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회전근 개 파열 환자의 상완 내전근에 대한 신경근 전기 자극: 관찰 연구

2024년 4월 7일 업데이트: National Taiwan University Hospital

전층 회전근 개 파열 환자의 상완골 및 견갑골 운동학 교정: 공동 수축 패턴 및 근육 훈련, 신경근 전기 자극을 통한 새로운 보조기

큰원근과 큰가슴근은 내전근이며 회전근개 기능의 결핍에 대한 보상 역할을 할 수 있습니다. 연구자들은 (1) 증상이 있는 회전근개 파열 대상자의 결과에 대해 두 내전근에 대한 신경근 전기 자극(NMES)의 효과를 결정하고, (2) 내전근의 공동 수축에 대한 NMES의 즉각적인 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 30명의 증상이 있는 회전근 개 파열 피험자는 두 개의 내전근에 NMES가 있습니다. 조사관은 3차원 동작 추적 시스템으로 팔을 올리는 동안 초음파와 견갑골 운동학으로 견봉상완 거리를 측정합니다. 공동 수축은 표면 근전도 검사로 계산됩니다.

연구 개요

상세 설명

참가자 파일럿 연구를 기반으로, 30명의 환자 표본 크기는 효과 크기 0.5(견봉상완 거리 차이 = NMES 유무에 관계없이 0.9mm)로 80% 검정력을 제공하도록 계산됩니다. 회전근 개 파열 과목은 국립 대만 대학 병원 (NTUH)의 정형 외과 부서 또는 물리 의학 및 재활 부서에서 모집됩니다. 모든 피험자는 실험에 포함되기 전에 서면 동의서를 받게 됩니다. 이 연구는 NTUH Institutional Review Board의 승인을 받았습니다.

기기 3차원 전자기 동작 추적 시스템 Polhemus 3Space FASTRAK®(Polhemus Inc., Colchester, VT, US), MotionMonitor 소프트웨어(미국 일리노이주 시카고 소재 Innovative Sports Training, Inc.)가 포함된 전자기 동작 분석 시스템은 3차원 견갑골 운동학을 추적하고 수집하는 데 사용됩니다. 3개의 센서가 접착 테이프로 견봉과 흉골의 평평한 뼈 표면에 부착되고 접착 테이프로 벨크로 스트랩을 통해 측면과 내측 상완골 사이의 원위 상완골에 부착됩니다(그림 1). 다른 센서는 스타일러스로 부착되어 흉골 노치, 검상 돌기, C7 척추, T8 척추, T12 척추, 전방 및 후방 견갑상완 관절, 견봉쇄골 관절, 척추 뿌리를 포함하는 뼈 랜드마크의 3차원 위치를 디지털화합니다. 견갑골, 견갑골 하각, 측면 및 내측 상완골을 사용하여 어깨 복합 모델을 구축합니다. 각 수신기는 초당 120개 업데이트 속도를 센서 수로 나눈 비율로 샘플링됩니다.

초음파(USG) 측정 L154BH 선형 어레이 4-15MHz 광대역 트랜스듀서가 장착된 BenQ T3300 태블릿 초음파 시스템(BenQ Medical Technology Corp., 대만 타이페이)은 3개의 능동적으로 외전된 위치(0에서 0에서 AHD의 비침습적 평가에 사용됩니다. 어깨 외전의 °, 60° 및 90°). 다음 설정으로 이미지를 생성하기 위해 빠른 B 모드 스캐닝으로 실시간 이미징이 수행됩니다: 게인, 66-68; 동적 범위, 75; 끈기, 3; 선명도와 부드러움을 위한 QScan, 4; 회색 지도, 3; 크로마 0; 조향 각도, 0; 변환기, 5.5MHz. 이 USG의 최소 측정 거리는 ±5% 미만의 오차로 1mm입니다.

Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) GM300TE COMBO NMES(Gemore Technology Co., Ltd., New Taipei City, Taiwan, Taiwan)는 PM과 TM에 적용되는 듀얼 제어 채널과 수동 스위치를 갖춘 휴대용 기계입니다. 이전 연구에 따르면 근력 생성은 자극 주파수, 펄스 폭 및 강도에 의해 조절됩니다. 자극된 진폭과 펄스 지속 시간에 따라 선형적으로 증가합니다. 장치의 전자 장치는 50Hz의 출력 주파수와 300마이크로초의 펄스 폭으로 전기 임펄스를 생성합니다. 실험 전반에 걸쳐 동기(S) 모드와 비대칭 직사각형파 펄스가 사용됩니다. 진폭은 최대 허용 강도의 자기 인식으로 근육 운동 수준의 수축으로 설정됩니다. 파상풍 자극 시간은 7초이며 자극 사이의 간격은 20초로 근육 피로를 방지합니다. 두 개의 원형 전극은 각 내전근에 사용되어 주변 근육과의 자극 간섭을 최소화합니다.

표면 근전도(sEMG) 근육 활성화는 16비트 A/D 변환기에서 16비트 D/A 아날로그 변환기(모델 MP 150, Biopac Systems Inc., Aero Camino Goleta, 캘리포니아, 미국). 이 시스템은 전극간 거리가 20mm(중심 간)인 염화은 원형 전극 쌍(직경: 10mm; Ludlow Company LP, Chicopee, MA)을 포함합니다. 수집된 신호는 Grass AC/DC 증폭기(Model 15A12, Astro-Med Inc., West Warwick, RI, USA)를 사용하여 이득 1000dB, 60Hz에서 공통 모드 제거비(CMRR) 86dB로 증폭됩니다. , 대역폭(-3dB)은 10~1000Hz입니다. 전체 대역폭 데이터(데이터 수집 및 분석 시스템 소프트웨어, AcqKnowledge, Biopac, Aero Camino Goleta, CA에 의해 캡처됨)는 RMS(Root Mean Square) 알고리즘을 사용하여 축소되어 초당 50 샘플의 유효 샘플링 속도로 엔벨로프를 생성합니다. 데이터 분석을 위해 각 작업에 대한 세 가지 시도의 평균이 계산됩니다.

힘 측정 시스템 힘 감지 측정 시스템(FlexiForce ELFTM, New Taipei City, Taiwan)은 3개의 단일 지점 FlexiForce B201 센서, USB 인터페이스 전자 장치가 포함된 1개의 핸들, Windows 호환 소프트웨어를 결합합니다. 3개의 원형 센서(직경 9.53mm, 두께 0.203mm)는 낮은 힘 범위(4.4-111 N), 중간(111-667 N) 및 높은(667-4448 N) 수준. 이를 통해 최대 자발적 등척성 수축 동안 다양한 힘을 적절한 센서로 측정할 수 있습니다. 센서가 힘을 감지하면 소프트웨어는 실시간 바이오 피드백으로 감지된 힘의 히스토그램, 곡선 그래프 또는 숫자를 표시합니다. 데이터 수집의 샘플링 속도는 200Hz로 설정됩니다.

절차 남성 피험자는 셔츠를 벗고, 여성 피험자는 등받이가 열린 수영복을 실험 내내 착용하도록 요청받습니다. 피험자들은 각각 맞춤형 철 고리의 힘 센서에 대해 등척성 외전 및 내전 최대 등척성 수축 테스트를 수행하도록 요청받습니다. 최대 힘은 아이소메트릭 최대 아이소메트릭 수축 작업 중에 평균값으로 동시에 기록됩니다. 그런 다음 상완골 원위부를 둘러싸는 맞춤 설계된 동적 고니오미터를 사용하여 3개의 외전 위치(휴식 위치, 60° 및 90°)에서 USG 프로브로 견봉상완 거리를 평가합니다. USG 탐침은 상완골 축과 전방 견봉 마진의 전방 측면에 평행하게 적용됩니다. 각 위치에는 세 개의 이미지가 필요합니다. 각 이미지 사이의 20초 간격은 근육 피로를 방지합니다. USD 이미징 후, 피부의 임피던스를 줄이기 위해 해당 부위를 알코올로 깨끗이 닦고 문질러 닦은 후 sEMG 전극을 대원근 및 대흉근에 배치합니다. 전극을 배치한 후 대상자는 힘 측정 센서가 손목에 닿도록 중립적으로 앉은 자세로 팔을 늘어뜨립니다. 각 주제는 실시간 힘 값 피드백을 기반으로 최대 힘의 60%에서 각각 아이소메트릭 외전 및 내전 작업의 5가지 시도를 수행합니다.

그 후, FASTRAK에 의해 5번의 시도에서 팔을 올리는 동안 견갑골 운동학을 측정합니다. 먼저 물리 치료사가 센서를 부착하여 어깨의 로컬 좌표계를 구축합니다. 그런 다음 시술자는 각도가 90° 이상인지 확인하기 위해 팔을 들어 올리고 시스템에 표시된 견갑골 내/외회전의 축 방향을 확인하기 위해 견갑골을 후퇴시키도록 피험자에게 요청합니다. 둘째, 대상자는 3초 이내에 편안한 속도로 팔을 최대한 높이 올린 다음 천천히 시작 위치로 팔을 내리도록 지시합니다. 1Hz로 설정된 가청 메트로놈이 상승 작업 중에 큐로 사용됩니다.

모든 과목은 NMES로 동일한 평가를 수행하도록 요청받습니다. 소원근 또는 대흉근에 대한 NMES 적용 순서는 무작위로 결정됩니다. 모든 최적의 NMES 부착물은 모터 포인트 펜에 의한 모집 활동으로 확인됩니다. 그 후, 최대 허용 강도가 보장되고 3개의 납치된 위치에 기록됩니다. 그런 다음 팔을 올리는 동안 견갑골 운동학 및 특정 팔 위치에서 견봉상완 거리 측정이 대상 내전근 중 하나에서 NMES 동안 수행됩니다. 피험자는 견봉상완 거리 측정 동안 각 시도에서 최소 3초 동안 NMES로 특정 팔 위치를 유지하도록 요청받습니다. 또한, NMES는 팔을 거상하는 동안 견갑골 운동학적 추적 동안 최소 7초 동안 유지됩니다. 평가 후 10분 휴식 후 다른 내전근에 대한 NMES를 실시합니다. NMES 자극 후 피험자는 동시 수축 평가를 즉시 수행합니다. 아이소메트릭 외전 및 내전 모두에서 근육 활동 데이터는 NMES 전후에 즉시 수집됩니다. 그런 다음 팔을 올리는 동안 견갑골 운동학의 데이터와 휴식 위치와 어깨 벌림의 60° 및 90°에서 견봉상완 거리를 분석합니다.

통계 분석 데이터는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 22(International Business Machines Corp., New York, USA)에서 분석됩니다. Shapiro-Wilk 테스트는 정규성을 테스트하는 데 사용됩니다. 정규 분포에서는 양방향 ANOVA(견봉상완 거리 측정을 위한 3개 조건 x 3개 위치 및 견갑골 운동학의 3개 조건 x 6개 위치)가 사용됩니다. 알파 수준은 양측 테스트를 통해 0.05로 설정됩니다. 정규 분포가 없으면 비모수 테스트(Friedman 테스트)가 데이터 분석에 사용됩니다. 기준선과 NMES 직후 사이의 공동 수축 비율은 분포가 정상인지 여부에 관계없이 t 테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트로 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Taipei, 대만
        • 모병
        • School of Physical Therapy, National Taiwan University
        • 연락하다:
          • jiu jenq lin, PhD
          • 전화번호: 33668126

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

회전근 개 파열 피험자는 국립 대만 대학 병원 (NTUH)의 정형 외과 또는 물리 의학 및 재활과에서 모집되었습니다.

설명

포함 기준:

  1. 20세에서 85세 사이
  2. 초음파 또는 자기 공명 영상을 기반으로 증상이 있는 회전근 개 파열로 진단
  3. 어깨에 특유한 통증이나 불편함.

제외 기준:

  1. 오십견 또는 유착성 관절낭염 진단
  2. 견갑상완 관절 불안정성
  3. 지난 1년 동안 영향을 받은 어깨 수술 또는 외상성 탈구/골절의 병력
  4. 최근 6개월간 경추와 관련된 증상
  5. 다발성 근염 및 근긴장 이영양증과 같은 신경근 질환
  6. 120° 미만의 제한된 팔 높이
  7. NMES에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경근 전기 자극과 운동을 결합한 새로운 보조기 그룹
실험군은 운동 중에 추가 NMES를 받았습니다. 이전 연구에 따르면 장치의 전자 장치는 출력 주파수 80Hz, 지속 시간 200ms의 전기 충격을 생성했습니다. 실험 전반에 걸쳐 동기(S) 모드와 비대칭 직사각형 파동 펄스가 사용되었습니다. 진폭은 최대 허용 강도에 대한 자기 인식을 통해 근육 운동 수준 수축으로 설정되었습니다. 8초 동안 지속되는 파상풍 근육 자극과 2초의 상승 및 하강 시간, 자극 간 3초의 지속 시간이 모든 참가자에게 사용되었습니다.
증상이 있는 회전근개 파열 환자는 견갑골 및 내전근에 NMES가 있었습니다.
다른 이름들:
  • 신경근 전기 자극
활성 비교기: 운동조절그룹
운동 중재는 견갑골 줄, 톱니근 펀치, 선 자세에서의 내전 운동을 포함하여 견갑골 중심 운동으로 구성되었습니다. 견갑골열 운동은 팔을 곧게 펴고 어깨를 30° 굴곡한 상태에서 수행되었습니다. 참가자들은 견갑골을 수축시키고 치료 밴드를 신체 측면으로 가져온 다음 다시 돌아왔습니다. 세라투스 펀치 운동은 팔꿈치를 90° 굽힌 상태에서 시작하여 세라밴드를 고정했습니다. 참가자들은 견갑골을 치고 길게 늘였습니다. 내전운동은 팔을 곧게 펴고, 어깨를 내회전시키며, 외전은 30°로 시행하였다. 참가자는 치료밴드를 몸의 측면으로 당깁니다. 매일 3세트씩 세트당 10회씩 반복했습니다.
증상이 있는 회전근개 파열 환자는 견갑골 및 내전근 운동을 실시합니다.
다른 이름들:
  • 행사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
견봉상완 거리
기간: 기준선에서 "신경근 전기 자극 중"으로 변경
견봉상완 거리를 초음파로 측정
기준선에서 "신경근 전기 자극 중"으로 변경
견갑골 운동학
기간: 기준선에서 "신경근 전기 자극 직후"로 변경
3차원 동작 추적 시스템으로 팔을 들어 올리는 동안 견갑골 운동학.
기준선에서 "신경근 전기 자극 직후"로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: jiu jenq lin, PhD, School of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 202012082RINB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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