- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05879003
Neuromuskulär elektrisk stimulering på humeral adduktorer hos patienter med rotatorkuff-rivning: en observationsstudie
Humeral och skulderblads kinematisk korrigering hos patienter med reva av rotatorkuffen i full tjocklek: samkontraktionsmönster och muskelträning, nytt stag med neuromuskulär elektrisk stimulering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare Baserat på pilotstudien beräknas en provstorlek på 30 patienter ge 80 % effekt med en effektstorlek på 0,5 (akromiohumeral avståndsskillnad = 0,9 mm med och utan NMES). Försökspersoner med rotatorcuff-rivning kommer att rekryteras från avdelningen för ortopedisk kirurgi eller avdelningen för fysikalisk medicin och rehabilitering vid National Taiwan University Hospital (NTUH). Alla försökspersoner kommer att ges skriftligt informerat samtycke innan de inkluderas i experimentet. Studien är godkänd av NTUH Institutional Review Board.
Instrumentation Tredimensionellt elektromagnetiskt rörelsespårningssystem Polhemus 3Space FASTRAK® (Polhemus Inc., Colchester, VT, USA), ett elektromagnetiskt rörelseanalyssystem med MotionMonitor-mjukvara (Innovative Sports Training, Inc., Chicago, IL, USA), kommer att vara används för att spåra och samla in tredimensionell skulderbladskinematik. Tre sensorer är fästa på den platta benytan av acromion och bröstbenet med tejp, och till den distala humerus mellan de laterala och mediala epikondylerna via kardborreband med självhäftande tejp (Figur 1). De andra sensorerna är fästa med en penna för att digitalisera de 3-dimensionella positionerna på beniga landmärken inklusive bröstkorgen, xiphoid-processen, C7-kotor, T8-kotor, T12-kotor, främre och bakre glenohumeralleden, akromioklavikulär led, roten av ryggraden i ryggraden. scapula, scapulas inferior vinkel och laterala och mediala epikondyler för att bygga skulderkomplexmodellen. Varje mottagare kommer att samplas med hastigheten 120 uppdateringar/sekund dividerat med antalet sensorer.
Ultraljudsmätningar (USG) BenQ T3300 Tablet Ultrasound System (BenQ Medical Technology Corp., Taipei, Taiwan) med en L154BH linjär array 4-15MHz bredbandsgivare kommer att användas för icke-invasiv utvärdering av AHD i 3 aktivt bortförda positioner (vid 0) °, 60° och 90° av axelabduktion). Realtidsavbildning kommer att utföras med snabb B-lägesskanning för att generera bilder med följande inställningar: gain, 66-68; dynamiskt omfång, 75; uthållighet, 3; QScan, 4, för skärpa och utjämning; grå karta, 3; Chroma 0; styrvinkel, 0; och givare, 5,5 MHz. Minsta mätavstånd för denna USG är 1 mm med fel mindre än ± 5 %.
Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) GM300TE COMBO NMES (Gemore Technology Co., Ltd., New Taipei City, Taiwan), en bärbar maskin med dubbla kontrollerbara kanaler och en manuell switch, kommer att tillämpas på PM och TM. Enligt en tidigare studie moduleras muskelkraftgenerering av stimulerad frekvens, pulsbredd och intensitet. Den ökar linjärt med stimulerad amplitud och pulslängd. Enhetens elektronik skapar de elektriska impulserna med en utfrekvens på 50 Hz och en pulsbredd på 300 mikrosekunder. Det synkrona (S) läget och den asymmetriska rektangulära vågpulsen används under hela experimentet. Amplituden är inställd som muskelkontraktion på motorisk nivå med självuppfattning av maximal tolererbar intensitet. Tiden för tetanisk stimulering är 7 sekunder med 20 sekunders intervall mellan stimuleringarna för att undvika muskeltrötthet. De två cirkulära elektroderna används på varje adduktor för att minimera den stimulerade interferensen med de närliggande musklerna.
Ytelektromyografi (sEMG) Muskelaktivering kommer att samlas in vid 1000 Hz/kanal med upplösningen av en 16-bitars A/D-omvandlare till 16-bitars D/A-analogomvandlare (Model MP 150, Biopac Systems Inc., Aero Camino Goleta, CA, USA). Systemet inkluderar par av cirkulära elektroder av silverklorid (diameter: 10 mm; Ludlow Company LP, Chicopee, MA) med ett mellanelektrodavstånd på 20 mm (mitt till mitt). De insamlade signalerna förstärks med en Grass AC/DC-förstärkare (Model 15A12, Astro-Med Inc., West Warwick, RI, USA) med en förstärkning på 1000 dB, ett common-mode rejection ratio (CMRR) på 86 dB vid 60 Hz och en bandbredd (-3 dB) på 10 till 1000 Hz. Full bandbreddsdata (fångad av programvaran för datainsamling och analyssystem, AcqKnowledge, Biopac, Aero Camino Goleta, CA) reduceras med hjälp av en RMS-algoritm (root mean square) för att producera kuvert med en effektiv samplingshastighet på 50 sampel per sekund. Medelvärdet av de tre försöken för varje uppgift beräknas för dataanalys.
Kraftmätningssystem Det kraftkänsliga mätsystemet (FlexiForce ELFTM, New Taipei City, Taiwan) kombinerar tre enpunkts FlexiForce B201-sensorer, ett handtag som innehåller USB-gränssnittselektronik och Windows-kompatibel programvara. Tre cirkulära sensorer (diameter 9,53 mm; tjocklek 0,203 mm) kan detektera kraftomfånget så lågt (4,4-111) N), medelhög (111-667 N) respektive höga (667-4448 N) nivåer. Detta säkerställer att de olika krafterna under maximal frivillig isometrisk kontraktion kan mätas av lämplig sensor. När sensorn detekterar kraften visar programvaran ett histogram, kurvdiagram eller nummer på kraften som detekteras som biofeedback i realtid. Samplingshastigheten för datainsamlingen är inställd på 200 Hz.
Tillvägagångssätt Manliga försökspersoner ombeds ta av sig sina skjortor och kvinnliga försökspersoner ombeds att bära en baddräkt med öppen rygg under hela experimentet. Försökspersonerna ombeds att göra det isometriska abducerade och adderade maximala isometriska kontraktionstestet mot kraftsensorerna på den anpassade järnringen. Den maximala kraften registreras samtidigt som medelvärdet under de isometriska maximala isometriska kontraktionsuppgifterna. Därefter bedöms akromiohumeralt avstånd med USG-sond i 3 abducerade positioner (viloläge, 60° och 90°) med en specialdesignad dynamisk goniometer som omger den distala delen av humerus. USG-sonden appliceras parallellt med humerusskaftet och över den främre delen av den främre akromialmarginalen. Tre bilder krävs för varje position. Tjugosekunders intervall mellan varje bild förhindrar muskeltrötthet. Efter USD-avbildningen placeras sEMG-elektroder på teres major och pectoralis major efter att området har torkats rent med alkohol och skrubbats för att minska impedansen i huden. Efter placeringen av elektroderna hänger försökspersonen sin arm i en neutral sittställning med en kraftmätningssensor i kontakt med handleden. Varje försöksperson utför fem försök med den isometriska abduktionen respektive adduktionsuppgiften vid 60 % av maximal kraft baserat på kraftvärdeåterkoppling i realtid.
Därefter mäts skulderbladskinematiken under armhöjning med FASTRAK i 5 försök. Först fäster en sjukgymnast sensorerna för att bygga upp det lokala koordinatsystemet för axeln. Sedan ber operatören försökspersonen att höja armen för att säkerställa att vinkeln var över 90° och att dra tillbaka skulderbladet för att bekräfta den axiella riktningen för skulderblads inre/extern rotation som visas på systemet. För det andra instrueras försökspersonerna att höja armen så högt som möjligt med en bekväm hastighet inom 3 sekunder och sedan långsamt sänka armen till startpositionen. En hörbar metronom inställd på 1 Hz används som signal under höjduppgiften.
Alla försökspersoner uppmanas att utföra samma bedömning med NMES. Ordningen för NMES-ansökan till teres major eller pectoralis major kommer att randomiseras. Alla de optimala NMES-tillbehören bekräftas med rekryteringsaktiviteten av den motoriska punktpennan. Därefter säkerställs den maximala tolererbara intensiteten och registreras i de tre bortförda positionerna. Därefter utförs skulderbladskinematiken under armhöjning och de akromiohumerala avståndsmätningarna i specifika armpositioner under NMES på en av måladduktorerna. Försökspersonerna uppmanas att hålla den specifika armpositionen med NMES i minst 3 sekunder i varje försök under den akromiohumerala avståndsmätningen. Dessutom upprätthålls NMES i minst 7 sekunder under den kinematiska scapularföljningen under armhöjning. Efter 10 minuters paus efter bedömningarna genomförs NMES på en annan adduktormuskel. Efter NMES-stimuleringen utför försökspersonerna samkontraktionsbedömningen omedelbart. Muskelaktivitetsdata i både isometrisk abduktion och adduktion samlas omedelbart in före och efter NMES. Därefter analyseras data för skulderbladskinematiken under armhöjning och det akromiohumerala avståndet i viloläge och vid 60° och 90° av axelabduktion.
Statistisk analys Data kommer att analyseras i Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), version 22 (International Business Machines Corp., New York, USA). Shapiro-Wilk-testet används för att testa normalitet. Med normalfördelning kommer tvåvägs ANOVA (3 villkor x 3 positioner för akromiohumerala avståndsmätningar och 3 villkor x 6 positioner för skulderbladskinematiken) att användas. Alfanivån är satt till 0,05 med tvåsidig testning. Utan normalfördelning används ett icke-parametriskt test (Friedman-test) för dataanalys. Samkontraktionsförhållanden mellan baslinje och omedelbart efter NMES jämförs med t-test eller Wilcoxon signed-rank test oavsett om distributionen är normal eller inte.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: jiu jenq lin, PhD
- Telefonnummer: 33668126
- E-post: jiujlin@ntu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- School of Physical Therapy, National Taiwan University
-
Kontakt:
- jiu jenq lin, PhD
- Telefonnummer: 33668126
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 20 och 85 år
- diagnostiserats med symtomatisk rivning av rotatorcuff baserat på ultraljud eller magnetisk resonanstomografi
- smärta eller obehag specifikt för axeln.
Exklusions kriterier:
- en diagnos av frusen skuldra eller vidhäftningskapsulit
- glenohumeral ledinstabilitet
- en historia av påverkad axeloperation eller traumatisk luxation/fraktur under det senaste året
- symtom relaterade till halsryggraden under de senaste 6 månaderna
- neuromuskulära sjukdomar, såsom polymyosit och myotonisk dystrofi
- begränsad armhöjd mindre än 120°
- kontraindikationer för NMES.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ny tandställning med neuromuskulär elektrisk stimulering plus träningsgrupp
Experimentgruppen fick ytterligare NMES under träningen.
Enligt en tidigare studie skapade enhetens elektronik elektriska impulser med en utfrekvens på 80 Hz och en varaktighet på 200 ms.
Det synkrona (S) läget och den asymmetriska rektangulära vågpulsen användes under hela experimentet.
Amplituden sattes som muskelkontraktion på motorisk nivå med självuppfattningen av maximal tolererbar intensitet.
En stig- och falltid på 2s med en tetanisk muskelstimulering som varade 8 sekunder och en 3s varaktighet mellan stimuleringarna användes för alla deltagare.
|
De symtomatiska försökspersonerna med rotatorcuff-rivning hade NMES på skulderbladsmuskler och adduktormuskel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: träningskontrollgrupp
Övningsinterventionen bestod av skulderbladsfokuserade övningar med theraband, inklusive scapula row, serratus punch och adduktionsövningar i stående position.
Scapula row-övningen utfördes med armen rak och axeln böjd till 30°.
Deltagarna drog tillbaka sin skulderblad och förde therabandet till sidan av kroppen och återvände sedan; serratus slagövningen började med armbågsflexion i 90° och höll fast therabandet.
Deltagarna slog och drog ut scapula; adduktionsövningen genomfördes med rak arm, invändig rotation av axeln och abduktion vid 30°.
Deltagarna drar therabandet åt sidan av kroppen.
Var och en utfördes med 10 repetitioner per set under 3 set dagligen.
|
De symtomatiska personerna med rotatorkuffen som sliter sönder utför skulderblads- och adduktorövningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
akromiohumeralt avstånd
Tidsram: ändra från baslinje till "under den neuromuskulära elektriska stimuleringen"
|
akromiohumeralt avstånd mättes med ultraljud
|
ändra från baslinje till "under den neuromuskulära elektriska stimuleringen"
|
|
scapular kinematik
Tidsram: ändra från baslinjen till "direkt efter den neuromuskulära elektriska stimuleringen"
|
scapular kinematik under armhöjning med ett tredimensionellt rörelsespårningssystem.
|
ändra från baslinjen till "direkt efter den neuromuskulära elektriska stimuleringen"
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: jiu jenq lin, PhD, School of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202012082RINB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .