Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van MIB-626 met en zonder een multidimensionaal trainingsprogramma met hoge intensiteit

20 januari 2026 bijgewerkt door: Shalender Bhasin, Metro International Biotech, LLC

Effecten van MIB-626 (β-Nicotinamide-mononucleotide) met en zonder een multidimensionaal trainingsprogramma met hoge intensiteit op fysieke prestaties, spierbio-energetica en neuropsychologische prestaties bij zeer fitte jonge volwassenen

Een single-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie bij thuiswonende, gezonde, regelmatig sportende, fysiek zeer fitte mannen en vrouwen, 19 tot 40 jaar. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 10 weken tweemaal daags 1000 mg NMN of placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers aan de studie zullen worden gescreend op mogelijke deelname en degenen die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor screening zullen deelname aan de studie worden aangeboden. 120 proefpersonen zullen bloksgewijs worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1, gestratificeerd naar geslacht (mannelijk, vrouwelijk) en baseline VO2 max. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen met behulp van een 2 bij 2 factorieel ontwerp: Groep 1 - MIB-626 (MIB-626 - UPA) plus gebruikelijke fysieke activiteit; Groep 2 - gestandaardiseerde, progressieve, multidimensionale training met hoge intensiteit plus placebo (PL-Ex); Groep 3 - MIB-626 plus gestandaardiseerde, progressieve, multidimensionale training met hoge intensiteit (MIB-626-Ex); Groep 4 - placebo plus gebruikelijke fysieke activiteit (PL-UPA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Fysiek zeer fit en bekend met intensieve training, zoals aangegeven

    1. Doet regelmatig aan krachtige lichaamsbeweging (4 of meer dagen per week) gedurende 30 minuten of langer en bevat elementen van weerstandstraining
    2. Fysiek fit vastgesteld met behulp van de vergelijking van Daniels https://runsmartproject.com/calculator/, 5K-tijd: ≤ 23,0 min, en/of 10K-tijd: ≤ 48,0 min Deze criteria maximaliseren de kans dat personen met een VO2max van ten minste 40 ml worden opgenomen /kg/min.
  2. Heeft een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 32 kg/m2, inclusief
  3. Bereidheid om deel te nemen aan 10 weken intensieve trainingstraining die is ontworpen om de aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen, spierkracht, kracht en vermoeidheid, anaerobe capaciteit en lichaamssamenstelling te verbeteren en om vermoeidheid te verminderen
  4. Bereid om geen aanvullende training te volgen indien gerandomiseerd naar de progressieve oefengroep en bereid om de gebruikelijke fysieke activiteit niet te veranderen indien toegewezen aan de gebruikelijke fysieke activiteitsgroep
  5. Vrij is van klinisch significante medische problemen zoals bepaald door de onderzoeker
  6. Is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  7. Is bereid en in staat om toestemming te geven voor het gebruik en de openbaarmaking van persoonlijke gezondheidsinformatie in overeenstemming met de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Bovendien moeten vrouwelijke deelnemers:

1. Niet zwanger zijn en niet van plan zijn om in de komende 6 maanden zwanger te worden

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft ASAT of ALAT > 2 keer de bovengrens van normaal
  2. Hematocriet < 36% of > 50% voor mannen, of < 35% tot > 48% voor vrouwen
  3. Heeft een diagnose van diabetes of gebruikt diabetesmedicatie of heeft een A1C> 6,4%
  4. Serumcreatinine > 2,0 mg/dL of eGFR <60 ml/min
  5. Verboden medicijnen en stoffen:

    A. Gebruik van een prestatiebevorderend middel (anabole steroïden, rhGH, DHEA, androsteendion of een ander prestatiebevorderend middel

  6. Huidig ​​gebruik van opiaten, amfetamine, cannabinoïden en cocaïne

    1. Gebruik van een ander voedingssupplement tijdens de proefperiode. Proefpersonen die een supplement gebruiken dat nicotinamide of niacine of nicotinamide-riboside bevat, kunnen worden opgenomen als ze ermee instemmen om het supplement ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie te stoppen en ermee instemmen dergelijke supplementen niet te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek.
    2. Initiatie van een nieuw farmaceutisch product gedurende de voorgaande 3 maanden
  7. Bekende allergie voor niacine of nicotinamide mononucleotide
  8. Naar het oordeel van de onderzoeksarts is het onwaarschijnlijk dat de deelnemer zich om welke reden dan ook aan het onderzoeksprotocol houdt of dat het niet veilig is om het onderzoek uit te voeren.
  9. Concurreren in georganiseerde atletiek (bijv. collegiale sporten) of trainen ter voorbereiding op wedstrijden
  10. Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en magnetische resonantiespectroscopie (MRS). Deze omvatten: a) elektrische implantaten zoals pacemakers b) ferromagnetische implantaten zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, kunsthartkleppen met stalen onderdelen, granaatscherven of stalen implantaten c) ferromagnetische voorwerpen zoals sieraden of metalen clips in kleding d) pre- bestaande geschiedenis van claustrofobische reacties. (Sommige deelnemers die geen MRI/MRS kunnen ondergaan, maar wel andere onderzoeksprocedures kunnen ondergaan, kunnen per geval worden overwogen)

Alleen voor vrouwen:

  1. Zwanger of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
  2. Het gebruik van orale anticonceptiva is toegestaan, op voorwaarde dat het anticonceptieregime ten minste 3 maanden vóór randomisatie is gestart en de deelnemer ermee instemt het regime in de loop van het onderzoek niet te wijzigen. 6.3 Uitgesloten Geneesmiddelen en behandelingen

1. De inname van het volgende is verboden gedurende 14 dagen voorafgaand aan Dag 0 en voor de duur van de interventieperiode:

  • Multivitaminepreparaten die niacine of een van zijn metabolieten bevatten
  • Producten die niacine, nicotinezuur, nicotinamide in welke vorm dan ook bevatten, anders dan natuurlijke voedingsmiddelen
  • Kruidensupplementen 2. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel, een onderzoeksapparaat of een goedgekeurde therapie voor onderzoeksgebruik binnen 3 maanden is verboden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onderzoeksproduct - MIB 626 plus gebruikelijke fysieke activiteit (MIB-626-UPA)
De MIB-626 zal een microkristallijne vaste NMN van GMP-kwaliteit zijn, gemengd met inerte excipiënten (inclusief microkristallijne cellulose) en samengeperst tot tabletten met een dosissterkte van 500 mg per tablet, waardoor toediening van de 1.000 mg tweemaal daags mogelijk is met twee tabletten die tweemaal daags worden ingenomen .
De MIB-626 zal een microkristallijne vaste NMN van GMP-kwaliteit zijn, gemengd met inerte excipiënten (inclusief microkristallijne cellulose) en samengeperst tot tabletten met een dosissterkte van 500 mg per tablet, waardoor toediening van de 1.000 mg tweemaal daags mogelijk is met twee tabletten die tweemaal daags worden ingenomen .
Andere namen:
  • Onderzoeksproduct
Deelnemers wordt gevraagd om de gebruikelijke fysieke activiteit uit te voeren zoals vermeld in het protocol
Andere namen:
  • Gebruikelijke fysieke activiteit
Placebo-vergelijker: Placebo plus gebruikelijke fysieke activiteit (PL-UPA)
Bijpassende placebotabletten zullen worden geleverd door de sponsor van de studie, Metro International Biotech, LLC.
Deelnemers wordt gevraagd om de gebruikelijke fysieke activiteit uit te voeren zoals vermeld in het protocol
Andere namen:
  • Gebruikelijke fysieke activiteit
Placebo - Deelnemers gerandomiseerd naar placebo ontvangen Bijpassende placebotabletten worden geleverd door Metro International Biotech, LLC
Actieve vergelijker: MIB-626 plus gestandaardiseerde, progressieve, multidimensionale training met hoge intensiteit (MIB-626-Ex)
De MIB-626 zal een microkristallijne vaste NMN van GMP-kwaliteit zijn, gemengd met inerte excipiënten (inclusief microkristallijne cellulose) en samengeperst tot tabletten met een dosissterkte van 500 mg per tablet, waardoor toediening van de 1.000 mg tweemaal daags mogelijk is met twee tabletten die tweemaal daags worden ingenomen .
De MIB-626 zal een microkristallijne vaste NMN van GMP-kwaliteit zijn, gemengd met inerte excipiënten (inclusief microkristallijne cellulose) en samengeperst tot tabletten met een dosissterkte van 500 mg per tablet, waardoor toediening van de 1.000 mg tweemaal daags mogelijk is met twee tabletten die tweemaal daags worden ingenomen .
Andere namen:
  • Onderzoeksproduct
Deelnemers wordt gevraagd om gestandaardiseerde, progressieve, multidimensionale oefeningen met hoge intensiteit uit te voeren.
Placebo-vergelijker: Gestandaardiseerde, progressieve, multidimensionale training met hoge intensiteit plus placebo (PL-Ex)
Bijpassende placebotabletten zullen worden geleverd door de sponsor van de studie, Metro International Biotech, LLC.
Placebo - Deelnemers gerandomiseerd naar placebo ontvangen Bijpassende placebotabletten worden geleverd door Metro International Biotech, LLC
Deelnemers wordt gevraagd om gestandaardiseerde, progressieve, multidimensionale oefeningen met hoge intensiteit uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aerobe capaciteit vanaf baseline tot week 11, geïdentificeerd als VO2 max gemeten tijdens een gestandaardiseerd loopbandprotocol met toenemende werksnelheid
Tijdsspanne: 11 weken
Om de effecten te bepalen van MIB-626 (microkristallijne β-nicotinamide-mononucleotide), toegediend in een dosis van 1000 mg tweemaal daags gedurende 10 weken, met en zonder een gestandaardiseerd multidimensionaal programma van progressieve training met hoge intensiteit op aërobe capaciteit, beoordeeld als VO2 max gemeten tijdens een gestandaardiseerd loopbandprotocol met toenemende werktempo, in gemeenschapsleven, gezond, regelmatig sportend, fysiek zeer fit, mannen en vrouwen, 19 tot en met 40 jaar.
11 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in uithoudingstijd vanaf baseline tot week 11, gemeten tijdens een constante werksnelheidstest
Tijdsspanne: 11 weken
Om de effecten te bepalen van MIB-626, toegediend in een dosis van 1000 mg tweemaal daags gedurende 10 weken, met en zonder een gestandaardiseerd multidimensionaal programma van progressieve trainingstraining met hoge intensiteit, op uithoudingstijd tijdens een constante werksnelheidstest.
11 weken
Verandering van baseline tot week 11 in anaerobe drempel tijdens CPXT
Tijdsspanne: 11 weken
Om de effecten te bepalen van MIB-626 tweemaal daags toegediend gedurende 10 weken, met en zonder een gestandaardiseerd multidimensionaal programma van progressieve training met hoge intensiteit op de anaerobe drempel door het anaerobe piekvermogen, het gemiddelde anaerobe vermogen, de snelheid van het vermogensverlies en de vermoeidheidsindex te beoordelen met behulp van de Wingate anaerobe vermogenstest.
11 weken
Verandering in spierprestaties van het bovenlichaam, beoordeeld als verandering vanaf baseline tot week 10
Tijdsspanne: 10 weken
Om de effecten te bepalen van MIB-626, tweemaal daags toegediend gedurende 10 weken, met en zonder een gestandaardiseerd multidimensionaal programma van progressieve hoge intensiteitstraining op spierprestaties van het bovenlichaam met behulp van de geïnstrumenteerde borstpersmachines (Keiser).
10 weken
Verandering in de spierprestaties van het onderlichaam, beoordeeld als verandering vanaf baseline tot week 10
Tijdsspanne: 10 weken
Om de effecten te bepalen van MIB-626, tweemaal daags toegediend gedurende 10 weken, met en zonder een gestandaardiseerd multidimensionaal programma van progressieve hoge intensiteitstraining op spierprestaties van het onderlichaam met behulp van de geïnstrumenteerde Keizer-legpressmachines.
10 weken
Verandering over de 10 weken in prestatiescores op taak met aanhoudende aandacht en reactietijd
Tijdsspanne: 10 weken
Om de effecten te bepalen van MIB-626, tweemaal daags toegediend gedurende 10 weken, met en zonder een gestandaardiseerd multidimensionaal programma van progressieve hoge intensiteitstraining op taak met aanhoudende aandacht en reactietijd die de snelheid meet waarmee proefpersonen reageren op een visuele stimulus met behulp van een gestandaardiseerde Psychomotor Vigilance Task-test.
10 weken
Verandering over 10 weken in werkgeheugen en werkgeheugencapaciteit
Tijdsspanne: 10 weken
Om de effecten te bepalen van MIB-626, tweemaal daags toegediend gedurende 10 weken, met en zonder een gestandaardiseerd multidimensionaal programma van progressieve hoge intensiteitstraining op het werkgeheugen en de werkgeheugencapaciteit tijdens een gestandaardiseerde continue prestatietaak beoordeeld met behulp van de n back-test
10 weken
Verandering in 10 weken in selectieve aandacht, doelidentificatie en respons
Tijdsspanne: 10 weken
• Om de effecten te bepalen van MIB-626, tweemaal daags toegediend gedurende 10 weken, met en zonder een gestandaardiseerd multidimensionaal programma van progressieve hoge intensiteitstraining op selectieve aandacht, doelidentificatie en respons (vertraging in reactietijd tussen congruente en incongruente stimuli) met behulp van de STROOP-test.
10 weken
Verander over 10 weken in totale slaaptijd
Tijdsspanne: 10 weken
Om de effecten te bepalen van MIB-626 tweemaal daags toegediend gedurende 10 weken, met en zonder een gestandaardiseerd multidimensionaal programma van progressieve hoge intensiteitstraining op de totale slaaptijd gemeten met behulp van een Actigraph-apparaat
10 weken
Verandering ten opzichte van baseline in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 10 weken
Om de effecten van MIB-626 op de insulinegevoeligheid te bepalen door nuchtere glucose, insuline en een afgeleide index van insulinegevoeligheid te beoordelen met behulp van (HOMA-IR)
10 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: 10 weken.
Om de fysiologische effecten van MIB-626 op het bloedlipidenprofiel te evalueren door de niveaus van plasmalipiden, vrije vetzuren, leptine, myostatine en adiponectine in het bloed te beoordelen.
10 weken.
Verandering ten opzichte van baseline in slaaplatentie
Tijdsspanne: 10 weken
en zonder een gestandaardiseerd multidimensionaal programma van progressieve trainingstraining met hoge intensiteit op slaaplatentie gemeten met behulp van een Actigraph
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MIB-626-206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren