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Estimulación eléctrica neuromuscular en aductores humerales en sujetos con desgarro del manguito rotador: un estudio observacional

7 de abril de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Corrección de la cinemática humeral y escapular en pacientes con desgarro del manguito rotador de espesor total: patrones de co-contracción y entrenamiento muscular, nuevo aparato ortopédico con estimulación eléctrica neuromuscular

El redondo mayor y el pectoral mayor son aductores y pueden desempeñar un papel compensador del déficit en la función del manguito rotador. Los investigadores tienen como objetivo (1) determinar los efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en los dos aductores para los resultados en sujetos con desgarro del manguito rotador sintomático, y (2) evaluar el efecto inmediato de la NMES en la co-contracción de los aductores. Treinta sujetos con desgarro del manguito rotador sintomático tendrán NMES en los dos aductores. Los investigadores medirán la distancia acromiohumeral mediante ultrasonografía y cinemática escapular durante la elevación del brazo con un sistema de seguimiento de movimiento tridimensional. Las co-contracciones se calcularán mediante electromiografía de superficie.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Participantes Según el estudio piloto, se calcula un tamaño de muestra de 30 pacientes para proporcionar un poder del 80 % con un tamaño del efecto de 0,5 (diferencia de distancia acromiohumeral = 0,9 mm con y sin NMES). Los sujetos con desgarro del manguito rotador serán reclutados del Departamento de Cirugía Ortopédica o del Departamento de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital Universitario Nacional de Taiwán (NTUH). Todos los sujetos recibirán un consentimiento informado por escrito antes de su inclusión en el experimento. El estudio está aprobado por la Junta de Revisión Institucional de NTUH.

Instrumentación Sistema de seguimiento de movimiento electromagnético tridimensional El Polhemus 3Space FASTRAK® (Polhemus Inc., Colchester, VT, EE. UU.), un sistema de análisis de movimiento electromagnético con software MotionMonitor (Innovative Sports Training, Inc., Chicago, IL, EE. UU.), será Se utiliza para rastrear y recopilar cinemática escapular tridimensional. Se fijan tres sensores a la superficie ósea plana del acromion y el esternón con cinta adhesiva, y al húmero distal entre los epicóndilos lateral y medial mediante correas de velcro con cinta adhesiva (Figura 1). Los otros sensores están unidos por un lápiz óptico para digitalizar las posiciones tridimensionales en los puntos de referencia óseos, incluida la muesca esternal, el proceso xifoides, las vértebras C7, las vértebras T8, las vértebras T12, la articulación glenohumeral anterior y posterior, la articulación acromioclavicular, la raíz de la columna vertebral del escápula, ángulo inferior de la escápula y epicóndilos lateral y medial para construir el modelo del complejo del hombro. Cada receptor será muestreado a razón de 120 actualizaciones/segundo dividido por el número de sensores.

Mediciones de ultrasonografía (USG) El sistema de ultrasonido en tableta BenQ T3300 (BenQ Medical Technology Corp., Taipei, Taiwán) con un transductor de banda ancha de 4-15 MHz de matriz lineal L154BH se utilizará para la evaluación no invasiva de AHD en 3 posiciones de abducción activa (a 0 °, 60° y 90° de abducción del hombro). Las imágenes en tiempo real se realizarán con escaneo rápido en modo B para generar imágenes con las siguientes configuraciones: ganancia, 66-68; rango dinámico, 75; persistencia, 3; QScan, 4, para nitidez y suavizado; mapa gris, 3; Croma 0; ángulo de dirección, 0; y transductor, 5,5 MHz. La distancia mínima de medición de este USG es de 1 mm con un error inferior a ± 5 %.

Estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) El GM300TE COMBO NMES (Gemore Technology Co., Ltd., New Taipei City, Taiwán), una máquina portátil con dos canales controlables y un interruptor manual, se aplicará a la PM y la TM. Según un estudio anterior, la generación de fuerza muscular está modulada por la frecuencia estimulada, el ancho del pulso y la intensidad. Aumenta linealmente con la amplitud estimulada y la duración del pulso. La electrónica de la unidad crea los impulsos eléctricos con una frecuencia de salida de 50 Hz y un ancho de pulso de 300 microsegundos. El modo síncrono (S) y el pulso de onda rectangular asimétrico se utilizan en todo el experimento. La amplitud se establece como contracción muscular a nivel motor con autopercepción de intensidad máxima tolerable. El tiempo de estimulación tetánica es de 7 segundos con intervalos de 20 segundos entre estimulaciones para evitar la fatiga muscular. Los dos electrodos circulares se utilizan en cada aductor para minimizar la interferencia estimulada con los músculos cercanos.

Electromiografía de superficie (sEMG) La activación muscular se recopilará a 1000 Hz/canal con la resolución de un convertidor A/D de 16 bits a un convertidor analógico D/A de 16 bits (Modelo MP 150, Biopac Systems Inc., Aero Camino Goleta, CA, EE. UU.). El sistema incluye pares de electrodos circulares de cloruro de plata (diámetro: 10 mm; Ludlow Company LP, Chicopee, MA) con una distancia entre electrodos de 20 mm (centro a centro). Las señales recolectadas se amplifican con un amplificador Grass AC/DC (Modelo 15A12, Astro-Med Inc., West Warwick, RI, EE. UU.) con una ganancia de 1000 dB, una relación de rechazo de modo común (CMRR) de 86 dB a 60 Hz , y un ancho de banda (-3 dB) de 10 a 1000 Hz. Los datos de ancho de banda completo (capturados por el software de sistemas de análisis y adquisición de datos, AcqKnowledge, Biopac, Aero Camino Goleta, CA) se reducen utilizando un algoritmo de raíz cuadrática media (RMS) para producir envolventes con una frecuencia de muestreo efectiva de 50 muestras por segundo. La media de los tres ensayos para cada tarea se calcula para el análisis de datos.

Sistema de medición de fuerza El sistema de medición sensible a la fuerza (FlexiForce ELFTM, New Taipei City, Taiwán) combina tres sensores FlexiForce B201 de punto único, un mango que contiene electrónica de interfaz USB y software compatible con Windows. Tres sensores circulares (diámetro 9,53 mm; grosor 0,203 mm) pueden detectar el rango de fuerza tan bajo (4,4-111 N), nivel medio (111-667 N) y alto (667-4448 N), respectivamente. Esto asegura que las diversas fuerzas durante la contracción isométrica voluntaria máxima puedan medirse con el sensor apropiado. Cuando el sensor detecta la fuerza, el software muestra un histograma, un gráfico de curva o un número de la fuerza detectada como biorretroalimentación en tiempo real. La frecuencia de muestreo de la recopilación de datos se establece en 200 Hz.

Procedimientos Se les pide a los sujetos masculinos que se quiten la camisa y a las mujeres que usen un traje de baño con la espalda abierta durante todo el experimento. Se pide a los sujetos que realicen la prueba de contracción isométrica máxima en abducción y aducción isométrica contra los sensores de fuerza en el anillo de hierro personalizado, respectivamente. La fuerza máxima se registra simultáneamente como el valor medio durante las tareas de contracción isométrica máxima isométrica. Luego, la distancia acromiohumeral se evalúa con una sonda USG en 3 posiciones de abducción (posición de reposo, 60° y 90°) con un goniómetro dinámico diseñado a medida que rodea la parte distal del húmero. La sonda USG se aplica paralelamente a la diáfisis del húmero y sobre la cara anterior del margen acromial anterior. Se requieren tres imágenes para cada posición. Los intervalos de veintidós segundos entre cada imagen evitan la fatiga muscular. Después de las imágenes de USD, se colocan electrodos sEMG en el redondo mayor y el pectoral mayor después de limpiar el área con alcohol y frotarla para reducir la impedancia de la piel. Después de la colocación de los electrodos, el sujeto cuelga su brazo en una postura sentada neutra con un sensor de medición de fuerza en contacto con la muñeca. Cada sujeto realiza cinco intentos de la tarea de abducción y aducción isométrica, respectivamente, al 60 % de la fuerza máxima en función de la retroalimentación del valor de la fuerza en tiempo real.

Después de eso, FASTRAK mide la cinemática escapular durante la elevación del brazo en 5 intentos. Primero, un fisioterapeuta conecta los sensores para construir el sistema de coordenadas local para el hombro. Luego, el operador le pide al sujeto que eleve el brazo para asegurarse de que el ángulo sea superior a 90° y que retraiga la escápula para confirmar la dirección axial de la rotación escapular interna/externa que se muestra en el sistema. En segundo lugar, se instruye a los sujetos para que eleven el brazo lo más alto posible a una velocidad cómoda en 3 segundos y luego lo bajen lentamente hasta la posición inicial. Se utiliza un metrónomo audible ajustado a 1 Hz como señal durante la tarea de elevación.

Se pide a todos los sujetos que realicen la misma evaluación con NMES. El orden de aplicación de la NMES al redondo mayor o al pectoral mayor será aleatorio. Todos los archivos adjuntos óptimos de NMES se confirman con la actividad de reclutamiento mediante el bolígrafo de punta motora. Posteriormente, se asegura y registra la máxima intensidad tolerable en las tres posiciones de abducción. Luego, la cinemática escapular durante la elevación del brazo y las mediciones de la distancia acromiohumeral en posiciones específicas del brazo se realizan durante NMES en uno de los aductores objetivo. Se pide a los sujetos que mantengan la posición específica del brazo con NMES durante al menos 3 segundos en cada prueba durante la medición de la distancia acromiohumeral. Además, la NMES se mantiene durante al menos 7 segundos durante el seguimiento cinemático escapular durante la elevación del brazo. Después de un descanso de 10 minutos después de las evaluaciones, se realiza NMES en otro músculo aductor. Después de la estimulación NMES, los sujetos realizan la evaluación de la co-contracción inmediatamente. Los datos de actividad muscular tanto en abducción como en aducción isométrica se recopilan inmediatamente antes y después de la NMES. Luego se analizan los datos de la cinemática escapular durante la elevación del brazo y la distancia acromiohumeral en posición de reposo y a 60° y 90° de abducción del hombro.

Análisis estadístico Los datos se analizarán en Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versión 22 (International Business Machines Corp., Nueva York, EE. UU.). La prueba de Shapiro-Wilk se utiliza para comprobar la normalidad. Con distribución normal, se utilizarán ANOVA de dos vías (3 condiciones x 3 posiciones para mediciones de distancia acromiohumeral y 3 condiciones x 6 posiciones de cinemática escapular). El nivel alfa se establece en 0,05 con pruebas de dos colas. Sin distribución normal, se utiliza una prueba no paramétrica (prueba de Friedman) para el análisis de datos. Las proporciones de co-contracción entre la línea de base y la inmediatamente posterior a la NMES se comparan mediante la prueba t o la prueba de rango con signo de Wilcoxon, ya sea que la distribución sea normal o no.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: jiu jenq lin, PhD
  • Número de teléfono: 33668126
  • Correo electrónico: jiujlin@ntu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • School of Physical Therapy, National Taiwan University
        • Contacto:
          • jiu jenq lin, PhD
          • Número de teléfono: 33668126

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Los sujetos con desgarro del manguito rotador fueron reclutados del Departamento de Cirugía Ortopédica o del Departamento de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital Universitario Nacional de Taiwán (NTUH).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. entre 20 a 85 años
  2. diagnosticado con desgarro sintomático del manguito rotador basado en ecografía o resonancia magnética
  3. dolor o malestar específico del hombro.

Criterio de exclusión:

  1. un diagnóstico de hombro congelado o capsulitis por adherencias
  2. inestabilidad de la articulación glenohumeral
  3. antecedentes de cirugía del hombro afectado o luxación/fractura traumática durante el último año
  4. síntomas relacionados con la columna cervical en los últimos 6 meses
  5. enfermedades neuromusculares, como polimiositis y distrofia miotónica
  6. elevación limitada del brazo inferior a 120°
  7. contraindicaciones para NMES.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nuevo aparato ortopédico con estimulación eléctrica neuromuscular más grupo de ejercicio.
El grupo experimental recibió NMES adicional durante el ejercicio. Según un estudio anterior, la electrónica de la unidad generaba impulsos eléctricos con una frecuencia de salida de 80 Hz y una duración de 200 ms. Durante todo el experimento se utilizaron el modo sincrónico (S) y el pulso de onda rectangular asimétrico. La amplitud se estableció como la contracción a nivel motor muscular con la autopercepción de la intensidad máxima tolerable. Para todos los participantes se utilizó un tiempo de subida y bajada de 2 segundos con una estimulación muscular tetánica de 8 segundos y una duración de 3 segundos entre estimulaciones.
Los sujetos sintomáticos con desgarro del manguito rotador tenían EENM en los músculos escapulares y aductores.
Otros nombres:
  • estimulación eléctrica neuromuscular
Comparador activo: grupo de control de ejercicio
La intervención de ejercicios consistió en ejercicios centrados en la escápula con theraband, incluidos remo de escápula, golpe de serrato y ejercicios de aducción en posición de pie. El ejercicio de remo de escápula se realizó con el brazo estirado y el hombro flexionado a 30°. Los participantes retrajeron la escápula y llevaron la theraband a un lado del cuerpo, luego regresaron; El ejercicio del puñetazo serrato comenzó con una flexión del codo a 90° y sostuvo la theraband. Los participantes golpearon y extendieron su escápula; el ejercicio de aducción se realizó con el brazo estirado, rotación interna del hombro y abducción a 30°. Los participantes tiran de la theraband hacia el costado del cuerpo. Cada uno se realizó a 10 repeticiones por serie durante 3 series diarias.
Los sujetos con desgarro sintomático del manguito rotador realizan ejercicios escapulares y aductores.
Otros nombres:
  • ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
distancia acromiohumeral
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta "durante la estimulación eléctrica neuromuscular"
la distancia acromiohumeral se midió por ultrasonografía
cambio desde el inicio hasta "durante la estimulación eléctrica neuromuscular"
cinemática escapular
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta "inmediatamente después de la estimulación eléctrica neuromuscular"
cinemática escapular durante la elevación del brazo con un sistema de seguimiento de movimiento tridimensional.
cambio desde el inicio hasta "inmediatamente después de la estimulación eléctrica neuromuscular"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: jiu jenq lin, PhD, School of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202012082RINB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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