- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05878119
Effecten van MIB-626 met en zonder een multidimensionaal trainingsprogramma met hoge intensiteit
Effecten van MIB-626 (β-Nicotinamide-mononucleotide) met en zonder een multidimensionaal trainingsprogramma met hoge intensiteit op fysieke prestaties, spierbio-energetica en neuropsychologische prestaties bij zeer fitte jonge volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fysiek zeer fit en bekend met intensieve training, zoals aangegeven
- Doet regelmatig aan krachtige lichaamsbeweging (4 of meer dagen per week) gedurende 30 minuten of langer en bevat elementen van weerstandstraining
- Fysiek fit vastgesteld met behulp van de vergelijking van Daniels https://runsmartproject.com/calculator/, 5K-tijd: ≤ 23,0 min, en/of 10K-tijd: ≤ 48,0 min Deze criteria maximaliseren de kans dat personen met een VO2max van ten minste 40 ml worden opgenomen /kg/min.
- Heeft een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 32 kg/m2, inclusief
- Bereidheid om deel te nemen aan 10 weken intensieve trainingstraining die is ontworpen om de aerobe capaciteit en uithoudingsvermogen, spierkracht, kracht en vermoeidheid, anaerobe capaciteit en lichaamssamenstelling te verbeteren en om vermoeidheid te verminderen
- Bereid om geen aanvullende training te volgen indien gerandomiseerd naar de progressieve oefengroep en bereid om de gebruikelijke fysieke activiteit niet te veranderen indien toegewezen aan de gebruikelijke fysieke activiteitsgroep
- Vrij is van klinisch significante medische problemen zoals bepaald door de onderzoeker
- Is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Is bereid en in staat om toestemming te geven voor het gebruik en de openbaarmaking van persoonlijke gezondheidsinformatie in overeenstemming met de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Bovendien moeten vrouwelijke deelnemers:
1. Niet zwanger zijn en niet van plan zijn om in de komende 6 maanden zwanger te worden
Uitsluitingscriteria:
- Heeft ASAT of ALAT > 2 keer de bovengrens van normaal
- Hematocriet < 36% of > 50% voor mannen, of < 35% tot > 48% voor vrouwen
- Heeft een diagnose van diabetes of gebruikt diabetesmedicatie of heeft een A1C> 6,4%
- Serumcreatinine > 2,0 mg/dL of eGFR <60 ml/min
Verboden medicijnen en stoffen:
A. Gebruik van een prestatiebevorderend middel (anabole steroïden, rhGH, DHEA, androsteendion of een ander prestatiebevorderend middel
Huidig gebruik van opiaten, amfetamine, cannabinoïden en cocaïne
- Gebruik van een ander voedingssupplement tijdens de proefperiode. Proefpersonen die een supplement gebruiken dat nicotinamide of niacine of nicotinamide-riboside bevat, kunnen worden opgenomen als ze ermee instemmen om het supplement ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie te stoppen en ermee instemmen dergelijke supplementen niet te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek.
- Initiatie van een nieuw farmaceutisch product gedurende de voorgaande 3 maanden
- Bekende allergie voor niacine of nicotinamide mononucleotide
- Naar het oordeel van de onderzoeksarts is het onwaarschijnlijk dat de deelnemer zich om welke reden dan ook aan het onderzoeksprotocol houdt of dat het niet veilig is om het onderzoek uit te voeren.
- Concurreren in georganiseerde atletiek (bijv. collegiale sporten) of trainen ter voorbereiding op wedstrijden
- Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en magnetische resonantiespectroscopie (MRS). Deze omvatten: a) elektrische implantaten zoals pacemakers b) ferromagnetische implantaten zoals aneurysmaclips, chirurgische clips, kunsthartkleppen met stalen onderdelen, granaatscherven of stalen implantaten c) ferromagnetische voorwerpen zoals sieraden of metalen clips in kleding d) pre- bestaande geschiedenis van claustrofobische reacties. (Sommige deelnemers die geen MRI/MRS kunnen ondergaan, maar wel andere onderzoeksprocedures kunnen ondergaan, kunnen per geval worden overwogen)
Alleen voor vrouwen:
- Zwanger of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
- Het gebruik van orale anticonceptiva is toegestaan, op voorwaarde dat het anticonceptieregime ten minste 3 maanden vóór randomisatie is gestart en de deelnemer ermee instemt het regime in de loop van het onderzoek niet te wijzigen. 6.3 Uitgesloten Geneesmiddelen en behandelingen
1. De inname van het volgende is verboden gedurende 14 dagen voorafgaand aan Dag 0 en voor de duur van de interventieperiode:
- Multivitaminepreparaten die niacine of een van zijn metabolieten bevatten
- Producten die niacine, nicotinezuur, nicotinamide in welke vorm dan ook bevatten, anders dan natuurlijke voedingsmiddelen
- Kruidensupplementen 2. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel, een onderzoeksapparaat of een goedgekeurde therapie voor onderzoeksgebruik binnen 3 maanden is verboden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onderzoeksproduct - MIB 626 plus gebruikelijke fysieke activiteit (MIB-626-UPA)
De MIB-626 zal een microkristallijne vaste NMN van GMP-kwaliteit zijn, gemengd met inerte excipiënten (inclusief microkristallijne cellulose) en samengeperst tot tabletten met een dosissterkte van 500 mg per tablet, waardoor toediening van de 1.000 mg tweemaal daags mogelijk is met twee tabletten die tweemaal daags worden ingenomen .
|
De MIB-626 zal een microkristallijne vaste NMN van GMP-kwaliteit zijn, gemengd met inerte excipiënten (inclusief microkristallijne cellulose) en samengeperst tot tabletten met een dosissterkte van 500 mg per tablet, waardoor toediening van de 1.000 mg tweemaal daags mogelijk is met twee tabletten die tweemaal daags worden ingenomen .
Andere namen:
Deelnemers wordt gevraagd om de gebruikelijke fysieke activiteit uit te voeren zoals vermeld in het protocol
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo plus gebruikelijke fysieke activiteit (PL-UPA)
Bijpassende placebotabletten zullen worden geleverd door de sponsor van de studie, Metro International Biotech, LLC.
|
Deelnemers wordt gevraagd om de gebruikelijke fysieke activiteit uit te voeren zoals vermeld in het protocol
Andere namen:
Placebo - Deelnemers gerandomiseerd naar placebo ontvangen Bijpassende placebotabletten worden geleverd door Metro International Biotech, LLC
|
|
Actieve vergelijker: MIB-626 plus gestandaardiseerde, progressieve, multidimensionale training met hoge intensiteit (MIB-626-Ex)
De MIB-626 zal een microkristallijne vaste NMN van GMP-kwaliteit zijn, gemengd met inerte excipiënten (inclusief microkristallijne cellulose) en samengeperst tot tabletten met een dosissterkte van 500 mg per tablet, waardoor toediening van de 1.000 mg tweemaal daags mogelijk is met twee tabletten die tweemaal daags worden ingenomen .
|
De MIB-626 zal een microkristallijne vaste NMN van GMP-kwaliteit zijn, gemengd met inerte excipiënten (inclusief microkristallijne cellulose) en samengeperst tot tabletten met een dosissterkte van 500 mg per tablet, waardoor toediening van de 1.000 mg tweemaal daags mogelijk is met twee tabletten die tweemaal daags worden ingenomen .
Andere namen:
Deelnemers wordt gevraagd om gestandaardiseerde, progressieve, multidimensionale oefeningen met hoge intensiteit uit te voeren.
|
|
Placebo-vergelijker: Gestandaardiseerde, progressieve, multidimensionale training met hoge intensiteit plus placebo (PL-Ex)
Bijpassende placebotabletten zullen worden geleverd door de sponsor van de studie, Metro International Biotech, LLC.
|
Placebo - Deelnemers gerandomiseerd naar placebo ontvangen Bijpassende placebotabletten worden geleverd door Metro International Biotech, LLC
Deelnemers wordt gevraagd om gestandaardiseerde, progressieve, multidimensionale oefeningen met hoge intensiteit uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aerobe capaciteit vanaf baseline tot week 11, geïdentificeerd als VO2 max gemeten tijdens een gestandaardiseerd loopbandprotocol met toenemende werksnelheid
Tijdsspanne: 11 weken
|
Om de effecten te bepalen van MIB-626 (microkristallijne β-nicotinamide-mononucleotide), toegediend in een dosis van 1000 mg tweemaal daags gedurende 10 weken, met en zonder een gestandaardiseerd multidimensionaal programma van progressieve training met hoge intensiteit op aërobe capaciteit, beoordeeld als VO2 max gemeten tijdens een gestandaardiseerd loopbandprotocol met toenemende werktempo, in gemeenschapsleven, gezond, regelmatig sportend, fysiek zeer fit, mannen en vrouwen, 19 tot en met 40 jaar.
|
11 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in uithoudingstijd vanaf baseline tot week 11, gemeten tijdens een constante werksnelheidstest
Tijdsspanne: 11 weken
|
Om de effecten te bepalen van MIB-626, toegediend in een dosis van 1000 mg tweemaal daags gedurende 10 weken, met en zonder een gestandaardiseerd multidimensionaal programma van progressieve trainingstraining met hoge intensiteit, op uithoudingstijd tijdens een constante werksnelheidstest.
|
11 weken
|
|
Verandering van baseline tot week 11 in anaerobe drempel tijdens CPXT
Tijdsspanne: 11 weken
|
Om de effecten te bepalen van MIB-626 tweemaal daags toegediend gedurende 10 weken, met en zonder een gestandaardiseerd multidimensionaal programma van progressieve training met hoge intensiteit op de anaerobe drempel door het anaerobe piekvermogen, het gemiddelde anaerobe vermogen, de snelheid van het vermogensverlies en de vermoeidheidsindex te beoordelen met behulp van de Wingate anaerobe vermogenstest.
|
11 weken
|
|
Verandering in spierprestaties van het bovenlichaam, beoordeeld als verandering vanaf baseline tot week 10
Tijdsspanne: 10 weken
|
Om de effecten te bepalen van MIB-626, tweemaal daags toegediend gedurende 10 weken, met en zonder een gestandaardiseerd multidimensionaal programma van progressieve hoge intensiteitstraining op spierprestaties van het bovenlichaam met behulp van de geïnstrumenteerde borstpersmachines (Keiser).
|
10 weken
|
|
Verandering in de spierprestaties van het onderlichaam, beoordeeld als verandering vanaf baseline tot week 10
Tijdsspanne: 10 weken
|
Om de effecten te bepalen van MIB-626, tweemaal daags toegediend gedurende 10 weken, met en zonder een gestandaardiseerd multidimensionaal programma van progressieve hoge intensiteitstraining op spierprestaties van het onderlichaam met behulp van de geïnstrumenteerde Keizer-legpressmachines.
|
10 weken
|
|
Verandering over de 10 weken in prestatiescores op taak met aanhoudende aandacht en reactietijd
Tijdsspanne: 10 weken
|
Om de effecten te bepalen van MIB-626, tweemaal daags toegediend gedurende 10 weken, met en zonder een gestandaardiseerd multidimensionaal programma van progressieve hoge intensiteitstraining op taak met aanhoudende aandacht en reactietijd die de snelheid meet waarmee proefpersonen reageren op een visuele stimulus met behulp van een gestandaardiseerde Psychomotor Vigilance Task-test.
|
10 weken
|
|
Verandering over 10 weken in werkgeheugen en werkgeheugencapaciteit
Tijdsspanne: 10 weken
|
Om de effecten te bepalen van MIB-626, tweemaal daags toegediend gedurende 10 weken, met en zonder een gestandaardiseerd multidimensionaal programma van progressieve hoge intensiteitstraining op het werkgeheugen en de werkgeheugencapaciteit tijdens een gestandaardiseerde continue prestatietaak beoordeeld met behulp van de n back-test
|
10 weken
|
|
Verandering in 10 weken in selectieve aandacht, doelidentificatie en respons
Tijdsspanne: 10 weken
|
• Om de effecten te bepalen van MIB-626, tweemaal daags toegediend gedurende 10 weken, met en zonder een gestandaardiseerd multidimensionaal programma van progressieve hoge intensiteitstraining op selectieve aandacht, doelidentificatie en respons (vertraging in reactietijd tussen congruente en incongruente stimuli) met behulp van de STROOP-test.
|
10 weken
|
|
Verander over 10 weken in totale slaaptijd
Tijdsspanne: 10 weken
|
Om de effecten te bepalen van MIB-626 tweemaal daags toegediend gedurende 10 weken, met en zonder een gestandaardiseerd multidimensionaal programma van progressieve hoge intensiteitstraining op de totale slaaptijd gemeten met behulp van een Actigraph-apparaat
|
10 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
Om de effecten van MIB-626 op de insulinegevoeligheid te bepalen door nuchtere glucose, insuline en een afgeleide index van insulinegevoeligheid te beoordelen met behulp van (HOMA-IR)
|
10 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: 10 weken.
|
Om de fysiologische effecten van MIB-626 op het bloedlipidenprofiel te evalueren door de niveaus van plasmalipiden, vrije vetzuren, leptine, myostatine en adiponectine in het bloed te beoordelen.
|
10 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaaplatentie
Tijdsspanne: 10 weken
|
en zonder een gestandaardiseerd multidimensionaal programma van progressieve trainingstraining met hoge intensiteit op slaaplatentie gemeten met behulp van een Actigraph
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MIB-626-206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .