- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05879003
Neuromuskuläre Elektrostimulation an Humerusadduktoren bei Patienten mit Rotatorenmanschettenriss: eine Beobachtungsstudie
Korrektur der Humerus- und Skapulakinematik bei Patienten mit Rotatorenmanschettenriss in voller Dicke: Kokontraktionsmuster und Muskeltraining, neuartige Zahnspange mit neuromuskulärer Elektrostimulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer Basierend auf der Pilotstudie wird eine Stichprobengröße von 30 Patienten berechnet, um eine Leistung von 80 % mit einer Effektgröße von 0,5 (Akromiohumeraler Abstandsunterschied = 0,9 mm mit und ohne NMES) bereitzustellen. Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen werden aus der Abteilung für Orthopädische Chirurgie oder der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation am National Taiwan University Hospital (NTUH) rekrutiert. Alle Probanden erhalten vor der Aufnahme in das Experiment eine schriftliche Einverständniserklärung. Die Studie wurde vom NTUH Institutional Review Board genehmigt.
Instrumentierung Dreidimensionales elektromagnetisches Bewegungsverfolgungssystem Das Polhemus 3Space FASTRAK® (Polhemus Inc., Colchester, VT, USA), ein elektromagnetisches Bewegungsanalysesystem mit MotionMonitor-Software (Innovative Sports Training, Inc., Chicago, IL, USA), wird sein Wird verwendet, um die dreidimensionale Kinematik des Schulterblatts zu verfolgen und zu erfassen. Drei Sensoren werden mit Klebeband an der flachen knöchernen Oberfläche des Akromions und des Brustbeins sowie mit Klettbändern mit Klebeband am distalen Humerus zwischen lateralem und medialem Epicondylus befestigt (Abbildung 1). Die anderen Sensoren werden mit einem Stift befestigt, um die dreidimensionalen Positionen an knöchernen Orientierungspunkten zu digitalisieren, einschließlich der Sternalkerbe, des Schwertfortsatzes, der C7-Wirbel, der T8-Wirbel, der T12-Wirbel, des vorderen und hinteren Glenohumeralgelenks, des Akromioklavikulargelenks und der Wurzel der Wirbelsäule Schulterblatt, unterer Winkel des Schulterblatts sowie laterale und mediale Epikondylen, um das Modell des Schulterkomplexes zu erstellen. Jeder Empfänger wird mit einer Rate von 120 Aktualisierungen/Sekunde geteilt durch die Anzahl der Sensoren abgetastet.
Ultraschallmessungen (USG) Das BenQ T3300 Tablet-Ultraschallsystem (BenQ Medical Technology Corp., Taipei, Taiwan) mit einem L154BH-Linear-Array-Breitbandwandler mit 4–15 MHz wird für die nicht-invasive Beurteilung von AHD in 3 aktiv abduzierten Positionen (bei 0) verwendet °, 60° und 90° der Schulterabduktion). Die Echtzeitbildgebung wird mit schnellem B-Modus-Scannen durchgeführt, um Bilder mit den folgenden Einstellungen zu erzeugen: Verstärkung, 66-68; Dynamikbereich: 75; Ausdauer, 3; QScan, 4, für Schärfe und Glättung; graue Karte, 3; Chroma 0; Lenkwinkel, 0; und Wandler, 5,5 MHz. Der minimale Messabstand dieses USG beträgt 1 mm mit einem Fehler von weniger als ± 5 %.
Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) Das GM300TE COMBO NMES (Gemore Technology Co., Ltd., New Taipei City, Taiwan), ein tragbares Gerät mit zwei steuerbaren Kanälen und einem manuellen Schalter, wird auf PM und TM angewendet. Laut einer früheren Studie wird die Muskelkrafterzeugung durch die stimulierte Frequenz, Impulsbreite und Intensität moduliert. Sie steigt linear mit der Stimulationsamplitude und der Impulsdauer an. Die Elektronik des Gerätes erzeugt die elektrischen Impulse mit einer Ausgangsfrequenz von 50 Hz und einer Pulsbreite von 300 Mikrosekunden. Während des gesamten Experiments werden der synchrone (S) Modus und der asymmetrische Rechteckwellenimpuls verwendet. Die Amplitude wird als Kontraktion auf muskelmotorischer Ebene mit der Selbstwahrnehmung der maximal tolerierbaren Intensität eingestellt. Die Dauer der tetanischen Stimulation beträgt 7 Sekunden mit 20-Sekunden-Intervallen zwischen den Stimulationen, um Muskelermüdung zu vermeiden. Die beiden kreisförmigen Elektroden werden an jedem Adduktor verwendet, um die stimulierte Beeinträchtigung der umliegenden Muskeln zu minimieren.
Oberflächenelektromyographie (sEMG) Die Muskelaktivierung wird bei 1000 Hz/Kanal mit der Auflösung eines 16-Bit-A/D-Wandlers zu einem 16-Bit-D/A-Analogwandler (Modell MP 150, Biopac Systems Inc., Aero Camino Goleta, CA, USA). Das System umfasst Paare kreisförmiger Silberchloridelektroden (Durchmesser: 10 mm; Ludlow Company LP, Chicopee, MA) mit einem Abstand zwischen den Elektroden von 20 mm (Mitte zu Mitte). Die gesammelten Signale werden mit einem Grass AC/DC-Verstärker (Modell 15A12, Astro-Med Inc., West Warwick, RI, USA) mit einer Verstärkung von 1000 dB und einem Gleichtaktunterdrückungsverhältnis (CMRR) von 86 dB bei 60 Hz verstärkt und einer Bandbreite (-3 dB) von 10 bis 1000 Hz. Daten mit voller Bandbreite (erfasst mit der Datenerfassungs- und Analysesystemsoftware AcqKnowledge, Biopac, Aero Camino Goleta, CA) werden mithilfe eines RMS-Algorithmus (Root Mean Square) reduziert, um Hüllkurven mit einer effektiven Abtastrate von 50 Abtastwerten pro Sekunde zu erzeugen. Für die Datenanalyse wird der Mittelwert der drei Versuche für jede Aufgabe berechnet.
Kraftmesssystem Das kraftempfindliche Messsystem (FlexiForce ELFTM, New Taipei City, Taiwan) kombiniert drei Einzelpunktsensoren FlexiForce B201, einen Griff mit USB-Schnittstellenelektronik und Windows-kompatible Software. Drei kreisförmige Sensoren (Durchmesser 9,53 mm; Dicke 0,203 mm) sind in der Lage, den Kraftbereich im unteren Bereich (4,4-111) zu erfassen N), mittlere (111–667 N) bzw. hohe (667–4448 N) Werte. Dadurch wird sichergestellt, dass die verschiedenen Kräfte während der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion durch den entsprechenden Sensor gemessen werden können. Wenn der Sensor die Kraft erkennt, zeigt die Software ein Histogramm, ein Kurvendiagramm oder eine Zahl der erkannten Kraft als Echtzeit-Biofeedback an. Die Abtastrate der Datenerfassung ist auf 200 Hz eingestellt.
Verfahren Männliche Probanden werden gebeten, ihre Hemden auszuziehen, und weibliche Probanden werden gebeten, während des gesamten Experiments einen Badeanzug mit offenem Rücken zu tragen. Die Probanden werden gebeten, den isometrischen Abduktions- bzw. Adduktionstest mit maximaler isometrischer Kontraktion gegen die Kraftsensoren am individuell angepassten Eisenring durchzuführen. Die maximale Kraft wird gleichzeitig als Mittelwert während der isometrischen maximalen isometrischen Kontraktionsaufgaben aufgezeichnet. Anschließend wird der akromiohumerale Abstand mithilfe einer USG-Sonde in drei abduzierten Positionen (Ruheposition, 60° und 90°) mit einem speziell entwickelten dynamischen Goniometer beurteilt, das den distalen Teil des Humerus umgibt. Die USG-Sonde wird parallel zum Humerusschaft und über der vorderen Seite des vorderen Akromialrandes angebracht. Für jede Position sind drei Bilder erforderlich. Ein 20-sekündiger Abstand zwischen den einzelnen Bildern beugt Muskelermüdung vor. Nach der USD-Bildgebung werden sEMG-Elektroden auf dem Teres Major und dem Pectoralis Major platziert, nachdem der Bereich mit Alkohol abgewischt und geschrubbt wurde, um die Impedanz der Haut zu verringern. Nach der Platzierung der Elektroden lässt der Proband seinen Arm in einer neutralen Sitzhaltung hängen, wobei ein Kraftmesssensor das Handgelenk berührt. Jeder Proband führt jeweils fünf Versuche der isometrischen Abduktions- und Adduktionsaufgabe mit 60 % der maximalen Kraft durch, basierend auf Echtzeit-Kraftwert-Feedback.
Anschließend wird die Kinematik des Schulterblatts während der Armhebung mit FASTRAK in 5 Versuchen gemessen. Zunächst bringt ein Physiotherapeut die Sensoren an, um das lokale Koordinatensystem für die Schulter zu erstellen. Dann bittet der Bediener den Probanden, den Arm anzuheben, um sicherzustellen, dass der Winkel über 90° liegt, und das Schulterblatt zurückzuziehen, um die auf dem System angezeigte axiale Richtung der Innen-/Außenrotation des Schulterblatts zu bestätigen. Zweitens werden die Probanden angewiesen, den Arm innerhalb von 3 Sekunden mit einer angenehmen Geschwindigkeit so hoch wie möglich anzuheben und ihn dann langsam in die Ausgangsposition abzusenken. Als Hinweis während der Höhenaufgabe wird ein hörbares Metronom mit einer Frequenz von 1 Hz verwendet.
Alle Probanden werden gebeten, die gleiche Bewertung mit NMES durchzuführen. Die Reihenfolge der NMES-Anwendung auf den Teres Major oder den Pectoralis Major wird randomisiert. Alle optimalen NMES-Anhänge werden mit der Rekrutierungsaktivität durch den motorischen Punktstift bestätigt. Anschließend wird die maximal erträgliche Intensität in den drei Abduktionspositionen sichergestellt und aufgezeichnet. Anschließend werden die Skapulakinematik während der Armhebung und die akromiohumeralen Abstandsmessungen in bestimmten Armpositionen während der NMES an einem der Zieladduktoren durchgeführt. Die Probanden werden gebeten, bei jedem Versuch während der akromiohumeralen Distanzmessung die spezifische Armposition mit NMES mindestens 3 Sekunden lang beizubehalten. Darüber hinaus wird das NMES während der kinematischen Verfolgung des Schulterblatts während der Armhebung mindestens 7 Sekunden lang aufrechterhalten. Nach einer 10-minütigen Pause im Anschluss an die Untersuchungen wird NMES an einem anderen Adduktorenmuskel durchgeführt. Nach der NMES-Stimulation führen die Probanden sofort die Beurteilung der Co-Kontraktion durch. Die Muskelaktivitätsdaten sowohl bei der isometrischen Abduktion als auch bei der Adduktion werden sofort vor und nach NMES erfasst. Anschließend werden die Daten der Skapulakinematik während der Armhebung und des akromiohumeralen Abstands in Ruheposition sowie bei 60° und 90° Schulterabduktion analysiert.
Statistische Analyse Die Daten werden im Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), Version 22 (International Business Machines Corp., New York, USA) analysiert. Zur Prüfung der Normalität wird der Shapiro-Wilk-Test verwendet. Bei Normalverteilung werden Zwei-Wege-ANOVAs (3 Bedingungen x 3 Positionen für akromiohumerale Abstandsmessungen und 3 Bedingungen x 6 Positionen für die Skapulakinematik) verwendet. Der Alpha-Wert wird bei zweiseitigen Tests auf 0,05 festgelegt. Ohne Normalverteilung wird zur Datenanalyse ein nichtparametrischer Test (Friedman-Test) verwendet. Die Co-Kontraktionsverhältnisse zwischen dem Ausgangswert und unmittelbar nach NMES werden mittels t-Test oder Wilcoxon-Signed-Rank-Test verglichen, unabhängig davon, ob die Verteilung normal ist oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: jiu jenq lin, PhD
- Telefonnummer: 33668126
- E-Mail: jiujlin@ntu.edu.tw
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- School of Physical Therapy, National Taiwan University
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Kontakt:
- jiu jenq lin, PhD
- Telefonnummer: 33668126
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 20 und 85 Jahren
- Bei der Patientin wurde mittels Ultraschall oder Magnetresonanztomographie ein symptomatischer Rotatorenmanschettenriss diagnostiziert
- Schulterspezifische Schmerzen oder Beschwerden.
Ausschlusskriterien:
- eine Diagnose einer Schultersteife oder einer Adhäsionskasulitis
- Instabilität des Glenohumeralgelenks
- eine Vorgeschichte von Schulteroperationen oder traumatischen Luxationen/Frakturen im letzten Jahr
- Symptome im Zusammenhang mit der Halswirbelsäule in den letzten 6 Monaten
- neuromuskuläre Erkrankungen wie Polymyositis und myotone Dystrophie
- eingeschränkte Armhöhe von weniger als 120°
- Kontraindikationen für NMES.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: neuartige Orthese mit neuromuskulärer Elektrostimulation plus Übungsgruppe
Die Versuchsgruppe erhielt während des Trainings zusätzliches NMES.
Laut einer früheren Studie erzeugte die Elektronik des Geräts elektrische Impulse mit einer Ausgangsfrequenz von 80 Hz und einer Dauer von 200 ms.
Während des gesamten Experiments wurden der synchrone (S) Modus und asymmetrische Rechteckwellenimpulse verwendet.
Die Amplitude wurde als Kontraktion auf muskelmotorischer Ebene mit der Selbstwahrnehmung der maximal tolerierbaren Intensität eingestellt.
Für alle Teilnehmer wurde eine Anstiegs- und Abfallzeit von 2 Sekunden mit einer 8 Sekunden dauernden tetanischen Muskelstimulation und einer Dauer von 3 Sekunden zwischen den Stimulationen verwendet.
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Die Patienten mit symptomatischem Rotatorenmanschettenriss hatten NMES an den Schulterblattmuskeln und am Adduktorenmuskel
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Übungskontrollgruppe
Die Übungsintervention bestand aus auf das Schulterblatt fokussierten Übungen mit dem Theraband, einschließlich Schulterblattrudern, Serratusschlag und Adduktionsübungen im Stehen.
Die Schulterblattreihe-Übung wurde mit gestrecktem Arm und 30° gebeugter Schulter durchgeführt.
Die Teilnehmer zogen ihr Schulterblatt zurück, legten das Theraband an die Seite des Körpers und kehrten dann zurück. Die Serratus-Schlagübung begann mit einer 90°-Beugung des Ellenbogens und hielt das Theraband.
Die Teilnehmer schlugen und streckten ihr Schulterblatt; Die Adduktionsübung wurde mit gestrecktem Arm, Innenrotation der Schulter und Abduktion bei 30° durchgeführt.
Die Teilnehmer ziehen das Theraband seitlich am Körper entlang.
Jedes wurde mit 10 Wiederholungen pro Satz für 3 Sätze täglich durchgeführt.
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Die Probanden mit symptomatischem Rotatorenmanschettenriss führen Schulterblatt- und Adduktorenübungen durch
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akromiohumeraler Abstand
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu „während der neuromuskulären Elektrostimulation“
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Der akromiohumerale Abstand wurde mittels Ultraschall gemessen
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Veränderung vom Ausgangswert zu „während der neuromuskulären Elektrostimulation“
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Schulterblattkinematik
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zu „unmittelbar nach der neuromuskulären Elektrostimulation“
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Schulterblattkinematik während der Armhebung mit einem dreidimensionalen Bewegungsverfolgungssystem.
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Änderung vom Ausgangswert zu „unmittelbar nach der neuromuskulären Elektrostimulation“
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: jiu jenq lin, PhD, School of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202012082RINB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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