego, wielowymiarowego programu progresywnego treningu wysiłkowego o wysokiej intensywności, na pamięć roboczą i pojemność pamięci roboczej podczas wystandaryzowanego ciągłego zadania ocenianego za pomocą testu wstecznego n
|
10 tygodni
|
|
Zmień w ciągu 10 tygodni selektywną uwagę, identyfikację celu i reakcję
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
• Aby określić wpływ MIB-626, podawanego dwa razy dziennie przez 10 tygodni, ze standardowym, wielowymiarowym programem progresywnego treningu o wysokiej intensywności lub bez niego, na selektywną uwagę, identyfikację celu i reakcję (opóźnienie w czasie reakcji między zgodnymi i nieprzystającymi bodźcami) przy użyciu test STROOPA.
|
10 tygodni
|
|
Zmieniaj całkowity czas snu przez 10 tygodni
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Aby określić wpływ MIB-626 podawanego dwa razy dziennie przez 10 tygodni, z i bez standaryzowanego wielowymiarowego programu progresywnego treningu wysiłkowego o wysokiej intensywności, na całkowity czas snu mierzony za pomocą urządzenia Actigraph
|
10 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Określenie wpływu MIB-626 na wrażliwość na insulinę poprzez ocenę glukozy na czczo, insuliny i pochodnego wskaźnika wrażliwości na insulinę za pomocą (HOMA-IR)
|
10 tygodni
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w profilu lipidowym krwi
Ramy czasowe: 10 tygodni.
|
Ocena fizjologicznego wpływu MIB-626 na profil lipidowy krwi poprzez ocenę poziomu lipidów w osoczu, wolnych kwasów tłuszczowych, leptyny, miostatyny i adiponektyny we krwi.
|
10 tygodni.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej opóźnienia snu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
i bez ustandaryzowanego, wielowymiarowego programu progresywnego treningu wysiłkowego o wysokiej intensywności na latencję snu mierzoną za pomocą Actigraph
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIB-626-206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .