- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05879003
Neuromuskulær elektrisk stimulation på humerale adduktorer hos forsøgspersoner med rotatormanchetrivning: en observationsundersøgelse
Humeral og scapular kinematik korrektion hos patienter med rotatormanchetrivning i fuld tykkelse: samkontraktionsmønstre og muskeltræning, ny bøjle med neuromuskulær elektrisk stimulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere Baseret på pilotstudiet er en prøvestørrelse på 30 patienter beregnet til at give 80 % effekt med en effektstørrelse på 0,5 (akromiohumeral afstandsforskel = 0,9 mm med og uden NMES). Patienter med rotator manchetrivning vil blive rekrutteret fra afdelingen for ortopædkirurgi eller afdelingen for fysisk medicin og rehabilitering på National Taiwan University Hospital (NTUH). Alle forsøgspersoner vil blive givet skriftligt informeret samtykke før inklusion i eksperimentet. Undersøgelsen er godkendt af NTUH Institutional Review Board.
Instrumentering Tredimensionelt elektromagnetisk bevægelsessporingssystem Polhemus 3Space FASTRAK® (Polhemus Inc., Colchester, VT, USA), et elektromagnetisk bevægelsesanalysesystem med MotionMonitor-software (Innovative Sports Training, Inc., Chicago, IL, USA), bliver bruges til at spore og indsamle tredimensionel skulderbladskinematik. Tre sensorer er fastgjort til den flade knogleoverflade af acromion og brystbenet med klæbende tape og til den distale humerus mellem de laterale og mediale epikondyler via velcro-stropper med klæbende tape (figur 1). De andre sensorer er fastgjort med en stylus for at digitalisere de 3-dimensionelle positioner på knoglemærker, herunder brystbenet, xiphoid-processen, C7-hvirvler, T8-hvirvler, T12-hvirvler, forreste og bagerste glenohumerale led, akromioklavikulært led, rod af rygsøjlen. scapula, inferior vinkel af scapula og laterale og mediale epikondyler for at bygge skulderkompleksmodellen. Hver modtager vil blive samplet med en hastighed på 120 opdateringer/sekund divideret med antallet af sensorer.
Ultralydsmålinger (USG) BenQ T3300 Tablet Ultrasound System (BenQ Medical Technology Corp., Taipei, Taiwan) med en L154BH lineær array 4-15MHz bredbåndstransducer vil blive brugt til ikke-invasiv evaluering af AHD i 3 aktivt bortførte positioner (ved 0) °, 60° og 90° af skulderabduktion). Real-time billeddannelse vil blive udført med hurtig B-tilstand scanning for at generere billeder med følgende indstillinger: gain, 66-68; dynamisk område, 75; vedholdenhed, 3; QScan, 4, til skarphed og udjævning; gråt kort, 3; Chroma 0; styrevinkel, 0; og transducer, 5,5 MHz. Den mindste måleafstand for denne USG er 1 mm med fejl mindre end ± 5 %.
Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) GM300TE COMBO NMES (Gemore Technology Co., Ltd., New Taipei City, Taiwan), en bærbar maskine med to kontrollerbare kanaler og en manuel kontakt, vil blive anvendt på PM og TM. Ifølge en tidligere undersøgelse moduleres muskelkraftgenerering af stimuleret frekvens, pulsbredde og intensitet. Den stiger lineært med stimuleret amplitude og pulsvarighed. Enhedens elektronik skaber de elektriske impulser med en udgangsfrekvens på 50 Hz og en pulsbredde på 300 mikrosekunder. Den synkrone (S) tilstand og asymmetriske rektangulære bølgepuls bruges gennem hele eksperimentet. Amplituden er indstillet som muskelkontraktion på motorisk niveau med selvopfattelse af maksimal tolerabel intensitet. Tiden for tetanisk stimulation er 7 sekunder med 20 sekunders intervaller mellem stimulationerne for at undgå muskeltræthed. De to cirkulære elektroder bruges på hver adduktor for at minimere den stimulerede interferens med de nærliggende muskler.
Overfladeelektromyografi (sEMG) Muskelaktivering vil blive opsamlet ved 1000 Hz/kanal med opløsningen af en 16-bit A/D-konverter til 16-bit D/A analog konverter (model MP 150, Biopac Systems Inc., Aero Camino Goleta, CA, USA). Systemet omfatter par cirkulære sølvchloridelektroder (diameter: 10 mm; Ludlow Company LP, Chicopee, MA) med en interelektrodeafstand på 20 mm (center til center). De indsamlede signaler forstærkes med en Grass AC/DC-forstærker (Model 15A12, Astro-Med Inc., West Warwick, RI, USA) med forstærkning på 1000 dB, et common-mode afvisningsforhold (CMRR) på 86 dB ved 60 Hz , og en båndbredde (-3 dB) på 10 til 1000 Hz. Fuld båndbreddedata (fanget af dataopsamlings- og analysesystemsoftwaren, AcqKnowledge, Biopac, Aero Camino Goleta, CA) reduceres ved hjælp af en root mean square (RMS)-algoritme til at producere konvolutter med en effektiv samplingshastighed på 50 prøver pr. sekund. Middelværdien af de tre forsøg for hver opgave beregnes til dataanalyse.
Kraftmålesystem Det kraftfølsomme målesystem (FlexiForce ELFTM, New Taipei City, Taiwan) kombinerer tre enkeltpunkts FlexiForce B201-sensorer, et håndtag, der indeholder USB-interfaceelektronik, og Windows-kompatibel software. Tre cirkulære sensorer (diameter 9,53 mm; tykkelse 0,203 mm) er i stand til at registrere kraftområdet så lavt (4,4-111) N), henholdsvis middel (111-667 N) og høje (667-4448 N) niveauer. Dette sikrer, at de forskellige kræfter under maksimal frivillig isometrisk kontraktion kan måles af den passende sensor. Når sensoren registrerer kraften, viser softwaren et histogram, kurvegraf eller nummer på kraften, der er registreret som biofeedback i realtid. Samplingshastigheden for dataindsamlingen er sat til 200 Hz.
Procedurer Mandlige forsøgspersoner bliver bedt om at fjerne deres skjorter, og kvindelige forsøgspersoner bedes bære en badedragt med åben ryg under hele forsøget. Forsøgspersonerne bliver bedt om at udføre henholdsvis den isometriske abducerede og den adducerede maksimale isometriske kontraktionstest mod kraftsensorerne på den tilpassede jernring. Den maksimale kraft registreres samtidigt som middelværdien under de isometriske maksimale isometriske kontraktionsopgaver. Derefter vurderes acromiohumeral afstand af USG sonde i 3 abducerede positioner (hvileposition, 60° og 90°) med et specialdesignet dynamisk goniometer, der omgiver den distale del af humerus. USG-sonden påføres parallelt med humerusskaftet og over det forreste aspekt af den anteriore acromiale margin. Der kræves tre billeder for hver position. Tyvesekunders intervaller mellem hvert billede forhindrer muskeltræthed. Efter USD-billeddannelsen placeres sEMG-elektroder på teres major og pectoralis major, efter at området er tørret af med alkohol og skrubbet for at reducere hudens impedans. Efter placering af elektroderne hænger forsøgspersonen sin arm i en neutral siddestilling med en kraftmålingssensor i kontakt med håndleddet. Hvert individ udfører fem forsøg med henholdsvis den isometriske abduktions- og adduktionsopgave ved 60 % af maksimal kraft baseret på kraftværdifeedback i realtid.
Derefter måles skulderbladskinematikken under armløftning med FASTRAK i 5 forsøg. Først fastgør en fysioterapeut sensorerne for at bygge det lokale koordinatsystem til skulderen. Derefter beder operatøren forsøgspersonen om at hæve armen for at sikre, at vinklen var over 90° og trække scapulaen tilbage for at bekræfte den aksiale retning af scapula intern/ekstern rotation vist på systemet. For det andet bliver forsøgspersonerne instrueret i at hæve armen så højt som muligt med en behagelig hastighed inden for 3 sekunder og derefter langsomt at sænke armen til udgangspositionen. En hørbar metronom indstillet til 1 Hz bruges som cue under elevationsopgaven.
Alle forsøgspersoner bliver bedt om at udføre den samme vurdering med NMES. Rækkefølgen af NMES-anvendelse til teres major eller pectoralis major vil blive randomiseret. Alle de optimale NMES-vedhæftninger bekræftes med rekrutteringsaktiviteten af den motoriske punktpen. Efterfølgende sikres den maksimalt tolerable intensitet og registreres i de tre bortførte positioner. Derefter udføres skulderbladskinematikken under armelevation og de akromiohumerale afstandsmålinger i specifikke armpositioner under NMES på en af måladduktorerne. Forsøgspersonerne bliver bedt om at holde den specifikke armposition med NMES i mindst 3 sekunder i hvert forsøg under den akromiohumerale afstandsmåling. Derudover opretholdes NMES i mindst 7 sekunder under scapular kinematisk sporing under arm elevation. Efter en 10-minutters pause efter vurderingerne udføres NMES på en anden adduktormuskel. Efter NMES-stimuleringen udfører forsøgspersonerne co-kontraktionsvurderingen med det samme. Muskelaktivitetsdataene i både isometrisk abduktion og adduktion indsamles umiddelbart før og efter NMES. Derefter analyseres dataene for skulderbladskinematikken under arm elevation og den acromiohumerale afstand i hvileposition og ved 60° og 90° skulderabduktion.
Statistisk analyse Data vil blive analyseret i Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), version 22 (International Business Machines Corp., New York, USA). Shapiro-Wilk-testen bruges til at teste for normalitet. Med normal fordeling vil to-vejs ANOVA'er (3 betingelser x 3 positioner for akromiohumerale afstandsmålinger og 3 betingelser x 6 positioner for skulderbladskinematik) blive brugt. Alfa-niveauet er sat til 0,05 med tosidet test. Uden normalfordeling bruges en ikke-parametrisk test (Friedman-test) til dataanalyse. Co-kontraktionsforhold mellem baseline og umiddelbart efter NMES sammenlignes med t-test eller Wilcoxon signed-rank test, uanset om fordelingen er normal eller ej.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: jiu jenq lin, PhD
- Telefonnummer: 33668126
- E-mail: jiujlin@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- School of Physical Therapy, National Taiwan University
-
Kontakt:
- jiu jenq lin, PhD
- Telefonnummer: 33668126
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 20 og 85 år
- diagnosticeret med symptomatisk rotator manchetrivning baseret på ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse
- smerte eller ubehag specifikt for skulderen.
Ekskluderingskriterier:
- en diagnose af frossen skulder eller adhæsionskapsulitis
- ustabilitet i glenohumeral led
- en historie med påvirket skulderoperation eller traumatisk dislokation/fraktur i løbet af det seneste år
- symptomer relateret til halshvirvelsøjlen i de seneste 6 måneder
- neuromuskulære sygdomme, såsom polymyositis og myotonisk dystrofi
- begrænset armhøjde mindre end 120°
- kontraindikationer for NMES.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ny bøjle med neuromuskulær elektrisk stimulation plus træningsgruppe
Forsøgsgruppen modtog yderligere NMES under træning.
Ifølge en tidligere undersøgelse skabte enhedens elektronik elektriske impulser med en udgangsfrekvens på 80 Hz og en varighed på 200 ms.
Den synkrone (S) tilstand og asymmetriske rektangulære bølgepuls blev brugt gennem hele eksperimentet.
Amplituden blev sat som muskelkontraktion på motorisk niveau med selvopfattelsen af maksimal tolerabel intensitet.
En stige- og faldtid på 2 s med en tetanisk muskelstimulering, der varede 8 sekunder og en varighed på 3 s mellem stimulationerne, blev brugt for alle deltagere.
|
De symptomatiske rotator manchetrivningspersoner havde NMES på skulderbladsmuskler og adduktormuskler
Andre navne:
|
Aktiv komparator: træningskontrolgruppe
Øvelsesinterventionen bestod af skulderbladsfokuserede øvelser med theraband, herunder skulderbladsrække, serratus-punch og adduktionsøvelser i stående stilling.
Scapula row-øvelsen blev udført med armen lige og skulderen bøjet til 30°.
Deltagerne trak deres scapula tilbage og bragte therabandet til siden af kroppen og vendte derefter tilbage; serratus slagøvelsen begyndte med albuefleksion ved 90° og holdt therabandet.
Deltagerne slog og trak deres scapula ud; adduktionsøvelsen blev udført med strakt arm, indre rotation af skulderen og abduktion ved 30°.
Deltagerne trækker therabandet til siden af kroppen.
Hver blev udført med 10 gentagelser pr. sæt i 3 sæt dagligt.
|
De symptomatiske rotatorcuff-rivningspersoner udfører skulderblads- og adduktorøvelser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
akromiohumeral afstand
Tidsramme: skifte fra baseline til "under den neuromuskulære elektriske stimulation"
|
akromiohumeral afstand blev målt ved ultralyd
|
skifte fra baseline til "under den neuromuskulære elektriske stimulation"
|
scapular kinematik
Tidsramme: skifte fra baseline til "umiddelbart efter den neuromuskulære elektriske stimulation"
|
scapular kinematik under arm elevation med et tredimensionelt bevægelsessporingssystem.
|
skifte fra baseline til "umiddelbart efter den neuromuskulære elektriske stimulation"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: jiu jenq lin, PhD, School of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202012082RINB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rotator Cuff River
-
Zimmer, GmbHAfsluttetCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTrukket tilbageRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater