- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05879003
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa przywodzicieli kości ramiennej u pacjentów z naderwaniem stożka rotatorów: badanie obserwacyjne
Korekta kinematyki kości ramiennej i szkaplerznej u pacjentów z pęknięciem mankietu rotatorów pełnej grubości: wzorce współskurczu i trening mięśni, nowy orteza z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy Na podstawie badania pilotażowego obliczono wielkość próby 30 pacjentów, aby uzyskać 80% mocy przy wielkości efektu 0,5 (różnica odległości barkowo-ramiennej = 0,9 mm z NMES i bez). Pacjenci z rozdartym stożkiem rotatorów będą rekrutowani z Oddziału Chirurgii Ortopedycznej lub Oddziału Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim Tajwanu (NTUH). Wszyscy uczestnicy otrzymają pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do eksperymentu. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną NTUH.
Oprzyrządowanie Trójwymiarowy elektromagnetyczny system śledzenia ruchu Polhemus 3Space FASTRAK® (Polhemus Inc., Colchester, VT, USA), elektromagnetyczny system analizy ruchu z oprogramowaniem MotionMonitor (Innovative Sports Training, Inc., Chicago, IL, USA), zostanie służy do śledzenia i zbierania trójwymiarowej kinematyki szkaplerza. Trzy czujniki są przymocowane do płaskiej powierzchni kostnej wyrostka barkowego i mostka za pomocą taśmy samoprzylepnej oraz do dystalnej części kości ramiennej między nadkłykciem bocznym i przyśrodkowym za pomocą pasków na rzepy z taśmą samoprzylepną (ryc. 1). Pozostałe czujniki są mocowane za pomocą rysika w celu digitalizacji trójwymiarowych pozycji punktów orientacyjnych kości, w tym wcięcia mostka, wyrostka mieczykowatego, kręgów C7, kręgów T8, kręgów T12, przedniego i tylnego stawu ramienno-ramiennego, stawu barkowo-obojczykowego, nasady kręgosłupa łopatki, dolnego kąta łopatki oraz nadkłykcia bocznego i przyśrodkowego w celu zbudowania modelu kompleksu barkowego. Każdy odbiornik będzie próbkowany z szybkością 120 aktualizacji/sekundę podzieloną przez liczbę czujników.
Pomiary ultrasonograficzne (USG) System ultrasonograficzny na tablecie BenQ T3300 (BenQ Medical Technology Corp., Taipei, Tajwan) z szerokopasmową głowicą liniową L154BH 4-15 MHz zostanie wykorzystany do nieinwazyjnej oceny AHD w 3 pozycjach aktywnego odwodzenia (przy 0 °, 60° i 90° odwodzenia barku). Obrazowanie w czasie rzeczywistym będzie wykonywane przy użyciu szybkiego skanowania w trybie B w celu wygenerowania obrazów z następującymi ustawieniami: wzmocnienie, 66-68; zakres dynamiki, 75; wytrwałość, 3; QScan, 4, dla ostrości i wygładzenia; szara mapa, 3; Barwa 0; kąt skrętu, 0; i przetwornik, 5,5 MHz. Minimalna odległość pomiaru tego USG wynosi 1 mm z błędem mniejszym niż ± 5%.
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) GM300TE COMBO NMES (Gemore Technology Co., Ltd., Nowe Tajpej, Tajwan), przenośne urządzenie z dwoma kontrolowanymi kanałami i ręcznym przełącznikiem, zostanie zastosowane w PM i TM. Według wcześniejszych badań, generowanie siły mięśniowej jest modulowane przez częstotliwość stymulacji, szerokość impulsu i intensywność. Zwiększa się liniowo wraz ze stymulowaną amplitudą i czasem trwania impulsu. Elektronika urządzenia wytwarza impulsy elektryczne o częstotliwości wyjściowej 50 Hz i szerokości impulsu 300 mikrosekund. W całym eksperymencie używany jest tryb synchroniczny (S) i asymetryczny prostokątny impuls falowy. Amplituda jest ustawiona jako skurcz na poziomie motorycznym mięśnia z samooceną o maksymalnej tolerowanej intensywności. Czas stymulacji tężcowej wynosi 7 sekund z 20-sekundowymi przerwami między stymulacjami, aby uniknąć zmęczenia mięśni. Dwie okrągłe elektrody są używane na każdym przywodzicielu, aby zminimalizować stymulowaną interferencję z pobliskimi mięśniami.
Elektromiografia powierzchniowa (sEMG) Aktywacja mięśni będzie rejestrowana przy 1000 Hz/kanał z rozdzielczością 16-bitowego przetwornika A/D na 16-bitowy analogowy przetwornik D/A (Model MP 150, Biopac Systems Inc., Aero Camino Goleta, Kalifornia, Stany Zjednoczone). System obejmuje pary okrągłych elektrod chlorku srebra (średnica: 10 mm; Ludlow Company LP, Chicopee, MA) z odległością między elektrodami 20 mm (od środka do środka). Zebrane sygnały są wzmacniane za pomocą wzmacniacza Grass AC/DC (Model 15A12, Astro-Med Inc., West Warwick, RI, USA) ze wzmocnieniem 1000 dB, współczynnikiem tłumienia sygnału wspólnego (CMRR) 86 dB przy 60 Hz oraz szerokość pasma (-3 dB) od 10 do 1000 Hz. Dane o pełnej przepustowości (przechwycone przez oprogramowanie systemów gromadzenia i analizy danych, AcqKnowledge, Biopac, Aero Camino Goleta, Kalifornia) są redukowane przy użyciu algorytmu średniej kwadratowej (RMS) w celu utworzenia obwiedni z efektywną częstotliwością próbkowania 50 próbek na sekundę. W celu analizy danych oblicza się średnią z trzech prób dla każdego zadania.
System pomiaru siły Czuły na siłę system pomiaru (FlexiForce ELFTM, New Taipei City, Tajwan) łączy w sobie trzy jednopunktowe czujniki FlexiForce B201, jeden uchwyt zawierający elektronikę z interfejsem USB oraz oprogramowanie kompatybilne z systemem Windows. Trzy okrągłe czujniki (średnica 9,53 mm; grubość 0,203 mm) są w stanie wykryć zakres siły tak niskiego (4,4-111 N), odpowiednio średnie (111-667 N) i wysokie (667-4448 N). Gwarantuje to, że różne siły podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego mogą być mierzone przez odpowiedni czujnik. Gdy czujnik wykryje siłę, oprogramowanie wyświetla histogram, wykres krzywej lub liczbę wykrytej siły jako bio-sprzężenie zwrotne w czasie rzeczywistym. Częstotliwość próbkowania zbierania danych jest ustawiona na 200 Hz.
Procedury Mężczyźni proszeni są o zdjęcie koszul, a kobiety o noszenie kostiumu kąpielowego z odkrytymi plecami przez cały czas trwania eksperymentu. Osoby badane proszone są o wykonanie odpowiednio izometrycznego testu odwodzenia i maksymalnego skurczu izometrycznego przywodzenia względem czujników siły na dostosowanym żelaznym pierścieniu. Maksymalna siła jest jednocześnie zapisywana jako wartość średnia podczas zadań izometrycznego maksymalnego skurczu izometrycznego. Następnie ocenia się odległość barkowo-ramienną sondą USG w 3 pozycjach odwodzenia (pozycja spoczynkowa 60° i 90°) za pomocą specjalnie zaprojektowanego goniometru dynamicznego otaczającego dystalną część kości ramiennej. Głowicę USG przykłada się równolegle do trzonu kości ramiennej i nad przednią częścią przedniego brzegu barkowego. Dla każdej pozycji wymagane są trzy obrazy. Dwudziestosekundowe przerwy między każdym obrazem zapobiegają zmęczeniu mięśni. Po obrazowaniu USD, elektrody sEMG są umieszczane na obłym większym i piersiowym większym po oczyszczeniu obszaru alkoholem i wyszorowaniu w celu zmniejszenia impedancji skóry. Po umieszczeniu elektrod pacjent zwisa ramię w neutralnej pozycji siedzącej z czujnikiem pomiaru siły stykającym się z nadgarstkiem. Każdy badany wykonuje pięć prób zadania izometrycznego porwania i przywodzenia odpowiednio przy 60% maksymalnej siły w oparciu o sprzężenie zwrotne wartości siły w czasie rzeczywistym.
Następnie FASTRAK mierzy kinematykę łopatki podczas unoszenia ramienia w 5 próbach. Najpierw fizjoterapeuta mocuje czujniki, aby zbudować lokalny układ współrzędnych barku. Następnie operator prosi pacjenta o uniesienie ramienia w celu upewnienia się, że kąt jest większy niż 90° i wycofanie łopatki w celu potwierdzenia osiowego kierunku rotacji wewnętrznej/zewnętrznej łopatki wyświetlanej w systemie. Po drugie, badani są instruowani, aby podnieść ramię tak wysoko, jak to możliwe z komfortową prędkością w ciągu 3 sekund, a następnie powoli opuścić ramię do pozycji wyjściowej. Słyszalny metronom ustawiony na 1 Hz jest używany jako wskazówka podczas zadania wysokościowego.
Wszyscy badani proszeni są o wykonanie tej samej oceny za pomocą NMES. Kolejność aplikacji NMES na mięsień obły większy lub mięsień piersiowy większy będzie losowana. Wszystkie optymalne przyczepy NMES są potwierdzane aktywnością rekrutacyjną za pomocą pisaka motorycznego. Następnie zapewnia się i rejestruje maksymalną tolerowaną intensywność w trzech pozycjach odwodzenia. Następnie wykonuje się pomiary kinematyki łopatki podczas unoszenia ramienia oraz pomiary odległości barkowo-ramiennej w określonych pozycjach ramienia podczas NMES na jednym z przywodzicieli tarczy. Badani proszeni są o utrzymanie określonej pozycji ramienia z NMES przez co najmniej 3 sekundy w każdej próbie podczas pomiaru odległości barkowo-ramiennej. Ponadto NMES utrzymuje się przez co najmniej 7 sekund podczas kinematycznego śledzenia łopatki podczas unoszenia ramienia. Po 10-minutowej przerwie po ocenach przeprowadza się NMES na kolejny mięsień przywodziciela. Po stymulacji NMES badani natychmiast przeprowadzają ocenę współskurczu. Dane dotyczące aktywności mięśni zarówno w izometrycznym odwodzeniu, jak i przywodzeniu są gromadzone natychmiast przed i po NMES. Następnie analizowane są dane dotyczące kinematyki łopatki podczas unoszenia ramienia oraz odległości barkowo-ramiennej w pozycji spoczynkowej oraz przy 60° i 90° odwiedzenia ramienia.
Analiza statystyczna Dane zostaną przeanalizowane w Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), wersja 22 (International Business Machines Corp., Nowy Jork, USA). Test Shapiro-Wilka służy do testowania normalności. Przy rozkładzie normalnym zostaną użyte dwukierunkowe ANOVA (3 warunki x 3 pozycje dla pomiarów odległości barkowo-ramiennej i 3 warunki x 6 pozycji kinematyki łopatki). Poziom alfa jest ustawiony na 0,05 przy testach dwustronnych. Bez rozkładu normalnego do analizy danych stosuje się test nieparametryczny (test Friedmana). Współczynniki skurczu między wartością wyjściową i bezpośrednio po NMES porównuje się za pomocą testu t lub testu rang ze znakiem Wilcoxona, czy rozkład jest normalny, czy nie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: jiu jenq lin, PhD
- Numer telefonu: 33668126
- E-mail: jiujlin@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- School of Physical Therapy, National Taiwan University
-
Kontakt:
- jiu jenq lin, PhD
- Numer telefonu: 33668126
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 20 do 85 lat
- zdiagnozowano objawowe zerwanie stożka rotatorów na podstawie badania ultrasonograficznego lub rezonansu magnetycznego
- ból lub dyskomfort charakterystyczny dla barku.
Kryteria wyłączenia:
- rozpoznanie zamrożonego barku lub zapalenia torebki zrostowej
- niestabilność stawu ramiennego
- historia przebytej operacji barku lub urazowego zwichnięcia/złamania w ciągu ostatniego roku
- dolegliwości ze strony odcinka szyjnego kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- choroby nerwowo-mięśniowe, takie jak zapalenie wielomięśniowe i dystrofia miotoniczna
- ograniczone uniesienie ramienia poniżej 120°
- przeciwwskazania do NMES.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowatorska orteza z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową i grupą ćwiczeń
Grupa eksperymentalna otrzymywała dodatkowy NMES podczas ćwiczeń.
Według poprzedniego badania elektronika urządzenia wytwarzała impulsy elektryczne o częstotliwości wyjściowej 80 Hz i czasie trwania 200 ms.
W całym eksperymencie zastosowano tryb synchroniczny (S) i asymetryczną falę prostokątną.
Amplituda została ustalona jako skurcz na poziomie motorycznym mięśnia z samooceną maksymalnej tolerowanej intensywności.
U wszystkich uczestników zastosowano czas narastania i opadania wynoszący 2 sekundy ze stymulacją mięśnia tężcowego trwającą 8 sekund i 3-sekundową przerwą między stymulacją.
|
U pacjentów z objawowym uszkodzeniem stożka rotatorów NMES występował na mięśniach łopatkowych i mięśniach przywodzicieli
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna ćwiczeń
Interwencja ćwiczeniowa składała się z ćwiczeń skupiających się na szkaplerzu z użyciem therabandu, w tym wiosłowania łopatką, uderzania zębatego i ćwiczeń przywodzenia w pozycji stojącej.
Ćwiczenie rzędu łopatek wykonywano z ramieniem wyprostowanym i ramieniem zgiętym do 30°.
Uczestnicy cofnęli łopatkę i przyłożyli terabandę do boku ciała, a następnie powrócili; ćwiczenie uderzenia zębatego rozpoczęło się od zgięcia łokcia pod kątem 90° i trzymania terabanda.
Uczestnicy uderzali i rozciągali łopatkę; ćwiczenie przywodzenia przeprowadzono z wyprostowanym ramieniem, rotacją wewnętrzną barku i odwiedzeniem pod kątem 30°.
Uczestnicy przyciągają opaskę do boku ciała.
Każde ćwiczenie wykonywano po 10 powtórzeń w serii po 3 serie dziennie.
|
Osoby z objawowym uszkodzeniem stożka rotatorów wykonują ćwiczenia szkaplerza i mięśnia przywodziciela
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odległość barkowo-ramienna
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do „podczas elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej”
|
odległość barkowo-ramienną mierzono za pomocą ultrasonografii
|
zmiana od wartości początkowej do „podczas elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej”
|
|
kinematyka szkaplerza
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do „bezpośrednio po elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej”
|
kinematyka szkaplerza podczas unoszenia ramienia z trójwymiarowym systemem śledzenia ruchu.
|
zmiana od wartości wyjściowej do „bezpośrednio po elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej”
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: jiu jenq lin, PhD, School of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202012082RINB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .