MIB-626:n vaikutukset korkean intensiteetin moniulotteisen harjoitusohjelman kanssa ja ilman
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shalender Bhasin, Metro International Biotech, LLC
MIB-626:n (β-nikotiiniamidimononukleotidi) vaikutukset korkean intensiteetin moniulotteisen harjoitteluohjelman kanssa ja ilman sitä fyysiseen suorituskykyyn, lihasten bioenergetiikkaan ja neuropsykologiseen suorituskykyyn erittäin hyväkuntoisilla nuorilla aikuisilla
Yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus yhteisöasunnossa, terveissä, säännöllisesti treenaavissa, fyysisesti erittäin hyvässä kunnossa olevat 19–40-vuotiaat miehet ja naiset.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 1000 mg NMN:ää tai lumelääkettä kahdesti päivässä 10 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujat seulotaan mahdollisen osallistumisen varalta ja seulonnassa kelpoisuusvaatimukset täyttäville tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
120 koehenkilöä estetty satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 sukupuolen (mies, nainen) ja lähtötason VO2 max:n mukaan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä 2 x 2 -tekijämallilla: Ryhmä 1 - MIB-626 (MIB-626 - UPA) plus tavallinen fyysinen aktiivisuus; Ryhmä 2 - standardoitu, progressiivinen, korkean intensiteetin, moniulotteinen harjoitus plus lumelääke (PL-Ex); Ryhmä 3 - MIB-626 plus standardoitu, progressiivinen, korkean intensiteetin, moniulotteinen harjoitus (MIB-626-Ex); Ryhmä 4 - lumelääke plus tavallinen fyysinen aktiivisuus (PL-UPA).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Erittäin fyysisesti hyvässä kunnossa ja tunnet korkean intensiteetin harjoittelun, kuten on ilmoitettu
- Harrastaa säännöllisesti (vähintään neljänä päivänä viikossa) 30 minuuttia tai pidempään voimakasta harjoittelua, joka sisältää osia vastusharjoittelusta
- Fyysinen kunto varmistettu Danielsin yhtälöllä https://runsmartproject.com/calculator/, 5K aika: ≤ 23,0 min ja/tai 10K aika: ≤ 48,0 min Nämä kriteerit maksimoivat todennäköisyyden ottaa mukaan henkilöitä, joiden VO2max on vähintään 40 ml /kg/min.
- Sen painoindeksi (BMI) on 18,5-32 kg/m2
- Halukkuus osallistua 10 viikon intensiiviseen harjoitteluun, joka on suunniteltu parantamaan aerobista kapasiteettia ja kestävyyttä, lihasvoimaa, voimaa ja väsymystä, anaerobista kapasiteettia ja kehon koostumusta sekä vähentämään väsymystä
- Valmis olemaan osallistumatta lisäharjoitteluun, jos hänet satunnaistetaan progressiiviseen harjoitusryhmään, ja valmis olemaan muuttamatta tavanomaista fyysistä aktiivisuutta, jos se on määrätty tavanomaiseen fyysiseen aktiivisuusryhmään
- Hänellä ei ole kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, kuten tutkija on määrittänyt
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- On halukas ja kykenevä antamaan valtuutuksen henkilökohtaisten terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuulain (HIPAA) mukaisesti.
Lisäksi naispuolisten osallistujien tulee:
1. Älä ole raskaana äläkä suunnittele raskautta seuraavien 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- AST tai ALT > 2 kertaa normaalin yläraja
- Hematokriitti < 36 % tai > 50 % miehillä tai < 35 % - > 48 % naisilla
- hänellä on diabetes tai hän käyttää diabeteslääkkeitä tai A1C > 6,4 %
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai eGFR <60 ml/min
Kielletyt lääkkeet ja aineet:
a. minkä tahansa suorituskykyä parantavan aineen käyttö (anaboliset steroidit, rhGH, DHEA, androsteenidioni tai mikä tahansa muu suorituskykyä parantava lääke
Opiaattien, amfetamiinin, kannabinoidien ja kokaiinin nykyinen käyttö
- Minkä tahansa muun ravintolisän käyttö kokeen aikana. Koehenkilöt, jotka käyttävät nikotiiniamidia tai niasiinia tai nikotiiniamidiribosidia sisältävää lisäravintoa, voidaan ottaa mukaan, jos he suostuvat lopettamaan lisäravinteen vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista ja suostuvat olemaan käyttämättä tällaisia lisäravinteita koko tutkimuksen ajan.
- Uuden lääketuotteen lanseeraus viimeisten 3 kuukauden aikana
- Tunnettu allergia niasiinille tai nikotiiniamidimononukleotidille
- Tutkimuslääkärin arvion mukaan osallistuja ei todennäköisesti mistään syystä noudata tutkimusprotokollaa tai tutkimuksen suorittaminen ei ehkä ole turvallista.
- Kilpaileminen organisoidussa yleisurheilussa (esim. college-urheilu) tai harjoittelu kilpailuihin valmistautuessa
- Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) ja magneettiresonanssispektroskopian (MRS) vasta-aiheet. Näitä ovat: a) sähköiset implantit, kuten sydämentahdistimet b) ferromagneettiset implantit, kuten aneurysmaklipsit, kirurgiset klipsit, tekosydänläppäimet, joissa on teräsosia, sirpale- tai teräsimplantit c) ferromagneettiset esineet, kuten korut tai metallipidikkeet vaatteissa d) esi- olemassa olevat klaustrofobiset reaktiot. (Joitakin osallistujia, joille ei voida tehdä MRI/MRS, mutta jotka voivat tehdä muita tutkimustoimenpiteitä, voidaan harkita tapauskohtaisesti)
Vain naisille:
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö on sallittua edellyttäen, että ehkäisyohjelma aloitettiin vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista ja osallistuja suostuu olemaan muuttamatta hoito-ohjelmaa tutkimuksen aikana. 6.3 Poissuljetut lääkkeet ja hoidot
1. Seuraavien nauttiminen on kielletty 14 päivää ennen päivää 0 ja interventiojakson ajan:
- Monivitamiinivalmisteet, jotka sisältävät niasiinia tai jotakin sen metaboliiteista
- Tuotteet, jotka sisältävät niasiinia, nikotiinihappoa, nikotiiniamidia missä tahansa muodossa, paitsi luonnollisissa elintarvikkeissa
- Rohdosvalmisteet 2. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä, tutkimuslaitteella tai tutkimuskäyttöön hyväksytyllä hoidolla 3 kuukauden sisällä on kielletty.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tutkimustuote – MIB 626 plus tavallinen fyysinen aktiivisuus (MIB-626-UPA)
MIB-626 on GMP-luokan mikrokiteinen kiinteä NMN sekoitettuna inerttien apuaineiden (mukaan lukien mikrokiteinen selluloosa) kanssa ja puristettu tableteiksi 500 mg:n annosvahvuudella tablettia kohti, mikä mahdollistaa 1 000 mg:n antamisen kahdesti vuorokaudessa kahdella kahdesti vuorokaudessa otetulla tabletilla. .
|
MIB-626 on GMP-luokan mikrokiteinen kiinteä NMN sekoitettuna inerttien apuaineiden (mukaan lukien mikrokiteinen selluloosa) kanssa ja puristettu tableteiksi 500 mg:n annosvahvuudella tablettia kohti, mikä mahdollistaa 1 000 mg:n antamisen kahdesti vuorokaudessa kahdella kahdesti vuorokaudessa otetulla tabletilla. .
Muut nimet:
Osallistujia pyydetään suorittamaan tavanomaista fyysistä toimintaa pöytäkirjan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo ja tavallinen fyysinen aktiivisuus (PL-UPA)
Vastaavat lumetabletit toimittaa tutkimuksen sponsori Metro International Biotech, LLC.
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan tavanomaista fyysistä toimintaa pöytäkirjan mukaisesti
Muut nimet:
Plasebo – lumelääkkeeseen satunnaistetut osallistujat saavat vastaavia lumetabletteja, jotka toimittaa Metro International Biotech, LLC
|
|
Active Comparator: MIB-626 plus standardoitu, progressiivinen, korkean intensiteetin, moniulotteinen harjoitus (MIB-626-Ex)
MIB-626 on GMP-luokan mikrokiteinen kiinteä NMN sekoitettuna inerttien apuaineiden (mukaan lukien mikrokiteinen selluloosa) kanssa ja puristettu tableteiksi 500 mg:n annosvahvuudella tablettia kohti, mikä mahdollistaa 1 000 mg:n antamisen kahdesti vuorokaudessa kahdella kahdesti vuorokaudessa otetulla tabletilla. .
|
MIB-626 on GMP-luokan mikrokiteinen kiinteä NMN sekoitettuna inerttien apuaineiden (mukaan lukien mikrokiteinen selluloosa) kanssa ja puristettu tableteiksi 500 mg:n annosvahvuudella tablettia kohti, mikä mahdollistaa 1 000 mg:n antamisen kahdesti vuorokaudessa kahdella kahdesti vuorokaudessa otetulla tabletilla. .
Muut nimet:
Osallistujia pyydetään suorittamaan korkean intensiteetin, standardoitua, progressiivista, moniulotteista harjoitusta.
|
|
Placebo Comparator: Standardoitu, progressiivinen, korkean intensiteetin, moniulotteinen harjoitus plus lumelääke (PL-Ex)
Vastaavat lumetabletit toimittaa tutkimuksen sponsori Metro International Biotech, LLC.
|
Plasebo – lumelääkkeeseen satunnaistetut osallistujat saavat vastaavia lumetabletteja, jotka toimittaa Metro International Biotech, LLC
Osallistujia pyydetään suorittamaan korkean intensiteetin, standardoitua, progressiivista, moniulotteista harjoitusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aerobisessa kapasiteetissa lähtötasosta viikkoon 11, tunnistettu VO2 max -arvoksi mitattuna standardoidun nousevan työnopeuden juoksumattoprotokollan aikana
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
MIB-626:n (mikrokiteinen β-nikotiiniamidimononukleotidi) vaikutusten määrittämiseksi annoksella 1000 mg kahdesti vuorokaudessa 10 viikon ajan standardoidun moniulotteisen progressiivisen korkean intensiteetin harjoitteluohjelman kanssa tai ilman sitä aerobiseen kapasiteettiin, mitattuna VO2:na. max mitattuna standardoidun nousevan työn juoksumattoprotokollan aikana, yhteisössä, terve, säännöllisesti harjoitteleva, erittäin fyysisesti hyväkuntoinen, miehet ja naiset, 19-40 vuotta mukaan lukien.
|
11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kestävyysajassa lähtötilanteesta viikkoon 11, mitattuna vakiotyönopeuden testin aikana
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Määrittää MIB-626:n vaikutukset kestävyyteen, kun sitä annetaan 1000 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa 10 viikon ajan standardoidun moniulotteisen progressiivisen korkean intensiteetin harjoitteluohjelman kanssa ja ilman sitä, kestävyyteen jatkuvan työnopeuden testin aikana.
|
11 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 11 anaerobisessa kynnyksessä CPXT:n aikana
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Määrittää MIB-626:n vaikutukset, kun sitä annetaan kahdesti päivässä 10 viikon ajan standardoidun moniulotteisen progressiivisen korkean intensiteetin harjoitteluohjelman kanssa ja ilman sitä anaerobisella kynnyksellä arvioimalla huippuanaerobista tehoa, keskimääräistä anaerobista kapasiteettia, tehon heikkenemisnopeutta ja väsymisindeksiä käyttämällä Wingaten anaerobinen tehotesti.
|
11 viikkoa
|
|
Muutos ylävartalon lihasten suorituskyvyssä, arvioituna muutoksena lähtötasosta viikkoon 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
MIB-626:n vaikutusten määrittäminen kahdesti vuorokaudessa 10 viikon ajan, standardoidun moniulotteisen progressiivisen korkean intensiteetin harjoitteluohjelman kanssa ja ilman sitä, vaikutukset ylävartalon lihasten suorituskykyyn käyttämällä instrumentoituja rintapuristuslaitteita (Keiser).
|
10 viikkoa
|
|
Muutos alavartalon lihasten suorituskyvyssä, arvioituna muutoksena lähtötilanteesta viikkoon 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
MIB-626:n vaikutusten määrittäminen kahdesti päivässä 10 viikon ajan, standardoidun moniulotteisen progressiivisen korkean intensiteetin harjoitteluohjelman kanssa ja ilman sitä, vaikutukset alavartalon lihasten suorituskykyyn käyttämällä instrumentoituja Keizer-jalkapuristuslaitteita.
|
10 viikkoa
|
|
Muutos 10 viikon aikana jatkuvan tarkkaavaisuuden ja reaktio-aikaisten tehtävien suorituspisteissä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Määrittää MIB-626:n vaikutukset, kun sitä annetaan kahdesti päivässä 10 viikon ajan standardoidun moniulotteisen progressiivisen korkean intensiteetin harjoitteluohjelman kanssa ja ilman jatkuvaa tarkkaavaisuutta, reaktioaikaistettua tehtävää, joka mittaa nopeutta, jolla koehenkilöt reagoivat visuaaliseen ärsykkeeseen käyttämällä standardoitua Psychomotor Vigilance Task -testiä.
|
10 viikkoa
|
|
Muutos yli 10 viikon työmuistissa ja työmuistikapasiteetissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Määrittää MIB-626:n vaikutukset, jotka annetaan kahdesti päivässä 10 viikon ajan standardoidun moniulotteisen progressiivisen korkean intensiteetin harjoitteluohjelman kanssa ja ilman sitä työmuistiin ja työmuistikapasiteettiin standardoidun jatkuvan suoritustehtävän aikana, joka on arvioitu n back -testillä
|
10 viikkoa
|
|
Muutos yli 10 viikon valikoivassa huomioinnissa, kohteen tunnistamisessa ja reagoinnissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
• Määrittää MIB-626:n vaikutukset, kun sitä annetaan kahdesti päivässä 10 viikon ajan standardoidun moniulotteisen progressiivisen korkean intensiteetin harjoitteluohjelman kanssa ja ilman sitä, selektiiviseen tarkkaavaisuuteen, kohteen tunnistamiseen ja vasteeseen (viive reaktioajassa yhtenevien ja epäyhtenäisten ärsykkeiden välillä) käyttämällä STROOP-testi.
|
10 viikkoa
|
|
Muuta kokonaisuniaikaa 10 viikon aikana
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Määrittää kahdesti päivässä 10 viikon ajan annetun MIB-626:n vaikutukset standardoidun moniulotteisen progressiivisen korkean intensiteetin harjoitteluohjelman kanssa ja ilman sitä kokonaisuniaikaan mitattuna Actigraph-laitteella.
|
10 viikkoa
|
|
Insuliiniherkkyyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Määrittää MIB-626:n vaikutukset insuliiniherkkyyteen arvioimalla paastoglukoosia, insuliinia ja johdettua insuliiniherkkyysindeksiä käyttämällä (HOMA-IR)
|
10 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta veren lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa.
|
Arvioida MIB-626:n fysiologisia vaikutuksia veren lipidiprofiiliin arvioimalla plasman lipidien, vapaiden rasvahappojen, leptiinin, myostatiinin ja adiponektiinin tasoja veressä.
|
10 viikkoa.
|
|
Univiiveen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
ja ilman standardoitua moniulotteista progressiivisen korkean intensiteetin harjoitteluohjelmaa unilatenssilla mitattuna Actigraphilla
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shalender Bhasin, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIB-626-206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .