- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05879003
Nevromuskulær elektrisk stimulering på humeral adduktorer hos personer med rotatormansjettrivning: en observasjonsstudie
Humeral og scapular kinematikkkorreksjon hos pasienter med revne i rotatormansjetten i full tykkelse: samkontraksjonsmønstre og muskeltrening, ny skinne med nevromuskulær elektrisk stimulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere Basert på pilotstudien er en prøvestørrelse på 30 pasienter beregnet for å gi 80 % kraft med en effektstørrelse på 0,5 (akromiohumeral avstandsforskjell = 0,9 mm med og uten NMES). Individer med rotator mansjettrivning vil bli rekruttert fra avdelingen for ortopedisk kirurgi eller avdelingen for fysikalsk medisin og rehabilitering ved National Taiwan University Hospital (NTUH). Alle forsøkspersoner vil bli gitt skriftlig informert samtykke før inkludering i eksperimentet. Studien er godkjent av NTUH Institutional Review Board.
Instrumentering Tredimensjonalt elektromagnetisk bevegelsessporingssystem Polhemus 3Space FASTRAK® (Polhemus Inc., Colchester, VT, USA), et elektromagnetisk bevegelsesanalysesystem med MotionMonitor-programvare (Innovative Sports Training, Inc., Chicago, IL, USA), vil bli brukes til å spore og samle tredimensjonal skulderbladskinematikk. Tre sensorer er festet til den flate benete overflaten av acromion og brystbenet med teip, og til den distale humerus mellom laterale og mediale epikondyler via borrelåsbånd med teip (Figur 1). De andre sensorene er festet med en pekepenn for å digitalisere de 3-dimensjonale posisjonene på benaktige landemerker, inkludert brystbenet, xiphoid-prosessen, C7-ryggvirvlene, T8-ryggvirvlene, T12-ryggvirvlene, fremre og bakre glenohumerale ledd, akromioklavikulært ledd, roten av ryggraden. skulderblad, nedre vinkel på skulderbladet og laterale og mediale epikondyler for å bygge skulderkompleksmodellen. Hver mottaker vil bli samplet med en hastighet på 120 oppdateringer/sekund delt på antall sensorer.
Ultralydmålinger (USG) BenQ T3300 Tablet Ultrasound System (BenQ Medical Technology Corp., Taipei, Taiwan) med en L154BH lineær array 4-15MHz bredbåndstransduser vil bli brukt til ikke-invasiv evaluering av AHD i 3 aktivt bortførte posisjoner (ved 0) °, 60° og 90° av skulderabduksjon). Sanntidsavbildning vil bli utført med rask B-modus skanning for å generere bilder med følgende innstillinger: gain, 66-68; dynamisk område, 75; utholdenhet, 3; QScan, 4, for skarphet og jevning; grått kart, 3; Chroma 0; styrevinkel, 0; og transduser, 5,5 MHz. Minste måleavstand til denne USG er 1 mm med feil mindre enn ± 5 %.
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) GM300TE COMBO NMES (Gemore Technology Co., Ltd., New Taipei City, Taiwan), en bærbar maskin med doble kontrollerbare kanaler og en manuell bryter, vil bli brukt på PM og TM. I følge en tidligere studie moduleres muskelkraftgenerering av stimulert frekvens, pulsbredde og intensitet. Den øker lineært med stimulert amplitude og pulsvarighet. Elektronikken til enheten lager de elektriske impulsene med en utgangsfrekvens på 50 Hz og en pulsbredde på 300 mikrosekunder. Synkron (S) modus og asymmetrisk rektangulær bølgepuls brukes gjennom hele eksperimentet. Amplituden er satt som muskelkontraksjon på motorisk nivå med selvoppfatning av maksimal tolererbar intensitet. Tiden for tetanisk stimulering er 7 sekunder med 20-sekunders intervaller mellom stimuleringene for å unngå muskeltretthet. De to sirkulære elektrodene brukes på hver adduktor for å minimere den stimulerte interferensen med musklene i nærheten.
Overflateelektromyografi (sEMG) Muskelaktivering vil bli samlet inn ved 1000 Hz/kanal med oppløsningen til en 16-bits A/D-omformer til 16-bits D/A-analogkonverter (modell MP 150, Biopac Systems Inc., Aero Camino Goleta, CA, USA). Systemet inkluderer par av sølvklorid sirkulære elektroder (diameter: 10 mm; Ludlow Company LP, Chicopee, MA) med en interelektrodeavstand på 20 mm (senter til sentrum). De innsamlede signalene forsterkes med en Grass AC/DC forsterker (Model 15A12, Astro-Med Inc., West Warwick, RI, USA) med forsterkning på 1000 dB, et common-mode avvisningsforhold (CMRR) på 86 dB ved 60 Hz , og en båndbredde (-3 dB) på 10 til 1000 Hz. Full båndbreddedata (fanget opp av datainnsamlings- og analysesystemprogramvaren, AcqKnowledge, Biopac, Aero Camino Goleta, CA) reduseres ved å bruke en RMS-algoritme for å produsere konvolutter med en effektiv samplingshastighet på 50 prøver per sekund. Gjennomsnittet av de tre forsøkene for hver oppgave beregnes for dataanalyse.
Kraftmålesystem Det kraftfølsomme målesystemet (FlexiForce ELFTM, New Taipei City, Taiwan) kombinerer tre enkeltpunkts FlexiForce B201-sensorer, ett håndtak som inneholder USB-grensesnittelektronikk, og Windows-kompatibel programvare. Tre sirkulære sensorer (diameter 9,53 mm; tykkelse 0,203 mm) er i stand til å oppdage kraftområdet så lavt (4,4-111 N), henholdsvis middels (111-667 N) og høye (667-4448 N) nivåer. Dette sikrer at de ulike kreftene under maksimal frivillig isometrisk kontraksjon kan måles av den aktuelle sensoren. Når sensoren oppdager kraften, viser programvaren et histogram, kurvegraf eller nummer på kraften som er oppdaget som bio-tilbakemelding i sanntid. Samplingshastigheten for datainnsamlingen er satt til 200 Hz.
Prosedyrer Mannlige forsøkspersoner blir bedt om å ta av seg skjortene, og kvinnelige forsøkspersoner blir bedt om å bruke en badedrakt med åpen rygg under hele forsøket. Forsøkspersonene blir bedt om å utføre den isometriske abdukerte og addukerte maksimale isometriske kontraksjonstesten mot kraftsensorene på den tilpassede jernringen. Den maksimale kraften registreres samtidig som middelverdien under de isometriske maksimale isometriske sammentrekningsoppgavene. Deretter vurderes akromiohumeral avstand med USG-sonde i 3 abducerte posisjoner (hvileposisjon, 60° og 90°) med et spesialdesignet dynamisk goniometer som omgir den distale delen av humerus. USG-sonden påføres parallelt med humerusskaftet og over den fremre delen av den fremre akromiale marginen. Tre bilder kreves for hver stilling. Tjuesekunders intervaller mellom hvert bilde forhindrer muskeltretthet. Etter USD-avbildningen plasseres sEMG-elektroder på teres major og pectoralis major etter at området er tørket rent med alkohol og skrubbet for å redusere impedansen til huden. Etter plassering av elektrodene henger personen armen i en nøytral sittestilling med en kraftmålingssensor i kontakt med håndleddet. Hvert forsøksperson utfører fem forsøk med henholdsvis den isometriske abduksjons- og adduksjonsoppgaven ved 60 % av maksimal kraft basert på tilbakemeldinger om kraftverdi i sanntid.
Etter det måles skulderbladskinematikken under armheving med FASTRAK i 5 forsøk. Først fester en fysioterapeut sensorene for å bygge det lokale koordinatsystemet for skulderen. Deretter ber operatøren forsøkspersonen om å heve armen for å sikre at vinkelen var over 90° og trekke scapulaen tilbake for å bekrefte den aksiale retningen for scapula intern/ekstern rotasjon vist på systemet. For det andre instrueres forsøkspersonene om å løfte armen så høyt som mulig med en behagelig hastighet innen 3 sekunder og deretter sakte senke armen til startposisjonen. En hørbar metronom satt til 1 Hz brukes som signal under høydeoppgaven.
Alle forsøkspersoner blir bedt om å utføre samme vurdering med NMES. Rekkefølgen for NMES-søknad til teres major eller pectoralis major vil bli randomisert. Alle de optimale NMES-vedleggene bekreftes med rekrutteringsaktiviteten av den motoriske punktpennen. Deretter sikres maksimal tolererbar intensitet og registreres i de tre bortførte posisjonene. Deretter utføres skulderbladskinematikken under armheving og de akromiohumerale avstandsmålingene i spesifikke armposisjoner under NMES på en av måladduktorene. Forsøkspersonene blir bedt om å holde den spesifikke armposisjonen med NMES i minst 3 sekunder i hvert forsøk under akromiohumeral avstandsmåling. I tillegg opprettholdes NMES i minst 7 sekunder under scapular kinematisk sporing under armheving. Etter en 10-minutters pause etter vurderingene gjennomføres NMES på en annen adduktormuskel. Etter NMES-stimuleringen utfører forsøkspersonene samkontraksjonsvurderingen umiddelbart. Muskelaktivitetsdataene i både isometrisk abduksjon og adduksjon samles umiddelbart før og etter NMES. Deretter analyseres dataene for skulderbladskinematikken under armheving og den akromiohumerale avstanden i hvilestilling og ved 60° og 90° skulderabduksjon.
Statistisk analyse Data vil bli analysert i Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versjon 22 (International Business Machines Corp., New York, USA). Shapiro-Wilk-testen brukes til å teste for normalitet. Med normal fordeling vil toveis ANOVA (3 forhold x 3 posisjoner for akromiohumerale avstandsmålinger og 3 forhold x 6 posisjoner for skulderbladskinematikk) brukes. Alfa-nivået er satt til 0,05 med tosidet testing. Uten normalfordeling brukes en ikke-parametrisk test (Friedman-test) for dataanalyse. Ko-kontraksjonsforhold mellom baseline og umiddelbart etter NMES sammenlignes med t-test eller Wilcoxon signed-rank test uansett om distribusjonen er normal eller ikke.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: jiu jenq lin, PhD
- Telefonnummer: 33668126
- E-post: jiujlin@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- School of Physical Therapy, National Taiwan University
-
Ta kontakt med:
- jiu jenq lin, PhD
- Telefonnummer: 33668126
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 20 og 85 år
- diagnostisert med symptomatisk revne i rotatormansjetten basert på ultralyd eller magnetisk resonansavbildning
- smerte eller ubehag som er spesifikke for skulderen.
Ekskluderingskriterier:
- en diagnose av frossen skulder eller adhesjonskapsulitt
- ustabilitet i glenohumeral ledd
- en historie med berørt skulderkirurgi eller traumatisk dislokasjon/brudd i løpet av det siste året
- symptomer relatert til cervikal ryggraden de siste 6 månedene
- nevromuskulære sykdommer, som polymyositt og myotonisk dystrofi
- begrenset armheving mindre enn 120°
- kontraindikasjoner for NMES.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ny skinne med nevromuskulær elektrisk stimulering pluss treningsgruppe
Eksperimentgruppen mottok ytterligere NMES under trening.
I følge en tidligere studie skapte enhetens elektronikk elektriske impulser med en utgangsfrekvens på 80 Hz og en varighet på 200 ms.
Synkron (S) modus og asymmetrisk rektangulær bølgepuls ble brukt gjennom hele eksperimentet.
Amplituden ble satt som muskelkontraksjon på motorisk nivå med selvoppfatningen av maksimal tolererbar intensitet.
En stige- og falltid på 2 s med en tetanisk muskelstimulering som varte i 8 sekunder og en varighet på 3 s mellom stimuleringene ble brukt for alle deltakerne.
|
De symptomatiske rotatorcuff-revningspersonene hadde NMES på skulderbladsmuskler og adduktormuskel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: treningskontrollgruppe
Treningsintervensjonen besto av skulderbladsfokuserte øvelser med theraband, inkludert skulderbladsrad, serratus-punch og adduksjonsøvelser i stående stilling.
Scapula row-øvelsen ble utført med armen rett og skulderen bøyd til 30°.
Deltakerne trakk tilbake scapula og brakte therabandet til siden av kroppen, og returnerte deretter; serratus slagøvelsen begynte med albuefleksjon ved 90° og holdt therabandet.
Deltakerne slo og trakk scapulaen ut; adduksjonsøvelsen ble utført med rett arm, indre rotasjon av skulder og abduksjon ved 30°.
Deltakerne trekker therabandet til siden av kroppen.
Hver ble utført med 10 repetisjoner per sett i 3 sett daglig.
|
De symptomatiske rotatormansjettene som river i stykker utfører skulderblads- og adduktorøvelser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akromiohumeral avstand
Tidsramme: endre fra baseline til "under den nevromuskulære elektriske stimuleringen"
|
akromiohumeral avstand ble målt ved ultralyd
|
endre fra baseline til "under den nevromuskulære elektriske stimuleringen"
|
|
scapular kinematikk
Tidsramme: endre fra baseline til "umiddelbart etter den nevromuskulære elektriske stimuleringen"
|
scapular kinematikk under armheving med et tredimensjonalt bevegelsessporingssystem.
|
endre fra baseline til "umiddelbart etter den nevromuskulære elektriske stimuleringen"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: jiu jenq lin, PhD, School of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202012082RINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .