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Stimolazione elettrica neuromuscolare sugli adduttori omerali in soggetti con lesione della cuffia dei rotatori: uno studio osservazionale

7 aprile 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Correzione della cinematica omerale e scapolare nei pazienti con lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore: modelli di co-contrazione e allenamento muscolare, nuovo tutore con stimolazione elettrica neuromuscolare

Il grande rotondo e il grande pettorale sono adduttori e possono svolgere un ruolo compensativo per il deficit nella funzione della cuffia dei rotatori. Gli investigatori mirano a (1) determinare gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sui due adduttori per i risultati nei soggetti sintomatici con rottura della cuffia dei rotatori e (2) valutare l'effetto immediato della NMES sulla co-contrazione degli adduttori. Trenta soggetti sintomatici con lesione della cuffia dei rotatori avranno NMES sui due adduttori. Gli investigatori misureranno la distanza acromioomerale mediante ecografia e cinematica scapolare durante l'elevazione del braccio con un sistema di tracciamento del movimento tridimensionale. Le co-contrazioni saranno calcolate mediante elettromiografia di superficie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Partecipanti Sulla base dello studio pilota, si calcola che un campione di 30 pazienti fornisca l'80% di potenza con una dimensione dell'effetto di 0,5 (differenza della distanza acromio-omerale = 0,9 mm con e senza NMES). I soggetti con lesione della cuffia dei rotatori saranno reclutati dal Dipartimento di chirurgia ortopedica o dal Dipartimento di medicina fisica e riabilitazione presso il National Taiwan University Hospital (NTUH). A tutti i soggetti verrà fornito il consenso informato scritto prima dell'inclusione nell'esperimento. Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board della NTUH.

Strumentazione Sistema di tracciamento del movimento elettromagnetico tridimensionale Il Polhemus 3Space FASTRAK® (Polhemus Inc., Colchester, VT, USA), un sistema di analisi del movimento elettromagnetico con software MotionMonitor (Innovative Sports Training, Inc., Chicago, IL, USA), sarà utilizzato per tracciare e raccogliere cinematica scapolare tridimensionale. Tre sensori sono attaccati alla superficie ossea piatta dell'acromion e dello sterno con nastro adesivo, e all'omero distale tra gli epicondili laterale e mediale tramite cinghie in velcro con nastro adesivo (Figura 1). Gli altri sensori sono attaccati da uno stilo per digitalizzare le posizioni tridimensionali sui punti di riferimento ossei tra cui la tacca sternale, il processo xifoideo, le vertebre C7, le vertebre T8, le vertebre T12, l'articolazione gleno-omerale anteriore e posteriore, l'articolazione acromioclavicolare, la radice della colonna vertebrale del scapola, angolo inferiore della scapola ed epicondili laterali e mediali per costruire il modello complesso della spalla. Ogni ricevitore verrà campionato alla velocità di 120 aggiornamenti/secondo diviso per il numero di sensori.

Misurazioni ecografiche (USG) Il sistema a ultrasuoni per tablet BenQ T3300 (BenQ Medical Technology Corp., Taipei, Taiwan) con un trasduttore a banda larga da 4-15 MHz ad array lineare L154BH verrà utilizzato per la valutazione non invasiva dell'AHD in 3 posizioni di abduzione attiva (a 0 °, 60° e 90° di abduzione della spalla). L'imaging in tempo reale verrà eseguito con scansione B-mode rapida per generare immagini con le seguenti impostazioni: guadagno, 66-68; gamma dinamica, 75; persistenza, 3; QScan, 4, per nitidezza e uniformità; mappa grigia, 3; Croma 0; angolo di sterzata, 0; e trasduttore, 5,5 MHz. La distanza minima di misurazione di questo USG è di 1 mm con errore inferiore a ± 5%.

Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) La GM300TE COMBO NMES (Gemore Technology Co., Ltd., New Taipei City, Taiwan), una macchina portatile con due canali controllabili e un interruttore manuale, verrà applicata a PM e TM. Secondo uno studio precedente, la generazione della forza muscolare è modulata dalla frequenza stimolata, dall'ampiezza dell'impulso e dall'intensità. Aumenta linearmente con l'ampiezza stimolata e la durata dell'impulso. L'elettronica dell'unità crea gli impulsi elettrici con una frequenza di uscita di 50 Hz e un'ampiezza di impulso di 300 microsecondi. La modalità sincrona (S) e l'impulso d'onda rettangolare asimmetrico vengono utilizzati durante l'esperimento. L'ampiezza è impostata come contrazione muscolare a livello motorio con auto-percezione della massima intensità tollerabile. Il tempo di stimolazione tetanica è di 7 secondi con intervalli di 20 secondi tra le stimolazioni per evitare l'affaticamento muscolare. I due elettrodi circolari vengono utilizzati su ciascun adduttore per ridurre al minimo l'interferenza stimolata con i muscoli vicini.

Elettromiografia di superficie (sEMG) L'attivazione muscolare sarà raccolta a 1000 Hz/canale con la risoluzione di un convertitore A/D a 16 bit in un convertitore analogico D/A a 16 bit (modello MP 150, Biopac Systems Inc., Aero Camino Goleta, California, Stati Uniti). Il sistema include coppie di elettrodi circolari in cloruro d'argento (diametro: 10 mm; Ludlow Company LP, Chicopee, MA) con una distanza interelettrodica di 20 mm (da centro a centro). I segnali raccolti sono amplificati con un amplificatore Grass AC/DC (Modello 15A12, Astro-Med Inc., West Warwick, RI, USA) con guadagno di 1000 dB, un rapporto di reiezione di modo comune (CMRR) di 86 dB a 60 Hz e una larghezza di banda (-3 dB) da 10 a 1000 Hz. I dati a larghezza di banda completa (catturati dal software dei sistemi di acquisizione e analisi dei dati, AcqKnowledge, Biopac, Aero Camino Goleta, CA) vengono ridotti utilizzando un algoritmo RMS (root mean square) per produrre inviluppi con una frequenza di campionamento effettiva di 50 campioni al secondo. La media delle tre prove per ciascuna attività viene calcolata per l'analisi dei dati.

Sistema di misurazione della forza Il sistema di misurazione sensibile alla forza (FlexiForce ELFTM, New Taipei City, Taiwan) combina tre sensori FlexiForce B201 a punto singolo, un'impugnatura contenente l'elettronica dell'interfaccia USB e un software compatibile con Windows. Tre sensori circolari (diametro 9,53 mm; spessore 0,203 mm) sono in grado di rilevare il range di forza minimo (4,4-111 N), livelli medi (111-667 N) e alti (667-4448 N), rispettivamente. Ciò garantisce che le varie forze durante la massima contrazione isometrica volontaria possano essere misurate dal sensore appropriato. Quando il sensore rileva la forza, il software visualizza un istogramma, un grafico della curva o un numero della forza rilevata come biofeedback in tempo reale. La frequenza di campionamento della raccolta dati è fissata a 200 Hz.

Procedure Ai soggetti maschi viene chiesto di togliersi le magliette e alle soggetti femmine viene chiesto di indossare un costume da bagno con la schiena aperta durante l'esperimento. Ai soggetti viene chiesto di eseguire il test di contrazione isometrica massimale isometrica abdotta e addotta rispettivamente contro i sensori di forza sull'anello di ferro personalizzato. La forza massima viene registrata simultaneamente come valore medio durante le attività di contrazione isometrica massimale isometrica. Quindi la distanza acromio-omerale viene valutata dalla sonda USG in 3 posizioni abdotte (posizione di riposo, 60° e 90°) con un goniometro dinamico progettato su misura che circonda la parte distale dell'omero. La sonda USG viene applicata parallelamente alla diafisi dell'omero e sopra l'aspetto anteriore del margine acromiale anteriore. Sono necessarie tre immagini per ogni posizione. Intervalli di venti secondi tra ogni immagine prevengono l'affaticamento muscolare. Dopo l'imaging USD, gli elettrodi sEMG vengono posizionati sul grande rotondo e sul grande pettorale dopo che l'area è stata pulita con alcool e strofinata per ridurre l'impedenza della pelle. Dopo il posizionamento degli elettrodi, il soggetto appende il braccio in una postura seduta neutra con un sensore di misurazione della forza a contatto con il polso. Ogni soggetto esegue cinque prove del compito di abduzione e adduzione isometrica rispettivamente al 60% della forza massima basata sul feedback del valore di forza in tempo reale.

Successivamente, la cinematica scapolare durante l'elevazione del braccio viene misurata da FASTRAK in 5 prove. Innanzitutto, un fisioterapista collega i sensori per costruire il sistema di coordinate locale per la spalla. Quindi l'operatore chiede al soggetto di sollevare il braccio per assicurarsi che l'angolo sia superiore a 90° e di ritrarre la scapola per confermare la direzione assiale della rotazione interna/esterna della scapola visualizzata sul sistema. In secondo luogo, ai soggetti viene chiesto di sollevare il braccio il più in alto possibile a una velocità confortevole entro 3 secondi e quindi di abbassare lentamente il braccio nella posizione di partenza. Un metronomo udibile impostato su 1 Hz viene utilizzato come spunto durante il compito di elevazione.

A tutti i soggetti viene chiesto di eseguire la stessa valutazione con NMES. L'ordine di applicazione di NMES al grande rotondo o al grande pettorale sarà randomizzato. Tutti gli attacchi NMES ottimali sono confermati con l'attività di reclutamento dalla penna del punto motore. Successivamente, viene assicurata e registrata la massima intensità tollerabile nelle tre posizioni abdotte. Quindi la cinematica scapolare durante l'elevazione del braccio e le misurazioni della distanza acromio-omerale in specifiche posizioni del braccio vengono eseguite durante NMES su uno degli adduttori target. Ai soggetti viene chiesto di mantenere la posizione specifica del braccio con NMES per almeno 3 secondi in ciascuna prova durante la misurazione della distanza acromioomerale. Inoltre, l'NMES viene sostenuto per almeno 7 secondi durante il tracciamento cinematico scapolare durante l'elevazione del braccio. Dopo una pausa di 10 minuti dopo le valutazioni, viene condotto NMES su un altro muscolo adduttore. Dopo la stimolazione NMES, i soggetti eseguono immediatamente la valutazione della co-contrazione. I dati sull'attività muscolare sia nell'abduzione isometrica che nell'adduzione vengono raccolti immediatamente prima e dopo l'NMES. Vengono quindi analizzati i dati della cinematica scapolare durante l'elevazione del braccio e la distanza acromio-omerale a riposo ea 60° e 90° di abduzione della spalla.

Analisi statistica I dati saranno analizzati in Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versione 22 (International Business Machines Corp., New York, USA). Il test di Shapiro-Wilk viene utilizzato per testare la normalità. Con la distribuzione normale, verranno utilizzate ANOVA a due vie (3 condizioni x 3 posizioni per le misurazioni della distanza acromio-omerale e 3 condizioni x 6 posizioni della cinematica scapolare). Il livello alfa è fissato a 0,05 con test a due code. Senza distribuzione normale, per l'analisi dei dati viene utilizzato un test non parametrico (test di Friedman). I rapporti di co-contrazione tra il basale e immediatamente dopo l'NMES vengono confrontati con il test t o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon indipendentemente dal fatto che la distribuzione sia normale o meno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • School of Physical Therapy, National Taiwan University
        • Contatto:
          • jiu jenq lin, PhD
          • Numero di telefono: 33668126

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

I soggetti con lesione della cuffia dei rotatori sono stati reclutati dal Dipartimento di chirurgia ortopedica o dal Dipartimento di medicina fisica e riabilitazione presso il National Taiwan University Hospital (NTUH).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. tra i 20 e gli 85 anni
  2. diagnosi di lesione sintomatica della cuffia dei rotatori basata su ecografia o risonanza magnetica
  3. dolore o fastidio specifico alla spalla.

Criteri di esclusione:

  1. una diagnosi di spalla congelata o capsulite adesiva
  2. instabilità dell'articolazione gleno-omerale
  3. una storia di intervento chirurgico alla spalla interessata o lussazione/frattura traumatica nell'ultimo anno
  4. sintomi correlati al rachide cervicale negli ultimi 6 mesi
  5. malattie neuromuscolari, come la polimiosite e la distrofia miotonica
  6. elevazione del braccio limitata inferiore a 120°
  7. controindicazioni per NMES.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nuovo tutore con stimolazione elettrica neuromuscolare più gruppo di esercizi
Il gruppo sperimentale ha ricevuto NMES aggiuntivi durante l'esercizio. Secondo uno studio precedente, l'elettronica dell'unità creava impulsi elettrici con una frequenza di uscita di 80 Hz e una durata di 200 ms. Durante l'esperimento sono stati utilizzati la modalità sincrona (S) e l'impulso d'onda rettangolare asimmetrico. L'ampiezza è stata impostata come contrazione a livello motorio muscolare con l'autopercezione della massima intensità tollerabile. Per tutti i partecipanti è stato utilizzato un tempo di salita e discesa di 2 secondi con una stimolazione muscolare tetanica della durata di 8 secondi e una durata di 3 secondi tra le stimolazioni.
I soggetti sintomatici con lesione della cuffia dei rotatori avevano NMES sui muscoli scapolari e sui muscoli adduttori
Altri nomi:
  • stimolazione elettrica neuromuscolare
Comparatore attivo: gruppo di controllo degli esercizi
L'intervento consisteva in esercizi focalizzati sulla scapola con theraband, tra cui scapula row, serratus punch ed esercizi di adduzione in posizione eretta. L'esercizio di remata della scapola è stato eseguito con il braccio teso e la spalla flessa a 30°. I partecipanti hanno ritratto la scapola e hanno portato la theraband sul lato del corpo, quindi sono tornati; l'esercizio del pugno dentato è iniziato con la flessione del gomito a 90° e ha tenuto la theraband. I partecipanti hanno dato pugni e protratto la scapola; l'esercizio di adduzione è stato condotto con il braccio teso, la rotazione interna della spalla e l'abduzione a 30°. I partecipanti tirano la theraband sul lato del corpo. Ciascuno è stato eseguito con 10 ripetizioni per serie per 3 serie al giorno.
I soggetti sintomatici con lesione della cuffia dei rotatori eseguono esercizi scapolari e adduttori
Altri nomi:
  • esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
distanza acromio-omerale
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a "durante la stimolazione elettrica neuromuscolare"
la distanza acromio-omerale è stata misurata mediante ecografia
cambiamento dal basale a "durante la stimolazione elettrica neuromuscolare"
cinematica scapolare
Lasso di tempo: cambiamento dal basale a "immediatamente dopo la stimolazione elettrica neuromuscolare"
cinematica scapolare durante l'elevazione del braccio con un sistema di tracciamento del movimento tridimensionale.
cambiamento dal basale a "immediatamente dopo la stimolazione elettrica neuromuscolare"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: jiu jenq lin, PhD, School of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202012082RINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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